- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07246785
Analgesia endovenosa controllata dal paziente a base di Anrikefon dopo intervento chirurgico laparoscopico
Efficacia dell'analgesia endovenosa controllata dal paziente a base di Anrikefon per la gestione del dolore dopo chirurgia laparoscopica: uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato attivamente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa il 50-90% dei pazienti sottoposti a chirurgia addominale sperimenta dolore acuto postoperatorio moderato o grave, che comprende principalmente componenti di dolore somatico, viscerale e infiammatorio, con un'intensità di picco che si verifica tipicamente entro le prime 24-72 ore dopo l'intervento chirurgico.
Una gestione inadeguata del dolore acuto postoperatorio non solo aumenta la sofferenza dei pazienti e compromette la qualità del loro sonno, ma aumenta anche il rischio di complicanze postoperatorie, ritarda il recupero post-chirurgico, prolunga la degenza ospedaliera, aumenta i costi sanitari e contribuisce persino allo sviluppo di dolore neuropatico cronico.
Con i progressi nelle tecniche minimamente invasive e l'ampia applicazione della chirurgia laparoscopica, le incisioni chirurgiche sulla superficie corporea sono state significativamente ridotte, portando a una diminuzione del dolore somatico.
Tuttavia, il danno viscerale intra-addominale non è necessariamente ridotto e può essere persino più sostanziale in questo contesto, portando a un dolore viscerale postoperatorio prominente che i clinici perioperatori spesso sottovalutano.
Di conseguenza, una gestione efficace del dolore viscerale dovrebbe essere un componente essenziale delle strategie analgesiche postoperatorie dopo procedure laparoscopiche.
Gli oppioidi, rinomati per la loro potente efficacia analgesica, servono come pietra angolare della gestione del dolore acuto perioperatorio e costituiscono un elemento critico dei regimi analgesici multimodali.
Tuttavia, a causa della scarsa espressione dei recettori μ-oppioidi nelle vie del dolore viscerale e della loro debole modulazione della segnalazione afferente del dolore viscerale, i tradizionali agonisti del recettore μ-oppioide, come la morfina, mostrano un'efficacia limitata contro il dolore viscerale.
Anrikefon è un nuovo agonista selettivo periferico del recettore κ-oppioide.
A causa degli alti livelli di espressione dei recettori κ-oppioidi all'interno delle vie del dolore viscerale, anrikefon esercita un effetto terapeutico unico nell'alleviare il dolore viscerale con un rischio relativamente basso di effetti avversi.
Studi preliminari indicano che una singola dose endovenosa di Anrikefon allevia efficacemente il dolore dopo la chirurgia addominale con una bassa incidenza di effetti avversi.
Ulteriori evidenze suggeriscono che la somministrazione endovenosa controllata dal paziente di anrikefon fornisce un'analgesia efficace dopo la chirurgia ortopedica senza depressione respiratoria o altri gravi effetti avversi.
Tuttavia, il regime posologico appropriato di anrikefon per l'analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCIA) dopo la chirurgia laparoscopica deve ancora essere stabilito.
Gli investigatori ipotizzano che la somministrazione di dosi appropriate di anrikefon tramite pompa PCIA, come parte di un regime analgesico multimodale che comprende blocchi nervosi regionali mirati al dolore somatico e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) mirati al dolore infiammatorio, allevierà specificamente ed efficacemente il dolore viscerale dopo la chirurgia laparoscopica.
Questa sperimentazione pilota mira a esplorare l'efficacia preliminare e il regime posologico ottimale di anrikefon somministrato tramite PCIA dopo la chirurgia laparoscopica, valutare la fattibilità di condurre una sperimentazione controllata randomizzata su larga scala e fornire parametri essenziali per la stima della dimensione del campione nelle indagini successive.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni ma < 75 anni;
- Programmato per sottoporsi a chirurgia gastrointestinale laparoscopica elettiva con una durata prevista di ≥1 ora;
- Il dolore incisionale può essere coperto dal blocco del piano trasverso dell'addome o dal blocco della guaina del retto; tuttavia i pazienti richiedono ancora analgesia endovenosa controllata dal paziente postoperatoria.
Criteri di esclusione:
- Presenza di compromissione cognitiva preoperatoria (punteggio Mini-Mental State Examination [MMSE] < 27), o incapacità di comunicare a causa di barriera linguistica;
- Indice di massa corporea (BMI) > 30 kg/m² o < 18 kg/m²;
- Presenza di comorbidità scarsamente controllate o non trattate, incluse ma non limitate a quanto segue: ipertensione caratterizzata da pressione arteriosa sistolica (PAS) a riposo > 180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica (PAD) > 110 mmHg, malattia coronarica con angina instabile o infarto miocardico entro 6 mesi, insufficienza cardiaca classificata come classificazione New York Heart Association ≥ III, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (o in stato di riacutizzazione acuta), insufficienza epatica grave (grado Child-Pugh C), insufficienza renale grave (velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min/1,73m²), o classificazione dello stato fisico American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ IV;
- Uso continuo di analgesici oppioidi per più di 10 giorni per qualsiasi motivo, o abuso di alcol (assunzione media giornaliera di alcol puro > 36 g) entro 3 mesi prima dello screening;
- Uso preoperatorio di analgesici oppioidi o non oppioidi con l'intervallo tra l'ultima somministrazione e la randomizzazione inferiore a cinque emivite del farmaco o alla durata dell'azione del farmaco (a seconda di quale sia più lungo);
- Allergie note o controindicazioni agli oppiacei o ad altri farmaci che possono essere utilizzati in questo studio, come anestetici, antiemetici e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
- Necessità prevista di ventilazione meccanica postoperatoria;
- Altre condizioni considerate non idonee per la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo ad alte dosi di anrikefon
L'analgesia endovenosa controllata dal paziente postoperatoria viene stabilita con anrikefon 1000 μg, diluito con soluzione fisiologica a 100 ml, e programmata per somministrare una dose di carico iniziale di 8 ml, seguita da boli di 4 ml con un intervallo di blocco di 10 minuti e nessuna infusione continua di fondo.
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I pazienti in questo gruppo ricevono analgesia endovenosa postoperatoria controllata dal paziente per 48 ore.
La formula comprende anrikefon (10 μg/ml), diluito con soluzione fisiologica fino a 100 ml.
La pompa analgesica è impostata per erogare una dose di carico iniziale di 8 ml, seguita da boli controllati dal paziente di 4 ml con un intervallo di blocco di 10 minuti e nessuna infusione di fondo.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo anrikefon a dose media
L'analgesia endovenosa controllata dal paziente postoperatoria viene stabilita con anrikefon 750 μg, diluito con soluzione fisiologica fino a 100 ml, e programmata per somministrare una dose di carico iniziale di 8 ml, seguita da boli da 4 ml con un intervallo di blocco di 10 minuti e nessuna infusione di fondo continua.
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I pazienti in questo gruppo ricevono analgesia endovenosa postoperatoria controllata dal paziente per 48 ore.
La formula comprende anrikefon (7,5 μg/ml), diluito con soluzione fisiologica fino a 100 ml.
La pompa analgesica è impostata per erogare una dose di carico iniziale di 8 ml, seguita da boli controllati dal paziente di 4 ml con un intervallo di blocco di 10 minuti e nessuna infusione di fondo.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo anrikefon a basso dosaggio
L'analgesia endovenosa controllata dal paziente postoperatoria è stabilita con anrikefon 500 μg, diluito con soluzione fisiologica a 100 ml, e programmata per somministrare una dose di carico iniziale di 8 ml, seguita da boli da 4 ml con un intervallo di blocco di 10 minuti e nessuna infusione di fondo continua.
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I pazienti in questo gruppo ricevono analgesia endovenosa postoperatoria controllata dal paziente per 48 ore.
La formula comprende anrikefon (5 μg/ml), diluito con soluzione fisiologica fino a 100 ml.
La pompa analgesica è impostata per erogare una dose di carico iniziale di 8 ml, seguita da boli controllati dal paziente di 4 ml con un intervallo di blocco di 10 minuti e nessuna infusione di fondo.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo morfina
L'analgesia endovenosa postoperatoria controllata dal paziente è impostata con morfina 50 mg, diluita con soluzione fisiologica fino a 100 ml, e programmata per somministrare una dose di carico iniziale di 8 ml, seguita da boli da 4 ml con un intervallo di blocco di 10 minuti e nessuna infusione continua di fondo.
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I pazienti in questo gruppo ricevono analgesia endovenosa postoperatoria controllata dal paziente per 48 ore.
La formula comprende morfina (0,5 mg/ml), diluita con soluzione fisiologica fino a 100 ml.
La pompa analgesica è impostata per erogare una dose di carico iniziale di 8 ml, seguita da boli controllati dal paziente di 4 ml con un intervallo di blocco di 10 minuti e nessuna infusione di fondo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Somma ponderata nel tempo della differenza di intensità del dolore (SPID) del dolore viscerale evocato dal movimento entro 48 ore
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento.
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Lo SPID ponderato per il tempo è definito come la somma cumulativa del prodotto ottenuto moltiplicando la differenza di intensità del dolore in ogni punto temporale (calcolata sottraendo il punteggio di intensità del dolore basale dal punteggio di intensità del dolore attuale) per la differenza di tempo (il punto temporale attuale meno il punto temporale precedente).
L'intensità del dolore viscerale evocato dal movimento sarà valutata prima dell'intervento e a 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 e 48 ore dopo l'intervento utilizzando una Scala di Valutazione Numerica a 11 punti (0 = nessun dolore, 10 = il peggior dolore).
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Entro 48 ore dall'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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SPID ponderato nel tempo del dolore viscerale a riposo entro 48 ore
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento.
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La SPID ponderata per il tempo è definita come la somma cumulativa del prodotto ottenuto moltiplicando la differenza di intensità del dolore ad ogni punto temporale (calcolata sottraendo il punteggio di intensità del dolore basale dal punteggio di intensità del dolore attuale) per la differenza di tempo (il punto temporale attuale meno il punto temporale precedente).
L'intensità del dolore viscerale a riposo sarà valutata prima dell'intervento e a 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 e 48 ore dopo l'intervento utilizzando una Scala di Valutazione Numerica a 11 punti (0 = nessun dolore, 10 = il dolore peggiore).
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Entro 48 ore dall'intervento.
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SPID ponderato nel tempo del dolore somatico evocato dal movimento entro 48 ore
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall’intervento.
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Il SPID ponderato per il tempo è definito come la somma cumulativa del prodotto ottenuto moltiplicando la differenza di intensità del dolore in ogni punto temporale (calcolata sottraendo il punteggio di intensità del dolore basale dal punteggio di intensità del dolore corrente) per la differenza di tempo (il punto temporale corrente meno il punto temporale precedente).
L'intensità del dolore somatico evocato dal movimento sarà valutata prima dell'intervento e a 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 e 48 ore dopo l'intervento utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (0 = nessun dolore, 10 = il dolore peggiore).
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Entro 48 ore dall’intervento.
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SPID ponderata nel tempo del dolore somatico a riposo entro 48 ore
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento.
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Lo SPID ponderato per il tempo è definito come la somma cumulativa del prodotto ottenuto moltiplicando la differenza di intensità del dolore ad ogni punto temporale (calcolata sottraendo il punteggio di intensità del dolore basale dal punteggio di intensità del dolore corrente) per la differenza temporale (il punto temporale corrente meno il punto temporale precedente).
L'intensità del dolore somatico a riposo sarà valutata prima dell'intervento e a 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 e 48 ore dopo l'intervento utilizzando una Scala di Valutazione Numerica a 11 punti (0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore).
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Entro 48 ore dall'intervento.
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SPID ponderato nel tempo del dolore complessivo evocato dal movimento entro 48 ore
Lasso di tempo: Entro 48 ore dopo l'intervento.
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La SPID ponderata per il tempo è definita come la somma cumulativa del prodotto ottenuto moltiplicando la differenza di intensità del dolore in ogni punto temporale (calcolata sottraendo il punteggio di intensità del dolore basale dal punteggio di intensità del dolore corrente) per la differenza di tempo (il punto temporale corrente meno il punto temporale precedente).
L'intensità complessiva del dolore evocato dal movimento sarà valutata prima dell'intervento e a 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 e 48 ore dopo l'intervento utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (0 = nessun dolore, 10 = il dolore peggiore).
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Entro 48 ore dopo l'intervento.
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SPID ponderato in base al tempo del dolore complessivo a riposo entro 48 ore
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento.
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Lo SPID ponderato nel tempo è definito come la somma cumulativa del prodotto ottenuto moltiplicando la differenza di intensità del dolore in ogni punto temporale (calcolata sottraendo il punteggio di intensità del dolore basale dal punteggio di intensità del dolore corrente) per la differenza temporale (il punto temporale corrente meno il punto temporale precedente).
L'intensità del dolore complessivo a riposo sarà valutata prima dell'intervento e a 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 e 48 ore dopo l'intervento utilizzando una Scala di Valutazione Numerica a 11 punti (0 = nessun dolore, 10 = il peggior dolore).
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Entro 48 ore dall'intervento.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Durata della degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico.
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Qualità del recupero a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Alla 24ª ora dopo l'intervento chirurgico.
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La qualità del recupero postoperatorio viene valutata utilizzando la scala Quality of Recovery (QoR-15) a 15 elementi, un questionario auto-riportato dal paziente che valuta il recupero dopo l'anestesia e l'intervento chirurgico in cinque aree: comfort fisico, stato emotivo, supporto psicologico, dolore e attività della vita quotidiana.
Il punteggio totale varia da 0 a 150, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità del recupero postoperatorio.
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Alla 24ª ora dopo l'intervento chirurgico.
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Numero di tentativi di analgesia controllata dal paziente (PCA) entro 48 ore dall'intervento
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento.
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Il conteggio totale di volte in cui un paziente preme il pulsante PCA per auto-somministrare analgesici.
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Entro 48 ore dall'intervento.
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Tasso di analgesia di soccorso entro 48 ore dall'intervento
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento.
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La proporzione di pazienti che richiedono analgesici supplementari.
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Entro 48 ore dall'intervento.
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Soddisfazione del paziente per l'analgesia postoperatoria a 48 ore dall'intervento
Lasso di tempo: Alla 48ª ora dopo l'intervento.
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La soddisfazione del paziente con l'analgesia postoperatoria sarà valutata alla 48a ora dopo l'intervento, utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (0 = il livello più basso di soddisfazione, 10 = il livello più alto di soddisfazione).
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Alla 48ª ora dopo l'intervento.
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Qualità del sonno soggettiva nella notte dell'intervento chirurgico e nella prima notte postoperatoria
Lasso di tempo: Dalla notte dell'intervento chirurgico fino alla prima notte dopo l'intervento chirurgico.
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La qualità soggettiva del sonno durante la notte precedente sarà valutata la mattina successiva (tra le 8:00 e le 10:00) utilizzando una Scala di Valutazione Numerica a 11 punti (0 = il sonno migliore, 10 = il sonno peggiore).
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Dalla notte dell'intervento chirurgico fino alla prima notte dopo l'intervento chirurgico.
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Tempo fino alla prima flatulenza e tempo fino alla prima defecazione
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Tempo al primo flato e tempo alla prima defecazione.
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Tempo alla prima ambulazione
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Tempo per la prima deambulazione a terra dopo l'intervento chirurgico.
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Incidenza di complicanze postoperatorie (inclusa mortalità per tutte le cause) entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Le complicanze postoperatorie sono definite come nuovi eventi medici dannosi per il recupero dei pazienti e che richiedono interventi terapeutici, cioè di grado II o superiore secondo la classificazione di Clavien-Dindo.
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Ultimo verificato
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- Dolore
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- Segni e sintomi
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- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, anello fuso
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- Composti policiclici
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- Morfina
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- 2025R0444
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Prove cliniche su Anrikefon ad alto dosaggio
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Peking University First HospitalReclutamentoChirurgia laparoscopica | Dolore viscerale, postoperatorio | Anrikefon | Analgesia endovenosa controllata dal pazienteCina
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Non ancora reclutamento
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Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.ReclutamentoLupus eritematoso sistemico (LES)Cina
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University of MinnesotaCompletatoTrapianto di organi solidiStati Uniti
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The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...ReclutamentoPazienti Che Subiscono PancreaticoduodenectomiaCina
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NovoBliss Research Pvt LtdZywie Ventures Privated LtdNon ancora reclutamento
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Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyCompletato
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Institute of Mother and Child, Warsaw, PolandMinistry of Health, PolandCompletatoPressione sanguigna | Sovrappeso, Infanzia | Prevenzione dell'obesitàPolonia
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Zhujiang HospitalNon ancora reclutamentoInsufficienza renale cronica | Malattie renali croniche | Prurito cronico | Uremia; Cronico | Prurito da Disordine Sistemico (Disordine) | Prurito dovuto all'emodialisi
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Arizona State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoDepressione | Disturbo della condottaStati Uniti