Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv kohorteundersøgelse af Rebif®-brug i pædiatrisk multipel sklerose (MS)-personer (REPLAY) (REPLAY)

27. april 2015 opdateret af: EMD Serono

Retrospektiv kohorteundersøgelse af Rebif®-brug hos pædiatriske MS-patienter

Formålet med denne retrospektive undersøgelse er at gennemgå og beskrive sikkerhed, tolerabilitet og effekt af Rebif® (subkutant interferon [IFN]-beta-1a) hos børn og unge, ved at bruge oplysninger, der allerede er registreret i medicinske journaler. Undersøgelsens varighed er 13. juli 2010 (første data indsamlet) til 13. juli 2011 (sidste data indsamlet). I denne undersøgelse blev data fra forsøgspersonerne evalueret mellem 1997 og 2009 observeret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
307

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Research Site
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • Stoney Brook, New York, Forenede Stater
        • Research Site
  • Frankrig
      • Le Kremlin Bicêtre Cedex, Frankrig
        • Research Site
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Research Site
      • Catania, Italien
        • Research Site
      • Gallarate, Italien
        • Research Site
      • Milan, Italien
        • Research Site
      • Rome, Italien
        • Research Site
      • Torino, Italien
        • Research Site
  • Tunesien
      • Tunis, Tunesien
        • Research Site
  • Venezuela
      • Maracaibo, Venezuela
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle berettigede forsøgspersoner på deltagende centre: forsøgspersoner, der har modtaget en eller flere injektioner af Rebif® til behandling af en demyeliniserende hændelse før de fyldte 18 og før den 30. juni 2009.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtaget en eller flere injektioner af Rebif® til behandling af en demyeliniserende hændelse
  • Være yngre end 18 år på tidspunktet for Rebif®-behandlingsstart
  • Rebif®-behandling skal være påbegyndt inden den 30. juni 2009

Ekskluderingskriterier:

Der anvendes ingen eksklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Retrospektiv kohorte
Pædiatriske deltagere inklusive både børn (under 12 år) og unge (i alderen 12 til under 18 år), som blev eksponeret for Rebif® til behandling af demyeliniserende hændelser, blev observeret i dette retrospektive kohortestudie. I denne undersøgelse blev lægejournaler fra deltagere evalueret mellem 1997 og 2009 gennemgået. Observationsperioden startede med den første journal, der er tilgængelig på stedet, indtil den sidste journal, der er tilgængelig på stedet, eller slutningen af ​​observationsperioden (31. december 2009), alt efter hvad der indtrådte først.
Medicin: Rebif®
Dette er et retrospektivt kohortestudie med pædiatriske deltagere, herunder både børn (under 12 år) og unge (i alderen 12 til under 18 år), som blev eksponeret for Rebif® til behandling af demyeliniserende hændelser (dosisregime i henhold til investigators beslutning)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med foruddefinerede medicinske begivenheder
Tidsramme: Start af observationsperiode (første journal tilgængelig på stedet) op til sidste journal tilgængelig på stedet eller slutningen af ​​observationsperioden (31. december 2009), alt efter hvad der indtrådte først.
Disse forudspecificerede kategorier af medicinske hændelser blev evalueret: reaktioner på injektionsstedet, influenzalignende symptomer, leversygdomme, blodcellesygdomme, allergiske reaktioner, epilepsi og krampesygdomme, skjoldbruskkirteldysfunktion, autoimmune sygdomme, knogle-/epifyse- og brusksygdomme, alvorlige infektioner, maligniteter. Hver kategori defineret efter gruppe af hændelser, som bedst passer til det medicinske koncept, enten ved at bruge en standard medicinsk ordbog for regulatoriske aktiviteter (MedDRA) Query (SMQ), f.eks. Malignancies blev defineret af SMQ Malignancies (snævert omfang) indeholdende mere end 1800 forskellige foretrukne termer ( PT'er) (inklusive procedurer og laboratorietests) eller ved hjælp af en tilpasset forespørgsel, f.eks. Alvorlige infektioner blev defineret af alle PT'er, der blev vurderet som alvorlige i systemorganklasse-infektioner og -angreb. Deltagere kan være repræsenteret i mere end én gang i en kategori (Deltagere kunne have rapporteret flere medicinske hændelser vedrørende en specifik kategori) samt i mere end én kategori.
Start af observationsperiode (første journal tilgængelig på stedet) op til sidste journal tilgængelig på stedet eller slutningen af ​​observationsperioden (31. december 2009), alt efter hvad der indtrådte først.
Antal deltagere med alvorlige medicinske hændelser og ikke-alvorlige medicinske hændelser (rapporteret af investigator som relateret til Rebif®)
Tidsramme: Start af observationsperiode (første journal tilgængelig på stedet) op til sidste journal tilgængelig på stedet eller slutningen af ​​observationsperioden (31. december 2009), alt efter hvad der indtrådte først.
Medicinske hændelser i det retrospektive studie svarer til bivirkninger i et prospektivt klinisk studie. En medicinsk hændelse blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i form af tegn, symptomer, unormale laboratoriefund eller sygdomme, der opstår eller forværres i forhold til baseline under en klinisk undersøgelse med et forsøgslægemiddel (IMP), uanset årsagssammenhæng og endda hvis der ikke er blevet administreret IMP. Alvorlig medicinsk hændelse: En medicinsk hændelse, der resulterede i døden; var livstruende; resulterede i vedvarende/betydelig invaliditet/inhabilitet; resulterede i/forlænget en eksisterende indlæggelse; var en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller var en medicinsk vigtig tilstand. Deltagere kan være repræsenteret i mere end én kategori, da deltagere, der har oplevet en alvorlig medicinsk hændelse, også kan have oplevet en ikke-alvorlig medicinsk hændelse rapporteret af Investigator som relateret til Rebif®, så i så fald vil det blive talt med i begge kategorier.
Start af observationsperiode (første journal tilgængelig på stedet) op til sidste journal tilgængelig på stedet eller slutningen af ​​observationsperioden (31. december 2009), alt efter hvad der indtrådte først.
Antal deltagere med unormale laboratorieparametre
Tidsramme: Start af observationsperiode (første journal tilgængelig på stedet) op til sidste journal tilgængelig på stedet eller slutningen af ​​observationsperioden (31. december 2009), alt efter hvad der indtrådte først.
Laboratorieparametre vurderet for abnormitet var: totalt antal hvide blodlegemer (neutrofiler, lymfocytter, leukocytter, monocytter, eosinofiler og basofiler), differentielt hæmatogram (hæmatokrit, erytrocytter, hæmoglobin og blodplader), aspartat aminotransferase (AST), alanin aminotransferase , og skjoldbruskkirteltests (herunder triiodothyronin, thyroxin, thyroperoxidase-antistof og thyreoidea-stimulerende hormon). På grund af undersøgelsens retrospektive karakter bør laboratoriedata fortolkes med forsigtighed, da data ikke blev indsamlet i henhold til en specifik tidsplan, og tiden på undersøgelsen pr. deltager ikke var standardiseret.
Start af observationsperiode (første journal tilgængelig på stedet) op til sidste journal tilgængelig på stedet eller slutningen af ​​observationsperioden (31. december 2009), alt efter hvad der indtrådte først.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig medicinsk bekræftet klinisk tilbagefaldsrate før Rebif®-initiering og under Rebif®-behandling
Tidsramme: Start af observationsperiode (første journal tilgængelig på stedet) op til sidste journal tilgængelig på stedet eller slutningen af ​​observationsperioden (31. december 2009), alt efter hvad der indtrådte først.
Medicinsk bekræftede kliniske tilbagefald blev defineret som fremkomsten af ​​nye neurologiske symptomer, der opstod mere end 30 dage efter et tidligere anfald og varede i mere end eller lig med 24 timer i fravær af kendt interaktuel sygdom. Årlig tilbagefaldsrate blev defineret som antallet af anfald om året.
Start af observationsperiode (første journal tilgængelig på stedet) op til sidste journal tilgængelig på stedet eller slutningen af ​​observationsperioden (31. december 2009), alt efter hvad der indtrådte først.
Tid til første medicinsk bekræftede kliniske tilbagefald Post-Rebif®-initiering
Tidsramme: Start af observationsperiode (første journal tilgængelig på stedet) op til sidste journal tilgængelig på stedet eller slutningen af ​​observationsperioden (31. december 2009), alt efter hvad der indtrådte først.
Medicinsk bekræftede kliniske tilbagefald blev defineret som fremkomsten af ​​nye neurologiske symptomer, der opstod mere end 30 dage efter et tidligere anfald og varede i mere end eller lig med 24 timer i fravær af kendt interaktuel sygdom.
Start af observationsperiode (første journal tilgængelig på stedet) op til sidste journal tilgængelig på stedet eller slutningen af ​​observationsperioden (31. december 2009), alt efter hvad der indtrådte først.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
EMD Serono

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Responsible, EMD Serono Inc., a subsidiary of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EMR 200136-024

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Rebif®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger