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Sensorische Verarbeitungsherausforderungen: Eine Pilot-Beobachtungsstudie (SPD)

4. Mai 2026 aktualisiert von: Tyson Perez, DC, PhD, Life University

Die Auswirkungen von Chiropraktik bei Kindern mit sensorischen Verarbeitungsstörungen: eine Pilot-Beobachtungsstudie

Die Hauptziele dieser Pilot-Beobachtungsstudie sind, die Machbarkeit der Implementierung unserer neuartigen Testbatterie in Verbindung mit normaler und üblicher chiropraktischer Versorgung in einer praxisbasierten Umgebung anhand einer pädiatrischen Population mit elternberichteter SPD zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwanzig (20) Kinder mit wahrscheinlicher oder definitiver, von den Eltern berichteter SPD (d.h. Short Sensory Profile (SSP)-Gesamtwerte ≤154) werden eingeschlossen. Genauer gesagt sind unsere primären Endpunkte 1) Einschluss, 2) Verträglichkeit, 3) Adhärenz und 4) Beibehaltung. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der potenziellen Auswirkungen von chiropraktischer Behandlung auf Basis von Subluxationen auf die elektrokardiographisch (EKG) abgeleitete Herzfrequenzvariabilität (HRV), die bilaterale Gewichtsverteilung (BWD) und die von den Eltern berichteten Endpunkte (PROs). Die Daten dieser Studie werden unser Labor hinsichtlich der Machbarkeit einer größeren Studie informieren, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit pädiatrischer chiropraktischer Behandlung auf klinische Endpunkte in einer pädiatrischen Population mit SPD zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54729
        • Well Adjusted Students

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter von 5-12 Jahren, deren Eltern/Betreuungspersonen das Vorhandensein von Symptomen feststellen, die mit einer sensorischen Verarbeitungsstörung (SPD) verbunden sind. Eine formelle klinische Diagnose ist für die Aufnahme nicht erforderlich.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 5-12 Jahre alt.
  • SSP-Gesamtpunktzahl ≤154

Ausschlusskriterien:

  • Eine bekannte Herzerkrankung, einschließlich Herzschrittmacher
  • Chiropraktische Behandlung in den letzten 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kinder (5-12) mit SPD-bezogenen Symptomen
Kinder im Alter von 5 bis 12 Jahren, bei deren Eltern/Betreuungspersonen Symptome einer sensorischen Verarbeitungsstörung (SPD) festgestellt werden. Eine formelle klinische Diagnose ist für die Aufnahme nicht erforderlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die zur Teilnahme berechtigt sind
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Bewertung des Basis-SSP-Scores (bis zu 1 Stunde)
Die Anzahl der Teilnehmer (d. h. Teilnehmer, die einwilligen/zustimmen), die bei der Basisuntersuchung mit dem Short Sensory Profile (SSP) einen Wert von ≤154 erzielen, geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer. Dies bewertet die 'Eignung'.
Von der Einschreibung bis zur Bewertung des Basis-SSP-Scores (bis zu 1 Stunde)
Anteil der Teilnehmer, die die Bewertungen tolerieren können
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Basisbewertung (bis zu 1 Stunde)
Die Anzahl der Teilnehmer, die in der Lage sind, alle Basisbewertungen wie angegeben abzuschließen, geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer. Dies bewertet die 'Verträglichkeit'.
Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Basisbewertung (bis zu 1 Stunde)
Anteil der Teilnehmer, die sich an den empfohlenen Betreuungsplan halten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnahme (bis zu 10 Wochen)
Die Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 10 Wochen 15 Sitzungen chiropraktischer Behandlung besuchen, geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer. Dies bewertet 'Adhärenz'.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnahme (bis zu 10 Wochen)
Anteil der Teilnehmer, die in der Studie verblieben sind
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 10-wöchigen Studienphase.
Die Anzahl der Teilnehmer, die an der 3. und letzten Bewertungssitzung teilnehmen, geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer. Dies bewertet 'Retention'.
Von der Einschreibung bis zum Ende der 10-wöchigen Studienphase.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnahme (bis zu 10 Wochen)
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) im Ruhezustand gegenüber dem Ausgangswert. Die Kinder werden 3 Minuten lang im Sitzen einer Elektrokardiographie (EKG) unterzogen. Die EKG-Daten werden zur Ableitung der HRV (d.h. RMSSD) verwendet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnahme (bis zu 10 Wochen)
Veränderung der Short Sensory Profile (SSP)-Werte
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnahme (bis zu 10 Wochen)
Veränderung der SSP-Werte gegenüber dem Ausgangswert. Der SSP ist ein 38-Punkte-Fragebogen für Eltern, der die Reaktion eines Kindes auf sensorische Reize einschließlich taktiler Empfindlichkeit, Geschmacks-/Geruchsempfindlichkeit und visueller/auditiver Empfindlichkeit bewertet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnahme (bis zu 10 Wochen)
Veränderung der Pädiatrischen Autonomen Symptom-Skalen (PASS) Scores
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnahme (bis zu 10 Wochen)
Veränderung der PASS-Werte gegenüber dem Ausgangswert. Der PASS ist ein 80-Item-Fragebogen, der von Eltern ausgefüllt wird und die autonome Funktion bei Kindern anhand von vier Haupt-Subskalen bewertet: 1) Stimmung, Verhalten und Emotion; 2) Sekretorische/sensorische Integration; 3) Harn-/Gastrointestinaltrakt; 4) Kreislauf, Thermoregulation, Schlaf und Atmung.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnahme (bis zu 10 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Life University

Ermittler

  • Hauptermittler: Tyson Perez, DC, PhD, Life University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EXPTP011226

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte IPD, die zur Reproduktion der Ergebnisse erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

(Startdatum): innerhalb von 1 Jahr nach Studienabschluss. (Enddatum): unbefristet

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD, Metadaten und Analysencode, die zur Reproduktion der Ergebnisse erforderlich sind, werden über ein Datenrepository öffentlich zugänglich gemacht

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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