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Effetto del Nebulizzatore Giocattolo vs. Carte di Distrazione sulla Paura dei Bambini e Soddisfazione dei Genitori nella Terapia Nebulizzante

22 maggio 2026 aggiornato da: Mohammed Namir Saeed, University of Baghdad

(Effetto del Nebulizzatore Giocattolo Versus Carte di Distrazione sulla Paura dei Bambini e sulla Soddisfazione dei Genitori Durante la Terapia di Nebulizzazione: Studio Comparativo)

Obiettivo Confrontare l'efficacia di un nebulizzatore giocattolo rispetto alle carte di distrazione nel ridurre la paura tra i bambini durante la terapia di nebulizzazione, migliorando al contempo la soddisfazione dei genitori.

Scopo Valutare e misurare i livelli di paura dei bambini e la soddisfazione dei genitori quando si utilizzano nebulizzatori giocattolo rispetto alle carte di distrazione nelle sessioni di nebulizzazione.

Ipotesi nulla: (H₀) Non esiste una differenza statisticamente significativa nei livelli di paura tra i bambini e nei punteggi di soddisfazione dei genitori nei gruppi nebulizzatore giocattolo, carte di distrazione e controllo.

Ipotesi alternativa: (H₁) Esiste una differenza statisticamente significativa nei livelli di paura tra i bambini e nei punteggi di soddisfazione dei genitori nei gruppi nebulizzatore giocattolo, carte di distrazione e controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background La terapia di nebulizzazione è essenziale per i bambini con condizioni respiratorie come l'asma, ma spesso causa una significativa paura e ansia nei pazienti più giovani. Le tecniche di distrazione aiutano a ridurre lo stress, ma metodi più coinvolgenti come i nebulizzatori giocattolo possono offrire risultati migliori. Questo studio confronta questi due interventi non farmacologici.

Study Design Uno studio controllato randomizzato comparativo che coinvolge bambini di 3-8 anni sottoposti a nebulizzazione. I partecipanti vengono assegnati casualmente a un gruppo di nebulizzatore giocattolo (dispositivo di gioco interattivo che simula la nebulizzazione) o a un gruppo di carte di distrazione (carte visive/pittoriche). I livelli di paura vengono valutati utilizzando la Child Fear Scale (CFS) e la soddisfazione dei genitori tramite una scala Likert a 5 punti.

Objectives Primario: Misurare la riduzione della paura dei bambini durante la terapia.

Secondary: Valutare la soddisfazione dei genitori e i tassi di completamento della terapia.

Procedures Le sessioni si svolgono in una clinica pediatrica per 4 settimane (3 sessioni per bambino). Le valutazioni pre e post-sessione raccolgono dati sulla paura e sulla soddisfazione. L'analisi dei dati utilizza t-test e ANOVA per la significatività statistica (p<0.05).

Expected Outcomes Si ipotizza che i nebulizzatori giocattolo riducano la paura in modo più efficace rispetto alle carte di distrazione, portando a una maggiore soddisfazione dei genitori e a una migliore aderenza alla terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: Bambini di età compresa tra 3 e 6 anni che ricevono per la prima volta terapia con nebulizzazione a causa di condizioni respiratorie acute (ad esempio, asma o bronchite).

2. Presenza di almeno un genitore (preferibilmente la madre) durante la procedura, in grado di valutare e comunicare in arabo o curdo.

3. Bambini vigili e in grado di collaborare (assenza di dolore intenso o di qualsiasi condizione che impedisca una comunicazione di base).

4. Consenso informato scritto volontario ottenuto dai genitori e assenso del bambino (ove applicabile).

-

Criteri di esclusione: Precedente storia di terapia con nebulizzazione (per garantire che la risposta di paura non sia condizionata da esperienze passate).

2. Bambini con disabilità cognitive, neurologiche o dello sviluppo, o malattie croniche gravi (ad esempio, cancro terminale).

3. Incapacità dei genitori di completare i questionari sulla paura o sulla soddisfazione a causa di disabilità o analfabetismo.

4. Rifiuto di partecipare da parte del bambino o del genitore, o presenza di condizioni di emergenza che richiedono un intervento immediato salvavita.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carta di distrazione
Comportamentale: scheda di distrazione
Set di 3-6 carte illustrate colorate con immagini coinvolgenti (animali, giochi di conteggio, oggetti nascosti) tenute a 12-18 pollici dal viso del bambino durante la nebulizzazione. L'infermiere gira le carte ogni 1-2 minuti mentre propone domande interattive (ad esempio, "Quante stelle?" o "Trova l'orso") per distrarre cognitivamente il bambino di età 3-6 anni dalla maschera, promuovendo una respirazione calma durante sessioni di 10-15 minuti (3 volte/settimana per 4 settimane). Utilizzato come distrazione non fisica e passiva nel braccio di controllo.
Sperimentale: giocattolo
Comportamentale: Giocattolo nebulizzatore
I bambini di età compresa tra 3 e 6 anni ricevono una terapia di nebulizzazione utilizzando un nebulizzatore giocattolo interattivo (maschera a forma di animale con caratteristiche ludiche come una lingua che si gonfia). L'infermiere guida giochi respiratori basati sul gioco durante sessioni di 10-15 minuti (3 volte/settimana per 4 settimane) per ridurre la paura durante la somministrazione del farmaco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Soddisfazione Genitoriale
Lasso di tempo: 9 mesi
La PSS unidimensionale è un questionario autosomministrato composto da 11 affermazioni o elementi. Ogni affermazione aveva cinque risposte della scala Likert che vanno da uno a quattro, con il punteggio 1 che rappresenta fortemente in disaccordo e il punteggio 5 che rappresenta fortemente d'accordo. Punteggi più alti indicano un livello più elevato di soddisfazione nella relazione interpersonale con il professionista. Ai rispondenti è stato chiesto di scegliere una risposta migliore per ogni affermazione.
9 mesi
Scala di Manifestazione Emotiva dei Bambini
Lasso di tempo: 9 mesi
Scala di Manifestazione Emotiva del Bambino: istruzione Osserva il comportamento del bambino durante l'intera procedura medica. Una volta terminata la procedura, seleziona immediatamente in ogni categoria il numero che descrive più da vicino il comportamento osservato durante la procedura. Fai sempre riferimento alla definizione operativa quando hai difficoltà o sei incerto nella valutazione del comportamento del bambino. Ogni categoria è valutata su una scala da 1 a 5, ottenendo un punteggio totale compreso tra 5 e 25. Questi comportamenti del bambino determineranno l'entità della loro paura del nebulizzatore.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Baghdad

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UOB-CON-2026-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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