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Estudio de cohorte retrospectivo del uso de Rebif® en sujetos con esclerosis múltiple (EM) pediátrica (REPLAY) (REPLAY)

27 de abril de 2015 actualizado por: EMD Serono

Estudio de cohorte retrospectivo del uso de Rebif® en pacientes pediátricos con EM

El objetivo de este estudio retrospectivo es revisar y describir la seguridad, tolerabilidad y eficacia de Rebif® (interferón [IFN]-beta-1a subcutáneo) en niños y adolescentes, utilizando información ya registrada en historias clínicas. La duración del estudio es del 13 de julio de 2010 (primeros datos recopilados) al 13 de julio de 2011 (últimos datos recopilados). En este estudio se observaron datos de los sujetos evaluados entre 1997 y 2009.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
307

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
  • Canadá
      • Toronto, Canadá
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Stoney Brook, New York, Estados Unidos
        • Research Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • Research Site
  • Francia
      • Le Kremlin Bicêtre Cedex, Francia
        • Research Site
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Research Site
      • Catania, Italia
        • Research Site
      • Gallarate, Italia
        • Research Site
      • Milan, Italia
        • Research Site
      • Rome, Italia
        • Research Site
      • Torino, Italia
        • Research Site
  • Túnez
      • Tunis, Túnez
        • Research Site
  • Venezuela
      • Maracaibo, Venezuela
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todo sujeto elegible en los centros participantes: sujetos que hayan recibido una o más inyecciones de Rebif® para el tratamiento de un evento desmielinizante antes de los 18 años y antes del 30 de junio de 2009.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recibió una o más inyecciones de Rebif® para el tratamiento de un evento desmielinizante
  • Ser menor de 18 años al momento de iniciar el tratamiento con Rebif®
  • La terapia con Rebif® debe haberse iniciado antes del 30 de junio de 2009

Criterio de exclusión:

No se aplican criterios de exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Cohorte retrospectiva
En este estudio de cohorte retrospectivo se observaron participantes pediátricos, incluidos niños (menores de 12 años) y adolescentes (de 12 a menos de 18 años) que estuvieron expuestos a Rebif® para el tratamiento de eventos desmielinizantes. En este estudio se revisaron las historias clínicas de los participantes evaluados entre 1997 y 2009. El período de observación comenzó con el primer registro médico disponible en el sitio hasta el último registro médico disponible en el sitio o el final del período de observación (31 de diciembre de 2009), lo que ocurriera primero.
Droga: Rebif®
Este es un estudio de cohorte retrospectivo en participantes pediátricos, incluidos niños (menores de 12 años) y adolescentes (de 12 a menos de 18 años) que estuvieron expuestos a Rebif® para el tratamiento de eventos desmielinizantes (Régimen de dosis según decisión del investigador)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos médicos preespecificados
Periodo de tiempo: Inicio del período de observación (primer registro médico disponible en el sitio) hasta el último registro médico disponible en el sitio o el final del período de observación (31 de diciembre de 2009), lo que ocurra primero.
Se evaluaron estas categorías de eventos médicos preespecificados: reacciones en el lugar de las inyecciones, síntomas similares a los de la gripe, trastornos hepáticos, trastornos de las células sanguíneas, reacciones alérgicas, epilepsia y trastornos convulsivos, disfunción tiroidea, enfermedades autoinmunes, trastornos óseos/epifisarios y del cartílago, infecciones graves, malignidades Cada categoría definida por el grupo de eventos que mejor se ajusta al concepto médico ya sea utilizando un diccionario médico estándar para actividades regulatorias (MedDRA) Consulta (SMQ), por ejemplo, Neoplasias malignas fue definida por la SMQ Neoplasias malignas (alcance limitado) que contiene más de 1800 términos preferidos diferentes ( PT) (incluidos los procedimientos y las pruebas de laboratorio) o utilizando una consulta personalizada, por ejemplo, Infecciones graves se definió por todos los PT evaluados como graves en Infecciones e infestaciones de System Organ Class (SOC). Los participantes pueden estar representados en más de una vez en una categoría (los participantes podrían haber informado varios eventos médicos pertenecientes a una categoría específica), así como en más de una categoría.
Inicio del período de observación (primer registro médico disponible en el sitio) hasta el último registro médico disponible en el sitio o el final del período de observación (31 de diciembre de 2009), lo que ocurra primero.
Número de participantes con eventos médicos graves y eventos médicos no graves (informados por el investigador en relación con Rebif®)
Periodo de tiempo: Inicio del período de observación (primer registro médico disponible en el sitio) hasta el último registro médico disponible en el sitio o el final del período de observación (31 de diciembre de 2009), lo que ocurra primero.
Los eventos médicos en el estudio retrospectivo son equivalentes a los eventos adversos en un estudio clínico prospectivo. Un evento médico se definió como cualquier evento médico adverso en forma de signos, síntomas, resultados de laboratorio anormales o enfermedades que surgen o empeoran en relación con la línea de base durante un estudio clínico con un medicamento en investigación (IMP), independientemente de la relación causal e incluso si no se ha administrado IMP. Evento médico grave: Un evento médico que resultó en la muerte; estaba en peligro la vida; resultó en una discapacidad/incapacidad persistente/significativa; resultó en/prolongó una hospitalización existente como paciente hospitalizado; fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o era una condición médicamente importante. Los participantes pueden estar representados en más de una categoría, ya que el participante que haya experimentado un evento médico grave también puede haber experimentado un evento médico no grave informado por el investigador en relación con Rebif®, por lo que en ese caso se contará en ambas categorías.
Inicio del período de observación (primer registro médico disponible en el sitio) hasta el último registro médico disponible en el sitio o el final del período de observación (31 de diciembre de 2009), lo que ocurra primero.
Número de participantes con parámetros de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: Inicio del período de observación (primer registro médico disponible en el sitio) hasta el último registro médico disponible en el sitio o el final del período de observación (31 de diciembre de 2009), lo que ocurra primero.
Los parámetros de laboratorio evaluados para anomalías fueron: recuento total de glóbulos blancos (neutrófilos, linfocitos, leucocitos, monocitos, eosinófilos y basófilos), hematograma diferencial (hematocrito, eritrocitos, hemoglobina y plaquetas), aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) , y pruebas de tiroides (incluyendo triyodotironina, tiroxina, anticuerpo de tiroperoxidasa y hormona estimulante de la tiroides). Debido a la naturaleza retrospectiva del estudio, los datos de laboratorio deben interpretarse con cautela, ya que los datos no se recopilaron de acuerdo con un cronograma específico y el tiempo de estudio por participante no se estandarizó.
Inicio del período de observación (primer registro médico disponible en el sitio) hasta el último registro médico disponible en el sitio o el final del período de observación (31 de diciembre de 2009), lo que ocurra primero.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa anualizada de recaídas clínicas médicamente confirmadas antes del inicio de Rebif® y durante el tratamiento con Rebif®
Periodo de tiempo: Inicio del período de observación (primer registro médico disponible en el sitio) hasta el último registro médico disponible en el sitio o el final del período de observación (31 de diciembre de 2009), lo que ocurra primero.
Las recaídas clínicas médicamente confirmadas se definieron como la aparición de nuevos síntomas neurológicos que ocurrieron más de 30 días después de un ataque anterior y persistieron durante más de 24 horas o igual en ausencia de una enfermedad intercurrente conocida. La tasa de recaída anualizada se definió como el número de ataques por año.
Inicio del período de observación (primer registro médico disponible en el sitio) hasta el último registro médico disponible en el sitio o el final del período de observación (31 de diciembre de 2009), lo que ocurra primero.
Tiempo hasta la primera recaída clínica médicamente confirmada posterior al inicio de Rebif®
Periodo de tiempo: Inicio del período de observación (primer registro médico disponible en el sitio) hasta el último registro médico disponible en el sitio o el final del período de observación (31 de diciembre de 2009), lo que ocurra primero.
Las recaídas clínicas médicamente confirmadas se definieron como la aparición de nuevos síntomas neurológicos que ocurrieron más de 30 días después de un ataque anterior y persistieron durante más de 24 horas o igual en ausencia de una enfermedad intercurrente conocida.
Inicio del período de observación (primer registro médico disponible en el sitio) hasta el último registro médico disponible en el sitio o el final del período de observación (31 de diciembre de 2009), lo que ocurra primero.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
EMD Serono

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Medical Responsible, EMD Serono Inc., a subsidiary of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de abril de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EMR 200136-024

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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