Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost etanerceptu pro léčbu dětské psoriázy (PURPOSE)

7. října 2019 aktualizováno: Pfizer

DLOUHODOBÁ, PROSPEKTIVNÍ, KOHORTOVÁ KOHORTOVÁ STUDIE BEZPEČNOSTI A ÚČINNOSTI ETANERCEPT V LÉČBĚ PEDIATRICKÝCH PACIENTŮ PSORIÁZY V PŘÍRODNÍM PROSTŘEDÍ: POTORIZAČNÍ BEZPEČNOSTNÍ STUDIE (PASS)

Psoriáza je chronické, často závažné, autoimunitní onemocnění, které postihuje přibližně 2 % světové populace. Epidemiologie dětské psoriázy není dostatečně zdokumentována a neexistují žádné pokyny pro léčbu dětské psoriázy.

Etanercept je biologický lék a byl schválen pro léčbu chronické těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících (ve věku 6-17 let), kteří jsou nedostatečně kontrolováni jinou systémovou terapií nebo fototerapií nebo ji netolerují. Přestože byla studována dlouhodobá bezpečnost a účinnost etanerceptu u dětí s juvenilní idiopatickou artritidou (JIA) a krátkodobý bezpečnostní profil etanerceptu u JIA i dětské psoriázy se zdá být podobný, jsou k dispozici omezené údaje o dlouhodobém účinky etanerceptu u dětské psoriázy, zejména s ohledem na malignitu. Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost etanerceptu pro léčbu dětské psoriázy v Evropě. Pacienti ve věku <=17 let s ložiskovou psoriázou diagnostikovanou dermatologem budou pozváni k účasti v registru až po klinickém rozhodnutí předepsat etanercept. Bezpečnost léku a účinnost léku bude hodnocena během období sledování. Sledovací období bude trvat 5 let a pacienti budou sledováni každé 3 měsíce po dobu prvních 2 let a každých 6 měsíců po další 3 roky nebo do konce studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vzorek nepravděpodobnosti

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Argenteuil Cedex, Francie, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy / Service de Dermatologie
      • Chambray-lès-Tours, Francie, 37170
        • CHRU Tours Hôpital Trousseau
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Quimper, Francie, 29000
        • CH Quimper Cornouaille
  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6500 HB
        • UMC St Radbound
      • Rotterdam, Holandsko, 3000 CA
        • Erasmus MC
  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Universita degli Studi di Napoli
      • Padova, Itálie, 35128
        • University of Padova
      • Palermo, Itálie, 90127
        • ARNAS Civico Di Gristina M Ascoli
      • Roma, Itálie, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico A.
      • Terracina, Itálie, 04019
        • Ospitale Alfredo Fiorini
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1089
        • Heim Pal Children's Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitaetsklinik Carl Gustav Carus
      • Erlangen, Německo, 91052
        • Hautklinik Universitaetsklinikum Erlangen
      • Essen, Německo, 45122
        • Universitatsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • J W Goethe Universitaet Frankfurt
      • Hamburg, Německo, 53757
        • Kath. Kinderkrankenhaus Wilhelmstift
      • Köln, Německo, 50937
        • Universitaetsklinik Koeln
      • Mainz, Německo, 55101
        • Kinderklinik der Johannes-Gutenberg Universitat Mainz
      • Sankt Augustin, Německo, 53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-028
        • Hospital Santa Maria
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 16121
        • Andreas Syngros Hospital
      • Athens, Řecko, 16121
        • University of Athens, Andreas Syngros Hospital
      • Thessaloniki, Řecko, 54643
        • Skin and Venereal Diseases' Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08208
        • Hospital Parc Tauli
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital de la Santa Cruz y San Pablo
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

dermatologické kliniky

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 17 let nebo mladší
  • Dermatolog diagnostikován s plakovou psoriázou.
  • Před zařazením do studie musí být klinicky rozhodnuto o zahájení etanerceptu k léčbě ložiskové psoriázy a poté musí být zahájeno podávání etanerceptu.
  • Aktivně léčen etanerceptem, bez ohledu na délku léčby před zařazením
  • Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba jakýmkoli biologickým přípravkem jiným než etanercept
  • Historie malignity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
1
dětských pacientů s ložiskovou psoriázou na etanerceptu
Lék: Etanercept
Předpokládaná doba trvání 24 týdnů jako jeden kurz
Ostatní jména:
  • Enbrel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými infekcemi, oportunními zájmovými infekcemi a malignitami: potenciální účastníci
Časové okno: Základní stav až 5 let
Závažné infekce byly definovány jako jakékoli infekce, které ohrožovaly život nebo vedly k invaliditě, infekce vyžadující intravenózní léčbu antibiotiky a hospitalizaci. Oportunní infekce, které byly předmětem zájmu, zahrnovaly protokolem specifikované infekce způsobené bakteriemi: Salmonella bacteremia, Campylobacteriosis, Shigellosis, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium avium, Mycobacterium kansasii, Syphilis, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii, Listerióza, Legionelóza, Nokardióza; Plísňové: Aspergilóza, Invazivní Candida albicans, Kokcidioidomykóza, Kryptokokóza, Histoplazmóza, Blastomykóza, Parakokcidioidomykóza, Sporotrichóza, Penicilióza, Zygomykóza a Pneumocystóza; Prvoci: kryptosporidióza, izosporióza, mikrosporidióza, akantamébióza, toxoplazmóza, trypanosomiáza a leishmanióza; Virové: Cytomegalovirus, John Cunningham Virus, herpes zoster diseminovaný nebo centrálního nervového systému, Kaposiho sarkom a BK virus.
Základní stav až 5 let
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE): potenciální účastníci
Časové okno: Výchozí stav až 28 dní po poslední dávce studovaného léku (až 61 měsíců)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. AE vzniklá při léčbě byla definována jako událost, která se objevila během období léčby, která před léčbou chyběla, nebo se zhoršila během období léčby vzhledem ke stavu před léčbou. AE zahrnovaly jak závažné, tak nezávažné nežádoucí příhody.
Výchozí stav až 28 dní po poslední dávce studovaného léku (až 61 měsíců)
Počet účastníků, kteří přestali užívat etanercept během období počáteční léčby: potenciální účastníci
Časové okno: Základní stav až 24 týdnů
Počáteční období léčby je definováno jako období, během kterého účastníci dostávali léčbu etanerceptem po dobu nejméně 24 týdnů.
Základní stav až 24 týdnů
Počet účastníků, kteří ukončili léčbu etanerceptem po období počáteční léčby: potenciální účastníci
Časové okno: Týden 24 až týden 216
Počáteční období léčby je definováno jako období, během kterého účastníci dostávali léčbu etanerceptem po dobu nejméně 24 týdnů.
Týden 24 až týden 216
Procento účastníků, kteří vyžadovali následnou léčbu etanerceptem nebo jinou systémovou terapií po ukončení období počáteční léčby: potenciální účastníci
Časové okno: Týden 24 až týden 216
Účastníci byli hlášeni ti, kteří dokončili počáteční léčebné období v délce alespoň 24 týdnů a vstoupili do následného období a během následného období, kteří vyžadovali následnou léčbu etanerceptem nebo jinou systémovou terapií.
Týden 24 až týden 216

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Trvání následné léčby etanerceptem po ukončení počátečního léčebného období
Časové okno: Týden 24 až týden 216
Týden 24 až týden 216

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0881X1-4654
  • B1801035 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Etanercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení