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Terapia Radiante Guidata da CAIX PET/CT nel CcRCC. (COSTAR-002)

13 aprile 2026 aggiornato da: Peking University First Hospital
Questo è uno studio prospettico, a braccio singolo, in adulti con carcinoma a cellule renali a cellule chiare (ccRCC) ricorrente o metastatico. I partecipanti riceveranno una terapia sistemica standard (terapia mirata più immunoterapia anti-PD-1) e saranno sottoposti a imaging PET/TAC duale (PET/TAC con FDG e PET/TAC mirato a CAIX) per mappare i siti di malattia. Quando possibile, le lesioni visibili alla PET/TAC saranno trattate con radioterapia ablativa stereotassica guidata da immagini (SABR). I pazienti saranno seguiti per valutare la sopravvivenza libera da progressione, il controllo locale delle lesioni trattate e gli eventi avversi correlati al trattamento (arruolamento previsto: ~70).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Adulti (≥18 anni) Carcinoma renale a cellule chiare confermato istologicamente Malattia recidivante o metastatica Terapia sistemica di prima linea pianificata o in corso (terapia mirata più immunoterapia anti-PD-1) Imaging PET/TC duale disponibile (PET/TC con FDG e PET/TC mirato a CAIX) ed eleggibile per la pianificazione della radioterapia La valutazione multidisciplinare conferma che la radioterapia è fattibile per trattare ≥75% delle lesioni rilevabili In grado di fornire consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Impossibilità di ricevere la radioterapia stereotassica come pianificato Comorbidità gravi non controllate o infezione attiva In gravidanza o allattamento Incapacità o indisponibilità a rispettare le procedure di studio e il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: mccRCC
Radiazione: Terapia radiante guidata da PET/TC
Terapia radiante guidata da PET/CT: Tutti i pazienti si sottoporranno sia a PET/CT con FDG che a PET/CT con CAIX. La radioterapia sarà pianificata e somministrata in base ai risultati delle immagini, con l'obiettivo di ottenere la copertura più completa possibile (di tutti i siti) quando appropriato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SVP
Lasso di tempo: 2 anni
tempo dall'inizio del trattamento alla progressione
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di controllo locale
Lasso di tempo: 2 anni
tasso di controllo locale di tutte le lesioni irradiate
2 anni
Durata della terapia sistemica di prima linea
Lasso di tempo: Dal primo trattamento di radioterapia alla modifica della terapia sistemica dovuta a progressione della malattia (fino a 3 anni).
Tempo (mesi) dalla data di inizio del primo ciclo di radioterapia alla data in cui il regime di terapia sistemica in corso deve essere modificato a causa della progressione della malattia. L'oligoprogressione gestita con radioterapia senza cambiare la terapia sistemica non sarà considerata come un evento.
Dal primo trattamento di radioterapia alla modifica della terapia sistemica dovuta a progressione della malattia (fino a 3 anni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University First Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COSTAR-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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