- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07377383
Adattamenti Cardiometabolici all'Allenamento Concatenato: Effetto della Configurazione dello Sforzo nelle Donne in Postmenopausa (CARE+E)
Adattamenti Cardiometabolici all'Esercizio di Resistenza e di Endurance: Effetti della Configurazione dello Sforzo nell'Allenamento Concitato per Donne in Postmenopausa
Gli obiettivi principali di questo progetto sono valutare gli effetti di un programma di allenamento concorrente di 20 settimane sugli adattamenti neuromuscolari, la composizione corporea, la salute cardiometabolica, la qualità della vita, lo stato d'animo, l'autopercezione fisica e i sintomi correlati alla menopausa in donne fisicamente attive in postmenopausa, e confrontare gli adattamenti derivanti da diverse combinazioni di programmi di allenamento di resistenza e di forza con configurazioni di sforzo variabili.
Inoltre, questo progetto mira a esaminare l'interazione longitudinale e i potenziali effetti di interferenza tra le configurazioni di sforzo dell'allenamento di resistenza e di forza durante il programma di allenamento e a determinare la combinazione ottimale di configurazioni di sforzo che massimizza i benefici per la salute nei programmi di allenamento concorrente per donne fisicamente attive in postmenopausa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La menopausa ha un effetto deleterio sulla salute delle donne. La riduzione degli estrogeni è associata a cambiamenti nella distribuzione del grasso corporeo, ridotta tolleranza al glucosio, profili lipidici anomali, aumento della pressione sanguigna, aumento del tono simpatico, disfunzione endoteliale e infiammazione vascolare. Si raccomandano programmi di allenamento che combinano esercizi di resistenza e di forza - comunemente definiti allenamento concorrente (CT) - a una dose ottimale per contrastare o addirittura invertire alcuni degli effetti negativi della menopausa.
Questo progetto si basa su uno studio precedente condotto nell'ambito di un precedente progetto di ricerca (PID2021-124277OB-I00), che ha esaminato le risposte e gli adattamenti cardiovascolari, metabolici, neuromuscolari e percettivi delle donne in postmenopausa a programmi di allenamento di forza con diverse configurazioni di serie. La presente proposta (CARE+E) estende questa linea di ricerca incorporando sistematicamente la componente di resistenza nei programmi CT e manipolando la configurazione dello sforzo sia negli esercizi di forza che in quelli di resistenza, affrontando così una limitazione significativa del progetto precedente, in cui la componente di allenamento cardiorespiratorio non era controllata sperimentalmente.
L'inclusione dell'allenamento di resistenza in un quadro CT controllato consente di analizzare come gli stimoli di forza e resistenza interagiscono nel tempo. In questo contesto, il fenomeno di interferenza, definito come l'attenuazione degli adattamenti indotti da una modalità di esercizio quando è combinata con un'altra all'interno di un programma di allenamento concorrente, è stato ampiamente discusso ma rimane insufficientemente compreso, in particolare per quanto riguarda il ruolo della distribuzione del carico di allenamento. La configurazione dello sforzo, definita come la durata delle serie di esercizi rispetto allo sforzo massimo che può essere sostenuto a una data intensità, può rappresentare un fattore chiave che influenza questa interazione. Tuttavia, gli effetti combinati cardiometabolici e neuromuscolari di diverse configurazioni di sforzo nei programmi CT non sono stati studiati sistematicamente, e attualmente mancano evidenze nelle donne in postmenopausa fisicamente attive.
Implementando un intervento di 20 settimane, questo progetto va oltre le durate a breve e medio termine tipicamente utilizzate nelle popolazioni in postmenopausa, consentendo la valutazione degli adattamenti cronici all'allenamento concorrente. Valutazioni periodiche durante il programma forniranno informazioni sull'evoluzione longitudinale delle interazioni tra allenamento di resistenza e di forza e consentiranno di identificare combinazioni di configurazioni di sforzo che massimizzino i benefici per la salute. In questo modo, il progetto genererà nuove evidenze per informare la progettazione di prescrizioni ottimizzate di allenamento concorrente adattate alle specifiche caratteristiche fisiologiche delle donne in postmenopausa fisicamente attive.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eliseo Iglesias-Soler, PhD
- Numero di telefono: 4061 +3498167000
- Email: eliseo.iglesias.soler@udc.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: María Rúa-Alonso, PhD
- Numero di telefono: +3498167000
- Email: maria.rua@udc.es
Luoghi di studio
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A Coruña
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Oleiros, A Coruña, Spagna, 1517
- Reclutamento
- Faculty of Sport Sciences and Physical Education - UDC
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Contatto:
- Eliseo Iglesias Soler, PhD
- Numero di telefono: 4061 +34981167000
- Email: eliseo.iglesias.soler@udc.es
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Contatto:
- María Rúa Alonso, PhD
- Numero di telefono: 4079 +34981167000
- Email: maria.rua@udc.es
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Investigatore principale:
- Eliseo Iglesias-Soler, PhD
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Investigatore principale:
- María Rúa Alonso, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Almeno un anno dall'ultimo ciclo mestruale.
- Fisicamente attive, definite come impegnate in 150-300 minuti di attività fisica moderata a settimana o almeno 75 minuti di attività vigorosa a settimana.
- Tre o meno fattori di rischio cardiovascolare tradizionali.
- Asintomatiche e senza malattie cardiovascolari (eccetto ipertensione controllata), metaboliche o renali.
- Nel caso di partecipanti ipertese, ipertensione di grado 1 ben controllata gestita con un singolo farmaco.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di ipertensione di grado 2 o grado 3.
- Ipertensione gestita con più di un farmaco o con un farmaco che potrebbe interferire con le risposte cardiovascolari all'esercizio (ad esempio, beta-bloccanti).
- Uso attuale o precedente di terapia ormonale sostitutiva.
- Risposta ipertensiva all'esercizio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Configurazione Set Breve (4S) + Allenamento Continuo di Intensità Moderata (MICT)
Le donne in postmenopausa eseguono un protocollo di allenamento di resistenza con una configurazione a serie brevi (4 serie × 9 ripetizioni, 45 s di riposo tra le serie, 4 min tra gli esercizi) e ciclismo continuo a intensità moderata (30 min a ~85% della soglia anaerobica).
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Tutti i partecipanti seguiranno un programma di allenamento concorrente di 20 settimane, composto da quattro sessioni di allenamento supervisionate a settimana: due sessioni di allenamento di resistenza e due sessioni di allenamento di forza.
Ogni sessione di allenamento di forza includerà esercizi mirati ai principali gruppi muscolari (leg press, bench press, prone leg curl e lat pull-down).
Tutti gli esercizi saranno eseguiti utilizzando il carico massimo per 12 ripetizioni, completando un totale di 36 ripetizioni per esercizio.
I periodi di riposo tra le serie saranno organizzati in modo che il tempo totale di riposo per esercizio sia di 6 minuti, mantenendo un rapporto lavoro-riposo costante.
Il recupero tra gli esercizi sarà di 4 minuti.
Consisterà in esercizi di ciclismo eseguiti a intensità prescritte determinate da test di esercizio incrementale.
Tutte le sessioni avranno una durata totale di trenta minuti.
Gli intervalli di lavoro e recupero saranno organizzati per mantenere un rapporto lavoro-riposo costante tra tutti i partecipanti.
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Sperimentale: Allenamento Concorso: Configurazione Set Lungo (9S) + Allenamento Continuo a Intensità Moderata (MICT)
Donne in postmenopausa eseguono un protocollo di allenamento di resistenza con una Configurazione di Serie Lunghe (9 serie × 4 ripetizioni, 120 s di riposo tra le serie, 4 min tra gli esercizi) e ciclismo continuo di intensità moderata (30 min a ~85% della soglia anaerobica).
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Tutti i partecipanti seguiranno un programma di allenamento concorrente di 20 settimane, composto da quattro sessioni di allenamento supervisionate a settimana: due sessioni di allenamento di resistenza e due sessioni di allenamento di forza.
Ogni sessione di allenamento di forza includerà esercizi mirati ai principali gruppi muscolari (leg press, bench press, prone leg curl e lat pull-down).
Tutti gli esercizi saranno eseguiti utilizzando il carico massimo per 12 ripetizioni, completando un totale di 36 ripetizioni per esercizio.
I periodi di riposo tra le serie saranno organizzati in modo che il tempo totale di riposo per esercizio sia di 6 minuti, mantenendo un rapporto lavoro-riposo costante.
Il recupero tra gli esercizi sarà di 4 minuti.
Consisterà in esercizi di ciclismo eseguiti a intensità prescritte determinate da test di esercizio incrementale.
Tutte le sessioni avranno una durata totale di trenta minuti.
Gli intervalli di lavoro e recupero saranno organizzati per mantenere un rapporto lavoro-riposo costante tra tutti i partecipanti.
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Sperimentale: Allenamento Concorrente: Configurazione Serie Brevi (4S) + Allenamento Aerobico Intervallato, 30% TTE (AIT30)
Le donne in postmenopausa eseguono un protocollo di allenamento di resistenza con una Configurazione a Serie Brevi (4 serie × 9 ripetizioni, 45 s di riposo tra le serie, 4 min tra gli esercizi) e allenamento aerobico intervallato a basso sforzo (intervalli di lavoro = 30% TTE, intervalli di riposo regolati per mantenere il rapporto lavoro-riposo).
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Tutti i partecipanti seguiranno un programma di allenamento concorrente di 20 settimane, composto da quattro sessioni di allenamento supervisionate a settimana: due sessioni di allenamento di resistenza e due sessioni di allenamento di forza.
Ogni sessione di allenamento di forza includerà esercizi mirati ai principali gruppi muscolari (leg press, bench press, prone leg curl e lat pull-down).
Tutti gli esercizi saranno eseguiti utilizzando il carico massimo per 12 ripetizioni, completando un totale di 36 ripetizioni per esercizio.
I periodi di riposo tra le serie saranno organizzati in modo che il tempo totale di riposo per esercizio sia di 6 minuti, mantenendo un rapporto lavoro-riposo costante.
Il recupero tra gli esercizi sarà di 4 minuti.
Consisterà in esercizi di ciclismo eseguiti a intensità prescritte determinate da test di esercizio incrementale.
Tutte le sessioni avranno una durata totale di trenta minuti.
Gli intervalli di lavoro e recupero saranno organizzati per mantenere un rapporto lavoro-riposo costante tra tutti i partecipanti.
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Sperimentale: Allenamento Combinato: Configurazione Serie Lunghe (9S) + Allenamento Aerobico Intervallato, 30% TTE (AIT30)
Donne in postmenopausa eseguono un protocollo di allenamento di resistenza con una Configurazione di Serie Lunghe (9 serie × 4 ripetizioni, 120 s di riposo tra le serie, 4 min tra gli esercizi) e allenamento aerobico intervallato a basso sforzo (intervalli di lavoro = 30% TTE, intervalli di riposo regolati per mantenere il rapporto lavoro-riposo).
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Tutti i partecipanti seguiranno un programma di allenamento concorrente di 20 settimane, composto da quattro sessioni di allenamento supervisionate a settimana: due sessioni di allenamento di resistenza e due sessioni di allenamento di forza.
Ogni sessione di allenamento di forza includerà esercizi mirati ai principali gruppi muscolari (leg press, bench press, prone leg curl e lat pull-down).
Tutti gli esercizi saranno eseguiti utilizzando il carico massimo per 12 ripetizioni, completando un totale di 36 ripetizioni per esercizio.
I periodi di riposo tra le serie saranno organizzati in modo che il tempo totale di riposo per esercizio sia di 6 minuti, mantenendo un rapporto lavoro-riposo costante.
Il recupero tra gli esercizi sarà di 4 minuti.
Consisterà in esercizi di ciclismo eseguiti a intensità prescritte determinate da test di esercizio incrementale.
Tutte le sessioni avranno una durata totale di trenta minuti.
Gli intervalli di lavoro e recupero saranno organizzati per mantenere un rapporto lavoro-riposo costante tra tutti i partecipanti.
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Sperimentale: Allenamento Combinato: Configurazione Serie Brevi (4S) + Allenamento Intervallato Aerobico, 75% TTE (AIT75)
Le donne in postmenopausa eseguono un protocollo di allenamento di resistenza con una configurazione a serie brevi (4 serie × 9 ripetizioni, 45 s di riposo tra le serie, 4 min tra gli esercizi) e un allenamento aerobico intervallato ad alta intensità (intervalli di lavoro = 75% TTE, rapporto lavoro-riposo 1:1).
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Tutti i partecipanti seguiranno un programma di allenamento concorrente di 20 settimane, composto da quattro sessioni di allenamento supervisionate a settimana: due sessioni di allenamento di resistenza e due sessioni di allenamento di forza.
Ogni sessione di allenamento di forza includerà esercizi mirati ai principali gruppi muscolari (leg press, bench press, prone leg curl e lat pull-down).
Tutti gli esercizi saranno eseguiti utilizzando il carico massimo per 12 ripetizioni, completando un totale di 36 ripetizioni per esercizio.
I periodi di riposo tra le serie saranno organizzati in modo che il tempo totale di riposo per esercizio sia di 6 minuti, mantenendo un rapporto lavoro-riposo costante.
Il recupero tra gli esercizi sarà di 4 minuti.
Consisterà in esercizi di ciclismo eseguiti a intensità prescritte determinate da test di esercizio incrementale.
Tutte le sessioni avranno una durata totale di trenta minuti.
Gli intervalli di lavoro e recupero saranno organizzati per mantenere un rapporto lavoro-riposo costante tra tutti i partecipanti.
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Sperimentale: Allenamento Concorrente: Configurazione Serie Lunghe (9S) + Allenamento Aerobico Intervallato, 75% TTE (AIT75)
Le donne in postmenopausa eseguono un protocollo di allenamento di resistenza con una configurazione a serie lunghe (9 serie × 4 ripetizioni, 120 s di riposo tra le serie, 4 min tra gli esercizi) e allenamento aerobico a intervalli ad alta intensità (intervalli di lavoro = 75% TTE, rapporto lavoro-riposo 1:1).
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Tutti i partecipanti seguiranno un programma di allenamento concorrente di 20 settimane, composto da quattro sessioni di allenamento supervisionate a settimana: due sessioni di allenamento di resistenza e due sessioni di allenamento di forza.
Ogni sessione di allenamento di forza includerà esercizi mirati ai principali gruppi muscolari (leg press, bench press, prone leg curl e lat pull-down).
Tutti gli esercizi saranno eseguiti utilizzando il carico massimo per 12 ripetizioni, completando un totale di 36 ripetizioni per esercizio.
I periodi di riposo tra le serie saranno organizzati in modo che il tempo totale di riposo per esercizio sia di 6 minuti, mantenendo un rapporto lavoro-riposo costante.
Il recupero tra gli esercizi sarà di 4 minuti.
Consisterà in esercizi di ciclismo eseguiti a intensità prescritte determinate da test di esercizio incrementale.
Tutte le sessioni avranno una durata totale di trenta minuti.
Gli intervalli di lavoro e recupero saranno organizzati per mantenere un rapporto lavoro-riposo costante tra tutti i partecipanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), valutazione parziale 1 (settimana 6), valutazione parziale 2 (settimana 12), valutazione parziale 3 (settimana 18) e valutazione post-intervento (settimana 24)
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La pressione sanguigna sistolica, diastolica e media sarà ottenuta tramite un sensore fotopletismografico.
Unità: mmHg
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Baseline (settimana 0), valutazione parziale 1 (settimana 6), valutazione parziale 2 (settimana 12), valutazione parziale 3 (settimana 18) e valutazione post-intervento (settimana 24)
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Sensibilità baroriflessa
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), valutazione parziale 1 (settimana 6), valutazione parziale 2 (settimana 12), valutazione parziale 3 (settimana 18) e valutazione post-intervento (settimana 24)
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Le registrazioni simultanee dell'elettrocardiogramma e della pressione sanguigna battito per battito ottenute da un sensore fotopletismografico verranno utilizzate per calcolare la sensibilità baroriflessa mediante metodi sequenziali.
Unità: mmHg/ms
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Baseline (settimana 0), valutazione parziale 1 (settimana 6), valutazione parziale 2 (settimana 12), valutazione parziale 3 (settimana 18) e valutazione post-intervento (settimana 24)
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Variabilità della frequenza cardiaca nel dominio del tempo
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), valutazione parziale 1 (settimana 6), valutazione parziale 2 (settimana 12), valutazione parziale 3 (settimana 18) e valutazione post-intervento (settimana 24)
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La deviazione standard dell'intervallo normale-normale (SDNN) e la radice delle differenze medie al quadrato degli intervalli NN successivi (RMSSD) saranno ottenute analizzando gli intervalli inter-battito dalle registrazioni elettrocardiografiche.
Unità: ms
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Baseline (settimana 0), valutazione parziale 1 (settimana 6), valutazione parziale 2 (settimana 12), valutazione parziale 3 (settimana 18) e valutazione post-intervento (settimana 24)
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Variabilità della frequenza cardiaca nel dominio della frequenza
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), valutazione parziale 1 (settimana 6), valutazione parziale 2 (settimana 12), valutazione parziale 3 (settimana 18) e valutazione post-intervento (settimana 24)
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Ottenuto dall'analisi spettrale delle registrazioni elettrocardiografiche.
La potenza delle bande di frequenza alta (HF) e bassa (LF) sarà determinata con il metodo della trasformata rapida di Fourier.
Unità: ms²/Hz
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Baseline (settimana 0), valutazione parziale 1 (settimana 6), valutazione parziale 2 (settimana 12), valutazione parziale 3 (settimana 18) e valutazione post-intervento (settimana 24)
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Variabilità della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), valutazione parziale 1 (settimana 6), valutazione parziale 2 (settimana 12), valutazione parziale 3 (settimana 18) e valutazione post-intervento (settimana 24)
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Sarà calcolato mediante analisi spettrale delle registrazioni della pressione arteriosa battito per battito ottenute da un sensore fotopletismografico.
Unità: mmHg2/Hz.
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Baseline (settimana 0), valutazione parziale 1 (settimana 6), valutazione parziale 2 (settimana 12), valutazione parziale 3 (settimana 18) e valutazione post-intervento (settimana 24)
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Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), valutazione parziale 1 (settimana 6), valutazione parziale 2 (settimana 12), valutazione parziale 3 (settimana 18) e valutazione post-intervento (settimana 24)
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La velocità dell'onda di polso sarà misurata sia a livello carotideo-femorale che dal dito al dito del piede.
Unità: m/s. |
Baseline (settimana 0), valutazione parziale 1 (settimana 6), valutazione parziale 2 (settimana 12), valutazione parziale 3 (settimana 18) e valutazione post-intervento (settimana 24)
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Tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), valutazione parziale 1 (settimana 6), valutazione parziale 2 (settimana 12), valutazione parziale 3 (settimana 18) e valutazione post-intervento (settimana 24)
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Sarà ottenuto misurando il consumo di ossigeno a riposo.
Unità: kcal/·giorno
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Baseline (settimana 0), valutazione parziale 1 (settimana 6), valutazione parziale 2 (settimana 12), valutazione parziale 3 (settimana 18) e valutazione post-intervento (settimana 24)
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), valutazione parziale 1 (settimana 6), valutazione parziale 2 (settimana 12), valutazione parziale 3 (settimana 18) e valutazione post-intervento (settimana 24)
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Qualità della Vita correlata alla Salute valutata utilizzando la Scala Cervantes, che valuta la qualità della vita complessiva nelle donne in postmenopausa.
La scala varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
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Baseline (settimana 0), valutazione parziale 1 (settimana 6), valutazione parziale 2 (settimana 12), valutazione parziale 3 (settimana 18) e valutazione post-intervento (settimana 24)
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Sintomi correlati alla menopausa
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), valutazione parziale 1 (settimana 6), valutazione parziale 2 (settimana 12), valutazione parziale 3 (settimana 18) e valutazione post-intervento (settimana 24)
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Sintomi correlati alla menopausa valutati utilizzando la Scala Climaterica di Greene, che quantifica la gravità e la frequenza dei sintomi della menopausa.
La scala va da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano sintomi correlati alla menopausa più gravi.
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Baseline (settimana 0), valutazione parziale 1 (settimana 6), valutazione parziale 2 (settimana 12), valutazione parziale 3 (settimana 18) e valutazione post-intervento (settimana 24)
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Stato d'Animo
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), valutazione parziale 1 (settimana 6), valutazione parziale 2 (settimana 12), valutazione parziale 3 (settimana 18) e valutazione post-intervento (settimana 24)
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Lo stato d'animo valutato utilizzando la Scala di Valutazione degli Stati Emotivi dell'Emozione, che valuta diverse dimensioni dell'umore nei partecipanti.
La scala va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un umore più positivo.
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Baseline (settimana 0), valutazione parziale 1 (settimana 6), valutazione parziale 2 (settimana 12), valutazione parziale 3 (settimana 18) e valutazione post-intervento (settimana 24)
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Percezione Fisica di Sé
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), valutazione parziale 1 (settimana 6), valutazione parziale 2 (settimana 12), valutazione parziale 3 (settimana 18) e valutazione post-intervento (settimana 24)
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Valutazione dell'Autopercezione Fisica utilizzando il Profilo di Autopercezione Fisica, che valuta l'immagine corporea e la competenza fisica percepita.
La scala va da 1 a 6, con punteggi più alti che indicano una maggiore competenza fisica percepita e un'immagine corporea più positiva.
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Baseline (settimana 0), valutazione parziale 1 (settimana 6), valutazione parziale 2 (settimana 12), valutazione parziale 3 (settimana 18) e valutazione post-intervento (settimana 24)
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Profilo Lipidico Sanguigno
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), valutazione parziale 1 (settimana 6), valutazione parziale 2 (settimana 12), valutazione parziale 3 (settimana 18) e valutazione post-intervento (settimana 24)
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Variabili biochimiche correlate alla dislipidemia, tra cui colesterolo totale, LDL, HDL e trigliceridi, misurate utilizzando un analizzatore di colesterolo portatile (ACON Laboratories, USA).
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Baseline (settimana 0), valutazione parziale 1 (settimana 6), valutazione parziale 2 (settimana 12), valutazione parziale 3 (settimana 18) e valutazione post-intervento (settimana 24)
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Glucosio nel Sangue
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), valutazione parziale 1 (settimana 6), valutazione parziale 2 (settimana 12), valutazione parziale 3 (settimana 18) e valutazione post-intervento (settimana 24)
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Glicemia a digiuno misurata in milligrammi per decilitro utilizzando un monitor multiparametrico (Gimacare, Gima S.P.A., Italia).
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Baseline (settimana 0), valutazione parziale 1 (settimana 6), valutazione parziale 2 (settimana 12), valutazione parziale 3 (settimana 18) e valutazione post-intervento (settimana 24)
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Marcatori dello Stress Ossidativo (Capacità Antiossidante Totale)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), valutazione parziale 1 (settimana 6), valutazione parziale 2 (settimana 12), valutazione parziale 3 (settimana 18) e valutazione post-intervento (settimana 24)
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Capacità antiossidante totale misurata in millimoli equivalenti di Trolox per litro utilizzando il Sistema Redox BRS-BQC (BQC Redox Technologies, Spagna).
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Baseline (settimana 0), valutazione parziale 1 (settimana 6), valutazione parziale 2 (settimana 12), valutazione parziale 3 (settimana 18) e valutazione post-intervento (settimana 24)
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Relazione potenza-velocità
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), valutazione parziale 1 (settimana 6), valutazione parziale 2 (settimana 12), valutazione parziale 3 (settimana 18) e valutazione post-intervento (settimana 24)
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Relazione tra potenza (W) e velocità angolare (°/s).
Ottenuta eseguendo la coppia massima a velocità specifiche in un dinamometro isocinetico
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Baseline (settimana 0), valutazione parziale 1 (settimana 6), valutazione parziale 2 (settimana 12), valutazione parziale 3 (settimana 18) e valutazione post-intervento (settimana 24)
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Coppia isometrica massima
Lasso di tempo: Valutazione basale (settimana 0), valutazione parziale 1 (settimana 6), valutazione parziale 2 (settimana 12), valutazione parziale 3 (settimana 18) e valutazione post-intervento (settimana 24)
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Coppia massima registrata in una posizione angolare fissa.
Verrà misurata con un dinamometro isocinetico.
Unità: N/m
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Valutazione basale (settimana 0), valutazione parziale 1 (settimana 6), valutazione parziale 2 (settimana 12), valutazione parziale 3 (settimana 18) e valutazione post-intervento (settimana 24)
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Emoglobina
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), valutazione parziale 1 (settimana 6), valutazione parziale 2 (settimana 12), valutazione parziale 3 (settimana 18) e valutazione post-intervento (settimana 24)
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Concentrazione di emoglobina misurata in grammi per decilitro utilizzando un monitor multiparametrico (Gimacare, Gima S.P.A., Italia).
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Baseline (settimana 0), valutazione parziale 1 (settimana 6), valutazione parziale 2 (settimana 12), valutazione parziale 3 (settimana 18) e valutazione post-intervento (settimana 24)
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Marcatori dello Stress Ossidativo (Capacità di Scavenging del Perossido di Idrogeno)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), valutazione parziale 1 (settimana 6), valutazione parziale 2 (settimana 12), valutazione parziale 3 (settimana 18) e valutazione post-intervento (settimana 24)
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Capacità di Scavenging del Perossido di Idrogeno misurata in micromoli per litro utilizzando il Sistema Redox BRS-BQC (BQC Redox Technologies, Spagna).
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Baseline (settimana 0), valutazione parziale 1 (settimana 6), valutazione parziale 2 (settimana 12), valutazione parziale 3 (settimana 18) e valutazione post-intervento (settimana 24)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di Attività Fisica
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), valutazione parziale 1 (settimana 6), valutazione parziale 2 (settimana 12), valutazione parziale 3 (settimana 18) e valutazione post-intervento (settimana 24)
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Livello di Attività Fisica valutato utilizzando il Questionario Internazionale sull'Attività Fisica, che valuta le attività di camminata, di intensità moderata e di intensità vigorosa svolte in una settimana tipica in tutti i domini della vita quotidiana, incluse le attività del tempo libero, le attività domestiche e di giardinaggio, le attività lavorative e le attività di trasporto. I partecipanti sono classificati in tre categorie: Inattivo (non soddisfa i criteri per attività fisica minimamente attiva o attiva per la salute), Minimamente Attivo (raggiunge almeno seicento minuti metabolici equivalenti a settimana attraverso una combinazione di tipi di attività) e Attivo per la Salute (supera i livelli minimi raccomandati di attività fisica per la salute). Le categorie superiori indicano una maggiore attività fisica abituale e una migliore aderenza alle raccomandazioni di salute pubblica. |
Baseline (settimana 0), valutazione parziale 1 (settimana 6), valutazione parziale 2 (settimana 12), valutazione parziale 3 (settimana 18) e valutazione post-intervento (settimana 24)
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Abitudini Alimentari
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), valutazione parziale 1 (settimana 6), valutazione parziale 2 (settimana 12), valutazione parziale 3 (settimana 18) e valutazione post-intervento (settimana 24)
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Valutato utilizzando il questionario Short Diet Quality Screener (SDQS) per valutare i modelli alimentari e la qualità della dieta.
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Baseline (settimana 0), valutazione parziale 1 (settimana 6), valutazione parziale 2 (settimana 12), valutazione parziale 3 (settimana 18) e valutazione post-intervento (settimana 24)
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Composizione Corporea: Percentuale di Grasso Corporeo
Lasso di tempo: Valutazione basale (settimana 0), valutazione parziale 1 (settimana 6), valutazione parziale 2 (settimana 12), valutazione parziale 3 (settimana 18) e valutazione post-intervento (settimana 24)
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Percentuale di grasso corporeo misurata in percentuale utilizzando la bioimpedenziometria multifrequenza (Bodystat Quadscan 4000, Quadscan, Regno Unito).
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Valutazione basale (settimana 0), valutazione parziale 1 (settimana 6), valutazione parziale 2 (settimana 12), valutazione parziale 3 (settimana 18) e valutazione post-intervento (settimana 24)
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Densità Minerale Ossea
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), valutazione parziale 1 (settimana 6), valutazione parziale 2 (settimana 12), valutazione parziale 3 (settimana 18) e valutazione post-intervento (settimana 24)
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Densitometria ossea stimata valutata mediante densitometria a ultrasuoni (Sonost 3000, Osteosys Corp., Corea).
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Baseline (settimana 0), valutazione parziale 1 (settimana 6), valutazione parziale 2 (settimana 12), valutazione parziale 3 (settimana 18) e valutazione post-intervento (settimana 24)
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Morfologia Muscolare
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), valutazione parziale 1 (settimana 6), valutazione parziale 2 (settimana 12), valutazione parziale 3 (settimana 18) e valutazione post-intervento (settimana 24)
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Spessore muscolare e area della sezione trasversale del bicipite brachiale e del vasto laterale misurati tramite ecografia (dispositivo Versana Active con sonda lineare 12L-RS, GE HealthCare, USA).
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Baseline (settimana 0), valutazione parziale 1 (settimana 6), valutazione parziale 2 (settimana 12), valutazione parziale 3 (settimana 18) e valutazione post-intervento (settimana 24)
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Fitness Cardiorespiratoria (Picco di assunzione di ossigeno)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), valutazione parziale 1 (settimana 6), valutazione parziale 2 (settimana 12), valutazione parziale 3 (settimana 18) e valutazione post-intervento (settimana 24)
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Picco di Assunzione di Ossigeno, per valutare la forma cardiorespiratoria, misurato in millilitri per chilogrammo al minuto durante un test incrementale su cicloergometro.
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Baseline (settimana 0), valutazione parziale 1 (settimana 6), valutazione parziale 2 (settimana 12), valutazione parziale 3 (settimana 18) e valutazione post-intervento (settimana 24)
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Tempo fino all'Esaurimento (TTE)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), valutazione parziale 1 (settimana 6), valutazione parziale 2 (settimana 12), valutazione parziale 3 (settimana 18) e valutazione post-intervento (settimana 24)
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Durata (in secondi o minuti) durante la quale i partecipanti mantengono una potenza corrispondente al 90% del VO₂max a una cadenza di 75-85 rpm durante un test di ciclismo a carico costante.
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Baseline (settimana 0), valutazione parziale 1 (settimana 6), valutazione parziale 2 (settimana 12), valutazione parziale 3 (settimana 18) e valutazione post-intervento (settimana 24)
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Bilancio
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), valutazione parziale 1 (settimana 6), valutazione parziale 2 (settimana 12), valutazione parziale 3 (settimana 18) e valutazione post-intervento (settimana 24)
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Stabilità posturale misurata mediante lo spostamento del centro di pressione durante il test di Romberg utilizzando una piattaforma di forza (Kistler Instrumente AG, Svizzera).
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Baseline (settimana 0), valutazione parziale 1 (settimana 6), valutazione parziale 2 (settimana 12), valutazione parziale 3 (settimana 18) e valutazione post-intervento (settimana 24)
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Forza Muscolare
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), valutazione parziale 1 (settimana 6), valutazione parziale 2 (settimana 12), valutazione parziale 3 (settimana 18) e valutazione post-intervento (settimana 24)
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Valutato utilizzando il carico 12RM per ogni esercizio di resistenza, con la velocità di esecuzione registrata per valutare la perdita di velocità propulsiva durante le ripetizioni.
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Baseline (settimana 0), valutazione parziale 1 (settimana 6), valutazione parziale 2 (settimana 12), valutazione parziale 3 (settimana 18) e valutazione post-intervento (settimana 24)
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Composizione Corporea: Massa Magra
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), valutazione parziale 1 (settimana 6), valutazione parziale 2 (settimana 12), valutazione parziale 3 (settimana 18) e valutazione post-intervento (settimana 24)
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Massa magra misurata in chilogrammi mediante bioimpedenziometria multifrequenza (Bodystat Quadscan 4000, Quadscan, Regno Unito).
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Baseline (settimana 0), valutazione parziale 1 (settimana 6), valutazione parziale 2 (settimana 12), valutazione parziale 3 (settimana 18) e valutazione post-intervento (settimana 24)
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Composizione Corporea: Acqua Totale del Corpo
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), valutazione parziale 1 (settimana 6), valutazione parziale 2 (settimana 12), valutazione parziale 3 (settimana 18) e valutazione post-intervento (settimana 24)
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Acqua corporea totale misurata in litri mediante bioimpedenziometria multifrequenza (Bodystat Quadscan 4000, Quadscan, Regno Unito).
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Baseline (settimana 0), valutazione parziale 1 (settimana 6), valutazione parziale 2 (settimana 12), valutazione parziale 3 (settimana 18) e valutazione post-intervento (settimana 24)
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Frequenza Cardiaca da Esercizio
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), valutazione parziale 1 (settimana 6), valutazione parziale 2 (settimana 12), valutazione parziale 3 (settimana 18) e valutazione post-intervento (settimana 24)
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Frequenza cardiaca misurata in battiti al minuto durante un test incrementale con cicloergometro.
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Baseline (settimana 0), valutazione parziale 1 (settimana 6), valutazione parziale 2 (settimana 12), valutazione parziale 3 (settimana 18) e valutazione post-intervento (settimana 24)
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Pressione Sanguigna da Esercizio
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), valutazione parziale 1 (settimana 6), valutazione parziale 2 (settimana 12), valutazione parziale 3 (settimana 18) e valutazione post-intervento (settimana 24)
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica misurata in millimetri di mercurio durante un test ergometrico a ciclo incrementale.
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Baseline (settimana 0), valutazione parziale 1 (settimana 6), valutazione parziale 2 (settimana 12), valutazione parziale 3 (settimana 18) e valutazione post-intervento (settimana 24)
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Potenza di Uscita Individualizzata
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), valutazione parziale 1 (settimana 6), valutazione parziale 2 (settimana 12), valutazione parziale 3 (settimana 18) e valutazione post-intervento (settimana 24)
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Potenza individuale misurata in watt, determinata dalla regressione tra carico esterno e percentuale di consumo massimo di ossigeno durante un test incrementale al cicloergometro.
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Baseline (settimana 0), valutazione parziale 1 (settimana 6), valutazione parziale 2 (settimana 12), valutazione parziale 3 (settimana 18) e valutazione post-intervento (settimana 24)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato di Salute
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0)
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Valutato da un professionista medico durante la consultazione preliminare utilizzando procedure di valutazione clinica standard.
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Baseline (settimana 0)
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Fattori di Rischio Cardiovascolare
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0)
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Stratificati durante la consultazione medica preliminare.
I partecipanti saranno categorizzati in livelli standardizzati di rischio cardiovascolare (ad esempio, basso rischio, rischio moderato o alto rischio) secondo criteri clinici stabiliti che combinano la categoria di pressione arteriosa (ad esempio, alta-normale, ipertensione di Grado 1, ipertensione di Grado 2) con il numero di fattori di rischio aggiuntivi e la presenza di danni d'organo o malattie cardiovascolari pregresse; le categorie superiori indicano un rischio cardiovascolare maggiore.
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Baseline (settimana 0)
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Controindicazioni Assolute e Relative all'Esercizio
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0)
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Valutato da un professionista medico durante la consultazione preliminare utilizzando linee guida cliniche stabilite.
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Baseline (settimana 0)
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Parametri dell'elettrocardiogramma a riposo
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0)
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Misurato in unità cliniche standard durante un elettrocardiogramma a riposo.
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Baseline (settimana 0)
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Misurazioni della Spirometria a Riposo
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0)
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Misurato in litri durante un test di spirometria a riposo, includendo la capacità vitale forzata e il volume espiratorio forzato in un secondo.
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Baseline (settimana 0)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eliseo Iglesias-Soler, PhD, Universidade da Coruña
- Investigatore principale: María Rúa-Alonso, PhD, Universidade da Coruña
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- PID2024-156481OB-I00
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- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
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