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Estudio que evalúa la seguridad y eficacia de etanercept para el tratamiento de la psoriasis pediátrica (PURPOSE)

7 de octubre de 2019 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE COHORTE OBSERVACIONAL, PROSPECTIVO A LARGO PLAZO DE LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE ETANERCEPT EN EL TRATAMIENTO DE PACIENTES CON PSORIASIS PEDIÁTRICA EN UN ENTORNO NATURALISTA: UN ESTUDIO DE SEGURIDAD POSTERIOR A LA AUTORIZACIÓN (PASS)

La psoriasis es una afección autoinmune crónica, a menudo grave, que afecta aproximadamente al 2% de la población mundial. La epidemiología de la psoriasis pediátrica no ha sido bien documentada y no existen pautas de tratamiento para la psoriasis pediátrica.

Etanercept es un fármaco biológico y ha sido autorizado para el tratamiento de la psoriasis en placas crónica grave en niños y adolescentes (6-17 años de edad) que no están adecuadamente controlados o son intolerantes a otras terapias sistémicas o fototerapias. Aunque se ha estudiado la seguridad y eficacia a largo plazo de etanercept en niños con artritis idiopática juvenil (AIJ) y el perfil de seguridad a corto plazo de etanercept tanto en JIA como en psoriasis pediátrica parece similar, existen datos limitados disponibles sobre la eficacia a largo plazo. efectos de etanercept en la psoriasis pediátrica, especialmente con respecto a la malignidad. El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de etanercept para el tratamiento de la psoriasis pediátrica en Europa. Los pacientes menores de 17 años con psoriasis en placas diagnosticada por un dermatólogo serán invitados a participar en el registro solo después de que se haya tomado la decisión clínica de prescribir etanercept. La seguridad del medicamento y qué tan bien funciona se evaluará durante el período de seguimiento. El período de seguimiento tendrá una duración de 5 años y los pacientes serán seguidos cada 3 meses durante los primeros 2 años y cada 6 meses durante los próximos 3 años o hasta el final del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Muestra no probabilística

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
72

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitaetsklinik Carl Gustav Carus
      • Erlangen, Alemania, 91052
        • Hautklinik Universitaetsklinikum Erlangen
      • Essen, Alemania, 45122
        • Universitatsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60590
        • J W Goethe Universitaet Frankfurt
      • Hamburg, Alemania, 53757
        • Kath. Kinderkrankenhaus Wilhelmstift
      • Köln, Alemania, 50937
        • Universitaetsklinik Koeln
      • Mainz, Alemania, 55101
        • Kinderklinik der Johannes-Gutenberg Universitat Mainz
      • Sankt Augustin, Alemania, 53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH
  • España
      • Barcelona, España, 08208
        • Hospital Parc Tauli
      • Barcelona, España, 08025
        • Hospital de la Santa Cruz y San Pablo
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Francia
      • Argenteuil Cedex, Francia, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy / Service de Dermatologie
      • Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
        • CHRU Tours Hôpital Trousseau
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Quimper, Francia, 29000
        • CH Quimper Cornouaille
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 16121
        • Andreas Syngros Hospital
      • Athens, Grecia, 16121
        • University of Athens, Andreas Syngros Hospital
      • Thessaloniki, Grecia, 54643
        • Skin and Venereal Diseases' Hospital
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1089
        • Heim Pal Children's Hospital
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
      • Napoli, Italia, 80131
        • Universita degli Studi di Napoli
      • Padova, Italia, 35128
        • University of Padova
      • Palermo, Italia, 90127
        • ARNAS Civico Di Gristina M Ascoli
      • Roma, Italia, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico A.
      • Terracina, Italia, 04019
        • Ospitale Alfredo Fiorini
  • Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos, 6500 HB
        • UMC St Radbound
      • Rotterdam, Países Bajos, 3000 CA
        • Erasmus MC
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-028
        • Hospital Santa Maria

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

clínicas de dermatología

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 17 años de edad o menos
  • Diagnosticado con psoriasis en placas por un dermatólogo.
  • Antes de la inscripción, debe haber una decisión clínica para iniciar etanercept para el tratamiento de la psoriasis en placas y luego debe iniciarse etanercept.
  • En tratamiento activo con etanercept, independientemente de la duración del tratamiento antes de la inscripción
  • Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Terapia previa con cualquier agente biológico que no sea etanercept
  • Historia de malignidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
1
pacientes pediátricos con psoriasis en placas en tratamiento con etanercept
Droga: Etanercept
Duración prevista de 24 semanas como un solo curso
Otros nombres:
  • Enbrel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con infecciones graves, infecciones oportunistas de interés y neoplasias malignas: posibles participantes
Periodo de tiempo: Línea base hasta 5 años
Las infecciones graves se definieron como cualquier infección que amenazara la vida o provocara discapacidad, infecciones que requirieran tratamiento con antibióticos intravenosos y hospitalización. Las infecciones oportunistas de interés incluyeron infecciones especificadas por el protocolo debidas a bacterias: bacteriemia por Salmonella, campilobacteriosis, shigellosis, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium avium, Mycobacterium kansasii, sífilis, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii, listeriosis, nocardiosis, legionelosis, actinomicosis, bartonelosis; Hongos: aspergilosis, Candida albicans invasiva, coccidioidomicosis, criptococosis, histoplasmosis, blastomicosis, paracoccidioidomicosis, esporotricosis, peniciliosis, zigomicosis y neumocistosis; Protozoos: Criptosporidiosis, Isosporiasis, Microsporidiosis, Acanthamoebiasis, Toxoplasmosis, Tripanosomiasis y Leishmaniasis; Virales: Citomegalovirus, Virus John Cunningham, Herpes zoster diseminado o del sistema nervioso central, sarcoma de Kaposi y virus BK.
Línea base hasta 5 años
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EA) y eventos adversos graves (SAE): participantes potenciales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 61 meses)
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. SAE fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Un AA emergente del tratamiento se definió como un evento que surgió durante el período de tratamiento que estuvo ausente antes del tratamiento o empeoró durante el período de tratamiento en relación con el estado previo al tratamiento. Los EA incluyeron eventos adversos graves y no graves.
Línea de base hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 61 meses)
Número de participantes que discontinuaron el etanercept durante el período de tratamiento inicial: posibles participantes
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 semanas
El período de tratamiento inicial se define como el período durante el cual los participantes recibieron tratamiento con etanercept durante al menos 24 semanas.
Línea de base hasta 24 semanas
Número de participantes que discontinuaron el etanercept después del período de tratamiento inicial: posibles participantes
Periodo de tiempo: Semana 24 hasta Semana 216
El período de tratamiento inicial se define como el período durante el cual los participantes recibieron tratamiento con etanercept durante al menos 24 semanas.
Semana 24 hasta Semana 216
Porcentaje de participantes que requirieron tratamiento posterior con etanercept u otras terapias sistémicas después de completar el período de tratamiento inicial: posibles participantes
Periodo de tiempo: Semana 24 hasta Semana 216
Se informaron los participantes que completaron el período de tratamiento inicial de al menos 24 semanas y entraron en el período de seguimiento, y durante el período de seguimiento que requirieron tratamiento posterior con etanercept u otras terapias sistémicas.
Semana 24 hasta Semana 216

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración del tratamiento subsiguiente con etanercept después de completar el período de tratamiento inicial
Periodo de tiempo: Semana 24 hasta Semana 216
Semana 24 hasta Semana 216

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de octubre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 0881X1-4654
  • B1801035 (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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