Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van Etanercept voor de behandeling van pediatrische psoriasis (PURPOSE)

7 oktober 2019 bijgewerkt door: Pfizer

EEN LANGDURIGE, PROSPECTIEVE, OBSERVATIEVE COHORTONDERZOEK NAAR DE VEILIGHEID EN DOELTREFFENDHEID VAN ETANERCEPT BIJ DE BEHANDELING VAN PEDIATRISCHE PSORIASIS-PATIËNTEN IN EEN NATUURLIJKE OMGEVING: EEN VEILIGHEIDSONDERZOEK NA AUTORISATIE (PASS)

Psoriasis is een chronische, vaak ernstige, auto-immuunziekte die ongeveer 2% van de wereldbevolking treft. De epidemiologie van psoriasis bij kinderen is niet goed gedocumenteerd en er bestaan ​​geen behandelrichtlijnen voor psoriasis bij kinderen.

Etanercept is een biologisch geneesmiddel en is goedgekeurd voor de behandeling van chronische ernstige plaque psoriasis bij kinderen en adolescenten (6-17 jaar) die onvoldoende gereguleerd worden door of intolerant zijn voor andere systemische therapieën of lichttherapieën. Hoewel de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van etanercept bij kinderen met juveniele idiopathische artritis (JIA) is onderzocht en het veiligheidsprofiel op korte termijn van etanercept bij zowel JIA als bij pediatrische psoriasis vergelijkbaar lijkt, zijn er beperkte gegevens beschikbaar over de langetermijneffecten van etanercept. effecten van etanercept bij psoriasis bij kinderen, vooral met betrekking tot maligniteiten. Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en effectiviteit van etanercept voor de behandeling van psoriasis bij kinderen in Europa. Patiënten <= 17 jaar met plaque psoriasis gediagnosticeerd door een dermatoloog zullen pas worden uitgenodigd om deel te nemen aan het register nadat een klinische beslissing is genomen om etanercept voor te schrijven. De veiligheid van het medicijn en hoe goed het medicijn werkt, zal tijdens de follow-upperiode worden geëvalueerd. De follow-upperiode duurt 5 jaar en de patiënten worden de eerste 2 jaar elke 3 maanden en de volgende 3 jaar of tot het einde van de studie elke 6 maanden gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
72

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitaetsklinik Carl Gustav Carus
      • Erlangen, Duitsland, 91052
        • Hautklinik Universitaetsklinikum Erlangen
      • Essen, Duitsland, 45122
        • Universitatsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
        • J W Goethe Universitaet Frankfurt
      • Hamburg, Duitsland, 53757
        • Kath. Kinderkrankenhaus Wilhelmstift
      • Köln, Duitsland, 50937
        • Universitaetsklinik Koeln
      • Mainz, Duitsland, 55101
        • Kinderklinik der Johannes-Gutenberg Universitat Mainz
      • Sankt Augustin, Duitsland, 53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH
  • Frankrijk
      • Argenteuil Cedex, Frankrijk, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy / Service de Dermatologie
      • Chambray-lès-Tours, Frankrijk, 37170
        • CHRU Tours Hôpital Trousseau
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Quimper, Frankrijk, 29000
        • CH Quimper Cornouaille
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 16121
        • Andreas Syngros Hospital
      • Athens, Griekenland, 16121
        • University of Athens, Andreas Syngros Hospital
      • Thessaloniki, Griekenland, 54643
        • Skin and Venereal Diseases' Hospital
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1089
        • Heim Pal Children's Hospital
  • Italië
      • Napoli, Italië, 80131
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
      • Napoli, Italië, 80131
        • Universita degli Studi di Napoli
      • Padova, Italië, 35128
        • University of Padova
      • Palermo, Italië, 90127
        • ARNAS Civico Di Gristina M Ascoli
      • Roma, Italië, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico A.
      • Terracina, Italië, 04019
        • Ospitale Alfredo Fiorini
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6500 HB
        • UMC St Radbound
      • Rotterdam, Nederland, 3000 CA
        • Erasmus MC
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-028
        • Hospital Santa Maria
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08208
        • Hospital Parc Tauli
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Hospital de la Santa Cruz y San Pablo
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

klinieken voor dermatologie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 17 jaar of jonger
  • Gediagnosticeerd met plaque psoriasis door een dermatoloog.
  • Voorafgaand aan inschrijving moet er een klinische beslissing zijn om te starten met etanercept voor de behandeling van plaque psoriasis en vervolgens moet met etanercept worden gestart.
  • Actief behandeld worden met etanercept, ongeacht de duur van de behandeling voorafgaand aan inschrijving
  • Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met een ander biologisch middel dan etanercept
  • Geschiedenis van maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
1
pediatrische patiënten met plaque psoriasis op etanercept
Geneesmiddel: Etanercept
Verwachte duur van 24 weken als één cursus
Andere namen:
  • Enbrel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ernstige infecties, opportunistische interessante infecties en maligniteiten: potentiële deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
Ernstige infecties werden gedefinieerd als alle infecties die levensbedreigend waren of resulteerden in invaliditeit, infecties waarvoor intraveneuze antibioticabehandeling en ziekenhuisopname nodig waren. Opportunistische interessante infecties omvatten protocol-gespecificeerde infecties door bacteriën: Salmonella-bacteriëmie, Campylobacteriose, Shigellose, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium avium, Mycobacterium kansasii, Syfilis, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii, Listeriose, Nocardiose, Legionellose, Actinomycose, Bartonellose; Schimmel: Aspergillose, Invasieve Candida albicans, Coccidioidomycose, Cryptokokkose, Histoplasmose, Blastomycose, Paracoccidioidomycose, Sporotrichose, Penicilliose, Zygomycose en Pneumocystose; Protozoën: cryptosporidiose, isosporiasis, microsporidiose, acanthamoebiasis, toxoplasmose, trypanosomiasis en leishmaniasis; Viraal: Cytomegalovirus, John Cunningham-virus, gedissemineerde of herpes zoster van het centrale zenuwstelsel, Kaposi-sarcoom en BK-virus.
Basislijn tot 5 jaar
Aantal deelnemers met behandeling Opkomende bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's): potentiële deelnemers
Tijdsspanne: Baseline tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 61 maanden)
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Een tijdens de behandeling optredende AE ​​werd gedefinieerd als een gebeurtenis die optrad tijdens de behandelingsperiode en die vóór de behandeling afwezig was, of verergerde tijdens de behandelingsperiode ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. Bijwerkingen omvatten zowel ernstige als niet-ernstige bijwerkingen.
Baseline tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 61 maanden)
Aantal deelnemers dat is gestopt met Etanercept tijdens de initiële behandelingsperiode: potentiële deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Initiële behandelingsperiode wordt gedefinieerd als de periode waarin deelnemers een behandeling met Etanercept kregen gedurende ten minste 24 weken.
Basislijn tot 24 weken
Aantal deelnemers dat stopte met Etanercept na de eerste behandelingsperiode: potentiële deelnemers
Tijdsspanne: Week 24 t/m week 216
Initiële behandelingsperiode wordt gedefinieerd als de periode waarin deelnemers een behandeling met Etanercept kregen gedurende ten minste 24 weken.
Week 24 t/m week 216
Percentage deelnemers dat vervolgbehandeling met etanercept of andere systemische therapieën nodig had na voltooiing van de initiële behandelingsperiode: potentiële deelnemers
Tijdsspanne: Week 24 t/m week 216
Deelnemers die de initiële behandelingsperiode van ten minste 24 weken voltooiden en de follow-upperiode ingingen, en tijdens de follow-upperiode die een daaropvolgende behandeling met etanercept of andere systemische therapieën nodig hadden, werden gerapporteerd.
Week 24 t/m week 216

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van daaropvolgende behandeling met etanercept na voltooiing van de initiële behandelingsperiode
Tijdsspanne: Week 24 t/m week 216
Week 24 t/m week 216

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
24 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
24 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 oktober 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 0881X1-4654
  • B1801035 (Andere identificatie: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op Etanercept

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen