Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til Etanercept for behandling av pediatrisk psoriasis (PURPOSE)

7. oktober 2019 oppdatert av: Pfizer

EN LANGSIKTIG, PROSPEKTIV, OBSERVASJONELL KOHORTSTUDIE AV SIKKERHET OG EFFEKTIVITET AV ETANERCEPT I BEHANDLING AV PEDIATRISKE PSORIASIS-PASIENTER I EN NATURALISTISK INNSTILLING: EN SIKKERHETSSTUDIE ETTER AUTORISERING (PASS)

Psoriasis er en kronisk, ofte alvorlig, autoimmun tilstand som rammer omtrent 2 % av verdens befolkning. Epidemiologien til pediatrisk psoriasis er ikke godt dokumentert, og det finnes ingen retningslinjer for behandling for pediatrisk psoriasis.

Etanercept er et biologisk legemiddel og har fått lisens for behandling av kronisk alvorlig plakkpsoriasis hos barn og ungdom (6-17 år) som er utilstrekkelig kontrollert av eller er intolerante overfor andre systemiske terapier eller fototerapier. Selv om den langsiktige sikkerheten og effekten av etanercept hos barn med juvenil idiopatisk artritt (JIA) er studert og kortsiktig sikkerhetsprofil for etanercept i både JIA og pediatrisk psoriasis ser ut til å være lik, er det begrensede data tilgjengelig om langsiktig effekter av etanercept i pediatrisk psoriasis, spesielt med hensyn til malignitet. Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til etanercept for behandling av pediatrisk psoriasis i Europa. Pasienter <=17 år med plakkpsoriasis diagnostisert av hudlege vil bli invitert til å delta i registeret først etter at det er tatt en klinisk beslutning om å foreskrive etanercept. Legemidlets sikkerhet og hvor godt legemidlet virker vil bli evaluert i løpet av oppfølgingsperioden. Oppfølgingsperioden vil vare i 5 år og pasienter vil følges opp hver 3. måned de første 2 årene og hver 6. måned de neste 3 årene eller frem til slutten av studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ikke-sannsynlighetsutvalg

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
72

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Argenteuil Cedex, Frankrike, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy / Service de Dermatologie
      • Chambray-lès-Tours, Frankrike, 37170
        • CHRU Tours Hôpital Trousseau
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Quimper, Frankrike, 29000
        • CH Quimper Cornouaille
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 16121
        • Andreas Syngros Hospital
      • Athens, Hellas, 16121
        • University of Athens, Andreas Syngros Hospital
      • Thessaloniki, Hellas, 54643
        • Skin and Venereal Diseases' Hospital
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
      • Napoli, Italia, 80131
        • Universita degli Studi di Napoli
      • Padova, Italia, 35128
        • University of Padova
      • Palermo, Italia, 90127
        • ARNAS Civico Di Gristina M Ascoli
      • Roma, Italia, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico A.
      • Terracina, Italia, 04019
        • Ospitale Alfredo Fiorini
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6500 HB
        • UMC St Radbound
      • Rotterdam, Nederland, 3000 CA
        • Erasmus MC
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-028
        • Hospital Santa Maria
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08208
        • Hospital Parc Tauli
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Hospital de la Santa Cruz y San Pablo
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinik Carl Gustav Carus
      • Erlangen, Tyskland, 91052
        • Hautklinik Universitaetsklinikum Erlangen
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitatsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • J W Goethe Universitaet Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland, 53757
        • Kath. Kinderkrankenhaus Wilhelmstift
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Universitaetsklinik Koeln
      • Mainz, Tyskland, 55101
        • Kinderklinik der Johannes-Gutenberg Universitat Mainz
      • Sankt Augustin, Tyskland, 53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • Heim Pal Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

dermatologiske klinikker

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 17 år eller yngre
  • Diagnostisert med plakkpsoriasis av en hudlege.
  • Før innskrivning må det foreligge en klinisk beslutning om å sette i gang etanercept for behandling av plakkpsoriasis og etanercept må da igangsettes.
  • Blir aktivt behandlet med etanercept, uavhengig av behandlingslengde før påmelding
  • Villig til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med andre biologiske midler enn etanercept
  • Historie om malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
1
pediatriske pasienter med plakkpsoriasis på etanercept
Legemiddel: Etanercept
Forventet varighet på 24 uker som ett kurs
Andre navn:
  • Enbrel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlige infeksjoner, opportunistiske infeksjoner av interesse og ondartede sykdommer: Potensielle deltakere
Tidsramme: Baseline opptil 5 år
Alvorlige infeksjoner ble definert som alle infeksjoner som var livstruende eller resulterte i funksjonshemming, infeksjoner som krever intravenøs antibiotikabehandling og sykehusinnleggelse. Opportunistiske infeksjoner av interesse inkluderte protokollspesifiserte infeksjoner på grunn av bakterier: Salmonella bakteriemi, Campylobacteriosis, Shigellosis, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium avium, Mycobacterium kansasii, Syphilis, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacterosis baumannii, No, Listeriosis baumannii, Listeriosis baumannii; Sopp: Aspergillose, Invasiv Candida albicans, Coccidioidomycosis, Cryptococcosis, Histoplasmosis, Blastomycosis, Paracoccidioidomycosis, Sporotrichosis, Penicilliosis, Zygomycosis og Pneumocystosis; Protozoer: Cryptosporidiose, Isosporiasis, Microsporidiosis, Acanthamoebiasis, Toxoplasmosis, Trypanosomiasis og Leishmaniasis; Viralt: Cytomegalovirus, John Cunningham-virus, spredt eller sentralnervesystem herpes zoster, Kaposis sarkom og BK-virus.
Baseline opptil 5 år
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (AEs) og Serious Adverse Events (SAEs): Potensielle deltakere
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 61 måneder)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. En behandlingsfremkallende AE ​​ble definert som en hendelse som dukket opp i løpet av behandlingsperioden som var fraværende før behandling, eller som ble forverret i løpet av behandlingsperioden i forhold til tilstanden før behandling. Bivirkninger inkluderte både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Baseline opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 61 måneder)
Antall deltakere som sluttet med Etanercept i løpet av den første behandlingsperioden: Potensielle deltakere
Tidsramme: Baseline opptil 24 uker
Innledende behandlingsperiode er definert som perioden hvor deltakerne fikk Etanercept-behandling i en varighet på minst 24 uker.
Baseline opptil 24 uker
Antall deltakere som sluttet med Etanercept etter innledende behandlingsperiode: Potensielle deltakere
Tidsramme: Uke 24 til uke 216
Innledende behandlingsperiode er definert som perioden hvor deltakerne fikk Etanercept-behandling i en varighet på minst 24 uker.
Uke 24 til uke 216
Prosentandel av deltakere som trengte etterfølgende behandling med Etanercept eller andre systemiske terapier etter fullført innledende behandlingsperiode: Potensielle deltakere
Tidsramme: Uke 24 til uke 216
Deltakere som fullførte den første behandlingsperioden på minst 24 uker og gikk inn i oppfølgingsperioden, og under oppfølgingsperioden som trengte påfølgende behandling med etanercept eller andre systemiske terapier, ble rapportert.
Uke 24 til uke 216

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Varighet av påfølgende Etanercept-behandling etter fullført innledende behandlingsperiode
Tidsramme: Uke 24 til uke 216
Uke 24 til uke 216

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. oktober 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 0881X1-4654
  • B1801035 (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på Etanercept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger