Valproaattihapon traumaattinen neuroprotektio ja epilepsian ehkäisy (VPA)
Kliininen tutkimus vakavan traumaattisen aivovaurion jälkeen annetun valproaattihapon neurosuojauksesta ja epilepsian ehkäisystä
Tausta:
Alustavat tutkimukset ovat ehdottaneet, että valproaattihappo (VPA) voi edistää hermosolujen eloonjäämistä, estää apoptoosia, vähentää hermosolujen toiminnan puutetta aivoiskemiassa ja edistää aivojen toiminnallista palautumista traumaattisen aivovaurion (TBI) jälkeen. Lisäksi VPA oli vuonna 2007 epilepsian ehkäisy- ja hoitooppaassa yksi niistä epilepsialääkkeistä, joiden ehdotettiin ehkäisemään varhaista epilepsiaa TBI:n jälkeen (alle 7 päivää).
Tavoitteet:
Päätavoitteemme oli arvioida, voisiko VPA suojata aivoja ja parantaa aivotoiminnan palautumista vaikean TBI:n jälkeen. Toissijaisena tavoitteena oli selvittää, voisiko VPA estää myöhäistä epilepsiaa vaikean TBI:n jälkeen (yli 7 päivää).
- Menetelmät:
Otamme mukaan 160 potilasta, jotka olivat vegetatiivisessa tai minimaalisesti tajuissaan 4–16 viikkoa TBI:n jälkeen ja jotka olivat laitoskuntoutustilassa. Potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan VPA:ta tai lumelääkettä 4 viikon ajan, ja heitä seurattiin 2 viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Toiminnan palautumisastetta vammaisuusluokitusasteikolla (DRS; vaihteluväli 0–29, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta) verrattiin 4 viikon hoidon aikana (ensisijainen tulos) ja 2 viikon pesujakson aikana käyttämällä sekavaikutteiset regressiomallit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hu S Jie, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: 086-29-84773307
- Sähköposti: hushijie@fmmu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hu S Jie, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: 086 13992888996
- Sähköposti: hushijie1979@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an City, Shaanxi, Kiina, 710032
- Rekrytointi
- Institute of Neurosurgery, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hu S Jie, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: 086 029 84773307
- Sähköposti: hushijie@fmmu.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Fei Zhou, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: 086 029 13992888996
- Sähköposti: feizhou@fmmu.edu.cn
-
Päätutkija:
- Hu S Jie, M.D., Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tukikelpoiset potilaat olivat 16–65-vuotiaita kaikista sukupuolista.
- Potilaat olivat kärsineet läpäisemättömästä traumaattisesta aivovauriosta 4–16 viikkoa ennen ilmoittautumista, ja TT- tai MRI-tutkimus oli vahvistettu.
- Muita kelpoisuusehtoja olivat vegetatiivinen tila tai minimaalisesti tajuissaan oleva tila, kuten vammaisuusluokitusasteikon (DRS) pistemäärä yli 11 osoittaa.
- Coma Recovery Scale-Revisedin (CRS-R) pistemäärä arvioitiin sekä kyvyttömyys seurata komentoja johdonmukaisesti että osallistua toiminnalliseen viestintään.
- Kaikki potilaat olivat antaneet kirjallisen suostumuksensa.
- Potilaat saivat tavanomaista laitoskuntoutusta ja -hoitoa kussakin paikassa.
Poissulkemiskriteerit:
- epävakaa terveydentila, mukaan lukien: Olla allerginen VPA:lle tai joilla on vakavia allergisia sairauksia tai allergisia rakenteita; Vakavia sydän- ja verisuonitauteja, maksan, munuaisten tai psyykkisiä sairauksia; vakavia hengityselinten, hormonaalisten tai verisuonten sairauksia; vakavia infektioita tai pahanlaatuisia kasvaimia ; Heikentynyt immunologinen tila;Addisonin sairaudet;alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
- Mikä tahansa keskushermostoon liittyvä vamma, joka oli ennen traumaattista aivovauriota.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Useampi kuin yksi kohtaus edellisen kuukauden aikana.
- Aiempi VPA-hoito
- Niiden potilaiden tapauksessa, joille arvioitiin kammioiden shuntin sijoittamista tai jotka saivat psykoaktiivista lääkitystä, ilmoittautumista lykättiin, kunnes shuntti oli suoritettu tai psykoaktiiviset lääkkeet lopetettu.
- Potilaat olivat ilmoittautuneet muihin tutkimuksiin viimeisen kolmen kuukauden aikana tai osallistuvat muihin tutkimuksiin.
- Potilaat arvioitiin tutkimukseen kelpaamattomiksi tutkimusryhmän esittämän kattavan arviointilausunnon mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
|
|
|
Kokeellinen: valproaattihappo
Potilaat aloittivat hoidon annoksella 400 mg VPA kahdesti vuorokaudessa satunnaistamisen jälkeisenä päivänä laskimonsisäisen tiputuksen avulla, ja tätä annosta jatkettiin 14 päivän ajan. Annos nostettiin 500 mg:aan kahdesti vuorokaudessa viikolla 3 ja 400 mg:aan kolmesti vuorokaudessa. viikolla 4, jos DRS-pistemäärä ei ollut parantunut vähintään 2 pistettä lähtötasosta.
Viikon 4 arvioinnin jälkeen tutkimuslääkettä pienennettiin 2–3 päivän ajan, ja potilaiden arviointia jatkettiin viikolle 6.
Menettelyn lisätiedot on annettu tutkimuspöytäkirjassa.
|
valproaattihappo on yleinen lääke, jota käytetään epilepsian ehkäisyyn ja hoitoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DRS-pisteet
Aikaikkuna: 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42 päivää tutkimukseen hyväksymisen jälkeen
|
DRS-pisteet sisältävät silmien avaamisen, verbalisoinnin ja motorisen vasteen mittareita (johdettu Glasgow Coma -asteikosta); kognitiivinen ymmärrys ruokinnasta, pukeutumisesta ja hoidosta; tarvittavan avun ja valvonnan taso; ja työllistettävyys.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–29, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa vammaa.
|
0, 7, 14, 21, 28, 35, 42 päivää tutkimukseen hyväksymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
epilepsian puhkeamisaika ja tila
Aikaikkuna: 0–42 päivää, kun epilepsia puhkeaa
|
Kun potilas otettiin tutkimukseen, epilepsian puhkeamista ja vakavuutta seurattiin ja hoidettiin tutkimuksen loppuun asti.
|
0–42 päivää, kun epilepsia puhkeaa
|
|
aivojen MRI-skannaus
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Aivojen MRI-skannausta käytetään aivovaurion asteen ja etenemisen seuraamiseen.
|
6 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
veren VPA-pitoisuus
Aikaikkuna: 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42 päivää tutkimukseen hyväksymisen jälkeen
|
veri kerättiin pitoisuuden havaitsemiseksi noin 2 tuntia VPA:n lääkityksen jälkeen
|
0, 7, 14, 21, 28, 35, 42 päivää tutkimukseen hyväksymisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CRS-R pisteet
Aikaikkuna: 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42 päivää tutkimukseen hyväksymisen jälkeen
|
CRS-R-pisteet on standardoitu neurobehavioral-arviointityökalu, joka käsittää kuusi hierarkkisesti järjestettyä ala-asteikkoa (eli kuulo-, visuaalinen-, motorinen, oromotoris-verbaalinen, kommunikaatio ja kiihotus); pisteet vaihtelevat välillä 0-23, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa neurobehavioristisen toiminnan tasoa.
|
0, 7, 14, 21, 28, 35, 42 päivää tutkimukseen hyväksymisen jälkeen
|
|
munuaisten toimintaa
Aikaikkuna: 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42 päivää tutkimukseen hyväksymisen jälkeen
|
On kolme pääindikaattoria: veren kreatiniini, ureatyppi ja virtsahappo.
Näitä indikaattoreita käytetään munuaisten turvallisuuden monitorina.
|
0, 7, 14, 21, 28, 35, 42 päivää tutkimukseen hyväksymisen jälkeen
|
|
maksan toiminta
Aikaikkuna: 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42 päivää tutkimukseen hyväksymisen jälkeen
|
On olemassa useita pääindikaattoreita, mukaan lukien ALT, AST, Tbil, D-bil, I-bil, ALB, GLB ja ALP ja niin edelleen.
Nämä indikaattorit voivat seurata maksan toiminnan muutoksia maksavaurion sattuessa.
|
0, 7, 14, 21, 28, 35, 42 päivää tutkimukseen hyväksymisen jälkeen
|
|
Fysiologinen ja patologinen refleksitarkastus
Aikaikkuna: 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42 päivää tutkimukseen hyväksymisen jälkeen
|
0, 7, 14, 21, 28, 35, 42 päivää tutkimukseen hyväksymisen jälkeen
|
|
|
lihasvoiman ja jännityksen testi
Aikaikkuna: 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42 päivää tutkimukseen hyväksymisen jälkeen
|
Lihasvoimatestissä on 6 luokkaa.
Ja lihasjännitystesti viitattiin Modified Ashworthin asteikkoon.
|
0, 7, 14, 21, 28, 35, 42 päivää tutkimukseen hyväksymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Fei Zhou, M.D., Ph.D., Institute of Neurosurgery, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Epilepsia
- Aivovammat
- Aivovammat, traumaattiset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- GABA-agentit
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Valproiinihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20130814-7
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma
-
NCT07454473Rekrytointi
-
NCT02310516Tuntematon
-
NCT07601854Ei vielä rekrytointiaAnestesia | Vastasyntyneiden kirurgia | Anestesia Brain Monitor
-
NCT07553481Ei vielä rekrytointiaSyöpä | Kemoterapia | Kuulo | Chemo Brain
-
NCT06388408ValmisTarget Controlled Infuusio | Sufentaniili | Anestesia Brain Monitor
-
NCT07237477ValmisFarmakodynamiikka | Anestesia elektiivisille kirurgisille potilaille | Anestesia Brain Monitor
-
NCT07340021Ei vielä rekrytointiaTerveet osallistujat | Gym Population is Being Studied to Enhance Their Balance and Strength for Better Injury Prevention
-
NCT02196259LopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissä
-
NCT03181698ValmisBrain Voxel -pohjainen morfometria Maniassa
Kliiniset tutkimukset valproaattihappo
-
NCT01359319ValmisPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia (HIBM)
-
NCT02736188LopetettuPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatia | Distaalinen myopatia reunuksilla tyhjiöillä | Distaalinen myopatia, Nonaka-tyyppi | Nelipäisten lihasten säästävä myopatia
-
NCT02731690LopetettuPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatia | Inkluusiokehon myopatia 2 | Distaalinen myopatia reunuksilla tyhjiöillä | Distaalinen myopatia, Nonaka-tyyppi | Nelipäisten lihasten säästävä myopatia
-
NCT02845609Valmis
-
NCT07402395Valmis
-
NCT03717935ValmisLihavuus | Munasarjojen monirakkulatauti | Maksan steatoosi
-
NCT01215396ValmisPsykologiset ilmiöt: Keskiväsymys
-
NCT01517880ValmisPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatia