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Studio che valuta la sicurezza e l'efficacia di Etanercept per il trattamento della psoriasi pediatrica (PURPOSE)

7 ottobre 2019 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI COORTE OSSERVAZIONALE PROSPETTIVO A LUNGO TERMINE SULLA SICUREZZA E L'EFFICACIA DI ETANERCEPT NEL TRATTAMENTO DEI PAZIENTI PEDIATRICO CON PSORIASI IN UN CONTESTO NATURALISTICO: UNO STUDIO DI SICUREZZA POST-AUTORIZZATIVO (PASSATO)

La psoriasi è una condizione autoimmune cronica, spesso grave, che colpisce circa il 2% della popolazione mondiale. L'epidemiologia della psoriasi pediatrica non è stata ben documentata e non esistono linee guida terapeutiche per la psoriasi pediatrica.

Etanercept è un farmaco biologico ed è stato autorizzato per il trattamento della psoriasi a placche cronica grave nei bambini e negli adolescenti (6-17 anni di età) che non sono adeguatamente controllati o sono intolleranti ad altre terapie sistemiche o fototerapie. Sebbene la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di etanercept nei bambini con artrite idiopatica giovanile (AIG) siano state studiate e il profilo di sicurezza a breve termine di etanercept sia nell'AIG che nella psoriasi pediatrica appaia simile, sono disponibili dati limitati sulla effetti di etanercept nella psoriasi pediatrica, in particolare per quanto riguarda la malignità. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di etanercept per il trattamento della psoriasi pediatrica in Europa. I pazienti di età <=17 anni con psoriasi a placche diagnosticata da un dermatologo saranno invitati a partecipare al registro solo dopo che sia stata presa una decisione clinica di prescrivere etanercept. La sicurezza del farmaco e l'efficacia del farmaco saranno valutati durante il periodo di follow-up. Il periodo di follow-up durerà 5 anni e i pazienti saranno seguiti ogni 3 mesi per i primi 2 anni e ogni 6 mesi per i successivi 3 anni o fino alla fine dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Campione non probabilistico

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Argenteuil Cedex, Francia, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy / Service de Dermatologie
      • Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
        • CHRU Tours Hôpital Trousseau
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Quimper, Francia, 29000
        • CH Quimper Cornouaille
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitaetsklinik Carl Gustav Carus
      • Erlangen, Germania, 91052
        • Hautklinik Universitaetsklinikum Erlangen
      • Essen, Germania, 45122
        • Universitatsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • J W Goethe Universitaet Frankfurt
      • Hamburg, Germania, 53757
        • Kath. Kinderkrankenhaus Wilhelmstift
      • Köln, Germania, 50937
        • Universitaetsklinik Koeln
      • Mainz, Germania, 55101
        • Kinderklinik der Johannes-Gutenberg Universitat Mainz
      • Sankt Augustin, Germania, 53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 16121
        • Andreas Syngros Hospital
      • Athens, Grecia, 16121
        • University of Athens, Andreas Syngros Hospital
      • Thessaloniki, Grecia, 54643
        • Skin and Venereal Diseases' Hospital
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
      • Napoli, Italia, 80131
        • Universita degli Studi di Napoli
      • Padova, Italia, 35128
        • University of Padova
      • Palermo, Italia, 90127
        • ARNAS Civico Di Gristina M Ascoli
      • Roma, Italia, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico A.
      • Terracina, Italia, 04019
        • Ospitale Alfredo Fiorini
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6500 HB
        • UMC St Radbound
      • Rotterdam, Olanda, 3000 CA
        • Erasmus MC
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1649-028
        • Hospital Santa Maria
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08208
        • Hospital Parc Tauli
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital de la Santa Cruz y San Pablo
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1089
        • Heim Pal Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

cliniche dermatologiche

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 17 anni o meno
  • Diagnosi di psoriasi a placche da un dermatologo.
  • Prima dell'arruolamento, ci deve essere una decisione clinica per iniziare etanercept per il trattamento della psoriasi a placche e quindi deve essere avviato etanercept.
  • Essere attivamente in trattamento con etanercept, indipendentemente dalla durata del trattamento prima dell'arruolamento
  • Disponibilità a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Terapia precedente con qualsiasi agente biologico diverso da etanercept
  • Storia di malignità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
1
pazienti pediatrici con psoriasi a placche trattati con etanercept
Droga: Etanercept
Durata prevista di 24 settimane come un corso
Altri nomi:
  • Enbrel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con infezioni gravi, infezioni opportunistiche di interesse e tumori maligni: potenziali partecipanti
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
Le infezioni gravi sono state definite come qualsiasi infezione pericolosa per la vita o che ha portato a disabilità, infezioni che richiedono un trattamento antibiotico per via endovenosa e il ricovero in ospedale. Le infezioni opportunistiche di interesse includevano infezioni specificate dal protocollo dovute a batteri: Salmonella batteriemia, Campilobatteriosi, Shigellosis, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium avium, Mycobacterium kansasii, Sifilide, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii, Listeriosi, Nocardiosi, Legionellosi, Actinomicosi, Bartonellosi; Fungine: Aspergillosi, Candida albicans invasiva, Coccidioidomicosi, Criptococcosi, Istoplasmosi, Blastomicosi, Paracoccidioidomicosi, Sporotricosi, Penicilliosi, Zigomicosi e Pneumocistosi; Protozoi: Criptosporidiosi, Isosporiasi, Microsporidiosi, Acanthamoebiasis, Toxoplasmosis, Tripanosomiasi e Leishmaniosi; Virale: citomegalovirus, virus di John Cunningham, herpes zoster del sistema nervoso centrale o disseminato, sarcoma di Kaposi e virus BK.
Basale fino a 5 anni
Numero di partecipanti con trattamento Eventi avversi emergenti (AE) ed eventi avversi gravi (SAE): potenziali partecipanti
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 61 mesi)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Un evento avverso emergente dal trattamento è stato definito come un evento emerso durante il periodo di trattamento che era assente prima del trattamento o peggiorato durante il periodo di trattamento rispetto allo stato pretrattamento. Gli eventi avversi includevano eventi avversi sia gravi che non gravi.
Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 61 mesi)
Numero di partecipanti che hanno interrotto Etanercept durante il periodo di trattamento iniziale: potenziali partecipanti
Lasso di tempo: Basale fino a 24 settimane
Il periodo di trattamento iniziale è definito come il periodo durante il quale i partecipanti hanno ricevuto il trattamento con Etanercept per una durata di almeno 24 settimane.
Basale fino a 24 settimane
Numero di partecipanti che hanno interrotto Etanercept dopo il periodo di trattamento iniziale: potenziali partecipanti
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla settimana 216
Il periodo di trattamento iniziale è definito come il periodo durante il quale i partecipanti hanno ricevuto il trattamento con Etanercept per una durata di almeno 24 settimane.
Dalla settimana 24 alla settimana 216
Percentuale di partecipanti che hanno richiesto un successivo trattamento con Etanercept o altre terapie sistemiche dopo il completamento del periodo di trattamento iniziale: potenziali partecipanti
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla settimana 216
Sono stati segnalati i partecipanti che hanno completato il periodo di trattamento iniziale di almeno 24 settimane e sono entrati nel periodo di follow-up, e durante il periodo di follow-up che hanno richiesto un successivo trattamento con etanercept o altre terapie sistemiche.
Dalla settimana 24 alla settimana 216

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata del successivo trattamento con Etanercept dopo il completamento del periodo di trattamento iniziale
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla settimana 216
Dalla settimana 24 alla settimana 216

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0881X1-4654
  • B1801035 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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