Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność etanerceptu w leczeniu łuszczycy u dzieci (PURPOSE)

7 października 2019 zaktualizowane przez: Pfizer

DŁUGOTERMINOWE, PROSPEKTYWNE, OBSERWACYJNE BADANIE KOHORTOWE BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI ETANERCEPTU W LECZENIU PACJENTÓW Z ŁUSZCZYCĄ DZIECIĘCĄ W ŚRODOWISKU NATURALNYM: BADANIE BEZPIECZEŃSTWA PO DOPUSZCZENIU DO DOPUSZCZENIA (PASS)

Łuszczyca jest przewlekłą, często ciężką chorobą autoimmunologiczną, która dotyka około 2% światowej populacji. Epidemiologia łuszczycy dziecięcej nie została dobrze udokumentowana i nie istnieją żadne wytyczne dotyczące leczenia łuszczycy dziecięcej.

Etanercept jest lekiem biologicznym zarejestrowanym do leczenia przewlekłej, ciężkiej łuszczycy plackowatej u dzieci i młodzieży (w wieku 6-17 lat), które nie są odpowiednio kontrolowane lub nie tolerują innych terapii ogólnoustrojowych lub fototerapii. Chociaż badano długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność etanerceptu u dzieci z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (MIZS) i krótkoterminowy profil bezpieczeństwa etanerceptu zarówno w MIZS, jak i łuszczycy u dzieci i młodzieży wydaje się podobny, dostępne są ograniczone dane dotyczące długoterminowego wpływ etanerceptu na łuszczycę dziecięcą, zwłaszcza w odniesieniu do nowotworów złośliwych. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności etanerceptu w leczeniu łuszczycy u dzieci w Europie. Pacjenci w wieku <=17 lat z rozpoznaną przez dermatologa łuszczycą plackowatą zostaną zaproszeni do udziału w rejestrze dopiero po podjęciu decyzji klinicznej o przepisaniu etanerceptu. Bezpieczeństwo leku i skuteczność leku zostaną ocenione w okresie obserwacji. Okres obserwacji będzie trwał 5 lat, a pacjenci będą obserwowani co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata i co 6 miesięcy przez kolejne 3 lata lub do końca badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Próba nieprawdopodobieństwa

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Argenteuil Cedex, Francja, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy / Service de Dermatologie
      • Chambray-lès-Tours, Francja, 37170
        • CHRU Tours Hôpital Trousseau
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Quimper, Francja, 29000
        • CH Quimper Cornouaille
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 16121
        • Andreas Syngros Hospital
      • Athens, Grecja, 16121
        • University of Athens, Andreas Syngros Hospital
      • Thessaloniki, Grecja, 54643
        • Skin and Venereal Diseases' Hospital
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Hospital Parc Tauli
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital de la Santa Cruz y San Pablo
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6500 HB
        • UMC St Radbound
      • Rotterdam, Holandia, 3000 CA
        • Erasmus MC
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitaetsklinik Carl Gustav Carus
      • Erlangen, Niemcy, 91052
        • Hautklinik Universitaetsklinikum Erlangen
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Universitatsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
        • J W Goethe Universitaet Frankfurt
      • Hamburg, Niemcy, 53757
        • Kath. Kinderkrankenhaus Wilhelmstift
      • Köln, Niemcy, 50937
        • Universitaetsklinik Koeln
      • Mainz, Niemcy, 55101
        • Kinderklinik der Johannes-Gutenberg Universitat Mainz
      • Sankt Augustin, Niemcy, 53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1649-028
        • Hospital Santa Maria
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1089
        • Heim Pal Children's Hospital
  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Universita degli Studi di Napoli
      • Padova, Włochy, 35128
        • University of Padova
      • Palermo, Włochy, 90127
        • ARNAS Civico Di Gristina M Ascoli
      • Roma, Włochy, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico A.
      • Terracina, Włochy, 04019
        • Ospitale Alfredo Fiorini

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

kliniki dermatologiczne

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 17 lat lub mniej
  • Zdiagnozowana przez dermatologa łuszczyca plackowata.
  • Przed włączeniem do badania należy podjąć decyzję kliniczną o rozpoczęciu leczenia etanerceptem w leczeniu łuszczycy plackowatej, a następnie należy rozpocząć leczenie etanerceptem.
  • Aktywne leczenie etanerceptem, niezależnie od długości leczenia przed włączeniem do badania
  • Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia jakimkolwiek środkiem biologicznym innym niż etanercept
  • Historia nowotworów złośliwych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
1
pacjentów pediatrycznych z łuszczycą plackowatą leczonych etanerceptem
Lek: Etanercept
Przewidywany czas trwania jednego kursu to 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Enbrel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi zakażeniami, interesującymi zakażeniami oportunistycznymi i nowotworami złośliwymi: potencjalni uczestnicy
Ramy czasowe: Baza do 5 lat
Poważne zakażenia zdefiniowano jako wszelkie zakażenia zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność, zakażenia wymagające dożylnego leczenia antybiotykami i hospitalizacji. Interesujące zakażenia oportunistyczne obejmowały określone w protokole zakażenia wywołane przez bakterie: Salmonella bacteremia, Campylobacteriosis, Shigelloza, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium avium, Mycobacterium kansasii, Syphilis, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii, Listeriosis, Nocardiosis, Legionellosis, Actinomycosis, Bartonelloza; grzybicze: aspergiloza, inwazyjna Candida albicans, kokcydioidomikoza, kryptokokoza, histoplazmoza, blastomykoza, parakokcydioidomikoza, sporotrychoza, penicylioza, zygomykoza i pneumocystoza; pierwotniaki: kryptosporydioza, izosporydioza, mikrosporydioza, Acanthamoebiasis, toksoplazmoza, trypanosomatoza i leiszmanioza; Wirusowe: wirus cytomegalii, wirus Johna Cunninghama, półpasiec rozsiany lub ośrodkowy układ nerwowy, mięsak Kaposiego i wirus BK.
Baza do 5 lat
Liczba uczestników z leczonymi nagłymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE): potencjalni uczestnicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 61 miesięcy)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem zdefiniowano jako zdarzenie, które pojawiło się w okresie leczenia i którego nie było przed leczeniem lub które uległo pogorszeniu w okresie leczenia w stosunku do stanu przed leczeniem. AE obejmowały zarówno poważne, jak i inne niż poważne zdarzenia niepożądane.
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 61 miesięcy)
Liczba uczestników, którzy przerwali stosowanie etanerceptu podczas początkowego okresu leczenia: potencjalni uczestnicy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Początkowy okres leczenia definiuje się jako okres, w którym uczestnicy otrzymywali etanercept przez co najmniej 24 tygodnie.
Linia bazowa do 24 tygodni
Liczba uczestników, którzy przerwali stosowanie etanerceptu po początkowym okresie leczenia: potencjalni uczestnicy
Ramy czasowe: Tydzień 24 do tygodnia 216
Początkowy okres leczenia definiuje się jako okres, w którym uczestnicy otrzymywali etanercept przez co najmniej 24 tygodnie.
Tydzień 24 do tygodnia 216
Odsetek uczestników, którzy wymagali dalszego leczenia etanerceptem lub innymi systemowymi terapiami po zakończeniu początkowego okresu leczenia: potencjalni uczestnicy
Ramy czasowe: Tydzień 24 do tygodnia 216
Zgłoszono uczestników, którzy ukończyli początkowy okres leczenia trwający co najmniej 24 tygodnie i weszli w okres obserwacji, oraz którzy w okresie obserwacji wymagali dalszego leczenia etanerceptem lub innymi terapiami ogólnoustrojowymi.
Tydzień 24 do tygodnia 216

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania kolejnego leczenia etanerceptem po zakończeniu początkowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 24 do tygodnia 216
Tydzień 24 do tygodnia 216

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0881X1-4654
  • B1801035 (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Etanercept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami