Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywne badanie kohortowe stosowania preparatu Rebif® u dzieci ze stwardnieniem rozsianym (MS) (POWTÓRKA) (REPLAY)

27 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: EMD Serono

Retrospektywne badanie kohortowe stosowania preparatu Rebif® u dzieci ze stwardnieniem rozsianym

Celem tego retrospektywnego badania jest przegląd i opisanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności Rebif® (interferonu podskórnego [IFN]-beta-1a) u dzieci i młodzieży, z wykorzystaniem informacji już zarejestrowanych w dokumentacji medycznej. Czas trwania badania to 13 lipca 2010 (pierwsze zebrane dane) do 13 lipca 2011 (ostatnie zebrane dane). W tym badaniu obserwowano dane badanych osób w latach 1997-2009.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
307

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Research Site
  • Francja
      • Le Kremlin Bicêtre Cedex, Francja
        • Research Site
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Stoney Brook, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
  • Tunezja
      • Tunis, Tunezja
        • Research Site
  • Wenezuela
      • Maracaibo, Wenezuela
        • Research Site
  • Włochy
      • Bari, Włochy
        • Research Site
      • Catania, Włochy
        • Research Site
      • Gallarate, Włochy
        • Research Site
      • Milan, Włochy
        • Research Site
      • Rome, Włochy
        • Research Site
      • Torino, Włochy
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci w uczestniczących ośrodkach: pacjenci, którzy otrzymali jedno lub więcej zastrzyków Rebif® w celu leczenia epizodu demielinizacyjnego przed ukończeniem 18. roku życia i przed 30 czerwca 2009 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otrzymał jedno lub więcej zastrzyków Rebif® w celu leczenia epizodu demielinizacyjnego
  • Mieć mniej niż 18 lat w momencie rozpoczęcia leczenia lekiem Rebif®
  • Terapię Rebif® należy rozpocząć przed 30 czerwca 2009 r

Kryteria wyłączenia:

Nie stosuje się żadnych kryteriów wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta retrospektywna
W tym retrospektywnym badaniu kohortowym obserwowano dzieci i młodzież, w tym zarówno dzieci (w wieku poniżej 12 lat), jak i młodzież (w wieku od 12 do mniej niż 18 lat), które otrzymywały Rebif® w leczeniu zdarzeń demielinizacyjnych. W tym badaniu dokonano przeglądu dokumentacji medycznej uczestników ocenianych w latach 1997-2009. Okres obserwacji rozpoczynał się od pierwszej dokumentacji medycznej dostępnej na miejscu do ostatniej dokumentacji medycznej dostępnej na miejscu lub do końca okresu obserwacji (31 grudnia 2009 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Rebif®
Jest to retrospektywne badanie kohortowe z udziałem dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 12 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do mniej niż 18 lat), którym podawano Rebif® w leczeniu epizodów demielinizacyjnych (schemat dawkowania według decyzji badacza)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba Uczestników z określonymi Zdarzeniami Medycznymi
Ramy czasowe: Początek okresu obserwacji (pierwsza dokumentacja medyczna dostępna na miejscu) do ostatniej dokumentacji medycznej dostępnej na miejscu lub koniec okresu obserwacji (31 grudnia 2009 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Oceniono te wstępnie określone kategorie zdarzeń medycznych: reakcje w miejscu wstrzyknięcia, objawy grypopodobne, zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia komórek krwi, reakcje alergiczne, padaczka i drgawki, dysfunkcja tarczycy, choroby autoimmunologiczne, zaburzenia kości/nasad kości i chrząstki, poważne infekcje, nowotwory. Każda kategoria zdefiniowana przez grupę zdarzeń, które najlepiej pasują do koncepcji medycznej przy użyciu standardowego słownika medycznego dla działań regulacyjnych (MedDRA) Query (SMQ), np. Nowotwory złośliwe zostały zdefiniowane przez SMQ Nowotwory złośliwe (wąski zakres) zawierające ponad 1800 różnych preferowanych terminów ( PT) (w tym procedury i testy laboratoryjne) lub przy użyciu dostosowanego zapytania, np. Poważne infekcje zostały zdefiniowane przez wszystkie PT ocenione jako poważne w Klasyfikacja układów i narządów (SOC) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze. Uczestnik może być reprezentowany więcej niż jeden raz w danej kategorii (Uczestnik mógł zgłosić kilka zdarzeń medycznych należących do danej kategorii) jak również w więcej niż jednej kategorii.
Początek okresu obserwacji (pierwsza dokumentacja medyczna dostępna na miejscu) do ostatniej dokumentacji medycznej dostępnej na miejscu lub koniec okresu obserwacji (31 grudnia 2009 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami medycznymi i zdarzeniami medycznymi niebędącymi poważnymi (zgłoszonymi przez badacza jako związane z produktem Rebif®)
Ramy czasowe: Początek okresu obserwacji (pierwsza dokumentacja medyczna dostępna na miejscu) do ostatniej dokumentacji medycznej dostępnej na miejscu lub koniec okresu obserwacji (31 grudnia 2009 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zdarzenia medyczne w badaniu retrospektywnym są równoważne ze zdarzeniami niepożądanymi w prospektywnym badaniu klinicznym. Zdarzenie medyczne zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne w postaci objawów przedmiotowych, podmiotowych, nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych lub choroby, które pojawiło się lub pogorszyło w stosunku do stanu początkowego podczas badania klinicznego badanego produktu leczniczego (IMP), niezależnie od związku przyczynowego, a nawet jeśli nie podano IMP. Poważne zdarzenie medyczne: zdarzenie medyczne, które spowodowało śmierć; zagrażał życiu; spowodował trwałą/znaczną niepełnosprawność/niezdolność; spowodowały/przedłużyły dotychczasową hospitalizację pacjenta; była wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną; lub był stanem ważnym z medycznego punktu widzenia. Uczestnicy mogą być reprezentowani w więcej niż jednej kategorii, ponieważ uczestnik, który doświadczył poważnego zdarzenia medycznego, mógł również doświadczyć zdarzenia innego niż poważny, zgłoszonego przez Badacza jako związanego z produktem Rebif®, więc w takim przypadku zostanie on zaliczony do obu kategorii.
Początek okresu obserwacji (pierwsza dokumentacja medyczna dostępna na miejscu) do ostatniej dokumentacji medycznej dostępnej na miejscu lub koniec okresu obserwacji (31 grudnia 2009 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Początek okresu obserwacji (pierwsza dokumentacja medyczna dostępna na miejscu) do ostatniej dokumentacji medycznej dostępnej na miejscu lub koniec okresu obserwacji (31 grudnia 2009 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Parametry laboratoryjne oceniane pod kątem nieprawidłowości obejmowały: całkowitą liczbę białych krwinek (neutrofile, limfocyty, leukocyty, monocyty, eozynofile i bazofile), hematogram różnicowy (hematokryt, erytrocyty, hemoglobina i płytki krwi), aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) oraz badania tarczycy (w tym trójjodotyronina, tyroksyna, przeciwciała przeciw tyreoperoksydazie i hormon tyreotropowy). Ze względu na retrospektywny charakter badania dane laboratoryjne należy interpretować z ostrożnością, ponieważ dane nie zostały zebrane zgodnie z określonym harmonogramem, a czas trwania badania na uczestnika nie został wystandaryzowany.
Początek okresu obserwacji (pierwsza dokumentacja medyczna dostępna na miejscu) do ostatniej dokumentacji medycznej dostępnej na miejscu lub koniec okresu obserwacji (31 grudnia 2009 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny odsetek nawrotów klinicznych potwierdzonych medycznie przed rozpoczęciem leczenia preparatem Rebif® i podczas leczenia preparatem Rebif®
Ramy czasowe: Początek okresu obserwacji (pierwsza dokumentacja medyczna dostępna na miejscu) do ostatniej dokumentacji medycznej dostępnej na miejscu lub koniec okresu obserwacji (31 grudnia 2009 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Potwierdzone medycznie nawroty kliniczne zdefiniowano jako pojawienie się nowych objawów neurologicznych, które wystąpiły ponad 30 dni po poprzednim ataku i utrzymywały się przez co najmniej 24 godziny przy braku znanej choroby współistniejącej. Roczny wskaźnik nawrotów zdefiniowano jako liczbę ataków rocznie.
Początek okresu obserwacji (pierwsza dokumentacja medyczna dostępna na miejscu) do ostatniej dokumentacji medycznej dostępnej na miejscu lub koniec okresu obserwacji (31 grudnia 2009 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Czas do pierwszego medycznie potwierdzonego nawrotu klinicznego po rozpoczęciu leczenia produktem Rebif®
Ramy czasowe: Początek okresu obserwacji (pierwsza dokumentacja medyczna dostępna na miejscu) do ostatniej dokumentacji medycznej dostępnej na miejscu lub koniec okresu obserwacji (31 grudnia 2009 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Potwierdzone medycznie nawroty kliniczne zdefiniowano jako pojawienie się nowych objawów neurologicznych, które wystąpiły ponad 30 dni po poprzednim ataku i utrzymywały się przez co najmniej 24 godziny przy braku znanej choroby współistniejącej.
Początek okresu obserwacji (pierwsza dokumentacja medyczna dostępna na miejscu) do ostatniej dokumentacji medycznej dostępnej na miejscu lub koniec okresu obserwacji (31 grudnia 2009 r.), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
EMD Serono

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Responsible, EMD Serono Inc., a subsidiary of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EMR 200136-024

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Rebif®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami