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Estudo de Coorte Retrospectivo do Uso de Rebif® em Indivíduos com Esclerose Múltipla (EM) Pediátrica (REPLAY) (REPLAY)

27 de abril de 2015 atualizado por: EMD Serono

Estudo de Coorte Retrospectivo do Uso de Rebif® em Pacientes Pediátricos com EM

O objetivo deste estudo retrospectivo é revisar e descrever a segurança, tolerabilidade e eficácia do Rebif® (interferon [IFN]-beta-1a subcutâneo) em crianças e adolescentes, utilizando informações já registradas em prontuários. A duração do estudo é de 13 de julho de 2010 (primeiros dados coletados) a 13 de julho de 2011 (últimos dados coletados). Neste estudo, foram observados os dados dos sujeitos avaliados entre 1997 e 2009.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
307

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
  • Canadá
      • Toronto, Canadá
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Stoney Brook, New York, Estados Unidos
        • Research Site
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • Research Site
  • França
      • Le Kremlin Bicêtre Cedex, França
        • Research Site
  • Itália
      • Bari, Itália
        • Research Site
      • Catania, Itália
        • Research Site
      • Gallarate, Itália
        • Research Site
      • Milan, Itália
        • Research Site
      • Rome, Itália
        • Research Site
      • Torino, Itália
        • Research Site
  • Tunísia
      • Tunis, Tunísia
        • Research Site
  • Venezuela
      • Maracaibo, Venezuela
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os indivíduos elegíveis nos centros participantes: indivíduos que receberam uma ou mais injeções de Rebif® para tratamento de um evento desmielinizante antes dos 18 anos de idade e antes de 30 de junho de 2009.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recebeu uma ou mais injeções de Rebif® para tratamento de um evento desmielinizante
  • Ter menos de 18 anos de idade no momento do início do tratamento com Rebif®
  • A terapia com Rebif® deve ter sido iniciada antes de 30 de junho de 2009

Critério de exclusão:

Nenhum critério de exclusão é aplicado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Coorte Retrospectiva
Participantes pediátricos incluindo crianças (com menos de 12 anos) e adolescentes (com 12 a menos de 18 anos) que foram expostos a Rebif® para tratamento de eventos desmielinizantes foram observados neste estudo de coorte retrospectivo. Neste estudo, os prontuários dos participantes avaliados entre 1997 a 2009 foram revisados. O período de observação começou com o primeiro registro médico disponível no local até o último registro médico disponível no local ou o final do período de observação (31 de dezembro de 2009), o que ocorrer primeiro.
Medicamento: Rebif®
Este é um estudo de coorte retrospectivo em participantes pediátricos, incluindo crianças (com menos de 12 anos) e adolescentes (com 12 a menos de 18 anos) que foram expostos a Rebif® para tratamento de eventos desmielinizantes (regime de dosagem de acordo com a decisão do investigador)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos médicos pré-especificados
Prazo: Início do período de observação (primeiro prontuário disponível no local) até o último prontuário disponível no local ou final do período de observação (31 de dezembro de 2009), o que ocorrer primeiro.
Estas categorias de eventos médicos pré-especificados foram avaliadas: reações no local das injeções, sintomas semelhantes aos da gripe, distúrbios hepáticos, distúrbios das células sanguíneas, reações alérgicas, epilepsia e distúrbios convulsivos, disfunção da tireoide, doenças autoimunes, distúrbios ósseos/epifisários e cartilaginosos, infecções graves, malignidades. Cada categoria definida por grupo de eventos que melhor se ajusta ao conceito médico usando um dicionário médico padrão para atividades regulatórias (MedDRA) Consulta (SMQ), por exemplo, Malignidades foi definida pela SMQ Malignidades (escopo estreito) contendo mais de 1800 termos preferidos diferentes ( PTs) (incluindo procedimentos e testes de laboratório) ou usando uma consulta personalizada, por exemplo, Infecções graves foi definida por todos os PTs avaliados como graves em Infecções e Infestação de Classe de Órgãos (SOC). Os participantes podem ser representados em mais de uma vez em uma categoria (os participantes podem ter relatado vários eventos médicos pertencentes a uma categoria específica), bem como em mais de uma categoria.
Início do período de observação (primeiro prontuário disponível no local) até o último prontuário disponível no local ou final do período de observação (31 de dezembro de 2009), o que ocorrer primeiro.
Número de participantes com eventos médicos graves e eventos médicos não graves (relatados pelo investigador como relacionados ao Rebif®)
Prazo: Início do período de observação (primeiro prontuário disponível no local) até o último prontuário disponível no local ou final do período de observação (31 de dezembro de 2009), o que ocorrer primeiro.
Os eventos médicos no estudo retrospectivo são equivalentes aos eventos adversos em um estudo clínico prospectivo. Um evento médico foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável na forma de sinais, sintomas, achados laboratoriais anormais ou doenças que surgem ou pioram em relação à linha de base durante um estudo clínico com um medicamento experimental (PIM), independentemente da relação causal e até mesmo se nenhum IMP foi administrado. Evento médico grave: Um evento médico que resultou em morte; era uma ameaça à vida; resultou em deficiência/incapacidade persistente/significativa; resultou em/prolongou uma internação hospitalar existente; era uma anomalia congênita/defeito congênito; ou era uma condição clinicamente importante. Os participantes podem ser representados em mais de uma categoria, pois o participante que passou por um evento médico grave também pode ter passado por um evento médico não grave relatado pelo Investigador como relacionado ao Rebif®, portanto, nesse caso, será contabilizado em ambas as categorias.
Início do período de observação (primeiro prontuário disponível no local) até o último prontuário disponível no local ou final do período de observação (31 de dezembro de 2009), o que ocorrer primeiro.
Número de participantes com parâmetros laboratoriais anormais
Prazo: Início do período de observação (primeiro prontuário disponível no local) até o último prontuário disponível no local ou final do período de observação (31 de dezembro de 2009), o que ocorrer primeiro.
Os parâmetros laboratoriais avaliados quanto à anormalidade foram: contagem total de leucócitos (neutrófilos, linfócitos, leucócitos, monócitos, eosinófilos e basófilos), hematograma diferencial (hematócrito, eritrócitos, hemoglobina e plaquetas), aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) , e testes de tireoide (incluindo triiodotironina, tiroxina, anticorpo tireoperoxidase e hormônio estimulante da tireoide). Devido à natureza retrospectiva do estudo, os dados laboratoriais devem ser interpretados com cautela, pois os dados não foram coletados de acordo com um cronograma específico e o tempo de estudo por participante não foi padronizado.
Início do período de observação (primeiro prontuário disponível no local) até o último prontuário disponível no local ou final do período de observação (31 de dezembro de 2009), o que ocorrer primeiro.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa Anualizada de Recaídas Clínicas Confirmadas Medicamente Antes do Início de Rebif® e Durante o Tratamento de Rebif®
Prazo: Início do período de observação (primeiro prontuário disponível no local) até o último prontuário disponível no local ou final do período de observação (31 de dezembro de 2009), o que ocorrer primeiro.
As recaídas clínicas clinicamente confirmadas foram definidas como o surgimento de novos sintomas neurológicos que ocorreram mais de 30 dias após um ataque anterior e persistiram por mais de 24 horas ou igual a 24 horas na ausência de doença intercorrente conhecida. A taxa de recaída anualizada foi definida como o número de ataques por ano.
Início do período de observação (primeiro prontuário disponível no local) até o último prontuário disponível no local ou final do período de observação (31 de dezembro de 2009), o que ocorrer primeiro.
Tempo até a primeira recaída clínica confirmada clinicamente após o início do Rebif®
Prazo: Início do período de observação (primeiro prontuário disponível no local) até o último prontuário disponível no local ou final do período de observação (31 de dezembro de 2009), o que ocorrer primeiro.
As recaídas clínicas clinicamente confirmadas foram definidas como o surgimento de novos sintomas neurológicos que ocorreram mais de 30 dias após um ataque anterior e persistiram por mais de 24 horas ou igual a 24 horas na ausência de doença intercorrente conhecida.
Início do período de observação (primeiro prontuário disponível no local) até o último prontuário disponível no local ou final do período de observação (31 de dezembro de 2009), o que ocorrer primeiro.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
EMD Serono

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Medical Responsible, EMD Serono Inc., a subsidiary of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de abril de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EMR 200136-024

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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