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Sfide di Elaborazione Sensoriale: Uno Studio Osservazionale Pilota (SPD)

4 maggio 2026 aggiornato da: Tyson Perez, DC, PhD, Life University

Gli Effetti della Chiropratica sui Bambini con Sfide di Elaborazione Sensoriale: uno Studio Osservazionale Pilota

Gli obiettivi principali di questo studio osservazionale pilota sono di indagare la fattibilità dell'implementazione della nostra innovativa batteria di valutazione in tandem con le cure chiropratiche normali e consuete in un contesto basato sulla pratica, utilizzando una popolazione pediatrica con SPD segnalata dai genitori.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Venti (20) bambini con SPD probabile o definitiva riportata dai genitori (cioè, punteggi totali del Profilo Sensoriale Breve (SSP) ≤154) verranno arruolati. Più specificamente, i nostri outcome primari sono 1) arruolamento, 2) tollerabilità, 3) aderenza e 4) ritenzione. Gli obiettivi secondari prevedono la valutazione dei potenziali effetti della cura chiropratica basata sulla sublussazione sulla variabilità della frequenza cardiaca (HRV) derivata dall'elettrocardiografia (ECG), sulla distribuzione del peso bilaterale (BWD) e sugli outcome riportati dai genitori (PROs). I dati di questo studio informeranno il nostro laboratorio sulla fattibilità di uno studio più ampio, potenziato per valutare l'efficacia della cura chiropratica pediatrica sugli outcome clinici in una popolazione pediatrica con SPD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 54729
        • Well Adjusted Students

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini di età compresa tra i 5 e i 12 anni i cui genitori/caregiver identificano la presenza di sintomi associati al disturbo dell'elaborazione sensoriale (SPD). Non è richiesta una diagnosi clinica formale per l'inclusione.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 5 e 12 anni.
  • Punteggio totale SSP ≤154

Criteri di esclusione:

  • Una condizione cardiaca nota, inclusi pacemaker
  • Trattamento chiropratico negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Bambini (5-12 anni) con Sintomi Relativi a SPD
Bambini di età compresa tra 5 e 12 anni i cui genitori/caregiver identificano la presenza di sintomi associati al disturbo dell'elaborazione sensoriale (SPD). Non è necessaria una diagnosi clinica formale per l'inclusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di iscritti idonei a partecipare
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla valutazione del punteggio SSP di base (fino a 1 ora)
Il numero di iscritti (ovvero partecipanti che danno il consenso/assenso) che ottengono un punteggio ≤154 sul Short Sensory Profile (SSP) basale, diviso per il numero totale di iscritti. Questo valida l'"Eligibilità".
Dall'arruolamento alla valutazione del punteggio SSP di base (fino a 1 ora)
Proporzione di partecipanti in grado di tollerare le valutazioni
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al completamento della valutazione basale (fino a 1 ora)
Il numero di partecipanti in grado di completare tutte le valutazioni basali come indicato, diviso per il numero totale di partecipanti.
Questo valuta la 'Tollerabilità'.
Dall'arruolamento al completamento della valutazione basale (fino a 1 ora)
Proporzione di partecipanti che aderiscono al piano di cura raccomandato
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine della partecipazione (fino a 10 settimane)
Il numero di partecipanti che hanno frequentato 15 sessioni di chiropratica entro 10 settimane, diviso per il numero totale di partecipanti. Questo valuta l'"Adesione".
Dall'arruolamento alla fine della partecipazione (fino a 10 settimane)
Proporzione di partecipanti rimasti nello studio
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del periodo di studio di 10 settimane.
Il numero di partecipanti che hanno partecipato alla 3ª e ultima sessione di valutazione, diviso per il numero totale di partecipanti. Questo valuta la 'Ritenzione'.
Dal reclutamento alla fine del periodo di studio di 10 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Variabilità della Frequenza Cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine della partecipazione (fino a 10 settimane)
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) a riposo rispetto al basale. I bambini eseguiranno 3 minuti di elettrocardiografia (ECG) in posizione seduta. I dati ECG saranno utilizzati per derivare l'HRV (ovvero, RMSSD).
Dal reclutamento alla fine della partecipazione (fino a 10 settimane)
Variazione dei punteggi del Short Sensory Profile (SSP)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine della partecipazione (fino a 10 settimane)
Variazione dei punteggi SSP rispetto al basale. L'SSP è un questionario di 38 item compilato dai genitori progettato per valutare la reattività di un bambino agli stimoli sensoriali, inclusa la sensibilità tattile, la sensibilità al gusto/olfatto e la sensibilità visiva/uditiva.
Dall'arruolamento alla fine della partecipazione (fino a 10 settimane)
Variazione dei Punteggi delle Scale dei Sintomi Autonomici Pediatrici (PASS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine della partecipazione (fino a 10 settimane)
Variazione dei punteggi PASS rispetto al basale. Il PASS è un questionario di 80 voci compilato dai genitori, progettato per valutare la funzione autonomica nei bambini attraverso quattro sottoscale principali: 1) umore, comportamento ed emozione; 2) integrazione secretomotoria/sensoriale; 3) sistemi urinario/gastrointestinale; 4) circolazione, termoregolazione, sonno e respirazione.
Dall'arruolamento alla fine della partecipazione (fino a 10 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Life University

Investigatori

  • Investigatore principale: Tyson Perez, DC, PhD, Life University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EXPTP011226

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei pazienti individuali anonimizzati necessari per riprodurre i risultati.

Periodo di condivisione IPD

(data di inizio): entro 1 anno dal completamento dello studio. (data di fine): indefinitamente

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD, metadati e codice analitico necessari per riprodurre i risultati saranno resi pubblicamente accessibili tramite un repository di dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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