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Effetti Acuti della Stimolazione Elettrica Nervosa Transcutanea su Punti di Agopuntura sulla Trasmissione Nocicettiva: Uno Studio di Meccanismo Utilizzando Potenziali Evocati Legati al Dolore

25 novembre 2025 aggiornato da: China Medical University Hospital

Effetti Acuti della Stimolazione Elettrica Nervosa Transcutanea sui Punti di Agopuntura sulla Trasmissione Nocicettiva: Uno Studio di Meccanismo Utilizzando Potenziali Evocati Legati al Dolore

L'obiettivo di questo studio clinico è capire se la stimolazione elettrica nervosa transcutanea (TENS) applicata ai punti di agopuntura può modulare la trasmissione del dolore e l'elaborazione corticale in volontari adulti sani. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • La TENS applicata a Zhongzhu (SJ3) e Hegu (LI4) modifica i potenziali evocati correlati al dolore (PREP)?
  • La stimolazione elettrica dei punti di agopuntura altera le vie nocicettive, come riflesso dalla modulazione della forma d'onda dei PREP?

I ricercatori confronteranno i PREP registrati prima e dopo la TENS nei due punti di agopuntura per verificare se la TENS produce effetti misurabili sulle risposte corticali nocicettive.

I partecipanti riceveranno TENS a bassa frequenza applicata a Zhongzhu (SJ3) e Hegu (LI4), e subiranno valutazioni dei PREP prima e dopo l'intervento per misurare le risposte corticali a stimoli nocivi standardizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a indagare gli effetti modulatori della stimolazione elettrica nervosa transcutanea (TENS) applicata ai punti di agopuntura sulla trasmissione del dolore e sull'elaborazione corticale negli adulti sani. I potenziali evocati correlati al dolore (PREP) saranno utilizzati come misura neurofisiologica primaria per esaminare i cambiamenti prima e dopo l'applicazione della TENS su due punti analgesici clinicamente riconosciuti, Zhongzhu (SJ3) e Hegu (LI4). Verrà adottato un disegno within-subject e i partecipanti di età pari o superiore a 18 anni saranno sottoposti a due sessioni sperimentali in ordine randomizzato. Ogni sessione includerà una valutazione PREP di base, un intervento TENS a bassa frequenza di 20 minuti sul punto di agopuntura assegnato e una misurazione PREP di follow-up. Le caratteristiche della forma d'onda PREP, comprese le ampiezze e le latenze di N2 e P2, saranno analizzate per determinare se la stimolazione del punto di agopuntura alteri la trasmissione nocicettiva. Verranno inoltre raccolti rapporti soggettivi sul dolore e risposte avverse per valutare la tollerabilità. I risultati di questa ricerca dovrebbero fornire una comprensione della base neurofisiologica dell'analgesia da agopuntura e contribuire allo sviluppo di terapie elettriche più raffinate basate sui punti di agopuntura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Beitun, Taiwan
      • Taichung, Beitun, Taiwan, Taiwan, 406040
        • Reclutamento
        • Department of Physical Therapy of China Medical University
        • Contatto:
          • Department of Physical Therapy of China Medical University
          • Numero di telefono: 04-22053366 Ext.#7301
          • Email: aca70@mail.cmu.edu.tw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti saranno adulti sani di età pari o superiore a 20 anni. Tutti i partecipanti devono soddisfare i criteri di inclusione, inclusa l'assenza di condizioni mediche croniche, nessuna storia di allergie ai farmaci o disturbi della pelle e nessun uso attuale di farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio. Per garantire l'affidabilità dei risultati, i partecipanti devono mantenere una routine quotidiana regolare e non avere una storia di abuso di sostanze o farmaci.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti con una storia di tumori maligni, disturbi della mano, pacemaker cardiaci impiantati, gravidanza, epilessia o qualsiasi altra condizione che possa interferire con le procedure dello studio saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo TENS
Intervento di TENS sui Punti di Agopuntura (Gruppo TENS) I partecipanti di questo gruppo hanno ricevuto una stimolazione elettrica nervosa transcutanea (TENS) a bassa frequenza applicata ai punti di agopuntura analgesici clinicamente riconosciuti, Zhongzhu (SJ3) e Hegu (LI4). Ogni partecipante ha completato due sessioni di intervento in ordine casuale, con almeno 48 ore tra le sessioni. Durante ogni sessione, i partecipanti hanno prima subito una valutazione basale dei potenziali evocati correlati al dolore (PREP), seguita da un'applicazione di TENS di 20 minuti erogata tramite elettrodi di superficie posizionati direttamente sul punto di agopuntura target. I parametri di stimolazione includevano correnti a bassa frequenza e bassa intensità regolate a un livello confortevole ma percettibile. Immediatamente dopo il periodo di stimolazione, i partecipanti hanno ricevuto una valutazione di follow-up dei PREP per valutare i cambiamenti nell'elaborazione corticale nocicettiva. Le risposte soggettive al dolore e qualsiasi disagio o reazione avversa sono state registrate durante tutta la procedura. L'intero protocollo è stato progettato per impedire
Dispositivo: stimolazione elettrica nervosa transcutanea (TENS)
La TENS è stata applicata agli agopunti Zhongzhu (SJ3) e Hegu (LI4) utilizzando elettrodi di superficie. Correnti elettriche a bassa frequenza sono state erogate a un'intensità confortevole ma percettibile, senza causare contrazioni muscolari. Ogni sessione è durata 20 minuti, durante i quali i partecipanti sono rimasti seduti e rilassati, e il posizionamento degli elettrodi e i parametri di stimolazione sono stati monitorati per garantire sicurezza e coerenza.
Dispositivo: Macchina EEG
I segnali EEG sono stati registrati utilizzando il sistema Neuro-MEP4. Il dispositivo cattura l'attività elettrica corticale con un'elevata risoluzione temporale ed è adatto per misurare i potenziali evocati correlati al dolore (PREP). Sono stati seguiti i protocolli standard di posizionamento degli elettrodi e di registrazione, e la qualità del segnale è stata verificata prima di ogni sessione per garantire una raccolta dati affidabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziali Evocati Correlati al Dolore (PREPs)
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati valutati nei seguenti momenti temporali: prima dell'intervento (baseline), immediatamente dopo l'applicazione del TENS
I PREPs sono stati registrati utilizzando il sistema EEG Neuro-MEP4. I partecipanti erano seduti comodamente in una stanza silenziosa e istruiti a rimanere rilassati durante le registrazioni. Gli elettrodi di superficie sono stati posizionati secondo i protocolli PREP standard per catturare le risposte corticali a stimoli elettrici nocivi standardizzati applicati all'avambraccio. Per ogni prova, sono stati somministrati più stimoli e le componenti N2 e P2 risultanti sono state mediate per migliorare l'affidabilità del segnale. Le misure di esito primarie includevano le ampiezze di picco e le latenze delle onde N2 e P2, che riflettono l'elaborazione corticale dell'input nocicettivo.
I partecipanti sono stati valutati nei seguenti momenti temporali: prima dell'intervento (baseline), immediatamente dopo l'applicazione del TENS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China Medical University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMUH114-REC3-149

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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