Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Traumatisk nevrobeskyttelse og epilepsiforebygging av valproatsyre (VPA)

2. januar 2014 oppdatert av: Xijing Hospital

Klinisk studie om nevrobeskyttelse og epilepsiforebygging av valproatsyre administrert etter alvorlig traumatisk hjerneskade

  1. Bakgrunn:

    Foreløpige studier har antydet at valproatsyre (VPA) kan fremme nevronoverlevelse, hemme apoptose, redusere nevronfunksjonsunderskuddet i cerebral iskemi og fremme hjernens funksjonelle utvinning etter traumatisk hjerneskade (TBI). Dessuten, i veiledningen for forebygging og behandling av epilepsi i 2007, var VPA et av de antiepileptika som ble foreslått for å forebygge tidlig epilepsi etter TBI (mindre enn 7 dager).

  2. Mål:

    Vårt hovedmål var å evaluere om VPA kunne beskytte hjernen og forbedre utvinningen av hjernefunksjonen etter alvorlig TBI. Det sekundære målet var å undersøke om VPA kunne forhindre sen epilepsi etter alvorlig TBI (mer enn 7 dager).

  3. Metoder:

Vi ville innrullere 160 pasienter som var i en vegetativ eller minimal bevisst tilstand 4 til 16 uker etter TBI og som fikk rehabilitering på sykehus. Pasientene ble tilfeldig tildelt VPA eller placebo i 4 uker og ble fulgt i 2 uker etter at behandlingen ble avbrutt. Frekvensen av funksjonell utvinning på funksjonshemmingsskalaen (DRS; område, 0 til 29, med høyere skårer som indikerer større funksjonshemming) ble sammenlignet over de 4 ukene med behandling (primært resultat) og i løpet av den 2-ukers utvaskingsperioden med bruk av blandede effekter regresjonsmodeller.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
160

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an City, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Institute of Neurosurgery, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hu S Jie, M.D., Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifiserte pasienter var 16 til 65 år med alle kjønn.
  • Pasientene hadde pådratt seg en ikke-penetrerende traumatisk hjerneskade 4 til 16 uker før innmelding, med bekreftelse av CT eller MR.
  • Ytterligere kvalifikasjonskriterier var en vegetativ tilstand eller en minimal bevisst tilstand, som indikert av en Disability Rating Scale (DRS)-score større enn 11.
  • Det var en manglende evne både til å følge kommandoer konsekvent og til å delta i funksjonell kommunikasjon, vurdert av poengsummen på Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
  • Alle pasientene hadde gitt skriftlig informert samtykke.
  • Pasientene fikk vanlig rehabilitering og behandling på hvert sted.

Ekskluderingskriterier:

  • ustabil helsetilstand, inkludert: Være allergisk mot VPA, eller med alvorlige allergiske sykdommer eller allergiske konstitusjoner; Med alvorlige hjerte- og karsykdommer, lever-, nyre- eller psykiatriske sykdommer; Med alvorlige sykdommer i luftveiene, endokrine eller blodsystem; Med alvorlige infeksjoner eller ondartede svulster ; Med svekket immunologisk status; Addisons sykdommer; Med alkohol- eller narkotikamisbruk.
  • Enhver funksjonshemming knyttet til sentralnervesystemet som førte til den traumatiske hjerneskaden.
  • Graviditet eller ammende kvinner.
  • Mer enn ett anfall i forrige måned.
  • Forhåndsbehandling med VPA
  • Når det gjelder pasienter som gjennomgikk evaluering for plassering av ventrikulær shunt eller som mottok en psykoaktiv medisin, ble registreringen utsatt til shuntplassering var fullført eller psykoaktive medisiner ble avbrutt.
  • Pasientene hadde registrert de andre studiene i løpet av de siste tre månedene eller deltar i de andre studiene.
  • Pasientene ble vurdert som ukvalifiserte for studien i henhold til den omfattende evalueringsuttalelsen som ble fremmet av forskerteamet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: placebo
Eksperimentell: valproatsyre
Pasientene begynte å få behandling med en dose på 400 mg VPA to ganger daglig dagen etter randomisering ved intravenøst ​​drypp, med denne dosen fortsatt i 14 dager. Dosen ble økt til 500 mg to ganger daglig i uke 3 og til 400 mg tre ganger daglig. ved uke 4 hvis DRS-poengsummen ikke hadde forbedret seg med minst 2 poeng fra baseline. Etter vurderingen av uke 4 ble studiemedikamentet nedtrappet over en periode på 2 til 3 dager, med vurdering av pasientene fortsatt gjennom uke 6. Ytterligere prosedyredetaljer er gitt i studieprotokollen.
Legemiddel: valproatsyre
valproatsyre er et vanlig medikament som brukes til forebygging og behandling av epilepsi.
Andre navn:
  • Natriumvalproat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DRS scorer
Tidsramme: På 0,7., 14., 21., 28., 35., 42. dagene siden de ble tatt opp i studien
DRS-skåren inkluderer mål på øyeåpning, verbalisering og motorisk respons (avledet fra Glasgow Coma Scale); kognitiv forståelse av fôring, påkledning og stell; grad av assistanse og tilsyn som kreves; og ansettbarhet. Poeng varierer fra 0 til 29, med høyere verdier som indikerer større funksjonshemming.
På 0,7., 14., 21., 28., 35., 42. dagene siden de ble tatt opp i studien

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tidspunktet for utbrudd og epilepsitilstand
Tidsramme: fra 0 til 42 dager når epilepsien bryter ut
Når pasienten ble tatt inn i studien, ble utbruddet og alvorlighetsgraden av epilepsi overvåket og behandlet til slutten av studien.
fra 0 til 42 dager når epilepsien bryter ut
MR-skanning av hjernen
Tidsramme: 6 uker etter behandling
Hjerne MR-skanning brukes for å overvåke graden og fremdriften av hjerneskaden.
6 uker etter behandling
blodkonsentrasjonen av VPA
Tidsramme: På 0,7., 14., 21., 28., 35., 42. dagene siden de ble tatt opp i studien
blodet ble samlet for å påvise konsentrasjonen ca. 2 timer etter medisinering av VPA
På 0,7., 14., 21., 28., 35., 42. dagene siden de ble tatt opp i studien

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CRS-R-poengsum
Tidsramme: På 0,7., 14., 21., 28., 35., 42. dagene siden de ble tatt opp i studien
CRS-R-skåren er et standardisert nevroatferdsvurderingsverktøy som omfatter seks hierarkisk organiserte underskalaer (dvs. auditiv, visuell, motorisk, oromotorisk-verbal, kommunikasjon og opphisselse); skårene varierer fra 0 til 23, med høyere skårer som indikerer et høyere nivå av nevroatferdsfunksjon.
På 0,7., 14., 21., 28., 35., 42. dagene siden de ble tatt opp i studien
funksjon av nyre
Tidsramme: På 0,7., 14., 21., 28., 35., 42. dagene siden de ble tatt opp i studien
Det er tre hovedindikatorer: blodkreatinin, ureanitrogen og urinsyre. Disse indikatorene brukes som en monitor for nyresikkerheten.
På 0,7., 14., 21., 28., 35., 42. dagene siden de ble tatt opp i studien
funksjon av leveren
Tidsramme: På 0,7., 14., 21., 28., 35., 42. dagene siden de ble tatt opp i studien
Det er flere hovedindikatorer inkludert ALT, AST, Tbil, D-bil, I-bil, ALB, GLB og ALP, og så videre. Disse indikatorene kan overvåke endringen i leverfunksjonen i tilfelle leverskade.
På 0,7., 14., 21., 28., 35., 42. dagene siden de ble tatt opp i studien
Fysiologisk og patologisk reflekssjekk
Tidsramme: På 0,7., 14., 21., 28., 35., 42. dagene siden de ble tatt opp i studien
På 0,7., 14., 21., 28., 35., 42. dagene siden de ble tatt opp i studien
muskelstyrke og spenningstest
Tidsramme: På 0,7., 14., 21., 28., 35., 42. dagene siden de ble tatt opp i studien
Det er 6 karakterer i muskelstyrketest. Og muskelspenningstest ble henvist til Modified Ashworth-skalaen.
På 0,7., 14., 21., 28., 35., 42. dagene siden de ble tatt opp i studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Xijing Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Fei Zhou, M.D., Ph.D., Institute of Neurosurgery, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2013

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. januar 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20130814-7

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

Kliniske studier på valproatsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger