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Neuroprotección traumática y prevención de la epilepsia del ácido valproato (VPA)

2 de enero de 2014 actualizado por: Xijing Hospital

Estudio clínico sobre la neuroprotección y prevención de la epilepsia del ácido valproato administrado tras un traumatismo craneoencefálico grave

  1. Fondo:

    Los estudios preliminares han sugerido que el ácido valproato (VPA) puede promover la supervivencia neuronal, inhibir la apoptosis, disminuir el déficit de función neuronal en la isquemia cerebral y promover la recuperación funcional del cerebro después de una lesión cerebral traumática (TBI). Además, en la guía de prevención y tratamiento de la epilepsia de 2007, el VPA fue uno de los fármacos antiepilépticos sugeridos para prevenir la epilepsia precoz tras un TCE (menos de 7 días).

  2. Objetivos:

    Nuestro objetivo principal fue evaluar si el VPA podría proteger el cerebro y mejorar la recuperación de la función cerebral después de una lesión cerebral traumática grave. El objetivo secundario fue explorar si el VPA podría prevenir la epilepsia tardía después de un TCE grave (más de 7 días).

  3. Métodos:

Inscribiríamos a 160 pacientes que se encontraban en un estado vegetativo o mínimamente consciente de 4 a 16 semanas después de la TBI y que estaban recibiendo rehabilitación hospitalaria. Los pacientes fueron asignados al azar para recibir VPA o placebo durante 4 semanas y fueron seguidos durante 2 semanas después de suspender el tratamiento. Se comparó la tasa de recuperación funcional en la Escala de calificación de discapacidad (DRS; rango de 0 a 29, donde las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad) durante las 4 semanas de tratamiento (resultado principal) y durante el período de lavado de 2 semanas con el uso de modelos de regresión de efectos mixtos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
160

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Hu S Jie, M.D., Ph.D.
  • Número de teléfono: 086-29-84773307
  • Correo electrónico: hushijie@fmmu.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Hu S Jie, M.D., Ph.D.
  • Número de teléfono: 086 13992888996
  • Correo electrónico: hushijie1979@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Xi'an City, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Reclutamiento
        • Institute of Neurosurgery, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Contacto:
          • Hu S Jie, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: 086 029 84773307
          • Correo electrónico: hushijie@fmmu.edu.cn
        • Contacto:
          • Fei Zhou, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: 086 029 13992888996
          • Correo electrónico: feizhou@fmmu.edu.cn
        • Investigador principal:
          • Hu S Jie, M.D., Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

16 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes elegibles tenían entre 16 y 65 años de edad y todos los géneros.
  • Los pacientes habían sufrido una lesión cerebral traumática no penetrante de 4 a 16 semanas antes de la inscripción, con la confirmación de CT o MRI.
  • Los criterios de elegibilidad adicionales fueron un estado vegetativo o un estado de conciencia mínima, según lo indicado por una puntuación de Escala de calificación de discapacidad (DRS) superior a 11.
  • Hubo una incapacidad tanto para seguir los comandos de manera consistente como para participar en una comunicación funcional, según lo evaluado por el puntaje en la Escala de Recuperación de Coma-Revisada (CRS-R)
  • Todos los pacientes habían dado su consentimiento informado por escrito.
  • Los pacientes estaban recibiendo rehabilitación y tratamiento hospitalario habitual en cada sitio.

Criterio de exclusión:

  • estado de salud inestable, que incluye: Ser alérgico al VPA, o con enfermedades alérgicas graves o constituciones alérgicas; Con enfermedades cardiovasculares graves, enfermedades hepáticas, renales o psiquiátricas; Con enfermedades respiratorias, endocrinas o del sistema sanguíneo graves; Con infecciones graves o tumores malignos ; Con estado inmunológico debilitado; Enfermedades de Addison; Con abuso de alcohol o drogas.
  • Cualquier discapacidad relacionada con el sistema nervioso central anterior a la lesión cerebral traumática.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Más de una convulsión en el mes anterior.
  • Tratamiento previo con VPA
  • En el caso de los pacientes que estaban siendo evaluados para la colocación de una derivación ventricular o que recibían un medicamento psicoactivo, la inscripción se difirió hasta que se completó la colocación de la derivación o se suspendieron los medicamentos psicoactivos.
  • Los pacientes se habían inscrito en los otros estudios en los últimos tres meses o están participando en los otros estudios.
  • Los pacientes fueron evaluados como no calificados para el estudio de acuerdo con la opinión de evaluación integral presentada por el equipo de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: placebo
Experimental: ácido valproato
Los pacientes comenzaron a recibir tratamiento a una dosis de 400 mg de VPA dos veces al día el día posterior a la aleatorización por goteo intravenoso, y esta dosis se continuó durante 14 días. La dosis se aumentó a 500 mg dos veces al día en la semana 3 y a 400 mg tres veces al día. en la semana 4 si la puntuación DRS no había mejorado en al menos 2 puntos desde el inicio. Después de la evaluación de la semana 4, el fármaco del estudio se redujo gradualmente durante un período de 2 a 3 días, y la evaluación de los pacientes continuó hasta la semana 6. Los detalles adicionales del procedimiento se proporcionan en el protocolo del estudio.
Droga: ácido valproato
El ácido de valproato es un fármaco común que se aplica para la prevención y el tratamiento de la epilepsia.
Otros nombres:
  • Valproato de sodio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones DRS
Periodo de tiempo: En los días 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42 desde la admisión en el estudio
La puntuación DRS incluye medidas de apertura de los ojos, verbalización y respuesta motora (derivada de la escala de coma de Glasgow); comprensión cognitiva de alimentación, vestido y aseo; grado de asistencia y supervisión requerida; y empleabilidad. Las puntuaciones van de 0 a 29, donde los valores más altos indican una mayor discapacidad.
En los días 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42 desde la admisión en el estudio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el momento de la ruptura y el estado de la epilepsia
Periodo de tiempo: de 0 a 42 días cuando la epilepsia estalla
Cuando el paciente fuera admitido en el estudio, el brote y la gravedad de la epilepsia serían monitoreados y tratados hasta el final del ensayo.
de 0 a 42 días cuando la epilepsia estalla
resonancia magnética del cerebro
Periodo de tiempo: 6 semanas después del tratamiento
Se aplica una resonancia magnética cerebral para monitorear el grado y el progreso del daño cerebral.
6 semanas después del tratamiento
la concentración sanguínea de VPA
Periodo de tiempo: En los días 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42 desde la admisión en el estudio
se recogió la sangre para detectar la concentración unas 2 horas después de la medicación de VPA
En los días 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42 desde la admisión en el estudio

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje CRS-R
Periodo de tiempo: En los días 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42 desde la admisión en el estudio
La puntuación CRS-R es una herramienta de evaluación neuroconductual estandarizada que comprende seis subescalas organizadas jerárquicamente (es decir, auditiva, visual, motora, oromotora-verbal, comunicación y excitación); las puntuaciones van de 0 a 23, y las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de función neuroconductual.
En los días 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42 desde la admisión en el estudio
función del riñón
Periodo de tiempo: En los días 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42 desde la admisión en el estudio
Hay tres indicadores principales: creatinina en sangre, nitrógeno ureico y ácido úrico. Estos indicadores se utilizan como un monitor de la seguridad renal.
En los días 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42 desde la admisión en el estudio
funcion del higado
Periodo de tiempo: En los días 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42 desde la admisión en el estudio
Hay varios indicadores principales, incluidos ALT, AST, Tbil, D-bil, I-bil, ALB, GLB y ALP, etc. Estos indicadores podrían monitorear el cambio de la función hepática en caso de daño hepático.
En los días 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42 desde la admisión en el estudio
Chequeo de reflejos fisiológicos y patológicos
Periodo de tiempo: En los días 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42 desde la admisión en el estudio
En los días 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42 desde la admisión en el estudio
test de fuerza y ​​tension muscular
Periodo de tiempo: En los días 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42 desde la admisión en el estudio
Hay 6 grados en la prueba de fuerza muscular. Y la prueba de tensión muscular se refirió a la escala de Ashworth Modificada.
En los días 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42 desde la admisión en el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Xijing Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Fei Zhou, M.D., Ph.D., Institute of Neurosurgery, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de enero de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20130814-7

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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