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Predizione basata sull'Intelligenza Artificiale degli Esiti di Gravidanza nella Restrizione di Crescita Fetale correlata alla Placenta (MVM-FGR): Uno Studio di Coorte Prospettico

11 marzo 2026 aggiornato da: Luming Sun, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Istituzione di una coorte di restrizione della crescita fetale correlata a malperfusione vascolare materna (MVM-FGR) basata su un percorso diagnostico orientato all'eziologia: predizione assistita dall'intelligenza artificiale degli esiti della gravidanza mediante ecografia multiparametrica

L'obiettivo di questo studio prospettico di coorte è arruolare gravidanze complicate da restrizione della crescita fetale (FGR) correlata alla placenta e sviluppare modelli predittivi per esiti avversi a breve e lungo termine. Ciò sarà ottenuto raccogliendo nuovi indicatori di monitoraggio intrauterino lungo l'asse cervello-placenta-cuore fetale, combinati con parametri convenzionali di sorveglianza fetale, al fine di migliorare la stratificazione del rischio e guidare la gestione clinica, migliorando infine gli esiti della gravidanza.

Lo studio includerà donne in gravidanza con gravidanze singole complicate da FGR correlata a insufficienza placentare a esordio precoce isolata, preferibilmente quelle con riscontri anomali del Doppler dell'arteria ombelicale, che scelgono di continuare la gravidanza.

La domanda principale a cui mira a rispondere è:

• Se un modello predittivo che integra nuovi indicatori di monitoraggio intrauterino lungo l'asse cervello-placenta-cuore fetale con parametri di monitoraggio convenzionali possa prevedere accuratamente gli esiti avversi perinatali e neonatali nelle gravidanze complicate da FGR correlata alla placenta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200092
        • Reclutamento
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine Shanghai, Shanghai, China
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

gravidanze singole complicate da insufficienza placentare isolata a esordio precoce correlata a FGR, preferibilmente quelle con risultati anomali del Doppler dell'arteria ombelicale, che scelgono di proseguire la gravidanza.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Gravidanza singola.
  • Restrizione della crescita fetale (FGR) precoce isolata correlata a insufficienza placentare, con priorità data ai casi con flusso Doppler dell'arteria ombelicale anomalo.
  • Gravidanze in cui viene continuata la gestione in attesa.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza multipla complicata da restrizione selettiva della crescita fetale (sFGR).
  • FGR causata da anomalie strutturali fetali, anomalie genetiche o infezione intrauterina.
  • Gravidanza gemellare con morte fetale intrauterina (MFIU) di un feto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo FGR
Altro: nuovo indice ecografico e risonanza magnetica

  1. Misure della Crescita Fetale (ogni 2 settimane dopo la diagnosi di FGR):

    • Diagnosi iniziale e visite di follow-up
    • BPD/HC/AC/FL
    • DVP/AFI
    • Spessore placentare
    • Sito di inserzione del cordone ombelicale

  2. Misure Doppler Convenzionali (almeno ogni 2 settimane dopo la diagnosi di FGR):

    • UA-PI

      • AEDF
      • REDF
    • MCA-PI
    • MCA-PSV
    • CPR; MCA-PI / UA-PI

    • DV-PI

      • Onda-a assente
      • Onda-a invertita

    • Doppler UtA

      • PI sinistro e presenza di tacca sinistra
      • PI destro e presenza di tacca destra

  3. Valutazioni Ecografiche di Ricerca

    • Flusso MV-Placentare: indice vascolare (VI) - regioni superiore, media e inferiore

    • Cuore fetale

      - Rapporto cardiotoracico (rapporto di area)

      - Indice di performance miocardica (MPI): LV-MPI RV-MPI

      - Rapporto E/A: Valvola mitrale (MV-E/A) Valvola tricuspide (TV-E/A)

    • Cervello fetale

      • Sviluppo della scissura di Silvio: presente o assente

3.4 Risonanza Magnetica del Cervello Fetale a 28-30 Settimane di Gestazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
esito della gravidanza
Lasso di tempo: durante tutta la gravidanza e nati entro 28 giorni
durante tutta la gravidanza e nati entro 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XH-25-008-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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