소아 건선 치료를 위한 Etanercept의 안전성 및 유효성 평가 연구 (PURPOSE)
2019년 10월 7일 업데이트: Pfizer
자연 환경에서 소아 건선 환자 치료에 있어 Etanercept의 안전성과 유효성에 대한 장기, 전향적, 관찰적 코호트 연구: 승인 후 안전성 연구(PASS)
건선은 세계 인구의 약 2%에 영향을 미치는 만성적이고 종종 심각한 자가면역 질환입니다. 소아 건선의 역학은 잘 문서화되지 않았으며 소아 건선에 대한 치료 지침도 존재하지 않습니다.
에타너셉트는 생물학적 약물이며 다른 전신 요법이나 광 요법에 의해 부적절하게 조절되거나 내약성이 없는 소아 및 청소년(6~17세)의 만성 중증 판상 건선 치료에 허가되었습니다. 소아 특발성 관절염(JIA)에 대한 에타너셉트의 장기적 안전성과 효능이 연구되었고 JIA와 소아 건선 모두에 대한 에타너셉트의 단기적 안전성 프로파일이 유사해 보이지만 장기적으로 사용할 수 있는 데이터는 제한적입니다. 특히 악성 종양과 관련하여 소아 건선에서 etanercept의 효과. 이 연구의 목적은 유럽에서 소아 건선 치료를 위한 etanercept의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. 피부과 전문의가 진단한 판상 건선이 있는 17세 미만의 환자는 에타너셉트 처방에 대한 임상적 결정이 내려진 후에만 등록에 참여하도록 초대됩니다. 약물의 안전성과 약물의 효과는 추적 관찰 기간 동안 평가됩니다. 추적 관찰 기간은 5년이며 환자는 처음 2년 동안 3개월마다, 다음 3년 동안 또는 연구가 끝날 때까지 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
비확률 샘플
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
72
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 16121
- Andreas Syngros Hospital
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Athens, 그리스, 16121
- University of Athens, Andreas Syngros Hospital
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Thessaloniki, 그리스, 54643
- Skin and Venereal Diseases' Hospital
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Nijmegen, 네덜란드, 6500 HB
- UMC St Radbound
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Rotterdam, 네덜란드, 3000 CA
- Erasmus MC
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Berlin, 독일, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
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Dresden, 독일, 01307
- Universitaetsklinik Carl Gustav Carus
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Erlangen, 독일, 91052
- Hautklinik Universitaetsklinikum Erlangen
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Essen, 독일, 45122
- Universitatsklinikum Essen
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Frankfurt am Main, 독일, 60590
- J W Goethe Universitaet Frankfurt
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Hamburg, 독일, 53757
- Kath. Kinderkrankenhaus Wilhelmstift
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Köln, 독일, 50937
- Universitaetsklinik Koeln
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Mainz, 독일, 55101
- Kinderklinik der Johannes-Gutenberg Universitat Mainz
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Sankt Augustin, 독일, 53757
- Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH
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Barcelona, 스페인, 08208
- Hospital Parc Tauli
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital de la Santa Cruz y San Pablo
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Universita degli Studi di Napoli
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Padova, 이탈리아, 35128
- University of Padova
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Palermo, 이탈리아, 90127
- ARNAS Civico Di Gristina M Ascoli
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Roma, 이탈리아, 00168
- Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico A.
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Terracina, 이탈리아, 04019
- Ospitale Alfredo Fiorini
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Lisboa, 포르투갈, 1649-028
- Hospital Santa Maria
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Argenteuil Cedex, 프랑스, 95107
- Centre Hospitalier Victor Dupouy / Service de Dermatologie
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Chambray-lès-Tours, 프랑스, 37170
- CHRU Tours Hôpital Trousseau
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
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Quimper, 프랑스, 29000
- CH Quimper Cornouaille
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Budapest, 헝가리, 1089
- Heim Pal Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
피부과
설명
포함 기준:
- 17세 이하
- 피부과 전문의가 판상 건선으로 진단했습니다.
- 등록 전에 판상 건선의 치료를 위해 에타너셉트를 개시하기 위한 임상적 결정이 있어야 하며, 이후에 에타너셉트를 개시해야 합니다.
- 등록 전 치료 기간에 관계없이 에타너셉트로 적극적으로 치료를 받고 있는 경우
- 서면 동의서를 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- 에타너셉트 이외의 생물학적 제제를 사용한 선행 요법
- 악성의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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1
에타너셉트에 대한 판상 건선 소아 환자
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한 코스로 24주의 예상 기간
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 감염, 기회 감염 및 악성 종양이 있는 참가자 수: 예상 참가자
기간: 기준 최대 5년
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심각한 감염은 생명을 위협하거나 장애를 초래하는 모든 감염, 정맥 항생제 치료 및 입원이 필요한 감염으로 정의되었습니다.
관심 있는 기회 감염에는 박테리아로 인한 프로토콜 지정 감염이 포함됩니다. 진균: 아스페르길루스증, 침습성 칸디다 알비칸스, 콕시디오이데스진균증, 크립토코쿠스증, 히스토플라스마증, 분아균증, 파라콕시디오이데스진균증, 스포로트리쿰증, 페니실리아증, 접합균증 및 폐포자충증; 원생동물: 크립토스포리디아증, 동포자충증, 미소포자충증, 가시메바증, 톡소플라스마증, 트리파노소마증 및 리슈만편모충증; 바이러스성: 거대세포 바이러스, 존 커닝햄 바이러스, 파종성 또는 중추 신경계 대상포진, 카포시 육종 및 BK 바이러스.
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기준 최대 5년
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치료 긴급 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수: 예상 참가자
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일까지 기준선(최대 61개월)
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
치료 응급 AE는 치료 전에는 없었거나 치료 전 상태에 비해 치료 기간 동안 악화된 치료 기간 동안 발생한 사건으로 정의되었습니다.
AE에는 심각한 부작용과 심각하지 않은 부작용이 모두 포함되었습니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일까지 기준선(최대 61개월)
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초기 치료 기간 동안 Etanercept를 중단한 참가자 수: 예상 참가자
기간: 기준선 최대 24주
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초기 치료 기간은 참가자가 최소 24주 동안 Etanercept 치료를 받은 기간으로 정의됩니다.
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기준선 최대 24주
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초기 치료 기간 후 Etanercept를 중단한 참가자 수: 예상 참가자
기간: 24주차 ~ 216주차
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초기 치료 기간은 참가자가 최소 24주 동안 Etanercept 치료를 받은 기간으로 정의됩니다.
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24주차 ~ 216주차
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초기 치료 기간 종료 후 에타너셉트 또는 기타 전신 요법으로 후속 치료가 필요한 참가자 비율: 예비 참가자
기간: 24주차 ~ 216주차
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최소 24주의 초기 치료 기간을 마치고 추적 기간에 들어간 참가자와 추적 기간 동안 etanercept 또는 기타 전신 요법으로 후속 치료가 필요한 참가자가 보고되었습니다.
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24주차 ~ 216주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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초기 치료 기간 종료 후 후속 에타너셉트 치료 기간
기간: 24주차 ~ 216주차
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24주차 ~ 216주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2010년 11월 19일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 9월 24일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 9월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 7일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 0881X1-4654
- B1801035 (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
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에타너셉트에 대한 임상 시험
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NCT02986139완전한관절염, 류마티스; 관절염, 건선
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NCT02588534완전한