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Analgesia endovenosa controllata dal paziente a base di Anrikefon dopo intervento chirurgico laparoscopico

4 aprile 2026 aggiornato da: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Efficacia dell'analgesia endovenosa controllata dal paziente a base di Anrikefon per la gestione del dolore dopo chirurgia laparoscopica: uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato attivamente

Il dolore viscerale che segue un intervento chirurgico laparoscopico è spesso sottostimato, ma è associato a una serie di esiti avversi. Una gestione efficace del dolore viscerale dovrebbe costituire una componente essenziale delle strategie analgesiche postoperatorie dopo procedure laparoscopiche. Tuttavia, i comuni agenti analgesici, inclusi gli agonisti del recettore μ-oppioide, mancano di specificità per il dolore viscerale. L'Anrikefon, un nuovo agonista selettivo periferico del recettore κ-oppioide, dimostra un'efficacia unica nell'alleviare il dolore viscerale con un profilo di sicurezza favorevole. Studi preliminari hanno mostrato che una singola dose endovenosa di anrikefon allevia efficacemente il dolore postoperatorio dopo chirurgia addominale con un basso rischio di effetti avversi. Gli investigatori ipotizzano che un appropriato regime posologico di anrikefon somministrato tramite pompa per analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCIA), come parte di una strategia analgesica multimodale, possa specificamente mirare e alleviare il dolore viscerale dopo chirurgia laparoscopica, raggiungendo così un'analgesia postoperatoria completa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Circa il 50-90% dei pazienti sottoposti a chirurgia addominale sperimenta dolore acuto postoperatorio moderato o grave, che comprende principalmente componenti di dolore somatico, viscerale e infiammatorio, con un'intensità di picco che si verifica tipicamente entro le prime 24-72 ore dopo l'intervento chirurgico.
Una gestione inadeguata del dolore acuto postoperatorio non solo aumenta la sofferenza dei pazienti e compromette la qualità del loro sonno, ma aumenta anche il rischio di complicanze postoperatorie, ritarda il recupero post-chirurgico, prolunga la degenza ospedaliera, aumenta i costi sanitari e contribuisce persino allo sviluppo di dolore neuropatico cronico.

Con i progressi nelle tecniche minimamente invasive e l'ampia applicazione della chirurgia laparoscopica, le incisioni chirurgiche sulla superficie corporea sono state significativamente ridotte, portando a una diminuzione del dolore somatico.
Tuttavia, il danno viscerale intra-addominale non è necessariamente ridotto e può essere persino più sostanziale in questo contesto, portando a un dolore viscerale postoperatorio prominente che i clinici perioperatori spesso sottovalutano.
Di conseguenza, una gestione efficace del dolore viscerale dovrebbe essere un componente essenziale delle strategie analgesiche postoperatorie dopo procedure laparoscopiche.

Gli oppioidi, rinomati per la loro potente efficacia analgesica, servono come pietra angolare della gestione del dolore acuto perioperatorio e costituiscono un elemento critico dei regimi analgesici multimodali.
Tuttavia, a causa della scarsa espressione dei recettori μ-oppioidi nelle vie del dolore viscerale e della loro debole modulazione della segnalazione afferente del dolore viscerale, i tradizionali agonisti del recettore μ-oppioide, come la morfina, mostrano un'efficacia limitata contro il dolore viscerale.
Anrikefon è un nuovo agonista selettivo periferico del recettore κ-oppioide.
A causa degli alti livelli di espressione dei recettori κ-oppioidi all'interno delle vie del dolore viscerale, anrikefon esercita un effetto terapeutico unico nell'alleviare il dolore viscerale con un rischio relativamente basso di effetti avversi.

Studi preliminari indicano che una singola dose endovenosa di Anrikefon allevia efficacemente il dolore dopo la chirurgia addominale con una bassa incidenza di effetti avversi.
Ulteriori evidenze suggeriscono che la somministrazione endovenosa controllata dal paziente di anrikefon fornisce un'analgesia efficace dopo la chirurgia ortopedica senza depressione respiratoria o altri gravi effetti avversi.
Tuttavia, il regime posologico appropriato di anrikefon per l'analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCIA) dopo la chirurgia laparoscopica deve ancora essere stabilito.

Gli investigatori ipotizzano che la somministrazione di dosi appropriate di anrikefon tramite pompa PCIA, come parte di un regime analgesico multimodale che comprende blocchi nervosi regionali mirati al dolore somatico e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) mirati al dolore infiammatorio, allevierà specificamente ed efficacemente il dolore viscerale dopo la chirurgia laparoscopica.
Questa sperimentazione pilota mira a esplorare l'efficacia preliminare e il regime posologico ottimale di anrikefon somministrato tramite PCIA dopo la chirurgia laparoscopica, valutare la fattibilità di condurre una sperimentazione controllata randomizzata su larga scala e fornire parametri essenziali per la stima della dimensione del campione nelle indagini successive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni ma < 75 anni;
  2. Programmato per sottoporsi a chirurgia gastrointestinale laparoscopica elettiva con una durata prevista di ≥1 ora;
  3. Il dolore incisionale può essere coperto dal blocco del piano trasverso dell'addome o dal blocco della guaina del retto; tuttavia i pazienti richiedono ancora analgesia endovenosa controllata dal paziente postoperatoria.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di compromissione cognitiva preoperatoria (punteggio Mini-Mental State Examination [MMSE] < 27), o incapacità di comunicare a causa di barriera linguistica;
  2. Indice di massa corporea (BMI) > 30 kg/m² o < 18 kg/m²;
  3. Presenza di comorbidità scarsamente controllate o non trattate, incluse ma non limitate a quanto segue: ipertensione caratterizzata da pressione arteriosa sistolica (PAS) a riposo > 180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica (PAD) > 110 mmHg, malattia coronarica con angina instabile o infarto miocardico entro 6 mesi, insufficienza cardiaca classificata come classificazione New York Heart Association ≥ III, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (o in stato di riacutizzazione acuta), insufficienza epatica grave (grado Child-Pugh C), insufficienza renale grave (velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min/1,73m²), o classificazione dello stato fisico American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ IV;
  4. Uso continuo di analgesici oppioidi per più di 10 giorni per qualsiasi motivo, o abuso di alcol (assunzione media giornaliera di alcol puro > 36 g) entro 3 mesi prima dello screening;
  5. Uso preoperatorio di analgesici oppioidi o non oppioidi con l'intervallo tra l'ultima somministrazione e la randomizzazione inferiore a cinque emivite del farmaco o alla durata dell'azione del farmaco (a seconda di quale sia più lungo);
  6. Allergie note o controindicazioni agli oppiacei o ad altri farmaci che possono essere utilizzati in questo studio, come anestetici, antiemetici e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
  7. Necessità prevista di ventilazione meccanica postoperatoria;
  8. Altre condizioni considerate non idonee per la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ad alte dosi di anrikefon
L'analgesia endovenosa controllata dal paziente postoperatoria viene stabilita con anrikefon 1000 μg, diluito con soluzione fisiologica a 100 ml, e programmata per somministrare una dose di carico iniziale di 8 ml, seguita da boli di 4 ml con un intervallo di blocco di 10 minuti e nessuna infusione continua di fondo.
I pazienti in questo gruppo ricevono analgesia endovenosa postoperatoria controllata dal paziente per 48 ore. La formula comprende anrikefon (10 μg/ml), diluito con soluzione fisiologica fino a 100 ml. La pompa analgesica è impostata per erogare una dose di carico iniziale di 8 ml, seguita da boli controllati dal paziente di 4 ml con un intervallo di blocco di 10 minuti e nessuna infusione di fondo.
Altri nomi:
  • Analgesia controllata dal paziente ad alte dosi basata su anrikefon
Sperimentale: Gruppo anrikefon a dose media
L'analgesia endovenosa controllata dal paziente postoperatoria viene stabilita con anrikefon 750 μg, diluito con soluzione fisiologica fino a 100 ml, e programmata per somministrare una dose di carico iniziale di 8 ml, seguita da boli da 4 ml con un intervallo di blocco di 10 minuti e nessuna infusione di fondo continua.
I pazienti in questo gruppo ricevono analgesia endovenosa postoperatoria controllata dal paziente per 48 ore. La formula comprende anrikefon (7,5 μg/ml), diluito con soluzione fisiologica fino a 100 ml. La pompa analgesica è impostata per erogare una dose di carico iniziale di 8 ml, seguita da boli controllati dal paziente di 4 ml con un intervallo di blocco di 10 minuti e nessuna infusione di fondo.
Altri nomi:
  • Analgesia controllata dal paziente a base di anrikefon a dose media
Sperimentale: Gruppo anrikefon a basso dosaggio
L'analgesia endovenosa controllata dal paziente postoperatoria è stabilita con anrikefon 500 μg, diluito con soluzione fisiologica a 100 ml, e programmata per somministrare una dose di carico iniziale di 8 ml, seguita da boli da 4 ml con un intervallo di blocco di 10 minuti e nessuna infusione di fondo continua.
I pazienti in questo gruppo ricevono analgesia endovenosa postoperatoria controllata dal paziente per 48 ore. La formula comprende anrikefon (5 μg/ml), diluito con soluzione fisiologica fino a 100 ml. La pompa analgesica è impostata per erogare una dose di carico iniziale di 8 ml, seguita da boli controllati dal paziente di 4 ml con un intervallo di blocco di 10 minuti e nessuna infusione di fondo.
Altri nomi:
  • Analgesia controllata dal paziente a base di anrikefon a basso dosaggio
Comparatore attivo: Gruppo morfina
L'analgesia endovenosa postoperatoria controllata dal paziente è impostata con morfina 50 mg, diluita con soluzione fisiologica fino a 100 ml, e programmata per somministrare una dose di carico iniziale di 8 ml, seguita da boli da 4 ml con un intervallo di blocco di 10 minuti e nessuna infusione continua di fondo.
I pazienti in questo gruppo ricevono analgesia endovenosa postoperatoria controllata dal paziente per 48 ore. La formula comprende morfina (0,5 mg/ml), diluita con soluzione fisiologica fino a 100 ml. La pompa analgesica è impostata per erogare una dose di carico iniziale di 8 ml, seguita da boli controllati dal paziente di 4 ml con un intervallo di blocco di 10 minuti e nessuna infusione di fondo.
Altri nomi:
  • Analgesia controllata dal paziente a base di morfina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somma ponderata nel tempo della differenza di intensità del dolore (SPID) del dolore viscerale evocato dal movimento entro 48 ore
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento.
Lo SPID ponderato per il tempo è definito come la somma cumulativa del prodotto ottenuto moltiplicando la differenza di intensità del dolore in ogni punto temporale (calcolata sottraendo il punteggio di intensità del dolore basale dal punteggio di intensità del dolore attuale) per la differenza di tempo (il punto temporale attuale meno il punto temporale precedente). L'intensità del dolore viscerale evocato dal movimento sarà valutata prima dell'intervento e a 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 e 48 ore dopo l'intervento utilizzando una Scala di Valutazione Numerica a 11 punti (0 = nessun dolore, 10 = il peggior dolore).
Entro 48 ore dall'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SPID ponderato nel tempo del dolore viscerale a riposo entro 48 ore
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento.
La SPID ponderata per il tempo è definita come la somma cumulativa del prodotto ottenuto moltiplicando la differenza di intensità del dolore ad ogni punto temporale (calcolata sottraendo il punteggio di intensità del dolore basale dal punteggio di intensità del dolore attuale) per la differenza di tempo (il punto temporale attuale meno il punto temporale precedente). L'intensità del dolore viscerale a riposo sarà valutata prima dell'intervento e a 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 e 48 ore dopo l'intervento utilizzando una Scala di Valutazione Numerica a 11 punti (0 = nessun dolore, 10 = il dolore peggiore).
Entro 48 ore dall'intervento.
SPID ponderato nel tempo del dolore somatico evocato dal movimento entro 48 ore
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall’intervento.
Il SPID ponderato per il tempo è definito come la somma cumulativa del prodotto ottenuto moltiplicando la differenza di intensità del dolore in ogni punto temporale (calcolata sottraendo il punteggio di intensità del dolore basale dal punteggio di intensità del dolore corrente) per la differenza di tempo (il punto temporale corrente meno il punto temporale precedente). L'intensità del dolore somatico evocato dal movimento sarà valutata prima dell'intervento e a 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 e 48 ore dopo l'intervento utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (0 = nessun dolore, 10 = il dolore peggiore).
Entro 48 ore dall’intervento.
SPID ponderata nel tempo del dolore somatico a riposo entro 48 ore
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento.
Lo SPID ponderato per il tempo è definito come la somma cumulativa del prodotto ottenuto moltiplicando la differenza di intensità del dolore ad ogni punto temporale (calcolata sottraendo il punteggio di intensità del dolore basale dal punteggio di intensità del dolore corrente) per la differenza temporale (il punto temporale corrente meno il punto temporale precedente). L'intensità del dolore somatico a riposo sarà valutata prima dell'intervento e a 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 e 48 ore dopo l'intervento utilizzando una Scala di Valutazione Numerica a 11 punti (0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore).
Entro 48 ore dall'intervento.
