小児乾癬治療におけるエタネルセプトの安全性と有効性を評価する研究 (PURPOSE)
2019年10月7日 更新者：Pfizer
自然環境における小児乾癬患者の治療におけるエタネルセプトの安全性と有効性に関する長期前向き観察コホート研究: 承認後の安全性研究 (パス)
乾癬は、世界人口の約 2% が罹患している慢性の、しばしば重篤な自己免疫疾患です。 小児乾癬の疫学は十分に文書化されておらず、小児乾癬の治療ガイドラインは存在しません。
エタネルセプトは生物学的製剤であり、他の全身療法や光線療法によるコントロールが不十分であるか、それらに耐えられない小児および青少年（6～17歳）の慢性重度尋常性乾癬の治療薬として認可されています。 若年性特発性関節炎（JIA）の小児におけるエタネルセプトの長期的な安全性と有効性が研究されており、JIAと小児乾癬の両方におけるエタネルセプトの短期的な安全性プロファイルは類似しているようですが、長期的な安全性について入手可能なデータは限られています。小児乾癬、特に悪性腫瘍に対するエタネルセプトの効果。 この研究の目的は、ヨーロッパにおける小児乾癬治療におけるエタネルセプトの安全性と有効性を評価することです。 皮膚科医によって尋常性乾癬と診断された 17 歳以下の患者は、エタネルセプトを処方するという臨床決定がなされた後にのみ登録に参加するよう招待されます。 薬剤の安全性と薬剤の効果が追跡期間中に評価されます。 追跡期間は5年間続き、患者は最初の2年間は3か月ごと、次の3年間または研究終了まで6か月ごとに追跡調査されます。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
非確率サンプル
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
72
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Napoli、イタリア、80131
- Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
-
Napoli、イタリア、80131
- Universita degli Studi di Napoli
-
Padova、イタリア、35128
- University of Padova
-
Palermo、イタリア、90127
- ARNAS Civico Di Gristina M Ascoli
-
Roma、イタリア、00168
- Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico A.
-
Terracina、イタリア、04019
- Ospitale Alfredo Fiorini
-
-
-
-
-
Nijmegen、オランダ、6500 HB
- UMC St Radbound
-
Rotterdam、オランダ、3000 CA
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Athens、ギリシャ、16121
- Andreas Syngros Hospital
-
Athens、ギリシャ、16121
- University of Athens, Andreas Syngros Hospital
-
Thessaloniki、ギリシャ、54643
- Skin and Venereal Diseases' Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08208
- Hospital Parc Tauli
-
Barcelona、スペイン、08025
- Hospital de la Santa Cruz y San Pablo
-
Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
Dresden、ドイツ、01307
- Universitaetsklinik Carl Gustav Carus
-
Erlangen、ドイツ、91052
- Hautklinik Universitaetsklinikum Erlangen
-
Essen、ドイツ、45122
- Universitatsklinikum Essen
-
Frankfurt am Main、ドイツ、60590
- J W Goethe Universitaet Frankfurt
-
Hamburg、ドイツ、53757
- Kath. Kinderkrankenhaus Wilhelmstift
-
Köln、ドイツ、50937
- Universitaetsklinik Koeln
-
Mainz、ドイツ、55101
- Kinderklinik der Johannes-Gutenberg Universitat Mainz
-
Sankt Augustin、ドイツ、53757
- Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1089
- Heim Pal Children's Hospital
-
-
-
-
-
Argenteuil Cedex、フランス、95107
- Centre Hospitalier Victor Dupouy / Service de Dermatologie
-
Chambray-lès-Tours、フランス、37170
- CHRU Tours Hôpital Trousseau
-
Nantes、フランス、44093
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
-
Quimper、フランス、29000
- CH Quimper Cornouaille
-
-
-
-
-
Lisboa、ポルトガル、1649-028
- Hospital Santa Maria
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
6年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
皮膚科クリニック
説明
包含基準:
- 17歳以下
- 皮膚科医により尋常性乾癬と診断されました。
- 登録前に、尋常性乾癬の治療のためにエタネルセプトを開始する臨床決定が必要であり、その後エタネルセプトを開始する必要があります。
- 登録前の治療期間に関係なく、エタネルセプトによる積極的な治療を受けている
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する用意がある
除外基準:
- エタネルセプト以外の生物学的製剤による以前の治療
- 悪性腫瘍の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
1
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
1
エタネルセプトを服用している尋常性乾癬の小児患者
|
1コースとして24週間の予定期間
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重篤な感染症、関心のある日和見感染症、悪性腫瘍を患っている参加者の数: 参加予定者
時間枠：ベースラインは最大 5 年
|
重篤な感染症は、生命を脅かすか障害を引き起こす感染症、抗生物質の静脈内治療と入院を必要とする感染症と定義されました。
対象となる日和見感染症には、プロトコルで指定された細菌による感染症が含まれる：サルモネラ菌血症、カンピロバクテリウム症、赤癬症、結核菌、鳥型結核菌、カンサシ菌、梅毒、緑膿菌、アシネトバクター・バウマニ、リステリア症、ノカルジア症、レジオネラ症、レジオネラ症、放線菌症、バルトネラ症。真菌：アスペルギルス症、浸潤性カンジダ・アルビカンス、コクシジオイデス症、クリプトコッカス症、ヒストプラズマ症、ブラストミセス症、パラコクシジオイデス症、スポロトリコ症、ペニシリン症、接合真菌症、ニューモシスト症。原虫：クリプトスポリジウム症、イソスポリア症、微胞子虫症、アカントアメーバ症、トキソプラズマ症、トリパノソーマ症、リーシュマニア症。ウイルス：サイトメガロウイルス、ジョン・カニンガムウイルス、播種性または中枢神経系の帯状疱疹、カポジ肉腫およびBKウイルス。
|
ベースラインは最大 5 年
|
|
治療を受けた緊急有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) のある参加者の数: 参加予定者
時間枠：ベースラインは治験薬の最終投与後28日後まで（最長61か月）
|
AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
治療により発現した AE は、治療前には存在しなかった治療期間中に出現した、または治療前の状態と比較して治療期間中に悪化した事象として定義されました。
AE には重篤な有害事象と非重篤な有害事象の両方が含まれます。
|
ベースラインは治験薬の最終投与後28日後まで（最長61か月）
|
|
初期治療期間中にエタネルセプトの使用を中止した参加者の数: 参加予定者
時間枠：ベースラインは最大 24 週間
|
初期治療期間は、参加者が少なくとも 24 週間エタネルセプト治療を受けた期間として定義されます。
|
ベースラインは最大 24 週間
|
|
初期治療期間後にエタネルセプトの使用を中止した参加者の数: 参加予定者
時間枠：第24週から第216週まで
|
初期治療期間は、参加者が少なくとも 24 週間エタネルセプト治療を受けた期間として定義されます。
|
第24週から第216週まで
|
|
初期治療期間の完了後にエタネルセプトまたは他の全身療法によるその後の治療が必要となった参加者の割合: 参加予定者
時間枠：第24週から第216週まで
|
少なくとも24週間の初期治療期間を完了して追跡期間に入った参加者、および追跡期間中にエタネルセプトまたは他の全身療法によるその後の治療が必要な参加者が報告されました。
|
第24週から第216週まで
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
初期治療期間終了後のその後のエタネルセプト治療の期間
時間枠：第24週から第216週まで
|
第24週から第216週まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2010年11月19日
一次修了 (実際)
一次修了
2018年9月24日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2018年9月24日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2010年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月7日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2010年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2019年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月7日
最終確認日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 0881X1-4654
- B1801035 (その他の識別子：Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。