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Neuroprotezione traumatica e prevenzione dell'epilessia dell'acido valproato (VPA)

2 gennaio 2014 aggiornato da: Xijing Hospital

Studio clinico sulla neuroprotezione e prevenzione dell'epilessia dell'acido valproato somministrato dopo grave lesione cerebrale traumatica

  1. Sfondo:

    Studi preliminari hanno suggerito che l'acido valproato (VPA) può promuovere la sopravvivenza dei neuroni, inibire l'apoptosi, ridurre il deficit della funzione neuronale nell'ischemia cerebrale e promuovere il recupero funzionale del cervello dopo una lesione cerebrale traumatica (TBI). Inoltre, nella guida alla prevenzione e al trattamento dell'epilessia del 2007, il VPA era uno dei farmaci antiepilettici suggeriti per prevenire l'epilessia precoce dopo TBI (meno di 7 giorni).

  2. Obiettivi:

    Il nostro obiettivo principale era valutare se il VPA potesse proteggere il cervello e migliorare il recupero della funzione cerebrale dopo un trauma cranico grave. L'obiettivo secondario era esplorare se il VPA potesse prevenire l'epilessia tardiva dopo trauma cranico grave (più di 7 giorni).

  3. Metodi:

Avremmo arruolato 160 pazienti che erano in uno stato vegetativo o di minima coscienza da 4 a 16 settimane dopo il trauma cranico e che stavano ricevendo riabilitazione ospedaliera. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere VPA o placebo per 4 settimane e sono stati seguiti per 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento. Il tasso di recupero funzionale sulla Disability Rating Scale (DRS; range, da 0 a 29, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità) è stato confrontato durante le 4 settimane di trattamento (outcome primario) e durante il periodo di washout di 2 settimane con l'uso di modelli di regressione a effetti misti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an City, Shaanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • Institute of Neurosurgery, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hu S Jie, M.D., Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti eleggibili avevano un'età compresa tra 16 e 65 anni con tutti i sessi.
  • I pazienti avevano subito una lesione cerebrale traumatica non penetrante da 4 a 16 settimane prima dell'arruolamento, con la conferma della TC o della risonanza magnetica.
  • Ulteriori criteri di ammissibilità erano uno stato vegetativo o uno stato di minima coscienza, come indicato da un punteggio della Disability Rating Scale (DRS) maggiore di 11.
  • C'era un'incapacità sia di seguire i comandi in modo coerente sia di impegnarsi in una comunicazione funzionale, come valutato dal punteggio sulla Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
  • Tutti i pazienti avevano fornito il consenso informato scritto.
  • I pazienti stavano ricevendo la normale riabilitazione e trattamento ospedaliero in ciascun sito.

Criteri di esclusione:

  • stato di salute instabile, tra cui: essere allergico al VPA o con gravi malattie allergiche o costituzioni allergiche; con gravi malattie cardiovascolari, malattie epatiche, renali o psichiatriche; con gravi malattie respiratorie, endocrine o del sistema sanguigno; con gravi infezioni o tumori maligni ; Con stato immunologico indebolito; Morbo di Addison; Con abuso di alcol o droghe.
  • Qualsiasi disabilità correlata al sistema nervoso centrale precedente alla lesione cerebrale traumatica.
  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Più di un sequestro nel mese precedente.
  • Precedente trattamento con VPA
  • Nel caso di pazienti sottoposti a valutazione per il posizionamento dello shunt ventricolare o che ricevevano un farmaco psicoattivo, l'arruolamento è stato rinviato fino al completamento del posizionamento dello shunt o all'interruzione dei farmaci psicoattivi.
  • I pazienti avevano arruolato gli altri studi negli ultimi tre mesi o stanno partecipando agli altri studi.
  • I pazienti sono stati valutati come non qualificati per lo studio in base all'opinione di valutazione completa presentata dal gruppo di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: placebo
Sperimentale: acido valproato
I pazienti hanno iniziato a ricevere il trattamento a una dose di 400 mg di VPA due volte al giorno il giorno successivo alla randomizzazione mediante fleboclisi endovenosa, con questa dose continuata per 14 giorni. La dose è stata aumentata a 500 mg due volte al giorno alla settimana 3 e a 400 mg tre volte al giorno alla settimana 4 se il punteggio DRS non era migliorato di almeno 2 punti rispetto al basale. Dopo la valutazione della settimana 4, il farmaco in studio è stato ridotto gradualmente per un periodo da 2 a 3 giorni, con la valutazione dei pazienti continuata fino alla settimana 6. Ulteriori dettagli procedurali sono forniti nel protocollo dello studio.
Droga: acido valproato
L'acido valproato è un farmaco comune utilizzato per la prevenzione e il trattamento dell'epilessia.
Altri nomi:
  • Valproato di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi DRS
Lasso di tempo: A 0,7,14,21,28,35,42 giorni dal ricovero nello studio
Il punteggio DRS include misure di apertura degli occhi, verbalizzazione e risposta motoria (derivate dalla Glasgow Coma Scale); comprensione cognitiva dell'alimentazione, del vestirsi e della toelettatura; grado di assistenza e supervisione richiesto; e occupabilità. I punteggi vanno da 0 a 29, con valori più alti che indicano una maggiore disabilità.
A 0,7,14,21,28,35,42 giorni dal ricovero nello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il momento della rottura e lo stato di epilessia
Lasso di tempo: da 0 a 42 giorni quando scoppia l'epilessia
Quando il paziente è stato ammesso allo studio, l'insorgenza e la gravità dell'epilessia sarebbero state monitorate e trattate fino alla fine dello studio.
da 0 a 42 giorni quando scoppia l'epilessia
risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trattamento
La risonanza magnetica cerebrale viene applicata per monitorare il grado e il progresso del danno cerebrale.
6 settimane dopo il trattamento
la concentrazione ematica di VPA
Lasso di tempo: A 0,7,14,21,28,35,42 giorni dal ricovero nello studio
il sangue è stato prelevato per rilevare la concentrazione circa 2 ore dopo la somministrazione del VPA
A 0,7,14,21,28,35,42 giorni dal ricovero nello studio

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio CRS-R
Lasso di tempo: A 0,7,14,21,28,35,42 giorni dal ricovero nello studio
Il punteggio CRS-R è uno strumento di valutazione neurocomportamentale standardizzato che comprende sei sottoscale organizzate gerarchicamente (cioè uditiva, visiva, motoria, oromotoria-verbale, comunicazione e eccitazione); i punteggi vanno da 0 a 23, con punteggi più alti che indicano un livello più alto di funzione neurocomportamentale.
A 0,7,14,21,28,35,42 giorni dal ricovero nello studio
funzione del rene
Lasso di tempo: A 0,7,14,21,28,35,42 giorni dal ricovero nello studio
Ci sono tre indicatori principali: creatinina nel sangue, azoto ureico e acido urico. Questi indicatori sono utilizzati come monitor della sicurezza renale.
A 0,7,14,21,28,35,42 giorni dal ricovero nello studio
funzione del fegato
Lasso di tempo: A 0,7,14,21,28,35,42 giorni dal ricovero nello studio
Esistono diversi indicatori principali tra cui ALT, AST, Tbil, D-bil, I-bil, ALB, GLB e ALP e così via. Questi indicatori potrebbero monitorare il cambiamento della funzionalità epatica in caso di danno epatico.
A 0,7,14,21,28,35,42 giorni dal ricovero nello studio
Controllo riflesso fisiologico e patologico
Lasso di tempo: A 0,7,14,21,28,35,42 giorni dal ricovero nello studio
A 0,7,14,21,28,35,42 giorni dal ricovero nello studio
test di forza e tensione muscolare
Lasso di tempo: A 0,7,14,21,28,35,42 giorni dal ricovero nello studio
Ci sono 6 gradi nel test di forza muscolare. E il test della tensione muscolare è stato riferito alla scala Ashworth modificata.
A 0,7,14,21,28,35,42 giorni dal ricovero nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xijing Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Fei Zhou, M.D., Ph.D., Institute of Neurosurgery, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20130814-7

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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