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小児多発性硬化症（MS）被験者における Rebif® 使用のレトロスペクティブ コホート研究（リプレイ） (REPLAY)

2015年4月27日 更新者：EMD Serono

小児多発性硬化症患者における Rebif® 使用のレトロスペクティブ コホート研究

このレトロスペクティブ研究の目的は、医療記録にすでに記録されている情報を使用して、小児および青年における Rebif® (皮下インターフェロン [IFN]-ベータ-1a) の安全性、忍容性、および有効性を確認し、説明することです。 調査期間は、2010 年 7 月 13 日 (最初のデータ収集) から 2011 年 7 月 13 日 (最後のデータ収集) までです。 この研究では、1997 年から 2009 年の間に評価された被験者のデータが観察されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
307

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • Research Site
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ
        • Research Site
      • Rochester、New York、アメリカ
        • Research Site
      • Stoney Brook、New York、アメリカ
        • Research Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Research Site
  • イタリア
      • Bari、イタリア
        • Research Site
      • Catania、イタリア
        • Research Site
      • Gallarate、イタリア
        • Research Site
      • Milan、イタリア
        • Research Site
      • Rome、イタリア
        • Research Site
      • Torino、イタリア
        • Research Site
  • カナダ
      • Toronto、カナダ
        • Research Site
  • チュニジア
      • Tunis、チュニジア
        • Research Site
  • フランス
      • Le Kremlin Bicêtre Cedex、フランス
        • Research Site
  • ベネズエラ
      • Maracaibo、ベネズエラ
        • Research Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加センターのすべての適格な被験者: 18 歳未満で 2009 年 6 月 30 日までに脱髄イベントの治療のために Rebif® の注射を 1 回以上受けた被験者。

説明

包含基準:

  • 脱髄イベントの治療のためにRebif®の1回以上の注射を受けた
  • Rebif®治療開始時に18歳未満であること
  • Rebif® 療法は 2009 年 6 月 30 日より前に開始されている必要があります

除外基準:

除外基準は適用されません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
後ろ向きコホート
このレトロスペクティブ コホート研究では、脱髄イベントの治療のために Rebif® にさらされた子供 (12 歳未満) と青年 (12 歳から 18 歳未満) の両方を含む小児科の参加者が観察されました。 この研究では、1997 年から 2009 年の間に評価された参加者の医療記録がレビューされました。 観察期間は、現場で入手可能な最初の医療記録から始まり、現場で入手可能な最後の医療記録まで、または観察期間の終わり（2009年12月31日）のいずれか早い方まで。
薬：レビフ®
これは、脱髄イベントの治療のために Rebif® にさらされた子供 (12 歳未満) と青年 (12 歳から 18 歳未満) の両方を含む小児科の参加者を対象としたレトロスペクティブ コホート研究です (投与計画は研究者の決定による)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
事前に指定された医療イベントのある参加者の数
時間枠：観察期間の開始（現場で入手可能な最初の医療記録）から現場で入手可能な最後の医療記録まで、または観察期間の終了（2009年12月31日）のいずれか早い方。
これらの事前に指定された医療イベントのカテゴリが評価されました:注射部位反応、インフルエンザ様症状、肝障害、血球障害、アレルギー反応、てんかんおよび痙攣障害、甲状腺機能障害、自己免疫疾患、骨/骨端および軟骨障害、重篤な感染症、悪性腫瘍。 規制活動（MedDRA）クエリ（SMQ）の標準医学辞書を使用して、医療概念に最も適合するイベントのグループによって定義された各カテゴリ。たとえば、悪性腫瘍は、1800 を超える異なる優先用語を含む SMQ 悪性腫瘍（狭い範囲）によって定義されました（ PTs) (手順および臨床検査を含む) またはカスタマイズされたクエリを使用して、たとえば、重大な感染症は、System Organ Class (SOC) Infections and Infestation で深刻であると評価されたすべての PTs によって定義されました。 参加者は、複数のカテゴリだけでなく、1 つのカテゴリ (特定のカテゴリに関連する複数の医療イベントを参加者が報告することもできます) で複数回代表される場合があります。
観察期間の開始（現場で入手可能な最初の医療記録）から現場で入手可能な最後の医療記録まで、または観察期間の終了（2009年12月31日）のいずれか早い方。
重篤な医療事象および非重篤な医療事象のある参加者の数（Rebif®に関連するものとして治験責任医師が報告）
時間枠：観察期間の開始（現場で入手可能な最初の医療記録）から現場で入手可能な最後の医療記録まで、または観察期間の終了（2009年12月31日）のいずれか早い方。
レトロスペクティブ研究における医療事象は、前向き臨床研究における有害事象に相当します。 医学的事象は、徴候、症状、異常な臨床検査所見、または治験薬（IMP）を用いた臨床研究中にベースラインと比較して出現または悪化する疾患の形での不都合な医学的出来事として定義されました。 IMP が投与されていない場合。 重大な医療事象: 死亡に至った医療事象。生命を脅かすものでした;永続的/重大な障害/無能力をもたらしました。既存の入院患者の入院をもたらした/延長した;先天異常/先天性欠損症でした;または医学的に重要な状態でした。 重篤な医学的事象を経験した参加者が、Rebif®に関連して治験責任医師によって報告された重篤でない医学的事象も経験した可能性があるため、参加者は複数のカテゴリーに分類される可能性があるため、その場合は両方のカテゴリーにカウントされます。
観察期間の開始（現場で入手可能な最初の医療記録）から現場で入手可能な最後の医療記録まで、または観察期間の終了（2009年12月31日）のいずれか早い方。
検査パラメータが異常な参加者の数
時間枠：観察期間の開始（現場で入手可能な最初の医療記録）から現場で入手可能な最後の医療記録まで、または観察期間の終了（2009年12月31日）のいずれか早い方。
異常について評価された検査パラメータは、総白血球数 (好中球、リンパ球、白血球、単球、好酸球、および好塩基球)、分画ヘマトグラム (ヘマトクリット、赤血球、ヘモグロビン、および血小板)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) でした。 、および甲状腺検査 (トリヨードサイロニン、チロキシン、サイロペルオキシダーゼ抗体、甲状腺刺激ホルモンを含む)。 研究のレトロスペクティブな性質のため、データは特定のタイムスケジュールに従って収集されておらず、参加者ごとの研究時間は標準化されていないため、検査データは慎重に解釈する必要があります.
観察期間の開始（現場で入手可能な最初の医療記録）から現場で入手可能な最後の医療記録まで、または観察期間の終了（2009年12月31日）のいずれか早い方。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Rebif® 開始前および Rebif® 治療中の年間医学的に確認された臨床再発率
時間枠：観察期間の開始（現場で入手可能な最初の医療記録）から現場で入手可能な最後の医療記録まで、または観察期間の終了（2009年12月31日）のいずれか早い方。
医学的に確認された臨床的再発は、以前の発作から 30 日以上経過してから発生し、既知の併発疾患がない場合に 24 時間以上持続する新しい神経学的症状の出現として定義されました。 年間再発率は、年間の発作回数として定義されました。
観察期間の開始（現場で入手可能な最初の医療記録）から現場で入手可能な最後の医療記録まで、または観察期間の終了（2009年12月31日）のいずれか早い方。
Rebif®開始後、最初に医学的に確認された臨床的再発までの時間
時間枠：観察期間の開始（現場で入手可能な最初の医療記録）から現場で入手可能な最後の医療記録まで、または観察期間の終了（2009年12月31日）のいずれか早い方。
医学的に確認された臨床的再発は、以前の発作から 30 日以上経過してから発生し、既知の併発疾患がない場合に 24 時間以上持続する新しい神経学的症状の出現として定義されました。
観察期間の開始（現場で入手可能な最初の医療記録）から現場で入手可能な最後の医療記録まで、または観察期間の終了（2009年12月31日）のいずれか早い方。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
EMD Serono

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Medical Responsible、EMD Serono Inc., a subsidiary of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年9月21日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EMR 200136-024

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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