Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Traumatisk neuroprotektion och epilepsiförebyggande av valproatsyra (VPA)

2 januari 2014 uppdaterad av: Xijing Hospital

Klinisk studie om neuroskydd och epilepsiförebyggande av valproatsyra som administreras efter allvarlig traumatisk hjärnskada

  1. Bakgrund:

    Preliminära studier har föreslagit att valproatsyra (VPA) kan främja neuronöverlevnad, hämma apoptos, minska neuronfunktionsbrist vid cerebral ischemi och främja hjärnans funktionella återhämtning efter traumatisk hjärnskada (TBI). Dessutom, i guiden för förebyggande och behandling av epilepsi 2007, var VPA ett av de antiepileptika som föreslogs för att förhindra tidig epilepsi efter TBI (mindre än 7 dagar).

  2. Mål:

    Vårt huvudmål var att utvärdera om VPA kunde skydda hjärnan och förbättra återhämtningen av hjärnans funktion efter svår TBI. Det sekundära målet var att undersöka om VPA kunde förhindra sen epilepsi efter svår TBI (mer än 7 dagar).

  3. Metoder:

Vi skulle registrera 160 patienter som var i ett vegetativt eller minimalt medvetande tillstånd 4 till 16 veckor efter TBI och som fick slutenvårdsrehabilitering. Patienterna tilldelades slumpmässigt att få VPA eller placebo i 4 veckor och följdes i 2 veckor efter att behandlingen avbröts. Graden av funktionell återhämtning på Disability Rating Scale (DRS; intervall, 0 till 29, med högre poäng som indikerar större funktionshinder) jämfördes under de 4 veckornas behandling (primärt resultat) och under den 2-veckors uttvättningsperioden med användning av regressionsmodeller med blandade effekter.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
160

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an City, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekrytering
        • Institute of Neurosurgery, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hu S Jie, M.D., Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Berättigade patienter var 16 till 65 år gamla med alla kön.
  • Patienterna hade ådragit sig en icke-penetrerande traumatisk hjärnskada 4 till 16 veckor före inskrivningen, med bekräftelse av CT eller MRI.
  • Ytterligare behörighetskriterier var ett vegetativt tillstånd eller ett minimalt medvetet tillstånd, vilket indikeras av en Disability Rating Scale (DRS)-poäng större än 11.
  • Det fanns en oförmåga både att följa kommandon konsekvent och att engagera sig i funktionell kommunikation, vilket bedömdes av poängen på Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
  • Alla patienter hade lämnat skriftligt informerat samtycke.
  • Patienterna fick sedvanlig slutenvårdsrehabilitering och behandling på varje plats.

Exklusions kriterier:

  • instabilt hälsotillstånd, inklusive: Vara allergisk mot VPA, eller med allvarliga allergiska sjukdomar eller allergiska konstitutioner; Med allvarliga hjärt-kärlsjukdomar, lever-, njur- eller psykiatriska sjukdomar; Med allvarliga sjukdomar i luftvägarna, endokrina eller blodsystemet; Med allvarliga infektioner eller maligna tumörer ; Med försvagad immunologisk status; Addisons sjukdomar; Med alkohol- eller drogmissbruk.
  • Varje funktionshinder relaterat till det centrala nervsystemet som föregick den traumatiska hjärnskadan.
  • Graviditet eller ammande kvinnor.
  • Mer än ett anfall under föregående månad.
  • Tidigare behandling med VPA
  • I fallet med patienter som genomgick utvärdering för kammarshuntplacering eller som fick psykoaktiva läkemedel, sköts inskrivningen upp tills shuntplacering hade slutförts eller psykoaktiva mediciner avbröts.
  • Patienterna hade registrerat de andra studierna under de senaste tre månaderna eller deltar i de andra studierna.
  • Patienterna bedömdes som okvalificerade för studien enligt det omfattande utvärderingsutlåtande som lagts fram av forskargruppen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: placebo
Experimentell: valproatsyra
Patienterna började få behandling med en dos av 400 mg VPA två gånger dagligen dagen efter randomisering genom intravenöst dropp, med denna dos fortsatt i 14 dagar. Dosen ökades till 500 mg två gånger dagligen i vecka 3 och till 400 mg tre gånger dagligen vid vecka 4 om DRS-poängen inte hade förbättrats med minst 2 poäng från baslinjen. Efter bedömningen av vecka 4, minskade studieläkemedlet under en period av 2 till 3 dagar, med bedömningen av patienterna fortsatte under vecka 6. Ytterligare procedurdetaljer finns i studieprotokollet.
Läkemedel: valproatsyra
valproatsyra är ett vanligt läkemedel som används för att förebygga och behandla epilepsi.
Andra namn:
  • Natriumvalproat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DRS poäng
Tidsram: Den 0,7:e, 14:e, 21:e, 28:e, 35:e, 42:e dagarna sedan de antogs i studien
DRS-poängen inkluderar mått på ögonöppning, verbalisering och motorisk respons (härledd från Glasgow Coma Scale); kognitiv förståelse för matning, påklädning och skötsel; graden av hjälp och övervakning som krävs; och anställningsbarhet. Poäng varierar från 0 till 29, med högre värden som indikerar större funktionshinder.
Den 0,7:e, 14:e, 21:e, 28:e, 35:e, 42:e dagarna sedan de antogs i studien

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tidpunkten för utbrott och epilepsitillstånd
Tidsram: från 0 till 42 dagar när epilepsi bryter ut
När patienten togs in i studien, skulle utbrottet och svårighetsgraden av epilepsi övervakas och behandlas till slutet av försöket.
från 0 till 42 dagar när epilepsi bryter ut
MR-undersökning av hjärnan
Tidsram: 6 veckor efter behandlingen
Hjärn-MR-skanning används för att övervaka graden och utvecklingen av hjärnskadan.
6 veckor efter behandlingen
blodkoncentrationen av VPA
Tidsram: Den 0,7:e, 14:e, 21:e, 28:e, 35:e, 42:e dagarna sedan de antogs i studien
blodet uppsamlades för att detektera koncentrationen cirka 2 timmar efter medicineringen av VPA
Den 0,7:e, 14:e, 21:e, 28:e, 35:e, 42:e dagarna sedan de antogs i studien

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CRS-R poäng
Tidsram: Den 0,7:e, 14:e, 21:e, 28:e, 35:e, 42:e dagarna sedan de antogs i studien
CRS-R-poängen är ett standardiserat neurobeteendeutvärderingsverktyg som omfattar sex hierarkiskt organiserade subskalor (dvs auditiv, visuell, motorisk, oromotorisk-verbal, kommunikation och upphetsning); poäng varierar från 0 till 23, med högre poäng som indikerar en högre nivå av neurobeteendefunktion.
Den 0,7:e, 14:e, 21:e, 28:e, 35:e, 42:e dagarna sedan de antogs i studien
njurens funktion
Tidsram: Den 0,7:e, 14:e, 21:e, 28:e, 35:e, 42:e dagarna sedan de antogs i studien
Det finns tre huvudindikatorer: blodkreatinin, ureakväve och urinsyra. Dessa indikatorer används för att övervaka njursäkerheten.
Den 0,7:e, 14:e, 21:e, 28:e, 35:e, 42:e dagarna sedan de antogs i studien
leverns funktion
Tidsram: Den 0,7:e, 14:e, 21:e, 28:e, 35:e, 42:e dagarna sedan de antogs i studien
Det finns flera huvudindikatorer inklusive ALT, AST, Tbil, D-bil, I-bil, ALB, GLB och ALP, och så vidare. Dessa indikatorer kan övervaka förändringen av leverfunktionen i händelse av leverskada.
Den 0,7:e, 14:e, 21:e, 28:e, 35:e, 42:e dagarna sedan de antogs i studien
Fysiologisk och patologisk reflexkontroll
Tidsram: Den 0,7:e, 14:e, 21:e, 28:e, 35:e, 42:e dagarna sedan de antogs i studien
Den 0,7:e, 14:e, 21:e, 28:e, 35:e, 42:e dagarna sedan de antogs i studien
muskelstyrka och spänningstest
Tidsram: Den 0,7:e, 14:e, 21:e, 28:e, 35:e, 42:e dagarna sedan de antogs i studien
Det finns 6 betyg i muskelstyrketest. Och muskelspänningstest hänvisades till Modified Ashworth-skalan.
Den 0,7:e, 14:e, 21:e, 28:e, 35:e, 42:e dagarna sedan de antogs i studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Xijing Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Fei Zhou, M.D., Ph.D., Institute of Neurosurgery, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 oktober 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
6 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 januari 2014

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 20130814-7

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada

Kliniska prövningar på valproatsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar