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Effetti immunomodulanti di NB-UVB e steroidi in vitiligine: uno studio sui biomarcatori CXCL11 e TeMRA

19 aprile 2025 aggiornato da: ALZAHRA MOAHMED MOHAMED ABDELHAFEZ, Assiut University

Espressione di CXCL11 e Temra nel siero di pazienti con vitiligine trattati con UVB a banda stretta

Si tratta di uno studio prospettico e randomizzato controllato (RCT) che studia gli effetti immunologici della fototerapia UVB a banda stretta (NB-UVB) sia in monoterapia e in combinazione con mini-impulsi orali (OMP) steroidi in pazienti con vitiligine non segmentali. Lo studio valuta i cambiamenti nei livelli di CXCL11 (una chemochina coinvolta nel reclutamento delle cellule T) e TEMRA (cellule T di memoria effettrice differenziate terminali che riesprimono i livelli di CD45RA) nel siero prima e dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Progetto:

Studio controllato randomizzato (RCT) con due bracci paralleli.

Durata: sei mesi (comprese le valutazioni di base e di follow-up).

Ambiente: clinica di dermatologia ambulatoriale presso l'Ospedale universitario Assiut, in Egitto.

Obiettivi:

Confronta gli effetti immunomodulanti degli steroidi NB-UVB rispetto agli steroidi NB-UVB + OMP nei pazienti con vitiligine.

Valutare i livelli di CXCL11 e TEMRA come potenziali biomarcatori per l'attività della malattia e la risposta al trattamento.

Valutare la ripigmentazione clinica mediante punteggio di estensione della vitiligine (VES/VESPLUS).

Metodologia:

40 pazienti con vitiligine non segmentale stabile saranno arruolati.

20 pazienti subiranno un'analisi sierica per CXCL11 e TeMRA tramite ELISA.

ARM terapeutiche:

Monoterapia NB-UVB (due volte a settimana).

Steroidi NB-UVB + OMP (desametasone 2,5-3 mg/settimana).

Follow-up: valutazioni cliniche e immunologiche al basale e 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Vitiligine non segmentale clinicamente diagnosticata (stabile per ≥3 mesi).

Tipi di pelle Fitzpatrick III-V (comune nella popolazione egiziana).

Nessuna recente terapia sistemica per vitiligine (negli ultimi 3 mesi).

Criteri di esclusione:

Disturbi delle fotosensibilità (ad es. Lupus, Porfiria).

Gravidanza o allattamento.

Infezioni attive, neoplasie o condizioni immunosoppressive.

Storia di cicatrici ipertrofiche o melanoma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 (Monoterapia NB-UVB)
Fototerapia standard senza ulteriore trattamento sistemico.
Radiazione: NB-UVB due volte alla settimana
Fototerapia standard senza ulteriore trattamento sistemico.
Sperimentale: Gruppo 2 (steroidi NB-UVB + OMP)
Terapia di combinazione degli steroidi NB-UVB + OMP per migliorare l'immunosoppressione e la ripigmentazione.
Altro: NB-UVB + desametasone (2,5-3 mg/settimana)
Terapia di combinazione per migliorare l'immunosoppressione e la ripigmentazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei livelli sierici di CXCL11 e TEMRA
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato tramite ELISA prima e dopo il trattamento.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Effects of NB-UVB and Steroids

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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