Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности этанерцепта для лечения детского псориаза (PURPOSE)

7 октября 2019 г. обновлено: Pfizer

ДОЛГОСРОЧНОЕ ПРОспективное когортное наблюдательное исследование безопасности и эффективности этанерцепта при лечении детей с псориазом в естественных условиях: исследование безопасности после получения разрешения

Псориаз является хроническим, часто тяжелым, аутоиммунным заболеванием, которым страдает примерно 2% населения мира. Эпидемиология псориаза у детей недостаточно документирована, и не существует рекомендаций по лечению псориаза у детей.

Этанерцепт является биологическим препаратом и был лицензирован для лечения хронического тяжелого бляшечного псориаза у детей и подростков (6-17 лет), которые недостаточно контролируются или не переносят другие системные методы лечения или фототерапии. Несмотря на то, что долгосрочная безопасность и эффективность этанерцепта у детей с ювенильным идиопатическим артритом (ЮИА) изучались, а краткосрочный профиль безопасности этанерцепта при ЮИА и педиатрическом псориазе кажется сходным, имеются ограниченные данные о долгосрочном Эффекты этанерцепта при педиатрическом псориазе, особенно в отношении злокачественных новообразований. Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности этанерцепта для лечения детского псориаза в Европе. Пациенты в возрасте <=17 лет с бляшечным псориазом, диагностированным дерматологом, будут приглашены для участия в регистре только после того, как будет принято клиническое решение о назначении этанерцепта. Безопасность препарата и эффективность его действия будут оцениваться в течение последующего периода. Период наблюдения продлится 5 лет, и пациенты будут наблюдаться каждые 3 месяца в течение первых 2 лет и каждые 6 месяцев в течение следующих 3 лет или до конца исследования.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Невероятностная выборка

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
72

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1089
        • Heim Pal Children's Hospital
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitaetsklinik Carl Gustav Carus
      • Erlangen, Германия, 91052
        • Hautklinik Universitaetsklinikum Erlangen
      • Essen, Германия, 45122
        • Universitatsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Германия, 60590
        • J W Goethe Universitaet Frankfurt
      • Hamburg, Германия, 53757
        • Kath. Kinderkrankenhaus Wilhelmstift
      • Köln, Германия, 50937
        • Universitaetsklinik Koeln
      • Mainz, Германия, 55101
        • Kinderklinik der Johannes-Gutenberg Universitat Mainz
      • Sankt Augustin, Германия, 53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH
  • Греция
      • Athens, Греция, 16121
        • Andreas Syngros Hospital
      • Athens, Греция, 16121
        • University of Athens, Andreas Syngros Hospital
      • Thessaloniki, Греция, 54643
        • Skin and Venereal Diseases' Hospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08208
        • Hospital Parc Tauli
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Hospital de la Santa Cruz y San Pablo
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Италия
      • Napoli, Италия, 80131
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
      • Napoli, Италия, 80131
        • Universita degli Studi di Napoli
      • Padova, Италия, 35128
        • University of Padova
      • Palermo, Италия, 90127
        • ARNAS Civico Di Gristina M Ascoli
      • Roma, Италия, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico A.
      • Terracina, Италия, 04019
        • Ospitale Alfredo Fiorini
  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды, 6500 HB
        • UMC St Radbound
      • Rotterdam, Нидерланды, 3000 CA
        • Erasmus MC
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия, 1649-028
        • Hospital Santa Maria
  • Франция
      • Argenteuil Cedex, Франция, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy / Service de Dermatologie
      • Chambray-lès-Tours, Франция, 37170
        • CHRU Tours Hôpital Trousseau
      • Nantes, Франция, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Quimper, Франция, 29000
        • CH Quimper Cornouaille

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

дерматологические клиники

Описание

Критерии включения:

  • 17 лет или младше
  • Дерматолог поставил диагноз бляшечный псориаз.
  • Перед включением в исследование должно быть принято клиническое решение о назначении этанерцепта для лечения бляшечного псориаза, после чего должно быть начато лечение этанерцептом.
  • Активно лечится этанерцептом, независимо от продолжительности лечения до включения в исследование.
  • Готов предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предшествующая терапия любым биологическим агентом, кроме этанерцепта.
  • История злокачественности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
1
педиатрические пациенты с бляшечным псориазом, получающие этанерцепт
Лекарство: Этанерцепт
Ожидаемая продолжительность 24 недели как один курс
Другие имена:
  • Энбрел

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с серьезными инфекциями, представляющими интерес оппортунистическими инфекциями и злокачественными новообразованиями: предполагаемые участники
Временное ограничение: Базовый до 5 лет
Серьезные инфекции определялись как любые инфекции, угрожающие жизни или приводящие к инвалидности, инфекции, требующие внутривенного лечения антибиотиками и госпитализации. Интересующие оппортунистические инфекции включали инфекции, указанные в протоколе, вызванные бактериями: Salmonella bacteremia, Campylobacteriosis, Shigellosis, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium avium, Mycobacterium kansasii, Syphilis, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii, листериоз, нокардиоз, легионеллез, актиномикоз, бартонеллез; Грибковые: аспергиллез, инвазивный Candida albicans, кокцидиоидомикоз, криптококкоз, гистоплазмоз, бластомикоз, паракокцидиоидомикоз, споротрихоз, пенициллез, зигомикоз и пневмоцистоз; Простейшие: криптоспоридиоз, изоспориоз, микроспоридиоз, акантамебиаз, токсоплазмоз, трипаносомоз и лейшманиоз; Вирусные: цитомегаловирус, вирус Джона Каннингема, диссеминированный или опоясывающий герпес центральной нервной системы, саркома Капоши и вирус BK.
Базовый до 5 лет
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (НЯ), и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ): предполагаемые участники
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 61 месяца)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. НЯ, возникающее во время лечения, определяли как событие, возникшее в течение периода лечения, которое отсутствовало до лечения или ухудшилось в течение периода лечения по сравнению с состоянием до лечения. НЯ включали как серьезные, так и несерьезные нежелательные явления.
Исходный уровень до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 61 месяца)
Количество участников, прекративших прием этанерцепта в течение начального периода лечения: потенциальные участники
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Начальный период лечения определяется как период, в течение которого участники получали лечение этанерцептом в течение не менее 24 недель.
Исходный уровень до 24 недель
Количество участников, прекративших прием этанерцепта после начального периода лечения: предполагаемые участники
Временное ограничение: С 24 по 216 неделю
Начальный период лечения определяется как период, в течение которого участники получали лечение этанерцептом в течение не менее 24 недель.
С 24 по 216 неделю
Процент участников, которым потребовалось последующее лечение этанерцептом или другой системной терапией после завершения начального периода лечения: предполагаемые участники
Временное ограничение: С 24 по 216 неделю
Сообщалось об участниках, которые завершили начальный период лечения продолжительностью не менее 24 недель и вступили в период последующего наблюдения, а также в течение периода наблюдения, которым потребовалось последующее лечение этанерцептом или другой системной терапией.
С 24 по 216 неделю

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность последующего лечения этанерцептом после завершения начального периода лечения
Временное ограничение: С 24 по 216 неделю
С 24 по 216 неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
24 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
24 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 октября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 0881X1-4654
  • B1801035 (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Этанерцепт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками