Valproate Acid의 외상성 신경 보호 및 간질 예방 (VPA)
2014년 1월 2일 업데이트: Xijing Hospital
중증 외상성 뇌손상 후 Valproate acid 투여의 신경보호 및 간질 예방에 관한 임상 연구
배경:
예비 연구에서는 발프로산(VPA)이 신경 세포 생존을 촉진하고, 세포 사멸을 억제하며, 뇌 허혈에서 신경 세포 기능 결핍을 감소시키고, 외상성 뇌 손상(TBI) 후 뇌 기능 회복을 촉진할 수 있다고 제안했습니다. 또한, 2007년 뇌전증 예방 및 치료 가이드에서 VPA는 TBI(7일 미만) 후 초기 뇌전증을 예방하기 위해 제안된 항간질 약물 중 하나였습니다.
목표:
우리의 주요 목표는 VPA가 심각한 TBI 후 뇌를 보호하고 뇌 기능 회복을 개선할 수 있는지 여부를 평가하는 것이었습니다. 두 번째 목표는 VPA가 심각한 TBI(7일 이상) 후 후기 간질을 예방할 수 있는지 여부를 조사하는 것이었습니다.
- 행동 양식:
우리는 TBI 후 4주에서 16주 사이에 식물인간 또는 최소한의 의식 상태에 있고 입원 환자 재활을 받고 있는 160명의 환자를 등록할 것입니다. 환자들은 4주 동안 VPA 또는 위약을 받도록 무작위로 배정되었고 치료가 중단된 후 2주 동안 추적 관찰되었습니다. 장애 등급 척도(DRS; 범위, 0~29, 점수가 높을수록 더 큰 장애를 나타냄)의 기능 회복률을 4주간의 치료(일차 결과)와 2주간의 휴약 기간 동안 비교했습니다. 혼합 효과 회귀 모델.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
160
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Hu S Jie, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 086-29-84773307
- 이메일: hushijie@fmmu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Hu S Jie, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 086 13992888996
- 이메일: hushijie1979@126.com
연구 장소
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Shaanxi
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Xi'an City, Shaanxi, 중국, 710032
- 모병
- Institute of Neurosurgery, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
연락하다:
- Hu S Jie, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 086 029 84773307
- 이메일: hushijie@fmmu.edu.cn
-
연락하다:
- Fei Zhou, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 086 029 13992888996
- 이메일: feizhou@fmmu.edu.cn
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수석 연구원:
- Hu S Jie, M.D., Ph.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적격 환자는 모든 성별의 16~65세였습니다.
- 환자들은 CT 또는 MRI의 확인과 함께 등록 4-16주 전에 비관통성 외상성 뇌 손상을 입었습니다.
- 추가 적격 기준은 11보다 큰 DRS(Disability Rating Scale) 점수로 표시되는 식물 상태 또는 최소한의 의식 상태였습니다.
- CRS-R(Coma Recovery Scale-Revised)의 점수로 평가한 바와 같이 지속적으로 명령을 따르고 기능적 의사소통에 참여할 수 없었습니다.
- 모든 환자는 서면 동의서를 제공했습니다.
- 환자들은 각 현장에서 일상적인 입원 환자 재활 및 치료를 받고 있었다.
제외 기준:
- 다음을 포함하는 불안정한 건강 상태: VPA에 알레르기가 있거나 심각한 알레르기 질환 또는 알레르기 체질이 있는 경우, 심각한 심혈관 질환, 간, 신장 또는 정신 질환이 있는 경우, 심각한 호흡기, 내분비 또는 혈액계 질환이 있는 경우, 심각한 감염 또는 악성 종양이 있는 경우 ; 약화 된 면역 상태,애디슨 병,알코올 또는 약물 남용.
- 외상성 뇌 손상 이전의 중추 신경계와 관련된 모든 장애.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 지난 달에 한 번 이상의 발작.
- VPA로 사전 치료
- 심실 션트 배치에 대한 평가를 받거나 향정신성 약물을 받는 환자의 경우, 션트 배치가 완료되거나 향정신성 약물이 중단될 때까지 등록이 연기되었습니다.
- 환자는 지난 3개월 동안 다른 연구에 등록했거나 다른 연구에 참여하고 있습니다.
- 연구팀이 제시한 종합평가의견에 따라 환자를 연구에 부적격자로 평가하였다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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실험적: 발프로산
환자들은 정맥 점적에 의해 무작위 배정된 다음 날 하루에 두 번 400mg VPA 용량으로 치료를 시작했으며 이 용량은 14일 동안 계속되었습니다. 용량은 3주차에 하루 두 번 500mg으로, 하루 세 번 400mg으로 증가했습니다. DRS 점수가 기준선에서 최소 2점 향상되지 않은 경우 4주차에
4주차 평가 후, 연구 약물은 2~3일에 걸쳐 점점 줄어들었고, 환자에 대한 평가는 6주차까지 계속되었습니다.
추가 절차 세부 사항은 연구 프로토콜에 제공됩니다.
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valproate acid는 간질 예방 및 치료에 적용되는 일반적인 약물입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DRS 점수
기간: 입학일로부터 0,7,14,21,28,35,42일
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DRS 점수에는 눈 뜨기, 언어화 및 운동 반응(글래스고 혼수 척도에서 파생됨) 측정이 포함됩니다. 수유, 옷입기, 몸단장에 대한 인지적 이해; 필요한 지원 및 감독의 정도; 그리고 고용 가능성.
점수 범위는 0에서 29까지이며 값이 높을수록 장애가 심한 것을 나타냅니다.
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입학일로부터 0,7,14,21,28,35,42일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발발 시간과 간질 상태
기간: 간질이 발생한 0~42일
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환자가 연구에 참여했을 때 간질의 발발과 중증도를 모니터링하고 시험이 끝날 때까지 치료했습니다.
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간질이 발생한 0~42일
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뇌 MRI 스캔
기간: 치료 6주 후
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뇌 MRI 스캔은 뇌 손상의 정도와 진행 상황을 모니터링하는 데 적용됩니다.
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치료 6주 후
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VPA의 혈중 농도
기간: 입학일로부터 0,7,14,21,28,35,42일
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VPA 투약 후 약 2시간 후에 혈액을 채취하여 농도를 측정했습니다.
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입학일로부터 0,7,14,21,28,35,42일
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CRS-R 점수
기간: 입학일로부터 0,7,14,21,28,35,42일
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CRS-R 점수는 6개의 계층적으로 구성된 하위 척도(즉, 청각, 시각, 운동, 입운동-언어, 의사소통 및 각성)를 포함하는 표준화된 신경행동 평가 도구입니다. 점수 범위는 0에서 23까지이며, 점수가 높을수록 신경 행동 기능 수준이 높음을 나타냅니다.
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입학일로부터 0,7,14,21,28,35,42일
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신장의 기능
기간: 입학일로부터 0,7,14,21,28,35,42일
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세 가지 주요 지표가 있습니다: 혈액 크레아티닌, 요소 질소 및 요산.
이 지표는 신장 안전의 모니터로 사용됩니다.
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입학일로부터 0,7,14,21,28,35,42일
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간의 기능
기간: 입학일로부터 0,7,14,21,28,35,42일
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ALT, AST, Tbil, D-bil, I-bil, ALB, GLB, ALP 등 몇 가지 주요 지표가 있습니다.
이러한 지표는 간 손상의 경우 간 기능의 변화를 모니터링할 수 있습니다.
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입학일로부터 0,7,14,21,28,35,42일
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생리학적 및 병리학적 반사 검사
기간: 입학일로부터 0,7,14,21,28,35,42일
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입학일로부터 0,7,14,21,28,35,42일
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근력 및 긴장도 테스트
기간: 입학일로부터 0,7,14,21,28,35,42일
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근력검사에는 6등급이 있습니다.
그리고 근긴장도 검사는 Modified Ashworth scale을 참고하였다.
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입학일로부터 0,7,14,21,28,35,42일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Fei Zhou, M.D., Ph.D., Institute of Neurosurgery, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2016년 12월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 2일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 20130814-7
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