- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07515677
Pianificazione Digitale della Dimissione per Migliorare l'Autogestione nei Pazienti con Diabete Mellito (DDP-DM)
Efficacia di un Intervento Digitale di Pianificazione della Dimissione per Migliorare l'Autogestione nei Pazienti con Diabete Mellito: Uno Studio Randomizzato Controllato
Il diabete mellito è una malattia cronica che richiede una gestione autonoma continua per prevenire complicazioni e riammissioni ospedaliere. Tuttavia, la pianificazione della dimissione in molti ospedali viene spesso fornita verbalmente e manca di un follow-up strutturato dopo che i pazienti tornano a casa, il che può portare a scarse abitudini di autogestione.
Questo studio mira a valutare l'efficacia di un intervento di pianificazione della dimissione digitale erogato tramite un'applicazione mobile per migliorare l'autogestione tra i pazienti con diabete mellito dopo la dimissione ospedaliera. L'intervento si basa sul Chronic Care Model e include materiale educativo, promemoria e strumenti di monitoraggio relativi a sette dimensioni dell'autogestione del diabete.
Verrà condotto uno studio randomizzato controllato con disegno a gruppi paralleli tra pazienti con diabete mellito. I partecipanti del gruppo di intervento riceveranno una pianificazione della dimissione digitale tramite un'applicazione mobile per 90 giorni dopo la dimissione, mentre il gruppo di controllo riceverà la pianificazione standard della dimissione fornita dall'ospedale. Gli esiti primari includono il comportamento di autogestione del paziente, mentre gli esiti secondari includono il controllo glicemico e la riammissione ospedaliera entro 90 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il diabete mellito è una delle malattie croniche più diffuse a livello mondiale e richiede una gestione autonoma a lungo termine per mantenere il controllo glicemico e prevenire le complicazioni. La pianificazione efficace della dimissione svolge un ruolo importante nel preparare i pazienti a gestire la propria condizione in modo indipendente dopo aver lasciato l'ospedale. Tuttavia, in molti contesti clinici, la pianificazione della dimissione viene spesso fornita verbalmente e senza un follow-up strutturato, il che può limitare la capacità dei pazienti di mantenere comportamenti appropriati di autogestione.
Questo studio sviluppa e valuta un modello digitale di pianificazione della dimissione erogato tramite un'applicazione mobile per supportare i pazienti con diabete mellito dopo la dimissione ospedaliera. L'intervento è teoricamente fondato sul Chronic Care Model e supportato da teorie infermieristiche tra cui la Teoria del Deficit di Autocura di Orem, la Teoria della Cura Umana di Watson e il Modello di Promozione della Salute di Pender.
L'applicazione mobile include diverse funzionalità progettate per supportare l'autogestione del diabete basate sul quadro del Diabete Canada, tra cui alimentazione sana, attività fisica, monitoraggio della glicemia, aderenza alla terapia, risoluzione dei problemi, riduzione dei rischi e gestione sana dello stress. L'applicazione fornisce materiale educativo, promemoria, tracciamento delle attività quotidiane e feedback per incoraggiare il coinvolgimento del paziente e l'aderenza alle pratiche di autogestione.
Verrà condotto uno studio randomizzato controllato con disegno a gruppi paralleli per valutare l'efficacia dell'intervento. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento che riceve la pianificazione digitale della dimissione tramite l'applicazione mobile o al gruppo di controllo che riceve la pianificazione standard della dimissione fornita dall'ospedale. Il periodo di intervento durerà 90 giorni dopo la dimissione ospedaliera. Lo studio valuterà l'impatto del modello digitale di pianificazione della dimissione sui comportamenti di autogestione, il controllo glicemico e i ricoveri ospedalieri tra i pazienti con diabete mellito.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ririn Kartika Novitasari
- Numero di telefono: +6285728040905
- Email: j218240017@student.ums.ac.id
Luoghi di studio
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Central Java
-
Sukoharjo, Central Java, Indonesia, 57557
- RS Universitas Sebelas Maret
-
Contatto:
- Ririn Novitasari
- Numero di telefono: +6285728040905
- Email: j218240017@student.ums.ac.id
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di diabete mellito.
- Età pari o superiore a 18 anni.
- Pazienti ospedalizzati in preparazione alla dimissione.
- In grado di utilizzare uno smartphone e accedere all'applicazione mobile.
- Disposti a partecipare e a fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con complicanze gravi che richiedono cure intensive.
- Pazienti con deficit cognitivo o grave malattia mentale che potrebbe interferire con la partecipazione.
- Pazienti che non sono in grado di utilizzare uno smartphone o un'applicazione mobile.
- Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pianificazione Digitale della Dimissione
I partecipanti ricevono una pianificazione della dimissione digitale attraverso un'applicazione mobile per 90 giorni dopo la dimissione ospedaliera.
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Un'applicazione mobile di salute progettata per supportare l'autogestione del diabete dopo la dimissione ospedaliera, includendo educazione, promemoria e strumenti di monitoraggio per 90 giorni.
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Comparatore attivo: Pianificazione Standard per la Dimissione
I partecipanti ricevono la pianificazione standard per la dimissione fornita di routine dall'ospedale.
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I partecipanti ricevono la pianificazione standard della dimissione fornita di routine dall'ospedale secondo le consuete procedure di cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio di autogestione del diabete
Lasso di tempo: Dal basale a 90 giorni dopo la dimissione ospedaliera
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La gestione autonoma del diabete sarà valutata utilizzando una versione adattata indonesiana del questionario Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) composto da 21 item in sette domini (alimentazione sana, attività fisica, monitoraggio della glicemia, aderenza alla terapia, risoluzione dei problemi, riduzione dei rischi e coping sano).
Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti (1-5) che riflette la frequenza del comportamento negli ultimi 7 giorni.
I punteggi totali vanno da 21 a 105, con punteggi più alti che indicano una migliore gestione autonoma del diabete.
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Dal basale a 90 giorni dopo la dimissione ospedaliera
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del livello di HbA1c
Lasso di tempo: Da baseline a 90 giorni
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Il controllo glicemico sarà valutato misurando i livelli di emoglobina glicata (HbA1c) prima dell'intervento e alla fine del periodo di follow-up di 90 giorni.
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Da baseline a 90 giorni
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Riospedalizzazione entro 90 giorni
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dopo la dimissione ospedaliera
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Il rientro in ospedale per complicanze legate al diabete entro 90 giorni dalla dimissione sarà registrato dalle cartelle cliniche ospedaliere.
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Entro 90 giorni dopo la dimissione ospedaliera
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DPD-DM-RCT-2026
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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