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Estudo avaliando a segurança e a eficácia do etanercepte para o tratamento da psoríase pediátrica (PURPOSE)

7 de outubro de 2019 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO DE COORTE DE LONGO PRAZO, PROSPECTIVO E OBSERVACIONAL DA SEGURANÇA E EFICÁCIA DE ETANERCEPT NO TRATAMENTO DE PACIENTES COM PSORÍASE PEDIÁTRICA EM UM AMBIENTE NATURALISTA: UM ESTUDO DE SEGURANÇA PÓS-AUTORIZAÇÃO (APROVADO)

A psoríase é uma condição autoimune crônica, muitas vezes grave, que afeta aproximadamente 2% da população mundial. A epidemiologia da psoríase pediátrica não foi bem documentada e não existem diretrizes de tratamento para a psoríase pediátrica.

O etanercepte é um medicamento biológico e foi licenciado para o tratamento da psoríase em placas grave crônica em crianças e adolescentes (6-17 anos de idade) que são inadequadamente controlados ou intolerantes a outras terapias sistêmicas ou fototerapias. Embora a segurança e a eficácia a longo prazo do etanercepte em crianças com artrite idiopática juvenil (AIJ) tenham sido estudadas e o perfil de segurança a curto prazo do etanercepte tanto na AIJ quanto na psoríase pediátrica pareça semelhante, há dados limitados disponíveis sobre a eficácia a longo prazo efeitos do etanercepte na psoríase pediátrica, especialmente em relação à malignidade. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do etanercepte para o tratamento da psoríase pediátrica na Europa. Pacientes com <= 17 anos com psoríase em placas diagnosticada por um dermatologista serão convidados a participar do registro somente após a decisão clínica de prescrever etanercept. A segurança do medicamento e o desempenho do medicamento serão avaliados durante o período de acompanhamento. O período de acompanhamento durará 5 anos e os pacientes serão acompanhados a cada 3 meses nos primeiros 2 anos e a cada 6 meses nos próximos 3 anos ou até o final do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Amostra não probabilística

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
72

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Universitaetsklinik Carl Gustav Carus
      • Erlangen, Alemanha, 91052
        • Hautklinik Universitaetsklinikum Erlangen
      • Essen, Alemanha, 45122
        • Universitatsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
        • J W Goethe Universitaet Frankfurt
      • Hamburg, Alemanha, 53757
        • Kath. Kinderkrankenhaus Wilhelmstift
      • Köln, Alemanha, 50937
        • Universitaetsklinik Koeln
      • Mainz, Alemanha, 55101
        • Kinderklinik der Johannes-Gutenberg Universitat Mainz
      • Sankt Augustin, Alemanha, 53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08208
        • Hospital Parc Tauli
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Hospital de la Santa Cruz y San Pablo
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • França
      • Argenteuil Cedex, França, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy / Service de Dermatologie
      • Chambray-lès-Tours, França, 37170
        • CHRU Tours Hôpital Trousseau
      • Nantes, França, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Quimper, França, 29000
        • CH Quimper Cornouaille
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 16121
        • Andreas Syngros Hospital
      • Athens, Grécia, 16121
        • University of Athens, Andreas Syngros Hospital
      • Thessaloniki, Grécia, 54643
        • Skin and Venereal Diseases' Hospital
  • Holanda
      • Nijmegen, Holanda, 6500 HB
        • UMC St Radbound
      • Rotterdam, Holanda, 3000 CA
        • Erasmus MC
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1089
        • Heim Pal Children's Hospital
  • Itália
      • Napoli, Itália, 80131
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
      • Napoli, Itália, 80131
        • Universita degli Studi di Napoli
      • Padova, Itália, 35128
        • University of Padova
      • Palermo, Itália, 90127
        • ARNAS Civico Di Gristina M Ascoli
      • Roma, Itália, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico A.
      • Terracina, Itália, 04019
        • Ospitale Alfredo Fiorini
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-028
        • Hospital Santa Maria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

clínicas de dermatologia

Descrição

Critério de inclusão:

  • 17 anos de idade ou menos
  • Diagnosticado com psoríase em placas por um dermatologista.
  • Antes da inscrição, deve haver uma decisão clínica para iniciar o etanercepte para o tratamento da psoríase em placas e o etanercepte deve então ser iniciado.
  • Sendo tratado ativamente com etanercepte, independentemente da duração do tratamento antes da inscrição
  • Disposto a fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Terapia prévia com qualquer agente biológico que não seja o etanercepte
  • História de malignidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
1
pacientes pediátricos com psoríase em placas em uso de etanercepte
Medicamento: Etanercepte
Duração prevista de 24 semanas como um curso
Outros nomes:
  • Enbrel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com infecções graves, infecções oportunistas de interesse e neoplasias: participantes em potencial
Prazo: Linha de base até 5 anos
Infecções graves foram definidas como quaisquer infecções que ameaçassem a vida ou resultassem em incapacidade, infecções que exigissem tratamento com antibióticos intravenosos e hospitalização. As infecções oportunistas de interesse incluíram infecções especificadas pelo protocolo devidas a bactérias: Salmonella bacteremia, Campylobacteriosis, Shigellosis, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium avium, Mycobacterium kansasii, Sífilis, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii, Listeriose, Nocardiose, Legionelose, Actinomicose, Bartonelose; Fúngicos: Aspergilose, Candida albicans invasiva, Coccidioidomicose, Criptococose, Histoplasmose, Blastomicose, Paracoccidioidomicose, Esporotricose, Peniciliose, Zigomicose e Pneumocistose; Protozoários: Criptosporidiose, Isosporíase, Microsporidiose, Acantamoebíase, Toxoplasmose, Tripanossomíase e Leishmaniose; Viral: citomegalovírus, vírus John Cunningham, herpes zoster disseminado ou do sistema nervoso central, sarcoma de Kaposi e vírus BK.
Linha de base até 5 anos
Número de participantes com tratamento Eventos adversos emergentes (EAs) e Eventos adversos graves (SAEs): participantes em potencial
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 61 meses)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Um EA emergente do tratamento foi definido como um evento que surgiu durante o período de tratamento que estava ausente antes do tratamento ou que piorou durante o período de tratamento em relação ao estado pré-tratamento. Os EAs incluíram eventos adversos graves e não graves.
Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 61 meses)
Número de participantes que descontinuaram o uso de Etanercepte durante o período inicial de tratamento: participantes potenciais
Prazo: Linha de base até 24 semanas
O período de tratamento inicial é definido como o período durante o qual os participantes receberam tratamento com Etanercept por pelo menos 24 semanas.
Linha de base até 24 semanas
Número de participantes que descontinuaram o Etanercepte após o período inicial de tratamento: participantes potenciais
Prazo: Semana 24 até a Semana 216
O período de tratamento inicial é definido como o período durante o qual os participantes receberam tratamento com Etanercept por pelo menos 24 semanas.
Semana 24 até a Semana 216
Porcentagem de participantes que necessitaram de tratamento subsequente com etanercepte ou outras terapias sistêmicas após a conclusão do período inicial de tratamento: participantes potenciais
Prazo: Semana 24 até a Semana 216
Foram relatados os participantes que completaram o período de tratamento inicial de pelo menos 24 semanas e entraram no período de acompanhamento e, durante o período de acompanhamento, que necessitaram de tratamento subsequente com etanercept ou outras terapias sistêmicas.
Semana 24 até a Semana 216

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Duração do tratamento subsequente com etanercept após a conclusão do período de tratamento inicial
Prazo: Semana 24 até a Semana 216
Semana 24 até a Semana 216

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de outubro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0881X1-4654
  • B1801035 (Outro identificador: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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