Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urazowa neuroprotekcja i zapobieganie padaczce kwasu walproinowego (VPA)

2 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Xijing Hospital

Badanie kliniczne dotyczące neuroprotekcji i zapobiegania padaczce kwasu walproinowego podawanego po ciężkim urazowym uszkodzeniu mózgu

  1. Tło:

    Wstępne badania sugerują, że kwas walproinianowy (VPA) może promować przeżycie neuronów, hamować apoptozę, zmniejszać deficyt funkcji neuronów w niedokrwieniu mózgu i promować powrót do funkcji mózgu po urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI). Poza tym, w poradniku dotyczącym profilaktyki i leczenia padaczki z 2007 roku, VPA był jednym z leków przeciwpadaczkowych, które sugerowano w profilaktyce padaczki wczesnej po TBI (poniżej 7 dni).

  2. Cele:

    Naszym głównym celem była ocena, czy VPA może chronić mózg i poprawiać powrót funkcji mózgu po ciężkim TBI. Drugim celem było zbadanie, czy VPA może zapobiegać padaczce późnej po ciężkim TBI (ponad 7 dni).

  3. Metody:

Zapisaliśmy 160 pacjentów, którzy byli w stanie wegetatywnym lub minimalnie świadomym od 4 do 16 tygodni po TBI i którzy otrzymywali rehabilitację szpitalną. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymywania VPA lub placebo przez 4 tygodnie i obserwowani przez 2 tygodnie po przerwaniu leczenia. Szybkość powrotu do sprawności funkcjonalnej w skali oceny niepełnosprawności (DRS; zakres od 0 do 29, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą niepełnosprawność) porównano w ciągu 4 tygodni leczenia (główny wynik) i podczas 2-tygodniowego okresu wypłukiwania z użyciem modele regresji z efektami mieszanymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an City, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Neurosurgery, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hu S Jie, M.D., Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikujący się pacjenci byli w wieku od 16 do 65 lat, niezależnie od płci.
  • Pacjenci doznali niepenetrującego urazowego uszkodzenia mózgu od 4 do 16 tygodni przed włączeniem, z potwierdzeniem CT lub MRI.
  • Dodatkowymi kryteriami kwalifikującymi był stan wegetatywny lub stan minimalnej świadomości, na co wskazuje wynik w skali oceny niepełnosprawności (DRS) większy niż 11.
  • Wystąpiła niezdolność zarówno do konsekwentnego wykonywania poleceń, jak i do angażowania się w funkcjonalną komunikację, co oceniono na podstawie wyniku w poprawionej skali odzyskiwania śpiączki (CRS-R)
  • Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę.
  • Pacjenci otrzymywali zwykłą rehabilitację szpitalną i leczenie w każdym ośrodku.

Kryteria wyłączenia:

  • niestabilny stan zdrowia, w tym: być uczulonym na VPA lub z poważnymi chorobami alergicznymi lub konstytucjami alergicznymi; z poważnymi chorobami sercowo-naczyniowymi, chorobami wątroby, nerek lub psychiatrycznymi; z poważnymi chorobami układu oddechowego, hormonalnego lub układu krwionośnego; z poważnymi infekcjami lub nowotworami złośliwymi ; Z osłabionym statusem immunologicznym; Choroby Addisona; Z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków.
  • Jakakolwiek niepełnosprawność związana z ośrodkowym układem nerwowym, która powstała przed urazowym uszkodzeniem mózgu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Więcej niż jeden napad w poprzednim miesiącu.
  • Wcześniejsze leczenie VPA
  • W przypadku pacjentów, którzy byli oceniani pod kątem założenia zastawki komorowej lub otrzymujących lek psychoaktywny, rejestrację odraczano do czasu zakończenia zastawki lub odstawienia leków psychoaktywnych.
  • Pacjenci zapisywali się do innych badań w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub biorą udział w innych badaniach.
  • Pacjenci zostali ocenieni jako niekwalifikujący się do badania zgodnie z kompleksową opinią ewaluacyjną przedstawioną przez zespół badawczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: placebo
Eksperymentalny: kwas walproinowy
Pacjenci rozpoczęli leczenie w dawce 400 mg VPA dwa razy dziennie w dniu po randomizacji poprzez wlew dożylny i kontynuowali tę dawkę przez 14 dni. Dawkę zwiększono do 500 mg dwa razy dziennie w 3. tygodniu i do 400 mg trzy razy dziennie w 4. tygodniu, jeśli wynik DRS nie poprawił się o co najmniej 2 punkty w stosunku do wartości początkowej. Po ocenie w 4. tygodniu badany lek zmniejszano przez okres 2 do 3 dni, a ocenę pacjentów kontynuowano do 6. tygodnia. Dodatkowe szczegóły proceduralne podano w protokole badania.
Lek: kwas walproinowy
Kwas walproinowy jest powszechnym lekiem stosowanym w profilaktyce i leczeniu padaczki.
Inne nazwy:
  • Walproinian sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki DRS
Ramy czasowe: W 0,7,14,21,28,35,42 dniu od przyjęcia do badania
Wynik DRS obejmuje pomiary otwierania oczu, werbalizacji i odpowiedzi ruchowej (pochodzące ze skali Glasgow Coma); kognitywne rozumienie karmienia, ubierania się i pielęgnacji; wymagany stopień pomocy i nadzoru; i zatrudnialności. Wyniki wahają się od 0 do 29, przy czym wyższe wartości wskazują na większą niepełnosprawność.
W 0,7,14,21,28,35,42 dniu od przyjęcia do badania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas wybuchu i stan padaczkowy
Ramy czasowe: od 0 do 42 dni w momencie wybuchu padaczki
Gdy pacjent został przyjęty do badania, wyprysk i nasilenie padaczki były monitorowane i leczone do końca badania.
od 0 do 42 dni w momencie wybuchu padaczki
skan MRI mózgu
Ramy czasowe: 6 tygodni po leczeniu
Skan MRI mózgu jest stosowany do monitorowania stopnia i postępu uszkodzenia mózgu.
6 tygodni po leczeniu
stężenie VPA we krwi
Ramy czasowe: W 0,7,14,21,28,35,42 dniu od przyjęcia do badania
krew pobrano w celu oznaczenia stężenia około 2 godziny po podaniu leku VPA
W 0,7,14,21,28,35,42 dniu od przyjęcia do badania

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik CRS-R
Ramy czasowe: W 0,7,14,21,28,35,42 dniu od przyjęcia do badania
Wynik CRS-R jest wystandaryzowanym narzędziem do oceny neurobehawioralnej obejmującym sześć hierarchicznie zorganizowanych podskal (tj. słuchowa, wzrokowa, ruchowa, oromotoryczno-werbalna, komunikacja i pobudzenie); wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 23, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcji neurobehawioralnych.
W 0,7,14,21,28,35,42 dniu od przyjęcia do badania
funkcja nerek
Ramy czasowe: W 0,7,14,21,28,35,42 dniu od przyjęcia do badania
Istnieją trzy główne wskaźniki: kreatynina we krwi, azot mocznikowy i kwas moczowy. Wskaźniki te służą jako monitor bezpieczeństwa nerek.
W 0,7,14,21,28,35,42 dniu od przyjęcia do badania
funkcja wątroby
Ramy czasowe: W 0,7,14,21,28,35,42 dniu od przyjęcia do badania
Istnieje kilka głównych wskaźników, w tym ALT, AST, Tbil, D-bil, I-bil, ALB, GLB i ALP i tak dalej. Wskaźniki te mogą monitorować zmianę czynności wątroby w przypadku uszkodzenia wątroby.
W 0,7,14,21,28,35,42 dniu od przyjęcia do badania
Fizjologiczna i patologiczna kontrola odruchów
Ramy czasowe: W 0,7,14,21,28,35,42 dniu od przyjęcia do badania
W 0,7,14,21,28,35,42 dniu od przyjęcia do badania
test siły i napięcia mięśniowego
Ramy czasowe: W 0,7,14,21,28,35,42 dniu od przyjęcia do badania
Istnieje 6 stopni w teście siły mięśniowej. A test napięcia mięśniowego odniesiono do zmodyfikowanej skali Ashwortha.
W 0,7,14,21,28,35,42 dniu od przyjęcia do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xijing Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Fei Zhou, M.D., Ph.D., Institute of Neurosurgery, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20130814-7

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na kwas walproinowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami