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進行性KRAS変異体およびPIK3CA野生型非小細胞肺がんにおけるアファチニブおよびセルメチニブ (M14AFS)

2018年8月24日 更新者：The Netherlands Cancer Institute

進行性KRAS変異陽性およびPIK3CA野生型非小細胞肺がんを対象としたアファチニブとセルメチニブの併用による第I/II相試験

これは、2 つのパートで構成される多施設非盲検概念実証研究です。パート A - KRASm NSCLC におけるセルメチニブと併用したアファチニブの RP2D を評価する第 I 相用量設定研究 (3 + 3 古典的デザイン)。パートB - KRASm NSCLCにおける標準治療の化学療法と比較したセルメチニブ/アファチニブ併用療法の無増悪生存期間と安全性を調査するランダム化第II相試験。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
320

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：F Opdam, MD, PhD
  • 電話番号：+31 20 512 2446
  • メール：f.opdam@nki.nl

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066CX
        • 募集
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
        • 主任研究者：
          • F Opdam, MD, PhD
        • コンタクト：
          • F Opdam, MD, PhD
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525GA
        • 募集
        • UMC St. Radboud Nijmegen
        • 主任研究者：
          • Carla ML van Herpen, MD, PhD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 進行性NSCLCの組織学的または細胞学的証拠。パート B の場合: 転移性疾患に対してのみ第一選択療法で治療されます。
  • 既知の病原性 KRAS (エクソン 2、3、または 4) 変異および PIK3CA 野生型 (エクソン 9 および 20 に変異が存在しないと定義される) に関する書面による文書
  • 書面によるインフォームドコンセントを与える能力と意欲がある
  • PK および PD 分析のための採血が可能かつ意欲がある
  • 平均余命が 3 か月以上であるため、毒性評価と抗腫瘍活性を適切に追跡できます。
  • WHO のパフォーマンス ステータスは 0 または 1。
  • 開始前、2週間後（パートAのみ​​）、および疾患の進行時に腫瘍生検を受けることができ、また受ける意思がある
  • RECIST 1.1に従って測定可能な疾患
  • 臨床検査値によって測定される適切な臓器系機能

除外基準:

  • -治験治療の最初の投与を受ける前の30日以内の治験薬による治療。
  • 別の悪性腫瘍の病歴 例外パート A: 少なくとも 3 年間無病である患者、または完全切除された非黒色腫皮膚癌の病歴を持つ患者および/または低進行性二次悪性腫瘍の患者が適格です。 例外パート B: 適切に治療された子宮頸部上皮内癌および適切に治療された皮膚の基底細胞癌。 3. 症候性または未治療の軟髄膜疾患。
  • 症候性脳転移。
  • -PTEN、PI3K、AKT、mTOR、BRAF、MEKおよびERKの阻害剤を含む、EGFR、HER2、HER3、HER4またはMAPKおよびPI3K経路の構成要素を妨害することが知られている任意の薬剤の組み合わせで以前に治療を受けた患者。
  • 間質性肺疾患または肺炎の病歴
  • -治験治療の初回投与前の過去2週間以内に放射線療法、免疫療法、または化学療法を受けた患者。 緩和放射線（1x 8Gy）は許可されます。
  • 眼科疾患
  • 左心室駆出率（LVEF）<55%の患者
  • 心臓合併症のある患者
  • CYP1A2、CYP2C19、CYP3A4、3A5およびP-糖タンパク質（P-gp）の強力な阻害剤および誘導剤の併用または最近の使用（過去14日間）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アファチニブとセルメチニブの併用
この研究の第I相部分で決定された最適な用量およびレジメンでのアファチニブとセルメチニブの組み合わせ
薬：アファチニブ
タブレット
他の名前：
  • BIBW2992
薬：セルメチニブ
カプセル
他の名前：
  • AZD6244
アクティブコンパレータ：コントロール
非小細胞肺がんに対する標準治療の二次治療（ドセタキセル）
薬：ドセタキセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性 (フェーズ I)
時間枠：サイクル 1 (4 週間)
最初の治療サイクルでの DLT の発生率
サイクル 1 (4 週間)
無増悪生存期間 (フェーズ II)
時間枠：6 週間ごとに CT スキャンを実施し、その後の抗がん剤治療が開始されるまで、またはすべての患者が少なくとも 18 か月間追跡調査され、追跡不能になった場合のいずれか早い方まで追跡されます。
RECIST v 1.1 で測定された PFS
6 週間ごとに CT スキャンを実施し、その後の抗がん剤治療が開始されるまで、またはすべての患者が少なくとも 18 か月間追跡調査され、追跡不能になった場合のいずれか早い方まで追跡されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
忍容性 (CTCAE v4.03 に基づく有害事象の発生率と重症度)
時間枠：最後の治験薬摂取後28日以内
CTCAE v4.03 に基づく有害事象の発生率と重症度
最後の治験薬摂取後28日以内
アファタニブとセルメチニブの血漿中濃度
時間枠：サイクル 1 の 1、2、4、8、15、22 日目、サイクル 2 の 1 日目と 2 日目、およびその後の投与前の各治療サイクル
アファタニブとセルメチニブの血漿中濃度は、サイクル 1 の 1、2、4、8、15、22 日目、サイクル 2 の 1 日目と 2 日目、およびその後は各治療サイクルの前に測定され、併用および個体間の両物質の薬物動態を決定します。単回投与後と複数回投与後の違い。
サイクル 1 の 1、2、4、8、15、22 日目、サイクル 2 の 1 日目と 2 日目、およびその後の投与前の各治療サイクル
有効性 (フェーズ II) (RECIST v1.1 による全奏効率 (ORR)、奏効期間 (DOR)、奏効までの時間 (TTR)、および全生存期間 (OS))
時間枠：すべての患者が少なくとも 18 か月間追跡調査されるか、追跡調査ができなくなったいずれか早い方まで、6 週間ごとの CT スキャンと毎月の電話によって評価されます。
RECIST v1.1 による全奏効率 (ORR)、奏効期間 (DOR)、奏効までの時間 (TTR)、および全生存期間 (OS)
すべての患者が少なくとも 18 か月間追跡調査されるか、追跡調査ができなくなったいずれか早い方まで、6 週間ごとの CT スキャンと毎月の電話によって評価されます。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
決定因子と応答様式 - 標的タンパク質
時間枠：ベースライン、サイクル 1 15 日目、および治療中止時 (開始後 6 ～ 9 か月が予想される)
発現および/またはリン酸化状態の変化 標的タンパク質 (例: pERK、pS6、ヘレグリン、HER2) 治療前、治療中、治療後
ベースライン、サイクル 1 15 日目、および治療中止時 (開始後 6 ～ 9 か月が予想される)
反応および耐性を誘導する変異の予測因子を評価するための薬理遺伝学プロファイリング
時間枠：治療前、6 週間ごと、および治療中止時 (開始後 6 ～ 9 か月が予想される)
反応および耐性を誘導する変異の予測因子を評価するための薬理遺伝学的プロファイリング
治療前、6 週間ごと、および治療中止時 (開始後 6 ～ 9 か月が予想される)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Netherlands Cancer Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
AstraZeneca
Boehringer Ingelheim

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：F Opdam, MD, PhD、NKI-AvL

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年6月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年5月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • M14AFS

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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