このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

バルプロ酸による外傷性神経保護とてんかん予防 (VPA)

2014年1月2日 更新者：Xijing Hospital

重度の外傷性脳損傷後に投与されるバルプロ酸の神経保護およびてんかん予防に関する臨床研究

  1. バックグラウンド：

    予備研究では、バルプロ酸（VPA）がニューロンの生存を促進し、アポトーシスを阻害し、脳虚血におけるニューロン機能欠損を軽減し、外傷性脳損傷（TBI）後の脳機能の回復を促進する可能性があることが示唆されています。 さらに、2007 年のてんかんの予防と治療のガイドでは、VPA は外傷性脳損傷後の早期てんかん (7 日未満) を予防することが示唆された抗てんかん薬の 1 つでした。

  2. 目的:

    私たちの主な目的は、VPA が脳を保護し、重度の外傷性脳損傷後の脳機能の回復を改善できるかどうかを評価することでした。 第二の目的は、VPA が重度の外傷性脳損傷（7 日以上）後の晩発てんかんを予防できるかどうかを調査することでした。

  3. 方法:

私たちは、外傷性脳損傷後 4 ～ 16 週間で植物状態またはほとんど意識がない状態にあり、入院リハビリテーションを受けている 160 人の患者を登録します。 患者は無作為に VPA またはプラセボを 4 週間投与される群に割り当てられ、治療中止後 2 週間追跡調査されました。 障害評価尺度 (DRS; 範囲は 0 ～ 29、スコアが高いほど障害が大きいことを示す) での機能回復率を、4 週間の治療 (主要結果) と、薬物療法を使用した 2 週間の休薬期間で比較しました。混合効果回帰モデル。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
160

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Shaanxi
      • Xi'an City、Shaanxi、中国、710032
        • 募集
        • Institute of Neurosurgery, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hu S Jie, M.D., Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象となる患者は、16 歳から 65 歳までのあらゆる性別でした。
  • 患者は登録の4～16週間前に非貫通性外傷性脳損傷を患っており、CTまたはMRIで確認されていた。
  • 追加の適格基準は、障害評価尺度 (DRS) スコアが 11 を超える植物状態または最低限の意識状態であることです。
  • 改訂版昏睡回復スケール（CRS-R）のスコアで評価されるように、一貫してコマンドに従うことと機能的なコミュニケーションに従事することの両方が不可能でした。
  • すべての患者は書面によるインフォームドコンセントを提出していました。
  • 患者は各施設で通常の入院リハビリテーションと治療を受けていた。

除外基準:

  • 以下を含む不安定な健康状態: VPA に対するアレルギー、または重篤なアレルギー疾患またはアレルギー体質がある; 重篤な心血管疾患、肝臓、腎臓、または精神疾患がある; 重篤な呼吸器疾患、内分泌疾患、または血液系疾患がある; 重篤な感染症または悪性腫瘍がある;免疫力の低下; アジソン病; アルコールまたは薬物乱用。
  • 外傷性脳損傷以前の中枢神経系に関連した障害。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 先月に複数の発作があった。
  • VPAによる以前の治療
  • 心室シャント設置の評価を受けている患者、または向精神薬の投与を受けている患者の場合、シャント設置が完了するか向精神薬の投与が中止されるまで登録は延期された。
  • 患者は過去 3 か月以内に他の研究に登録したか、他の研究に参加しています。
  • 研究チームが提出した総合評価意見に従って、患者は研究に不適格であると評価された。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
実験的：バルプロ酸
患者は、点滴静注によるランダム化の翌日から 1 日 2 回、400 mg の VPA の用量で治療を受け始め、この用量は 14 日間継続されました。用量は、3 週目には 500 mg の 1 日 2 回に増量され、400 mg の 1 日 3 回に増量されました。 DRS スコアがベースラインから少なくとも 2 ポイント改善していなかった場合は、4 週目で。 第 4 週の評価後、治験薬は 2 ～ 3 日間かけて減量され、患者の評価は第 6 週まで継続されました。 追加の手順の詳細は研究プロトコルに記載されています。
薬：バルプロ酸
バルプロ酸は、てんかんの予防と治療に適用される一般的な薬剤です。
他の名前：
  • バルプロ酸ナトリウム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
DRS スコア
時間枠：研究に入院してから0、7、14、21、28、35、42日目
DRS スコアには、開眼、言語化、および運動反応の測定値 (グラスゴー昏睡スケールから導出) が含まれます。食事、着替え、身だしなみについての認知的理解。必要な援助と監督の程度。そして雇用可能性。 スコアの範囲は 0 ～ 29 で、値が高いほど障害が重度であることを示します。
研究に入院してから0、7、14、21、28、35、42日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
てんかんの発症時期と状態
時間枠：てんかん発症0日から42日まで
患者が研究に参加すると、てんかんの発症と重症度が監視され、試験が終了するまで治療が行われることになる。
てんかん発症0日から42日まで
脳MRIスキャン
時間枠：治療後6週間
脳の損傷の程度と進行を監視するために、脳のMRIスキャンが適用されます。
治療後6週間
VPAの血中濃度
時間枠：研究に入院してから0、7、14、21、28、35、42日目
VPAの投与から約2時間後に濃度を検出するために血液を採取した
研究に入院してから0、7、14、21、28、35、42日目

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CRS-Rスコア
時間枠：研究に入院してから0、7、14、21、28、35、42日目
CRS-R スコアは、6 つの階層的に構成されたサブスケール (つまり、聴覚、視覚、運動、口腔運動言語、コミュニケーション、および覚醒) で構成される標準化された神経行動評価ツールです。スコアの範囲は 0 ～ 23 で、スコアが高いほど神経行動機能のレベルが高いことを示します。
研究に入院してから0、7、14、21、28、35、42日目
腎臓の機能
時間枠：研究に入院してから0、7、14、21、28、35、42日目
主な指標としては、血中クレアチニン、尿素窒素、尿酸の 3 つがあります。 これらの指標は腎臓の安全性を監視するために使用されます。
研究に入院してから0、7、14、21、28、35、42日目
肝臓の働き
時間枠：研究に入院してから0、7、14、21、28、35、42日目
ALT、AST、Tbil、D-bil、I-bil、ALB、GLB、ALP など、いくつかの主要な指標があります。 これらの指標は、肝損傷の場合の肝機能の変化を監視できます。
研究に入院してから0、7、14、21、28、35、42日目
生理学的および病理学的反射チェック
時間枠：研究に入院してから0、7、14、21、28、35、42日目
研究に入院してから0、7、14、21、28、35、42日目
筋力と張力のテスト
時間枠：研究に入院してから0、7、14、21、28、35、42日目
筋力テストは6段階に分かれています。 また、筋張力テストは Modified Ashworth スケールを参照しました。
研究に入院してから0、7、14、21、28、35、42日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Xijing Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Fei Zhou, M.D., Ph.D.、Institute of Neurosurgery, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年10月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年1月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年1月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20130814-7

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

外傷性脳損傷の臨床試験

バルプロ酸の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理