Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Травматическая нейропротекция и профилактика эпилепсии с помощью вальпроевой кислоты (VPA)

2 января 2014 г. обновлено: Xijing Hospital

Клиническое исследование нейропротекции и профилактики эпилепсии при применении вальпроатной кислоты после тяжелой черепно-мозговой травмы

  1. Фон:

    Предварительные исследования показали, что вальпроевая кислота (VPA) может способствовать выживанию нейронов, ингибировать апоптоз, уменьшать дефицит функции нейронов при церебральной ишемии и способствовать функциональному восстановлению мозга после черепно-мозговой травмы (ЧМТ). Кроме того, в руководстве по профилактике и лечению эпилепсии 2007 г. ВАП был одним из противоэпилептических препаратов, предложенных для профилактики ранней эпилепсии после ЧМТ (менее 7 дней).

  2. Цели:

    Наша основная цель состояла в том, чтобы оценить, может ли VPA защитить мозг и улучшить восстановление функции мозга после тяжелой ЧМТ. Вторичной целью было выяснить, может ли VPA предотвратить позднюю эпилепсию после тяжелой ЧМТ (более 7 дней).

  3. Методы:

Мы набрали 160 пациентов, которые находились в вегетативном состоянии или в состоянии минимального сознания через 4–16 недель после ЧМТ и проходили стационарную реабилитацию. Пациенты были случайным образом распределены для получения VPA или плацебо в течение 4 недель и наблюдались в течение 2 недель после прекращения лечения. Скорость функционального восстановления по Шкале оценки инвалидности (DRS; диапазон от 0 до 29, где более высокие баллы указывают на большую инвалидность) сравнивали в течение 4 недель лечения (первичный результат) и в течение 2-недельного периода вымывания с использованием регрессионные модели со смешанными эффектами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
160

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Hu S Jie, M.D., Ph.D.
  • Номер телефона: 086-29-84773307
  • Электронная почта: hushijie@fmmu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hu S Jie, M.D., Ph.D.
  • Номер телефона: 086 13992888996
  • Электронная почта: hushijie1979@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an City, Shaanxi, Китай, 710032
        • Рекрутинг
        • Institute of Neurosurgery, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Контакт:
          • Hu S Jie, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: 086 029 84773307
          • Электронная почта: hushijie@fmmu.edu.cn
        • Контакт:
          • Fei Zhou, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: 086 029 13992888996
          • Электронная почта: feizhou@fmmu.edu.cn
        • Главный следователь:
          • Hu S Jie, M.D., Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В исследование включались пациенты в возрасте от 16 до 65 лет всех полов.
  • Пациенты перенесли непроникающую черепно-мозговую травму за период от 4 до 16 недель до включения в исследование с подтверждением КТ или МРТ.
  • Дополнительными критериями приемлемости были вегетативное состояние или состояние минимального сознания, на что указывало количество баллов по Шкале оценки инвалидности (DRS) более 11.
  • Отмечалась неспособность как последовательно выполнять команды, так и участвовать в функциональном общении, что оценивалось по шкале восстановления после комы, пересмотренной (CRS-R).
  • Все пациенты дали письменное информированное согласие.
  • Пациенты получали обычную стационарную реабилитацию и лечение в каждом центре.

Критерий исключения:

  • нестабильное состояние здоровья, в том числе: аллергия на VPA или серьезные аллергические заболевания или аллергическая конституция; серьезные сердечно-сосудистые, печеночные, почечные или психические заболевания; серьезные заболевания органов дыхания, эндокринной системы или системы крови; тяжелые инфекции или злокачественные опухоли. ; При ослабленном иммунологическом статусе; Болезнях Аддисона; При злоупотреблении алкоголем или наркотиками.
  • Любая инвалидность, связанная с центральной нервной системой, которая предшествовала черепно-мозговой травме.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Более одного приступа в предыдущем месяце.
  • Предшествующее лечение VPA
  • В случае пациентов, которые проходили оценку на предмет размещения желудочкового шунта или получали психоактивные препараты, регистрация была отложена до завершения шунтирования или прекращения приема психоактивных препаратов.
  • Пациенты участвовали в других исследованиях за последние три месяца или участвуют в других исследованиях.
  • Пациенты были признаны непригодными для участия в исследовании в соответствии с комплексным оценочным заключением, выдвинутым исследовательской группой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: плацебо
Экспериментальный: вальпроевая кислота
Пациенты начали лечение в дозе 400 мг ВПК 2 раза в сутки на следующий день после рандомизации внутривенно капельно, причем эта доза продолжалась в течение 14 дней. Доза была увеличена до 500 мг 2 раза в сутки на 3-й неделе и до 400 мг 3 раза в сутки. на 4-й неделе, если показатель DRS не улучшился по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем. После оценки на 4-й неделе дозу исследуемого препарата снижали в течение 2-3 дней, при этом оценка пациентов продолжалась до 6-й недели. Дополнительные процедурные подробности приведены в протоколе исследования.
Лекарство: вальпроевая кислота
вальпроевая кислота является распространенным препаратом, который применяется для профилактики и лечения эпилепсии.
Другие имена:
  • Вальпроат натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценки DRS
Временное ограничение: На 0,7,14,21,28,35,42 сутки с момента поступления в исследование
Оценка DRS включает показатели открывания глаз, вербализации и двигательной реакции (полученные из шкалы комы Глазго); когнитивное понимание кормления, одевания и ухода за собой; степень необходимой помощи и контроля; и возможности трудоустройства. Баллы варьируются от 0 до 29, при этом более высокие значения указывают на большую инвалидность.
На 0,7,14,21,28,35,42 сутки с момента поступления в исследование

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время вспышки и состояние эпилепсии
Временное ограничение: от 0 до 42 дней, когда вспыхивает эпилепсия
Когда пациента допустили к исследованию, вспышку и тяжесть эпилепсии контролировали и лечили до конца испытания.
от 0 до 42 дней, когда вспыхивает эпилепсия
МРТ головного мозга
Временное ограничение: 6 недель после лечения
МРТ головного мозга применяется для контроля степени и прогресса повреждения головного мозга.
6 недель после лечения
концентрация VPA в крови
Временное ограничение: На 0,7,14,21,28,35,42 сутки с момента поступления в исследование
кровь собирали для определения концентрации примерно через 2 часа после введения препарата VPA.
На 0,7,14,21,28,35,42 сутки с момента поступления в исследование

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка CRS-R
Временное ограничение: На 0,7,14,21,28,35,42 сутки с момента поступления в исследование
Шкала CRS-R представляет собой стандартизированный инструмент нейроповеденческой оценки, включающий шесть иерархически организованных подшкал (т. е. слуховая, зрительная, моторная, оромоторно-вербальная, коммуникативная и возбужденная); баллы варьируются от 0 до 23, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень нейроповеденческой функции.
На 0,7,14,21,28,35,42 сутки с момента поступления в исследование
функция почек
Временное ограничение: На 0,7,14,21,28,35,42 сутки с момента поступления в исследование
Есть три основных показателя: креатинин крови, азот мочевины и мочевая кислота. Эти индикаторы используются в качестве монитора безопасности почек.
На 0,7,14,21,28,35,42 сутки с момента поступления в исследование
функция печени
Временное ограничение: На 0,7,14,21,28,35,42 сутки с момента поступления в исследование
Существует несколько основных индикаторов, включая ALT, AST, Tbil, D-bil, I-bil, ALB, GLB, ALP и так далее. По этим показателям можно было отслеживать изменение функции печени при поражении печени.
На 0,7,14,21,28,35,42 сутки с момента поступления в исследование
Проверка физиологических и патологических рефлексов
Временное ограничение: На 0,7,14,21,28,35,42 сутки с момента поступления в исследование
На 0,7,14,21,28,35,42 сутки с момента поступления в исследование
тест на мышечную силу и напряжение
Временное ограничение: На 0,7,14,21,28,35,42 сутки с момента поступления в исследование
В тесте на мышечную силу есть 6 баллов. А тест мышечного напряжения относили к модифицированной шкале Эшворта.
На 0,7,14,21,28,35,42 сутки с момента поступления в исследование

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Xijing Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Fei Zhou, M.D., Ph.D., Institute of Neurosurgery, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 января 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20130814-7

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования вальпроевая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками