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Sfide di Elaborazione Sensoriale: Uno Studio Osservazionale Pilota (SPD)

17 agosto 2026 aggiornato da: Tyson Perez, DC, PhD, Life University

Gli Effetti della Chiropratica sui Bambini con Sfide di Elaborazione Sensoriale: uno Studio Osservazionale Pilota

Gli obiettivi principali di questo studio osservazionale pilota sono di indagare la fattibilità dell'implementazione della nostra innovativa batteria di valutazione in tandem con le cure chiropratiche normali e consuete in un contesto basato sulla pratica, utilizzando una popolazione pediatrica con SPD segnalata dai genitori.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Venti (20) bambini con SPD probabile o definitiva riportata dai genitori (cioè, punteggi totali del Profilo Sensoriale Breve (SSP) ≤154) verranno arruolati. Più specificamente, i nostri outcome primari sono 1) arruolamento, 2) tollerabilità, 3) aderenza e 4) ritenzione. Gli obiettivi secondari prevedono la valutazione dei potenziali effetti della cura chiropratica basata sulla sublussazione sulla variabilità della frequenza cardiaca (HRV) derivata dall'elettrocardiografia (ECG), sulla distribuzione del peso bilaterale (BWD) e sugli outcome riportati dai genitori (PROs). I dati di questo studio informeranno il nostro laboratorio sulla fattibilità di uno studio più ampio, potenziato per valutare l'efficacia della cura chiropratica pediatrica sugli outcome clinici in una popolazione pediatrica con SPD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 54729
        • Well Adjusted Students

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini di età compresa tra i 5 e i 12 anni i cui genitori/caregiver identificano la presenza di sintomi associati al disturbo dell'elaborazione sensoriale (SPD). Non è richiesta una diagnosi clinica formale per l'inclusione.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 5 e 12 anni.
  • Punteggio totale SSP ≤154

Criteri di esclusione:

  • Una condizione cardiaca nota, inclusi pacemaker
  • Trattamento chiropratico negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Bambini (5-12 anni) con Sintomi Relativi a SPD
Bambini di età compresa tra 5 e 12 anni i cui genitori/caregiver identificano la presenza di sintomi associati al disturbo dell'elaborazione sensoriale (SPD). Non è necessaria una diagnosi clinica formale per l'inclusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of students enrolled
Lasso di tempo: From online screen submission to consent (up to 4 weeks)
Number of students enrolled, divided by the total number of eligible students identified via the online screen. This assesses 'Enrollment'
From online screen submission to consent (up to 4 weeks)
Proportion of completed assessment sessions
Lasso di tempo: From enrollment to end of trial participation (up to 12 weeks)
The number of completed ECG sessions, divided by the total number of scheduled ECG sessions (excludes sessions scheduled after withdrawal). This assesses 'Compliance'
From enrollment to end of trial participation (up to 12 weeks)
Proportion of students adhering to the care plan
Lasso di tempo: From enrollment to the end of participation (up to 12 weeks)
The number of students attending at least 90% of their scheduled chiropractic care sessions, divided by the total number of students enrolled (excludes sessions schedule after withdrawal). This assesses 'Adherence'.
From enrollment to the end of participation (up to 12 weeks)
Proportion of students retained
Lasso di tempo: From enrollment to the end of the 12 week study period.
The number of participants attending the final ECG session, divided by the total number of students enrolled. This assesses 'Retention'.
From enrollment to the end of the 12 week study period.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Heart Rate Variability (HRV)
Lasso di tempo: From enrollment to the end of participation (up to 12 weeks)
Change in resting-state heart rate variability (HRV) from baseline. Children will undertake 3 minutes of electrocardiography (ECG) while seated. ECG data will be used to derive HRV.
From enrollment to the end of participation (up to 12 weeks)
Change in Short Sensory Profile (SSP) Scores
Lasso di tempo: From enrollment to the end of participation (up to 12 weeks)
Change in SSP scores from baseline. The SSP is a 38-item parent-report designed to assess a child's responsiveness to sensory stimuli including tactile sensitivity, taste/smell sensitivity, and visual/auditory sensitivity.
From enrollment to the end of participation (up to 12 weeks)
Change in Pediatric Autonomic Symptom Scales (PASS) Scores
Lasso di tempo: From enrollment to the end of participation (up to 12 weeks)
Change in PASS scores from baseline. The PASS is an 80-item parent-report questionnaire designed to assess autonomic function in children across four main subscales: 1) mood, behavior, and emotion; 2) secretomotor/sensory integration; 3) urinary/gastrointestinal systems; 4) circulation, thermoregulation, sleep, and breathing.
From enrollment to the end of participation (up to 12 weeks)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Life University

Investigatori

  • Investigatore principale: Tyson Perez, DC, PhD, Life University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EXPTP011226

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei pazienti individuali anonimizzati necessari per riprodurre i risultati.

Periodo di condivisione IPD

(data di inizio): entro 1 anno dal completamento dello studio. (data di fine): indefinitamente

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD, metadati e codice analitico necessari per riprodurre i risultati saranno resi pubblicamente accessibili tramite un repository di dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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