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Rebif® 在小儿多发性硬化症 (MS) 受试者中使用的回顾性队列研究（重放） (REPLAY)

2015年4月27日 更新者：EMD Serono

Rebif® 在儿科 MS 患者中使用的回顾性队列研究

这项回顾性研究的目的是使用已记录在医疗记录中的信息，审查和描述 Rebif®（皮下干扰素 [IFN]-β-1a）在儿童和青少年中的安全性、耐受性和有效性。 研究持续时间为 2010 年 7 月 13 日（收集的第一个数据）至 2011 年 7 月 13 日（收集的最后一个数据）。 在这项研究中，观察了 1997 年至 2009 年间评估的受试者的数据。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
307

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Research Site
  • 加拿大
      • Toronto、加拿大
        • Research Site
  • 委内瑞拉
      • Maracaibo、委内瑞拉
        • Research Site
  • 意大利
      • Bari、意大利
        • Research Site
      • Catania、意大利
        • Research Site
      • Gallarate、意大利
        • Research Site
      • Milan、意大利
        • Research Site
      • Rome、意大利
        • Research Site
      • Torino、意大利
        • Research Site
  • 法国
      • Le Kremlin Bicêtre Cedex、法国
        • Research Site
  • 突尼斯
      • Tunis、突尼斯
        • Research Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国
        • Research Site
    • California
      • San Francisco、California、美国
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo、New York、美国
        • Research Site
      • Rochester、New York、美国
        • Research Site
      • Stoney Brook、New York、美国
        • Research Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

不超过 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

参与中心的每个符合条件的受试者：在 18 岁之前和 2009 年 6 月 30 日之前接受过一次或多次 Rebif® 注射以治疗脱髓鞘事件的受试者。

描述

纳入标准：

  • 接受一次或多次 Rebif® 注射以治疗脱髓鞘事件
  • 开始 Rebif® 治疗时未满 18 岁
  • Rebif® 疗法必须在 2009 年 6 月 30 日之前开始

排除标准：

不应用排除标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：追溯

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
回顾队列
在这项回顾性队列研究中，观察了暴露于 Rebif® 以治疗脱髓鞘事件的儿科参与者，包括儿童（12 岁以下）和青少年（12 岁至 18 岁以下）。 在这项研究中，审查了 1997 年至 2009 年间评估的参与者的医疗记录。 观察期从现场可获得的第一份病历开始至现场可获得的最后一份病历或观察期结束（2009 年 12 月 31 日），以先到者为准。
药品：Rebif®
这是一项儿科参与者的回顾性队列研究，包括儿童（12 岁以下）和青少年（12 岁至 18 岁以下），他们接触 Rebif® 治疗脱髓鞘事件（剂量方案根据研究者的决定）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
有预先指定的医疗事件的参与者人数
大体时间：观察期开始（现场可获得的第一份医疗记录）至现场可获得的最后一份医疗记录或观察期结束（2009 年 12 月 31 日），以先发生者为准。
对这些预先指定的医疗事件类别进行了评估：注射部位反应、流感样症状、肝脏疾病、血细胞疾病、过敏反应、癫痫和惊厥、甲状腺功能障碍、自身免疫性疾病、骨骼/骨骺和软骨疾病、严重感染、恶性肿瘤。 每个类别均由最符合医学概念的事件组定义，使用标准医学词典进行监管活动 (MedDRA) 查询 (SMQ)，例如，恶性肿瘤由包含 1800 多个不同首选术语的 SMQ 恶性肿瘤（窄范围）定义（ PT）（包括程序和实验室测试）或使用自定义查询，例如，严重感染由在系统器官类别 (SOC) 感染和感染中评估为严重的所有 PT 定义。 参与者可能多次出现在一个类别中（参与者可能已经报告了与特定类别相关的多个医疗事件）以及多个类别。
观察期开始（现场可获得的第一份医疗记录）至现场可获得的最后一份医疗记录或观察期结束（2009 年 12 月 31 日），以先发生者为准。
发生严重医疗事件和非严重医疗事件（由研究者报告为与 Rebif® 相关）的参与者人数
大体时间：观察期开始（现场可获得的第一份医疗记录）至现场可获得的最后一份医疗记录或观察期结束（2009 年 12 月 31 日），以先发生者为准。
回顾性研究中的医学事件等同于前瞻性临床研究中的不良事件。 医学事件被定义为在使用试验性医药产品 (IMP) 进行临床研究期间相对于基线出现或恶化的以体征、症状、异常实验室检查结果或疾病形式出现的任何不良医学事件，无论因果关系，甚至如果没有管理 IMP。 严重医疗事件：导致死亡的医疗事件；有生命危险；导致持续/严重残疾/无能力；导致/延长了现有的住院治疗；是先天性异常/出生缺陷；或者是医学上的重要疾病。 参与者可能属于多个类别，因为经历过严重医疗事件的参与者也可能经历过研究者报告的与 Rebif® 相关的非严重医疗事件，因此在这种情况下，它将被计入两个类别。
观察期开始（现场可获得的第一份医疗记录）至现场可获得的最后一份医疗记录或观察期结束（2009 年 12 月 31 日），以先发生者为准。
实验室参数异常的参与者人数
大体时间：观察期开始（现场可获得的第一份医疗记录）至现场可获得的最后一份医疗记录或观察期结束（2009 年 12 月 31 日），以先发生者为准。
评估异常的实验室参数是：总白细胞计数（嗜中性粒细胞、淋巴细胞、白细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞）、差异血细胞计数（血细胞比容、红细胞、血红蛋白和血小板）、天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT)和甲状腺测试（包括三碘甲腺原氨酸、甲状腺素、甲状腺过氧化物酶抗体和促甲状腺激素）。 由于研究的回顾性，应谨慎解释实验室数据，因为数据不是根据特定的时间表收集的，而且每个参与者的研究时间也没有标准化。
观察期开始（现场可获得的第一份医疗记录）至现场可获得的最后一份医疗记录或观察期结束（2009 年 12 月 31 日），以先发生者为准。

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
Rebif® 启动前和 Rebif® 治疗期间经医学确认的年化临床复发率
大体时间：观察期开始（现场可获得的第一份医疗记录）至现场可获得的最后一份医疗记录或观察期结束（2009 年 12 月 31 日），以先发生者为准。
经医学证实的临床复发定义为在上次发作后 30 天以上出现新的神经系统症状，并且在没有已知并发疾病的情况下持续超过或等于 24 小时。 年化复发率定义为每年的发作次数。
观察期开始（现场可获得的第一份医疗记录）至现场可获得的最后一份医疗记录或观察期结束（2009 年 12 月 31 日），以先发生者为准。
Rebif®启动后首次医学确认的临床复发时间
大体时间：观察期开始（现场可获得的第一份医疗记录）至现场可获得的最后一份医疗记录或观察期结束（2009 年 12 月 31 日），以先发生者为准。
经医学证实的临床复发定义为在上次发作后 30 天以上出现新的神经系统症状，并且在没有已知并发疾病的情况下持续超过或等于 24 小时。
观察期开始（现场可获得的第一份医疗记录）至现场可获得的最后一份医疗记录或观察期结束（2009 年 12 月 31 日），以先发生者为准。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
EMD Serono

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Medical Responsible、EMD Serono Inc., a subsidiary of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2010年7月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2011年7月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2011年7月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2010年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2010年9月21日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2010年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2015年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年4月27日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2015年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • EMR 200136-024

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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