- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06956586
Valutazione delle tecniche di comunicazione terapeutica applicate ai bambini di età compresa tra 7 e 12 anni che vengono trattati in terapia intensiva
È stata ottenuta l'approvazione etica dell'Università di Gazi. È stata ottenuta l'approvazione istituzionale dell'ospedale di Bilkent City.
Scopo dello studio:
Lo scopo di questo studio è di esaminare gli effetti della narrazione e del disegno di tecniche di comunicazione terapeutica applicate ai bambini di età compresa tra 7 e 12 anni che ricevono cure in un'unità di terapia intensiva sui loro livelli di ansia di stato e stati emotivi. Lo studio mira a valutare il potenziale di queste tecniche terapeutiche per ridurre i livelli di ansia e contribuire al recupero emotivo dei bambini.
Sarà condotto come studio controllato randomizzato.
Ipotesi dello studio:
H1.1: il punteggio totale medio della scala di ansia statale nel gruppo di intervento (bambini che ricevono tecniche di comunicazione terapeutica) differiranno da quello del gruppo di controllo (i bambini che non ricevono tecniche di comunicazione terapeutica).
H1.2: Lo stato emotivo dei bambini nel gruppo di intervento, misurato dal test di disegno delle figure umani di Koppitz, differirà dallo stato emotivo dei bambini nel gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Progettazione dello studio: lo studio è progettato come uno studio randomizzato controllato per valutare gli effetti delle tecniche di comunicazione terapeutica sullo sviluppo emotivo dei bambini di età compresa tra 7 e 12 anni nelle unità di terapia intensiva.
Partecipanti:
Lo studio includerà 70 bambini di età compresa tra 7 e 12 anni che sono ammessi alle unità di terapia intensiva pediatrica dell'Ospedale di Ankara Bilkent City e dell'ospedale di formazione e ricerca dell'Università di Uşak.
Randomizzazione: per ridurre la distorsione e il controllo della selezione per le variabili che possono influire sui parametri di esito, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento, che riceverà tecniche di comunicazione terapeutica, o il gruppo di controllo, che riceverà cure standard. In ordine per garantire l'omogeneità tra i gruppi) I dati ottenuti nello studio saranno valutati nell'ambiente informatico con il programma di dati del pacchetto SPSS 27.0. La conformità dei dati alla distribuzione normale sarà esaminata con statistiche descrittive (asimmetria, kurtosi), test di ipotesi (test di Kolmogorov-Smirnov/Shapiro-Wilk) e visivamente (grafici dell'istogramma e della probabilità). In confronto tra i gruppi, l'analisi della covarianza a fattore singolo (ANCOVA) verrà applicata per eliminare la distorsione in dati normalmente distribuiti e il test di Mann Whitney U verrà applicato per dati non distribuiti normalmente. Nelle valutazioni all'interno del gruppo, il test di significatività della differenza tra due coppie verrà utilizzato per i dati ordinali normalmente distribuiti e il test a due campioni accoppiato Wilcoxon verrà utilizzato per quelli non distribuiti normalmente. Il test Chi-quadrato verrà utilizzato in confronto dei dati nominali tra i gruppi.
Aspetti etici della ricerca Un permesso numerato 09 datato 12.07.2024 è stato ottenuto dal comitato etico dell'Università di Gazi per l'attuazione dei moduli di raccolta dei dati. Il consenso scritto sarà ottenuto dal bambino paziente e dalla sua famiglia per essere incluso nello studio e l'identità e le condizioni mediche dei partecipanti saranno mantenute riservate. I bambini del gruppo di controllo saranno sottoposti alla tecnica di disegnare immagini e raccontare storie dopo lo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Merkez
-
Uşak, Merkez, Tacchino
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione
Di età compresa tra 7 e 12 anni,
Ricevere cure in un'unità di terapia intensiva,
Bambini e famiglie che accettano di partecipare allo studio,
Consapevole con un punteggio Glasgow Coma Scale (GCS) di 15,
Esperienza per la prima volta in un'unità di terapia intensiva,
In grado di parlare e comprendere il turco,
Non sperimentare sintomi intensi come dolore o nausea durante la procedura,
Saranno inclusi i bambini monitorati ai livelli 1 e 2.
Criteri di esclusione
Il bambino ha una malattia cronica che richiede frequenti ricoveri e cure,
Il bambino ha un disturbo psicologico diagnosticato dal punto di vista medico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Tecniche di comunicazione terapeutica
I partecipanti al gruppo di intervento parteciperanno a sessioni di comunicazione terapeutica usando tecniche di narrazione e disegno per 2 giorni.
|
Le tecniche di comunicazione terapeutica saranno applicate ai bambini nell'unità di terapia intensiva per due giorni. "
|
|
Nessun intervento: Assistenza standard
Il gruppo di controllo riceverà cure standard.
Dopo il completamento dello studio, le tecniche di comunicazione terapeutica verranno applicate anche al gruppo di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inventario dell'ansia da tratto statale
Lasso di tempo: Prima e immediatamente dopo l'applicazione di tecniche di comunicazione terapeutica. "
|
L'inventario dell'ansia del tratto statale è un inventario psicologico che misura il livello di ansia negli individui.
È costituito da due scale separate: una che misura l'ansia dello stato (l'ansia temporanea sperimentata in un momento o una situazione specifica) e uno che misura l'ansia del tratto (la tendenza generale a sperimentare l'ansia in una varietà di situazioni). È stata sviluppata per valutare come i bambini si sentono in quel momento.
Consiste in 20 elementi e mira a valutare i sentimenti legati all'ansia statale.
Le opzioni in questo modulo sono valutate come "per niente" (1), "un po '" (2), "molto" (3), "sempre" (4).
Il punteggio più alto che può essere ottenuto dall'inventario di ansia di stato è 80 e il punteggio più basso è 20.
Un punteggio elevato indica uno stato di ansia elevato.
Un punteggio basso indica uno stato di ansia basso.
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Prima e immediatamente dopo l'applicazione di tecniche di comunicazione terapeutica. "
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Serhat Emeksiz, Assoc. Prof., Bilkent City Hospital
- Direttore dello studio: Ebru Kılıçarslan, Professor, Gazi Univercıty
- Investigatore principale: Özge Köksal, Research Assistant, Uşak Univercıty
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-14774941-199-996608
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Dati/documenti di studio
-
Protocollo di studio
Identificatore informazioni: ResearchCommenti informativi: Non ci sono ulteriori informazioni. "
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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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