SPID ponderato nel tempo del dolore complessivo evocato dal movimento entro 48 ore
Lasso di tempo: Entro 48 ore dopo l'intervento.
La SPID ponderata per il tempo è definita come la somma cumulativa del prodotto ottenuto moltiplicando la differenza di intensità del dolore in ogni punto temporale (calcolata sottraendo il punteggio di intensità del dolore basale dal punteggio di intensità del dolore corrente) per la differenza di tempo (il punto temporale corrente meno il punto temporale precedente). L'intensità complessiva del dolore evocato dal movimento sarà valutata prima dell'intervento e a 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 e 48 ore dopo l'intervento utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (0 = nessun dolore, 10 = il dolore peggiore).
Entro 48 ore dopo l'intervento.
SPID ponderato in base al tempo del dolore complessivo a riposo entro 48 ore
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento.
Lo SPID ponderato nel tempo è definito come la somma cumulativa del prodotto ottenuto moltiplicando la differenza di intensità del dolore in ogni punto temporale (calcolata sottraendo il punteggio di intensità del dolore basale dal punteggio di intensità del dolore corrente) per la differenza temporale (il punto temporale corrente meno il punto temporale precedente). L'intensità del dolore complessivo a riposo sarà valutata prima dell'intervento e a 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 e 48 ore dopo l'intervento utilizzando una Scala di Valutazione Numerica a 11 punti (0 = nessun dolore, 10 = il peggior dolore).
Entro 48 ore dall'intervento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Durata della degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Qualità del recupero a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Alla 24ª ora dopo l'intervento chirurgico.
La qualità del recupero postoperatorio viene valutata utilizzando la scala Quality of Recovery (QoR-15) a 15 elementi, un questionario auto-riportato dal paziente che valuta il recupero dopo l'anestesia e l'intervento chirurgico in cinque aree: comfort fisico, stato emotivo, supporto psicologico, dolore e attività della vita quotidiana. Il punteggio totale varia da 0 a 150, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità del recupero postoperatorio.
Alla 24ª ora dopo l'intervento chirurgico.
Numero di tentativi di analgesia controllata dal paziente (PCA) entro 48 ore dall'intervento
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento.
Il conteggio totale di volte in cui un paziente preme il pulsante PCA per auto-somministrare analgesici.
Entro 48 ore dall'intervento.
Tasso di analgesia di soccorso entro 48 ore dall'intervento
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento.
La proporzione di pazienti che richiedono analgesici supplementari.
Entro 48 ore dall'intervento.
Soddisfazione del paziente per l'analgesia postoperatoria a 48 ore dall'intervento
Lasso di tempo: Alla 48ª ora dopo l'intervento.
La soddisfazione del paziente con l'analgesia postoperatoria sarà valutata alla 48a ora dopo l'intervento, utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (0 = il livello più basso di soddisfazione, 10 = il livello più alto di soddisfazione).
Alla 48ª ora dopo l'intervento.
Qualità del sonno soggettiva nella notte dell'intervento chirurgico e nella prima notte postoperatoria
Lasso di tempo: Dalla notte dell'intervento chirurgico fino alla prima notte dopo l'intervento chirurgico.
La qualità soggettiva del sonno durante la notte precedente sarà valutata la mattina successiva (tra le 8:00 e le 10:00) utilizzando una Scala di Valutazione Numerica a 11 punti (0 = il sonno migliore, 10 = il sonno peggiore).
Dalla notte dell'intervento chirurgico fino alla prima notte dopo l'intervento chirurgico.
Tempo fino alla prima flatulenza e tempo fino alla prima defecazione
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Tempo al primo flato e tempo alla prima defecazione.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Tempo alla prima ambulazione
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Tempo per la prima deambulazione a terra dopo l'intervento chirurgico.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Incidenza di complicanze postoperatorie (inclusa mortalità per tutte le cause) entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Le complicanze postoperatorie sono definite come nuovi eventi medici dannosi per il recupero dei pazienti e che richiedono interventi terapeutici, cioè di grado II o superiore secondo la classificazione di Clavien-Dindo.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 dicembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

11 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

11 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia laparoscopica

Prove cliniche su Anrikefon ad alto dosaggio

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