Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Traumatisk neurobeskyttelse og epilepsiforebyggelse af valproatsyre (VPA)

2. januar 2014 opdateret af: Xijing Hospital

Klinisk undersøgelse af neurobeskyttelse og epilepsiforebyggelse af valproatsyre administreret efter alvorlig traumatisk hjerneskade

  1. Baggrund:

    Foreløbige undersøgelser har antydet, at valproatsyre (VPA) kan fremme neuronoverlevelse, hæmme apoptose, reducere neuronfunktionsmangel ved cerebral iskæmi og fremme hjernens funktionelle genopretning efter traumatisk hjerneskade (TBI). Desuden var VPA i vejledningen om forebyggelse og behandling af epilepsi i 2007 et af de antiepileptiske lægemidler, som blev foreslået for at forebygge tidlig epilepsi efter TBI (mindre end 7 dage).

  2. Mål:

    Vores hovedformål var at evaluere, om VPA kunne beskytte hjernen og forbedre genopretningen af ​​hjernens funktion efter svær TBI. Det sekundære mål var at undersøge, om VPA kunne forhindre sen epilepsi efter svær TBI (mere end 7 dage).

  3. Metoder:

Vi ville indskrive 160 patienter, som var i en vegetativ eller minimalt bevidst tilstand 4 til 16 uger efter TBI, og som modtog rehabilitering på døgnet. Patienterne blev tilfældigt tildelt til at modtage VPA eller placebo i 4 uger og blev fulgt i 2 uger efter behandlingen var afbrudt. Graden af ​​funktionel restitution på handicapskalaen (DRS; interval, 0 til 29, med højere score, der indikerer større handicap) blev sammenlignet over de 4 ugers behandling (primært resultat) og i løbet af den 2-ugers udvaskningsperiode med brug af blandede effekter regressionsmodeller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an City, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Institute of Neurosurgery, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hu S Jie, M.D., Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerede patienter var 16 til 65 år med alle køn.
  • Patienterne havde pådraget sig en ikke-gennemtrængende traumatisk hjerneskade 4 til 16 uger før indskrivning, med bekræftelse af CT eller MR.
  • Yderligere berettigelseskriterier var en vegetativ tilstand eller en minimalt bevidst tilstand, som indikeret af en Disability Rating Scale (DRS)-score større end 11.
  • Der var en manglende evne både til at følge kommandoer konsekvent og til at engagere sig i funktionel kommunikation, som vurderet ved scoren på Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
  • Alle patienter havde givet skriftligt informeret samtykke.
  • Patienterne modtog sædvanlig indlæggelsesrehabilitering og behandling på hvert sted.

Ekskluderingskriterier:

  • ustabil sundhedstilstand, inklusive: Være allergisk over for VPA eller med alvorlige allergiske sygdomme eller allergiske konstitutioner;Med alvorlige hjerte-kar-sygdomme, lever-, nyre- eller psykiatriske sygdomme;Med alvorlige luftvejs-, endokrine- eller blodsystemsygdomme;Med alvorlige infektioner eller maligne tumorer ; Med svækket immunologisk status; Addisons sygdomme; Med alkohol- eller stofmisbrug.
  • Ethvert handicap relateret til centralnervesystemet, der var forud for den traumatiske hjerneskade.
  • Graviditet eller ammende kvinder.
  • Mere end ét anfald i den foregående måned.
  • Forudgående behandling med VPA
  • I tilfælde af patienter, der var under evaluering for ventrikulær shuntplacering eller modtog en psykoaktiv medicin, blev tilmeldingen udskudt, indtil shuntplaceringen var afsluttet, eller psykoaktiv medicin var afbrudt.
  • Patienterne havde tilmeldt de andre undersøgelser inden for de seneste tre måneder eller er i gang med de andre undersøgelser.
  • Patienterne blev vurderet som ukvalificerede til undersøgelsen i henhold til den omfattende evalueringsudtalelse, som forskerholdet fremlagde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: placebo
Eksperimentel: valproatsyre
Patienterne begyndte at modtage behandling med en dosis på 400 mg VPA to gange dagligt dagen efter randomisering ved intravenøst ​​drop, hvor denne dosis fortsatte i 14 dage. Dosis blev øget til 500 mg to gange dagligt i uge 3 og til 400 mg tre gange dagligt. i uge 4, hvis DRS-score ikke var forbedret med mindst 2 point fra baseline. Efter vurderingen i uge 4 blev undersøgelseslægemidlet nedtrappet over en periode på 2 til 3 dage, hvor vurderingen af ​​patienterne fortsatte gennem uge 6. Yderligere proceduremæssige detaljer er angivet i undersøgelsesprotokollen.
Medicin: valproatsyre
valproatsyre er et almindeligt lægemiddel, der anvendes til forebyggelse og behandling af epilepsi.
Andre navne:
  • Natriumvalproat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DRS scorer
Tidsramme: På den 0,7., 14., 21., 28., 35., 42. dage siden optaget i undersøgelsen
DRS-scoren inkluderer mål for øjenåbning, verbalisering og motorisk respons (afledt af Glasgow Coma Scale); kognitiv forståelse af fodring, påklædning og pleje; graden af ​​assistance og tilsyn påkrævet; og beskæftigelsesegnethed. Score varierer fra 0 til 29, med højere værdier, der indikerer større handicap.
På den 0,7., 14., 21., 28., 35., 42. dage siden optaget i undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tidspunktet for udbrud og epilepsitilstand
Tidsramme: fra 0 til 42 dage, når epilepsien bryder ud
Når patienten blev optaget i undersøgelsen, ville udbruddet og sværhedsgraden af ​​epilepsi blive overvåget og behandlet indtil afslutningen af ​​forsøget.
fra 0 til 42 dage, når epilepsien bryder ud
MR-scanning af hjernen
Tidsramme: 6 uger efter behandlingen
Hjerne MR-scanning anvendes til at overvåge graden og udviklingen af ​​hjerneskaden.
6 uger efter behandlingen
blodkoncentrationen af ​​VPA
Tidsramme: På den 0,7., 14., 21., 28., 35., 42. dage siden optaget i undersøgelsen
blodet blev opsamlet for at påvise koncentrationen ca. 2 timer efter medicineringen af ​​VPA
På den 0,7., 14., 21., 28., 35., 42. dage siden optaget i undersøgelsen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CRS-R score
Tidsramme: På den 0,7., 14., 21., 28., 35., 42. dage siden optaget i undersøgelsen
CRS-R-scoren er et standardiseret neuroadfærdsvurderingsværktøj, der omfatter seks hierarkisk organiserede underskalaer (dvs. auditiv, visuel, motorisk, oromotorisk-verbal, kommunikation og ophidselse); score spænder fra 0 til 23, hvor højere score indikerer et højere niveau af neuroadfærdsfunktion.
På den 0,7., 14., 21., 28., 35., 42. dage siden optaget i undersøgelsen
nyrernes funktion
Tidsramme: På den 0,7., 14., 21., 28., 35., 42. dage siden optaget i undersøgelsen
Der er tre hovedindikatorer: blodkreatinin, urinstofnitrogen og urinsyre. Disse indikatorer bruges som en monitor for nyresikkerheden.
På den 0,7., 14., 21., 28., 35., 42. dage siden optaget i undersøgelsen
leverens funktion
Tidsramme: På den 0,7., 14., 21., 28., 35., 42. dage siden optaget i undersøgelsen
Der er flere hovedindikatorer, herunder ALT, AST, Tbil, D-bil, I-bil, ALB, GLB og ALP og så videre. Disse indikatorer kunne overvåge ændringen af ​​leverfunktionen i tilfælde af leverskade.
På den 0,7., 14., 21., 28., 35., 42. dage siden optaget i undersøgelsen
Fysiologisk og patologisk reflekskontrol
Tidsramme: På den 0,7., 14., 21., 28., 35., 42. dage siden optaget i undersøgelsen
På den 0,7., 14., 21., 28., 35., 42. dage siden optaget i undersøgelsen
muskelstyrke og spændingstest
Tidsramme: På den 0,7., 14., 21., 28., 35., 42. dage siden optaget i undersøgelsen
Der er 6 karakterer i muskelstyrketest. Og muskelspændingstest blev henvist til Modified Ashworth-skalaen.
På den 0,7., 14., 21., 28., 35., 42. dage siden optaget i undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xijing Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Fei Zhou, M.D., Ph.D., Institute of Neurosurgery, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20130814-7

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med valproatsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger