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Studio di coorte retrospettivo sull'uso di Rebif® in soggetti con sclerosi multipla (SM) pediatrica (REPLAY) (REPLAY)

27 aprile 2015 aggiornato da: EMD Serono

Studio di coorte retrospettivo sull'uso di Rebif® nei pazienti pediatrici con SM

Lo scopo di questo studio retrospettivo è di rivedere e descrivere la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di Rebif® (interferone sottocutaneo [IFN]-beta-1a) nei bambini e negli adolescenti, utilizzando le informazioni già registrate nelle cartelle cliniche. La durata dello studio va dal 13 luglio 2010 (primi dati raccolti) al 13 luglio 2011 (ultimi dati raccolti). In questo studio sono stati osservati i dati dei soggetti valutati tra il 1997 e il 2009.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
307

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Research Site
  • Francia
      • Le Kremlin Bicêtre Cedex, Francia
        • Research Site
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Research Site
      • Catania, Italia
        • Research Site
      • Gallarate, Italia
        • Research Site
      • Milan, Italia
        • Research Site
      • Rome, Italia
        • Research Site
      • Torino, Italia
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • Research Site
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • Stoney Brook, New York, Stati Uniti
        • Research Site
  • Tunisia
      • Tunis, Tunisia
        • Research Site
  • Venezuela
      • Maracaibo, Venezuela
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ogni soggetto idoneo presso i centri partecipanti: soggetti che hanno ricevuto una o più iniezioni di Rebif® per il trattamento di un evento demielinizzante prima dei 18 anni e prima del 30 giugno 2009.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha ricevuto una o più iniezioni di Rebif® per il trattamento di un evento demielinizzante
  • Avere meno di 18 anni al momento dell'inizio del trattamento con Rebif®
  • La terapia con Rebif® deve essere iniziata prima del 30 giugno 2009

Criteri di esclusione:

Non vengono applicati criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte retrospettiva
In questo studio di coorte retrospettivo sono stati osservati partecipanti pediatrici, inclusi bambini (di età inferiore a 12 anni) e adolescenti (di età compresa tra 12 e meno di 18 anni) esposti a Rebif® per il trattamento di eventi demielinizzanti. In questo studio sono state riviste le cartelle cliniche dei partecipanti valutati tra il 1997 e il 2009. Il periodo di osservazione è iniziato con la prima cartella clinica disponibile in sede fino all'ultima cartella clinica disponibile in sede o alla fine del periodo di osservazione (31 dicembre 2009), a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Droga: Rebif®
Questo è uno studio di coorte retrospettivo su partecipanti pediatrici che include sia bambini (di età inferiore a 12 anni) che adolescenti (di età compresa tra 12 e meno di 18 anni) che sono stati esposti a Rebif® per il trattamento di eventi demielinizzanti (regime di dosaggio secondo la decisione dello sperimentatore)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi medici pre-specificati
Lasso di tempo: Inizio del periodo di osservazione (prima cartella clinica disponibile in sede) fino all'ultima cartella clinica disponibile in sede o fine del periodo di osservazione (31 dicembre 2009), se precedente.
Sono state valutate queste categorie di eventi medici pre-specificati: reazioni al sito di iniezione, sintomi simil-influenzali, disturbi epatici, disturbi delle cellule del sangue, reazioni allergiche, epilessia e disturbi convulsivi, disfunzione tiroidea, malattie autoimmuni, disturbi ossei/epifisari e cartilaginei, infezioni gravi, tumori maligni. Ciascuna categoria definita dal gruppo di eventi che meglio si adatta al concetto medico utilizzando un dizionario medico standard per le attività di regolamentazione (MedDRA) Query (SMQ), ad es. Tumori maligni è stata definita dall'SMQ Tumori maligni (ambito ristretto) contenente più di 1800 diversi termini preferiti ( PT) (comprese le procedure e i test di laboratorio) o utilizzando una query personalizzata, ad es. Infezioni gravi è stata definita da tutti i PT valutati come gravi nella classificazione per sistemi e organi (SOC) Infezioni e infestazioni. I partecipanti possono essere rappresentati in più di una categoria (i partecipanti potrebbero aver segnalato più eventi medici appartenenti a una categoria specifica) così come in più di una categoria.
Inizio del periodo di osservazione (prima cartella clinica disponibile in sede) fino all'ultima cartella clinica disponibile in sede o fine del periodo di osservazione (31 dicembre 2009), se precedente.
Numero di partecipanti con eventi medici gravi ed eventi medici non gravi (segnalati dallo sperimentatore come correlati a Rebif®)
Lasso di tempo: Inizio del periodo di osservazione (prima cartella clinica disponibile in sede) fino all'ultima cartella clinica disponibile in sede o fine del periodo di osservazione (31 dicembre 2009), se precedente.
Gli eventi medici nello studio retrospettivo sono equivalenti agli eventi avversi in uno studio clinico prospettico. Un evento medico è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole sotto forma di segni, sintomi, risultati di laboratorio anormali o malattie che emergono o peggiorano rispetto al basale durante uno studio clinico con un medicinale sperimentale (IMP), indipendentemente dalla relazione causale e persino se non è stato somministrato alcun IMP. Evento medico grave: un evento medico che ha provocato la morte; era in pericolo di vita; portato a invalidità/incapacità persistente/significativa; ha comportato/prolungato un ricovero ospedaliero esistente; era un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o era una condizione clinicamente importante. I partecipanti possono essere rappresentati in più di una categoria in quanto il partecipante che ha avuto un evento medico grave può anche aver avuto un evento medico non grave segnalato dallo Sperimentatore come correlato a Rebif®, quindi in tal caso verrà conteggiato in entrambe le categorie.
Inizio del periodo di osservazione (prima cartella clinica disponibile in sede) fino all'ultima cartella clinica disponibile in sede o fine del periodo di osservazione (31 dicembre 2009), se precedente.
Numero di partecipanti con parametri di laboratorio anormali
Lasso di tempo: Inizio del periodo di osservazione (prima cartella clinica disponibile in sede) fino all'ultima cartella clinica disponibile in sede o fine del periodo di osservazione (31 dicembre 2009), se precedente.
I parametri di laboratorio valutati per l'anomalia erano: conta totale dei globuli bianchi (neutrofili, linfociti, leucociti, monociti, eosinofili e basofili), ematogramma differenziale (ematocrito, eritrociti, emoglobina e piastrine), aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) e test della tiroide (tra cui triiodotironina, tiroxina, anticorpi anti-tiroperossidasi e ormone stimolante la tiroide). A causa della natura retrospettiva dello studio, i dati di laboratorio devono essere interpretati con cautela poiché i dati non sono stati raccolti secondo un programma temporale specifico e il tempo di studio per partecipante non è stato standardizzato.
Inizio del periodo di osservazione (prima cartella clinica disponibile in sede) fino all'ultima cartella clinica disponibile in sede o fine del periodo di osservazione (31 dicembre 2009), se precedente.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso annualizzato di recidive cliniche confermate dal punto di vista medico prima dell'inizio del trattamento con Rebif® e durante il trattamento con Rebif®
Lasso di tempo: Inizio del periodo di osservazione (prima cartella clinica disponibile in sede) fino all'ultima cartella clinica disponibile in sede o fine del periodo di osservazione (31 dicembre 2009), se precedente.
Le ricadute cliniche confermate dal punto di vista medico sono state definite come l'insorgenza di nuovi sintomi neurologici che si sono verificati più di 30 giorni dopo un attacco precedente e sono persistiti per più o uguale a 24 ore in assenza di malattia intercorrente nota. Il tasso di ricaduta annualizzato è stato definito come il numero di attacchi all'anno.
Inizio del periodo di osservazione (prima cartella clinica disponibile in sede) fino all'ultima cartella clinica disponibile in sede o fine del periodo di osservazione (31 dicembre 2009), se precedente.
Tempo alla prima ricaduta clinica confermata dal punto di vista medico dopo l'inizio di Rebif®
Lasso di tempo: Inizio del periodo di osservazione (prima cartella clinica disponibile in sede) fino all'ultima cartella clinica disponibile in sede o fine del periodo di osservazione (31 dicembre 2009), se precedente.
Le ricadute cliniche confermate dal punto di vista medico sono state definite come l'insorgenza di nuovi sintomi neurologici che si sono verificati più di 30 giorni dopo un attacco precedente e sono persistiti per più o uguale a 24 ore in assenza di malattia intercorrente nota.
Inizio del periodo di osservazione (prima cartella clinica disponibile in sede) fino all'ultima cartella clinica disponibile in sede o fine del periodo di osservazione (31 dicembre 2009), se precedente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
EMD Serono

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Responsible, EMD Serono Inc., a subsidiary of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EMR 200136-024

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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