Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Etanercept til behandling af pædiatrisk psoriasis (PURPOSE)

7. oktober 2019 opdateret af: Pfizer

ET LANGSIGTET, PROSPEKTIVT, OBSERVATIONELT KOHORTSTUDIE AF SIKKERHED OG EFFEKTIVITET AF ETANERCEPT I BEHANDLING AF PÆDIATRISKE PSORIASIS-PATIENTER I NATURALISTISKE OPGAVE: ET SIKKERHEDSSTUDIE (PASS) efter godkendelse.

Psoriasis er en kronisk, ofte alvorlig, autoimmun tilstand, der rammer cirka 2 % af verdens befolkning. Epidemiologien af ​​pædiatrisk psoriasis er ikke veldokumenteret, og der findes ingen behandlingsretningslinjer for pædiatrisk psoriasis.

Etanercept er et biologisk lægemiddel og er blevet godkendt til behandling af kronisk svær plakpsoriasis hos børn og unge (6-17 år), som er utilstrækkeligt kontrolleret af eller er intolerante over for andre systemiske terapier eller fototerapier. Selvom etanercepts langsigtede sikkerhed og effekt hos børn med juvenil idiopatisk arthritis (JIA) er blevet undersøgt, og etanercepts kortsigtede sikkerhedsprofil ved både JIA og psoriasis ser ud til at være ens, er der begrænsede data tilgængelige om det langsigtede virkninger af etanercept i pædiatrisk psoriasis, især med hensyn til malignitet. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​etanercept til behandling af pædiatrisk psoriasis i Europa. Patienter <=17 år med plaque psoriasis diagnosticeret af en hudlæge vil først blive inviteret til at deltage i registret, efter at der er truffet en klinisk beslutning om at ordinere etanercept. Lægemidlets sikkerhed og hvor godt lægemidlet virker vil blive evalueret i opfølgningsperioden. Opfølgningsperioden vil vare 5 år, og patienterne vil blive fulgt op hver 3. måned i de første 2 år og hver 6. måned i de næste 3 år eller indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ikke-sandsynlighedsprøve

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Argenteuil Cedex, Frankrig, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy / Service de Dermatologie
      • Chambray-lès-Tours, Frankrig, 37170
        • CHRU Tours Hôpital Trousseau
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Quimper, Frankrig, 29000
        • CH Quimper Cornouaille
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 16121
        • Andreas Syngros Hospital
      • Athens, Grækenland, 16121
        • University of Athens, Andreas Syngros Hospital
      • Thessaloniki, Grækenland, 54643
        • Skin and Venereal Diseases' Hospital
  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6500 HB
        • UMC St Radbound
      • Rotterdam, Holland, 3000 CA
        • Erasmus MC
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
      • Napoli, Italien, 80131
        • Universita degli Studi di Napoli
      • Padova, Italien, 35128
        • University of Padova
      • Palermo, Italien, 90127
        • ARNAS Civico Di Gristina M Ascoli
      • Roma, Italien, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico A.
      • Terracina, Italien, 04019
        • Ospitale Alfredo Fiorini
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-028
        • Hospital Santa Maria
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08208
        • Hospital Parc Tauli
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Cruz y San Pablo
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinik Carl Gustav Carus
      • Erlangen, Tyskland, 91052
        • Hautklinik Universitaetsklinikum Erlangen
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitatsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • J W Goethe Universitaet Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland, 53757
        • Kath. Kinderkrankenhaus Wilhelmstift
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Universitaetsklinik Koeln
      • Mainz, Tyskland, 55101
        • Kinderklinik der Johannes-Gutenberg Universitat Mainz
      • Sankt Augustin, Tyskland, 53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • Heim Pal Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

dermatologiske klinikker

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 17 år eller yngre
  • Diagnosticeret med plaque psoriasis af en hudlæge.
  • Forud for indskrivning skal der være en klinisk beslutning om at påbegynde etanercept til behandling af plaque psoriasis og etanercept skal derefter påbegyndes.
  • Behandles aktivt med etanercept, uanset behandlingslængde før indskrivning
  • Er villig til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med ethvert andet biologisk middel end etanercept
  • Historie om malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
1
pædiatriske patienter med plaque psoriasis på etanercept
Medicin: Etanercept
Forventet varighed på 24 uger som ét kursus
Andre navne:
  • Enbrel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige infektioner, opportunistiske infektioner af interesse og maligniteter: Potentielle deltagere
Tidsramme: Baseline op til 5 år
Alvorlige infektioner blev defineret som enhver infektion, der var livstruende eller resulterede i invaliditet, infektioner, der krævede intravenøs antibiotikabehandling og hospitalsindlæggelse. Opportunistiske infektioner af interesse omfattede protokol-specificerede infektioner på grund af bakterier: Salmonella bakteriæmi, Campylobacteriosis, Shigellosis, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium avium, Mycobacterium kansasii, Syphilis, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacterosis, Barriosis, Legioncardios, No, Listoniosis, Acteriosis, baumannii; Svampe: Aspergillose, Invasiv Candida albicans, Coccidioidomycosis, Cryptococcosis, Histoplasmosis, Blastomycosis, Paracoccidioidomycosis, Sporotrichosis, Penicilliosis, Zygomycosis og Pneumocystosis; Protozoer: Cryptosporidiose, Isosporiasis, Microsporidiose, Acanthamoebiasis, Toxoplasmose, Trypanosomiasis og Leishmaniasis; Viral: Cytomegalovirus, John Cunningham Virus, Dissemineret eller centralnervesystem herpes zoster, Kaposis sarkom og BK virus.
Baseline op til 5 år
Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events (AE'er) og Serious Adverse Events (SAE'er): Potentielle deltagere
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 61 måneder)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. En behandlingsfremkaldende AE ​​blev defineret som en hændelse, der opstod i behandlingsperioden, og som var fraværende før behandling, eller forværredes i behandlingsperioden i forhold til forbehandlingstilstanden. Bivirkninger omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Baseline op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 61 måneder)
Antal deltagere, der afbrød behandlingen med Etanercept under den indledende behandlingsperiode: Potentielle deltagere
Tidsramme: Baseline op til 24 uger
Den indledende behandlingsperiode er defineret som den periode, hvor deltagerne modtog Etanercept-behandling i en varighed på mindst 24 uger.
Baseline op til 24 uger
Antal deltagere, der stoppede med Etanercept efter indledende behandlingsperiode: Potentielle deltagere
Tidsramme: Uge 24 til uge 216
Den indledende behandlingsperiode er defineret som den periode, hvor deltagerne modtog Etanercept-behandling i en varighed på mindst 24 uger.
Uge 24 til uge 216
Procentdel af deltagere, der havde brug for efterfølgende behandling med Etanercept eller andre systemiske terapier efter afslutning af den indledende behandlingsperiode: Potentielle deltagere
Tidsramme: Uge 24 til uge 216
Deltagerne, som gennemførte den indledende behandlingsperiode på mindst 24 uger og gik ind i opfølgningsperioden, og under opfølgningsperioden, som krævede efterfølgende behandling med etanercept eller andre systemiske terapier, blev rapporteret.
Uge 24 til uge 216

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Varighed af efterfølgende Etanercept-behandling efter afslutning af den indledende behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 24 til uge 216
Uge 24 til uge 216

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0881X1-4654
  • B1801035 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Etanercept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger