Retrospektiivinen kohorttitutkimus Rebif®:n käytöstä lasten multippeliskleroosia (MS) sairastavilla potilailla (REPLAY) (REPLAY)
Retrospektiivinen kohorttitutkimus Rebif®:n käytöstä MS-lapsipotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Italia
- Research Site
-
Catania, Italia
- Research Site
-
Gallarate, Italia
- Research Site
-
Milan, Italia
- Research Site
-
Rome, Italia
- Research Site
-
Torino, Italia
- Research Site
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Le Kremlin Bicêtre Cedex, Ranska
- Research Site
-
-
-
-
-
Tunis, Tunisia
- Research Site
-
-
-
-
-
Maracaibo, Venezuela
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat
- Research Site
-
Rochester, New York, Yhdysvallat
- Research Site
-
Stoney Brook, New York, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sai yhden tai useamman Rebif®-injektion demyelinisoivan tapahtuman hoitoon
- Rebif®-hoidon aloitushetkellä on oltava alle 18-vuotias
- Rebif®-hoito on täytynyt aloittaa ennen 30. kesäkuuta 2009
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteereitä ei sovelleta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Retrospektiivinen kohortti
Tässä retrospektiivisessä kohorttitutkimuksessa havaittiin lapsia (alle 12-vuotiaita) ja nuoria (12–18-vuotiaita), jotka olivat altistuneet Rebif®:lle demyelinisaatiotapahtumien hoitoon.
Tässä tutkimuksessa tarkasteltiin vuosina 1997–2009 arvioitujen osallistujien lääketieteellisiä tietoja.
Tarkkailujakso alkoi ensimmäisestä paikalla saatavilla olevasta potilaskertomuksesta viimeiseen paikan päällä olevaan sairauskertomukseen tai tarkkailujakson loppuun (31.12.2009), sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Tämä on retrospektiivinen kohorttitutkimus pediatrisilla osallistujilla, mukaan lukien sekä lapset (alle 12-vuotiaat) että nuoret (12–18-vuotiaat), jotka altistettiin Rebif®:lle demyelinisaatiotapahtumien hoitoon (annostusohjelma tutkijan päätöksen mukaan).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä ennalta määritettyihin lääketieteellisiin tapahtumiin
Aikaikkuna: Tarkkailujakson alusta (ensimmäinen potilaskertomus saatavilla paikan päällä) viimeiseen paikan päällä olevaan sairauskertomukseen tai tarkkailujakson loppuun (31. joulukuuta 2009), sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Nämä ennalta määritellyt lääketieteellisten tapahtumien kategoriat arvioitiin: pistoskohdan reaktiot, flunssan kaltaiset oireet, maksahäiriöt, verisolujen häiriöt, allergiset reaktiot, epilepsia ja kouristukset, kilpirauhasen toimintahäiriöt, autoimmuunisairaudet, luu-/epifyysi- ja rustohäiriöt, vakavat infektiot, pahanlaatuisia kasvaimia.
Jokainen luokka, joka on määritelty lääketieteelliseen käsitteeseen parhaiten soveltuvien tapahtumaryhmien mukaan joko käyttämällä standardia lääketieteellistä sanakirjaa säätelytoimille (MedDRA) -kyselylle (SMQ), esim. Maligniteetit, määriteltiin SMQ Maligniteetilla (kapea soveltamisala), joka sisälsi yli 1800 erilaista suositeltua termiä ( PT:t) (mukaan lukien toimenpiteet ja laboratoriotestit) tai käyttämällä mukautettua kyselyä, esim. Vakavat infektiot, määrittelivät kaikki PT:t, jotka arvioitiin vakaviksi elinjärjestelmäluokan (SOC) infektiot ja tartunnat -luokissa.
Osallistujat voivat olla edustettuina useammin kuin kerran kategoriassa (osallistujat ovat saattaneet raportoida useista tiettyyn kategoriaan liittyvistä lääketieteellisistä tapahtumista) sekä useammassa kuin yhdessä kategoriassa.
|
Tarkkailujakson alusta (ensimmäinen potilaskertomus saatavilla paikan päällä) viimeiseen paikan päällä olevaan sairauskertomukseen tai tarkkailujakson loppuun (31. joulukuuta 2009), sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia lääketieteellisiä tapahtumia ja ei-vakavia lääketieteellisiä tapahtumia (tutkijan ilmoittama Rebifiin® liittyen)
Aikaikkuna: Tarkkailujakson alusta (ensimmäinen potilaskertomus saatavilla paikan päällä) viimeiseen paikan päällä olevaan sairauskertomukseen tai tarkkailujakson loppuun (31. joulukuuta 2009), sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Retrospektiivisen tutkimuksen lääketieteelliset tapahtumat vastaavat prospektiivisen kliinisen tutkimuksen haittatapahtumia.
Lääketieteelliseksi tapahtumaksi määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma merkkien, oireiden, poikkeavien laboratoriolöydösten tai sairauksien muodossa, joka ilmaantuu tai pahenee verrattuna lähtötilanteeseen tutkimuslääkkeellä tehdyn kliinisen tutkimuksen aikana, riippumatta syy-yhteydestä ja jopa jos IMP:tä ei ole annettu.
Vakava lääketieteellinen tapahtuma: kuolemaan johtanut lääketieteellinen tapahtuma; oli hengenvaarallinen; johtanut jatkuvaan/merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen; johti/pitkisi olemassa olevaa sairaalahoitoa; oli synnynnäinen poikkeama/sikiövika; tai se oli lääketieteellisesti tärkeä tila.
Osallistujat voivat olla edustettuina useammassa kuin yhdessä kategoriassa, koska osallistuja, joka oli kokenut vakavan lääketieteellisen tapahtuman, voi olla myös kokenut ei-vakavan lääketieteellisen tapahtuman, jonka tutkija on ilmoittanut liittyväksi Rebifiin®, joten siinä tapauksessa se lasketaan molempiin luokkiin.
|
Tarkkailujakson alusta (ensimmäinen potilaskertomus saatavilla paikan päällä) viimeiseen paikan päällä olevaan sairauskertomukseen tai tarkkailujakson loppuun (31. joulukuuta 2009), sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit laboratorioparametrit
Aikaikkuna: Tarkkailujakson alusta (ensimmäinen potilaskertomus saatavilla paikan päällä) viimeiseen paikan päällä olevaan sairauskertomukseen tai tarkkailujakson loppuun (31. joulukuuta 2009), sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Poikkeavuuden varalta arvioidut laboratorioparametrit olivat: valkosolujen kokonaismäärä (neutrofiilit, lymfosyytit, leukosyytit, monosyytit, eosinofiilit ja basofiilit), differentiaalinen hematogrammi (hematokriitti, erytrosyytit, hemoglobiini ja verihiutale), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniini-aminotransferaasi (ALT) ja kilpirauhaskokeet (mukaan lukien trijodityroniini, tyroksiini, tyroperoksidaasivasta-aine ja kilpirauhasta stimuloiva hormoni).
Tutkimuksen retrospektiivisen luonteen vuoksi laboratoriotietoja on tulkittava varoen, koska tietoja ei kerätty tietyn aikataulun mukaisesti eikä tutkimuksessa käytettyä aikaa osallistujaa kohti ollut standardoitu.
|
Tarkkailujakson alusta (ensimmäinen potilaskertomus saatavilla paikan päällä) viimeiseen paikan päällä olevaan sairauskertomukseen tai tarkkailujakson loppuun (31. joulukuuta 2009), sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuosittainen lääketieteellisesti vahvistettu kliinisten uusiutumisten määrä ennen Rebif®-hoidon aloittamista ja Rebif®-hoidon aikana
Aikaikkuna: Tarkkailujakson alusta (ensimmäinen potilaskertomus saatavilla paikan päällä) viimeiseen paikan päällä olevaan sairauskertomukseen tai tarkkailujakson loppuun (31. joulukuuta 2009), sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Lääketieteellisesti vahvistetut kliiniset pahenemisvaiheet määriteltiin uusien neurologisten oireiden ilmaantumiseksi, jotka ilmenivät yli 30 päivää edellisen kohtauksen jälkeen ja kestivät vähintään 24 tuntia ilman tunnettua väliaikainen sairaus.
Vuosittainen uusiutumisaste määritettiin kohtausten lukumääräksi vuodessa.
|
Tarkkailujakson alusta (ensimmäinen potilaskertomus saatavilla paikan päällä) viimeiseen paikan päällä olevaan sairauskertomukseen tai tarkkailujakson loppuun (31. joulukuuta 2009), sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
|
Aika ensimmäiseen lääketieteellisesti vahvistettuun kliiniseen relapsiin Rebif®-aloituksen jälkeen
Aikaikkuna: Tarkkailujakson alusta (ensimmäinen potilaskertomus saatavilla paikan päällä) viimeiseen paikan päällä olevaan sairauskertomukseen tai tarkkailujakson loppuun (31. joulukuuta 2009), sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Lääketieteellisesti vahvistetut kliiniset pahenemisvaiheet määriteltiin uusien neurologisten oireiden ilmaantumiseksi, jotka ilmenivät yli 30 päivää edellisen kohtauksen jälkeen ja kestivät vähintään 24 tuntia ilman tunnettua väliaikainen sairaus.
|
Tarkkailujakson alusta (ensimmäinen potilaskertomus saatavilla paikan päällä) viimeiseen paikan päällä olevaan sairauskertomukseen tai tarkkailujakson loppuun (31. joulukuuta 2009), sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Responsible, EMD Serono Inc., a subsidiary of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMR 200136-024
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
NCT06764602Rekrytointi
-
NCT06975605ValmisFokaalinen aivokuoren dysplasia | Tuberous Sclerosis Complex (TSC) | Muut neurologiset häiriöt
-
NCT06879665Ilmoittautuminen kutsustaTuberous Sclerosis Complex (TSC) | TSC: n henkilöiden aikuisten hoitajat
-
NCT06965881LopetettuFokaalinen aivokuoren dysplasia | Tuberous Sclerosis Complex (TSC) | Muut neurologiset häiriöt
-
NCT06105736RekrytointiKäyttäytymisoireet | TSC
-
NCT00790400ValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)
-
NCT07403266RekrytointiTuberous Sclerosis Complex (TSC)
-
NCT04987463Rekrytointi
-
NCT05867576Aktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis Complex
-
NCT02687633Valmis
Kliiniset tutkimukset Rebif®
-
NCT01791244Valmis
-
NCT00292253ValmisMultippeliskleroosi, uusiutuva-remittoiva
-
NCT00287079ValmisKliinisesti eristetty oireyhtymä
-
NCT00391352Valmis
-
NCT00735007Valmis
-
NCT00292266ValmisMultippeliskleroosi, uusiutuva-remitoiva
-
NCT01285401Valmis
-
NCT02064816ValmisMultippeliskleroosi, uusiutuva-remitoiva
-
NCT00725985Valmis
-
NCT01317004Valmis