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Retrospektive Kohortenstudie zur Anwendung von Rebif® bei Patienten mit pädiatrischer Multipler Sklerose (MS) (REPLAY) (REPLAY)

27. April 2015 aktualisiert von: EMD Serono

Retrospektive Kohortenstudie zur Verwendung von Rebif® bei pädiatrischen MS-Patienten

Das Ziel dieser retrospektiven Studie ist die Überprüfung und Beschreibung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Rebif® (subkutanes Interferon [IFN]-beta-1a) bei Kindern und Jugendlichen anhand von bereits in Krankenakten erfassten Informationen. Die Studiendauer beträgt 13. Juli 2010 (erste Datenerhebung) bis 13. Juli 2011 (letzte Datenerhebung). In dieser Studie wurden Daten der zwischen 1997 und 2009 ausgewerteten Probanden beobachtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
307

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Research Site
  • Frankreich
      • Le Kremlin Bicêtre Cedex, Frankreich
        • Research Site
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Research Site
      • Catania, Italien
        • Research Site
      • Gallarate, Italien
        • Research Site
      • Milan, Italien
        • Research Site
      • Rome, Italien
        • Research Site
      • Torino, Italien
        • Research Site
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Research Site
  • Tunesien
      • Tunis, Tunesien
        • Research Site
  • Venezuela
      • Maracaibo, Venezuela
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Stoney Brook, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle berechtigten Probanden in teilnehmenden Zentren: Probanden, die vor dem 18. Lebensjahr und vor dem 30. Juni 2009 eine oder mehrere Rebif®-Injektionen zur Behandlung eines demyelinisierenden Ereignisses erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine oder mehrere Rebif®-Injektionen zur Behandlung eines demyelinisierenden Ereignisses erhalten
  • Zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns mit Rebif® jünger als 18 Jahre alt sein
  • Die Rebif®-Therapie muss vor dem 30. Juni 2009 begonnen worden sein

Ausschlusskriterien:

Es werden keine Ausschlusskriterien angewendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Retrospektive Kohorte
In dieser retrospektiven Kohortenstudie wurden pädiatrische Teilnehmer, darunter sowohl Kinder (unter 12 Jahren) als auch Jugendliche (im Alter von 12 bis unter 18 Jahren), die Rebif® zur Behandlung demyelinisierender Ereignisse erhielten, beobachtet. In dieser Studie wurden Krankenakten von Teilnehmern, die zwischen 1997 und 2009 ausgewertet wurden, überprüft. Der Beobachtungszeitraum begann mit der ersten vor Ort verfügbaren Krankenakte bis zur letzten vor Ort verfügbaren Krankenakte oder dem Ende des Beobachtungszeitraums (31. Dezember 2009), je nachdem, was zuerst eintrat.
Arzneimittel: Rebif®
Dies ist eine retrospektive Kohortenstudie mit pädiatrischen Teilnehmern, darunter sowohl Kinder (im Alter von weniger als 12 Jahren) als auch Jugendliche (im Alter von 12 bis unter 18 Jahren), die Rebif® zur Behandlung von demyelinisierenden Ereignissen ausgesetzt waren (Dosierungsschema gemäß Entscheidung des Prüfarztes).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vorab festgelegten medizinischen Ereignissen
Zeitfenster: Beginn des Beobachtungszeitraums (erste vor Ort verfügbare Krankenakte) bis letzte vor Ort verfügbare Krankenakte oder Ende des Beobachtungszeitraums (31. Dezember 2009), je nachdem, was zuerst eintritt.
Diese vordefinierten Kategorien medizinischer Ereignisse wurden bewertet: Reaktionen an der Injektionsstelle, grippeähnliche Symptome, Lebererkrankungen, Erkrankungen der Blutzellen, allergische Reaktionen, Epilepsie und Krampferkrankungen, Schilddrüsenfunktionsstörungen, Autoimmunerkrankungen, Knochen-/Epiphysen- und Knorpelerkrankungen, schwere Infektionen, bösartige Erkrankungen. Jede Kategorie, die durch eine Gruppe von Ereignissen definiert ist, die am besten zum medizinischen Konzept passt, entweder unter Verwendung eines medizinischen Standardwörterbuchs für regulatorische Aktivitäten (MedDRA) Abfrage (SMQ), z. PTs) (einschließlich Verfahren und Labortests) oder mithilfe einer benutzerdefinierten Abfrage, z. B. „Schwerwiegende Infektionen“ wurde von allen PTs definiert, die in Systemorganklasse (SOC) Infektionen und Befall als schwerwiegend eingestuft wurden. Teilnehmer können mehr als einmal in einer Kategorie (Teilnehmer könnten mehrere medizinische Veranstaltungen in Bezug auf eine bestimmte Kategorie gemeldet haben) sowie in mehr als einer Kategorie vertreten sein.
Beginn des Beobachtungszeitraums (erste vor Ort verfügbare Krankenakte) bis letzte vor Ort verfügbare Krankenakte oder Ende des Beobachtungszeitraums (31. Dezember 2009), je nachdem, was zuerst eintritt.
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden medizinischen Ereignissen und nicht schwerwiegenden medizinischen Ereignissen (vom Prüfarzt im Zusammenhang mit Rebif® gemeldet)
Zeitfenster: Beginn des Beobachtungszeitraums (erste vor Ort verfügbare Krankenakte) bis letzte vor Ort verfügbare Krankenakte oder Ende des Beobachtungszeitraums (31. Dezember 2009), je nachdem, was zuerst eintritt.
Medizinische Ereignisse in der retrospektiven Studie sind äquivalent zu unerwünschten Ereignissen in einer prospektiven klinischen Studie. Ein medizinisches Ereignis wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis in Form von Anzeichen, Symptomen, abnormalen Laborbefunden oder Krankheiten, das während einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat (IMP) auftritt oder sich im Vergleich zum Ausgangswert verschlimmert, unabhängig vom kausalen Zusammenhang und sogar wenn kein IMP verabreicht wurde. Schwerwiegendes medizinisches Ereignis: Ein medizinisches Ereignis, das zum Tod führte; war lebensbedrohlich; zu anhaltender/erheblicher Behinderung/Unfähigkeit geführt hat; einen bestehenden stationären Krankenhausaufenthalt zur Folge hatte/verlängerte; war eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler; oder war ein medizinisch wichtiger Zustand. Teilnehmer können in mehr als einer Kategorie vertreten sein, da Teilnehmer, die ein schwerwiegendes medizinisches Ereignis erlebt haben, möglicherweise auch ein nicht schwerwiegendes medizinisches Ereignis erlitten haben, das vom Prüfarzt im Zusammenhang mit Rebif® gemeldet wurde, sodass sie in diesem Fall in beiden Kategorien gezählt werden.
Beginn des Beobachtungszeitraums (erste vor Ort verfügbare Krankenakte) bis letzte vor Ort verfügbare Krankenakte oder Ende des Beobachtungszeitraums (31. Dezember 2009), je nachdem, was zuerst eintritt.
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Laborparametern
Zeitfenster: Beginn des Beobachtungszeitraums (erste vor Ort verfügbare Krankenakte) bis letzte vor Ort verfügbare Krankenakte oder Ende des Beobachtungszeitraums (31. Dezember 2009), je nachdem, was zuerst eintritt.
Auf Anomalien untersuchte Laborparameter waren: Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen (Neutrophile, Lymphozyten, Leukozyten, Monozyten, Eosinophile und Basophile), Differentialhämatogramm (Hämatokrit, Erythrozyten, Hämoglobin und Blutplättchen), Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) und Schilddrüsentests (einschließlich Triiodthyronin, Thyroxin, Thyroperoxidase-Antikörper und Schilddrüsen-stimulierendes Hormon). Aufgrund des retrospektiven Charakters der Studie sollten Labordaten mit Vorsicht interpretiert werden, da die Daten nicht nach einem bestimmten Zeitplan erhoben wurden und die Studienzeit pro Teilnehmer nicht standardisiert war.
Beginn des Beobachtungszeitraums (erste vor Ort verfügbare Krankenakte) bis letzte vor Ort verfügbare Krankenakte oder Ende des Beobachtungszeitraums (31. Dezember 2009), je nachdem, was zuerst eintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jährliche medizinisch bestätigte klinische Schubrate vor Beginn der Behandlung mit Rebif® und während der Behandlung mit Rebif®
Zeitfenster: Beginn des Beobachtungszeitraums (erste vor Ort verfügbare Krankenakte) bis letzte vor Ort verfügbare Krankenakte oder Ende des Beobachtungszeitraums (31. Dezember 2009), je nachdem, was zuerst eintritt.
Medizinisch bestätigte klinische Schübe wurden definiert als das Auftreten neuer neurologischer Symptome, die mehr als 30 Tage nach einem vorangegangenen Anfall auftraten und länger als oder gleich 24 Stunden anhielten, ohne dass eine bekannte interkurrente Erkrankung vorlag. Die annualisierte Schubrate wurde als Anzahl der Attacken pro Jahr definiert.
Beginn des Beobachtungszeitraums (erste vor Ort verfügbare Krankenakte) bis letzte vor Ort verfügbare Krankenakte oder Ende des Beobachtungszeitraums (31. Dezember 2009), je nachdem, was zuerst eintritt.
Zeit bis zum ersten medizinisch bestätigten klinischen Rückfall nach Beginn der Behandlung mit Rebif®
Zeitfenster: Beginn des Beobachtungszeitraums (erste vor Ort verfügbare Krankenakte) bis letzte vor Ort verfügbare Krankenakte oder Ende des Beobachtungszeitraums (31. Dezember 2009), je nachdem, was zuerst eintritt.
Medizinisch bestätigte klinische Schübe wurden definiert als das Auftreten neuer neurologischer Symptome, die mehr als 30 Tage nach einem vorangegangenen Anfall auftraten und länger als oder gleich 24 Stunden anhielten, ohne dass eine bekannte interkurrente Erkrankung vorlag.
Beginn des Beobachtungszeitraums (erste vor Ort verfügbare Krankenakte) bis letzte vor Ort verfügbare Krankenakte oder Ende des Beobachtungszeitraums (31. Dezember 2009), je nachdem, was zuerst eintritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
EMD Serono

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Responsible, EMD Serono Inc., a subsidiary of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EMR 200136-024

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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