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Ultraschallgeführte versus chirurgische Rektusscheide -Block im Vergleich zur lokalen Anästhesie -Infiltration für postoperative Analgesie bei Patienten, die sich einer totalen Abdominal -Hysterektomie unterziehen

20. Februar 2025 aktualisiert von: Sarah Ahmed, Ain Shams University

Ultraschallgeführte versus chirurgische Rektusscheide -Block im Vergleich zur lokalen Anästhesie -Infiltration für postoperative Analgesie bei Patienten, die sich einer totalen Abdominalhysterektomie unterziehen: eine randomisierte Studie

Ziel dieser Arbeit ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Effektivität und Sicherheit von ultraschallgesteuerten chirurgischen Rektusscheideblocken und der Infiltration der ultraschallgesteuerten chirurgischen Rektus bei Patienten bei Patienten, die sich einer völligen Abdominalhysterektomie unterziehen, zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die gesamte Abdominalhysterektomie (TAH) ist ein häufig durchgeführtes großes chirurgisches Verfahren, das zu erheblichen postoperativen Schmerzen und Beschwerden führt.

Lokale Anästhesie -Infiltration (LAI) am Ende der Operation ist eine der häufigsten Techniken, die bei Laparotomien für postoperative Analgesie eingesetzt werden.

Rektusscheide Block (RSB) wurde als Teil der multimodalen Analgesie verwendet, insbesondere wenn neuraxiale Techniken ungeeignet sind. Die RSB wurde verwendet, um eine perioperative Relaxation der vorderen Bauchwand zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11591
        • Rekrutierung
        • AIN shams university
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sondos Afifi, MD
        • Hauptermittler:
          • Ahmed Eldemerdash, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 bis 65 Jahren.
  • American Society of Anaesthesiologen (ASA) Physischer Status I - II.
  • Patienten, die für die elektive Gesamtbauchhysterektomie unter Vollnarkose geplant sind.

Ausschlusskriterien:

  • Leber-, Nieren- oder Herzerkrankungen.
  • Jede bekannte Allergie gegen Lokalanästhetikum.
  • Körperliche oder mentale Erkrankungen, die nach der Operation postoperative Schmerzen vage messen können.
  • Vorgeschichte chronischer Verwendung von Analgetikum als nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) oder Zentralnervensystem (ZNS) -Depressiva als Antiepileptikum und Blutungsstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultraschallgeführte Rektusscheide-Blockgruppe
Die Patienten erhalten am Ende der Operation einen ultraschallgeführten Rektusscheideblock (20 ml Bupivacain 0,25%).
Arzneimittel: Ultraschallgeführter Rektusscheideblock
Die Patienten erhalten am Ende der Operation einen ultraschallgeführten Rektusscheideblock (20 ml Bupivacain 0,25%).
Andere Namen:
  • Bupivacain
Experimental: Chirurgische Rektusscheide Blockgruppe
Die Patienten erhalten zum Zeitpunkt des Verschlusses einen chirurgischen Rektusscheideblock (20 ml Bupivacain 0,25%).
Arzneimittel: Chirurgischer Rektusscheideblock
Die Patienten erhalten zum Zeitpunkt des Verschlusses einen chirurgischen Rektusscheideblock (20 ml Bupivacain 0,25%).
Andere Namen:
  • Bupivacain
Experimental: Lokalanästhesie -Infiltrationsgruppe
Die Patienten erhalten am Ende der Operation eine Lokalanästhesie -Infiltration.
Arzneimittel: Lokalanästhesie Infiltration
Die Patienten erhalten am Ende der Operation eine Lokalanästhesie -Infiltration.
Andere Namen:
  • Bupivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Totaler Morphinverbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Rettungsanalgesie von Morphin wird als 3 mg Bolus verabreicht, wenn die visuelle Analogskala (VAS)> 3 nach 30 Minuten wiederholt werden soll, wenn der Schmerz bis zum VAS <4 besteht.
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die erste Anfrage für die Rettungsanalgesie
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Zeit für die erste Anfrage für die Rettungsanalgesie (Zeit von Ende der Operation bis zur ersten Dosis von Morphinverabreichung).
24 Stunden postoperativ
Herzfrequenz
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation (bis zu 4 Stunden)
Die Herzfrequenz wird präoperativ aufgezeichnet, bevor der Block durchgeführt wird, und alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation.
Bis zum Ende der Operation (bis zu 4 Stunden)
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation (bis zu 4 Stunden)
Der mittlere arterielle Druck wird vor der Durchführung des Blocks und alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation präoperativ aufgezeichnet.
Bis zum Ende der Operation (bis zu 4 Stunden)
Schmerzgrad
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Jeder Patient wird über die postoperative Schmerzbewertung mit der visuellen Analogskala (VAS) angewiesen. Vas (0 repräsentiert "no schmerz", während 10 "den schlimmsten Schmerz stellt, der sich vorstellen kann"). VAS wird in Pacu, 2, 4, 6, 12, 18 und 24 Stunden postoperativ bewertet.
24 Stunden postoperativ
Grad der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Der Grad der Patientenzufriedenheit wird auf einer Patientenzufriedenheit mit 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (1, äußerst unzufrieden; 2, unzufrieden; 3, neutral; 4, zufrieden; 5, äußerst zufrieden).
24 Stunden postoperativ
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Inzidenz unerwünschter Ereignisse wie Hämatom, Nervenschäden oder Neuropathie, Bradykardie, Hypotonie, Übelkeit, Erbrechen, Pruritis, Harnretention oder anderer Komplikationen werden aufgezeichnet.
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU R23/2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nach einer angemessenen Anfrage des entsprechenden Autors nach dem Ende des Studiums für ein Jahr verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach dem Ende des Studiums für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf eine angemessene Anfrage des entsprechenden Autors verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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