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KI-basierte Ultraschallvorhersage von Schwangerschaftsausgängen bei plazentabedingter fetaler Wachstumsrestriktion (MVM-FGR): Eine prospektive Kohortenstudie

11. März 2026 aktualisiert von: Luming Sun, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Etablierung einer Kohorte von mütterlicher vaskulärer Malperfusion-bedingter fetaler Wachstumsrestriktion (MVM-FGR) basierend auf einem ätiologieorientierten Diagnosepfad: Künstliche-Intelligenz-gestützte multiparametrische Ultraschallvorhersage von Schwangerschaftsergebnissen

Ziel dieser prospektiven Kohortenstudie ist es, Schwangerschaften zu erfassen, die durch plazentabedingte fetale Wachstumsrestriktion (FGR) kompliziert sind, und prädiktive Modelle für ungünstige kurz- und langfristige Outcomes zu entwickeln. Dies wird erreicht, indem neuartige intrauterine Überwachungsindikatoren entlang der fetalen Gehirn-Plazenta-Herz-Achse gesammelt werden, kombiniert mit konventionellen fetalen Überwachungsparametern, um die Risikostratifizierung zu verbessern und das klinische Management zu leiten, was letztlich die Schwangerschaftsergebnisse verbessert.

Die Studie wird schwangere Frauen mit Einlingsschwangerschaften einschließen, die durch isolierte früh beginnende plazentabedingte FGR kompliziert sind, vorzugsweise solche mit abnormalen Doppler-Befunden der Nabelschnurarterie, die sich entscheiden, die Schwangerschaft fortzusetzen.

Die Hauptfrage, die sie beantworten möchte, lautet:

• Ob ein prädiktives Modell, das neuartige intrauterine Überwachungsindikatoren entlang der fetalen Gehirn-Plazenta-Herz-Achse mit konventionellen Überwachungsparametern integriert, perinatale und neonatale ungünstige Outcomes bei Schwangerschaften, die durch plazentabedingte FGR kompliziert sind, genau vorhersagen kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200092
        • Rekrutierung
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine Shanghai, Shanghai, China
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Singleton-Schwangerschaften, die durch eine isolierte, früh beginnende plazentare Insuffizienz-bedingte FGR kompliziert werden, vorzugsweise solche mit abnormalen Doppler-Befunden der Nabelschnurarterie, bei denen sich die Schwangere dafür entscheidet, die Schwangerschaft fortzusetzen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft.
  • Isolierte plazentabedingte fetale Wachstumsrestriktion (FGR) mit frühem Beginn, wobei Fällen mit abnormalem Dopplerfluss in der Nabelschnurarterie Priorität eingeräumt wird.
  • Schwangerschaften, bei denen ein abwartendes Management fortgesetzt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaft, die durch eine selektive fetale Wachstumsrestriktion (sFGR) kompliziert wird.
  • FGR, die durch fetale strukturelle Anomalien, genetische Abnormalitäten oder intrauterine Infektionen verursacht wird.
  • Zwillingsschwangerschaft mit intrauterinem Fruchttod (IUFD) eines Fötus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
FGR-Gruppe
Sonstiges: neuer Ultraschall-Index und MRT

  1. Fetale Wachstumsmessungen (alle 2 Wochen nach FGR-Diagnose):

    • Erstdiagnose und Folgeuntersuchungen
    • BPD/HC/AC/FL
    • DVP/AFI
    • Plazentadicke
    • Nabelschnurinsertionsstelle

  2. Konventionelle Doppler-Messungen (mindestens alle 2 Wochen nach FGR-Diagnose):

    • UA-PI

      • AEDF
      • REDF
    • MCA-PI
    • MCA-PSV
    • CPR; MCA-PI / UA-PI

    • DV-PI

      • Fehlende a-Welle
      • Umgekehrte a-Welle

    • UtA-Doppler

      • Linker PI und Vorhandensein linker Kerbe
      • Rechter PI und Vorhandensein rechter Kerbe

  3. Forschungs-Ultraschalluntersuchungen

    • Plazentarer MV-Flow: Vaskulärer Index (VI) – obere, mittlere und untere Regionen

    • Fetales Herz

      - Kardiothorakales Verhältnis (Flächenverhältnis)

      - Myokardiales Leistungsindex (MPI): LV-MPI RV-MPI

      - E/A-Verhältnis: Mitralklappe (MV-E/A) Trikuspidalklappe (TV-E/A)

    • Fetales Gehirn

      • Entwicklung der Sylvius-Fissur: vorhanden oder nicht vorhanden

3.4 Fetale Gehirn-MRT bei 28-30 Schwangerschaftswochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwangerschaftsergebnis
Zeitfenster: während der gesamten Schwangerschaft und innerhalb von 28 Tagen geboren
während der gesamten Schwangerschaft und innerhalb von 28 Tagen geboren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XH-25-008-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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