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進行直腸癌に対するネオアジュバント治療 (NACRE)

2023年10月12日 更新者：UNICANCER

局所進行直腸癌の 75 歳以上の患者における 2 つのネオアジュバント治療、放射線化学療法 (5 週間 - 50Gy + カペシタビン) および放射線療法 (1 週間 - 25Gy) を評価する第 III 相試験

この研究の目的は、術前の放射線化学療法（RT + カペシタビン）を、手術の遅延に関連する短期間の RT と比較することです。主な目的は、有効性評価（R0 切除率）と自律性の維持です（スコアIADL）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

結腸直腸がんは、フランスで最も頻繁に診断されるがんの 1 つです。 2012 年の平均診断年齢は男性が 70 歳、女性が 73 歳であり、結腸直腸がんは高齢者の病気であることが確認されました。

高齢者の結腸直腸癌の併用療法に関する文献は非常に限られています。 高齢者集団における併用療法の適用は、治療上の合併症の増加と関連しています。 これらの術後合併症と併存疾患および年齢は、直腸がん患者の生存にとって好ましくない予後因子です。これは、過去数十年間に得られた改善された結果が、高齢者ではなく若い患者で認識できる理由を説明しています.

一般集団において、術前放射線化学療法は、局所的に進行した直腸癌の標準治療としての地位を確立している。 分割で行われる放射線療法 (RT) に関連するフルオロピリミジンの利用 [長期コースの RT (5 週間で 50 Gy)、6 ～ 8 週間後に計画された手術] は、完全な組織学的応答率を高め、局所再発率を大幅に低下させます。

ショート コース RT [スウェーデン モデルを使用したショート コース RT (5 日間で 5x5 Gy) で、手術は次の週にプログラムされている] は、重要な数の国および/または学術グループで標準的なネオアジュバント プロトコルです。 分割 RT スキームをショート コース RT プロトコルと比較した研究では、次の基準に関してショート コース RT の有効性が変化したという証拠は示されていません: R0 切除率、括約筋温存率、再発率3年、無病生存または全生存。 同様に、長期的には重度の毒性に違いはないようです。 ただし、Ngan によって発表されたこれらの結論は一部の人々から批判されていますが、短期放射線療法とその後の即時手術は、遠位 T3 がん患者の併用療法よりも効率が悪い可能性があることに注意する必要があります。 一方、分割された併用治療は、より多くの腫瘍と病期の減少をもたらし、したがってより多くの滅菌をもたらします。

それにもかかわらず、ストックホルム地域で実施された、ショートコースプロトコルで照射されたが少なくとも4週間遅れて手術を受けた患者のレトロスペクティブ分析では、8％の滅菌率が得られました. このコホートでは、患者の 46% が T4 に分類される腫瘍を有し、患者の 38% が手術不能と考えられる原始腫瘍を有していたため、この結果はさらに興味深いものです。

高齢者集団では、ネオアジュバント治療はめったに研究されていません。 基準として年齢に基づいた PRODIGE 2 研究の探索的分析では、手術前の放射線化学療法は、70 歳以上の高齢者集団で有意に毒性が高いことが示されています。 世界的に、術前の放射線化学療法に対する耐性が低いため、RT の早期終了がより頻繁になり、手術を受けた患者数が統計的に有意に減少します。 さらに、70 歳未満の患者と 70 歳以上の患者の間で手術の種類に有意な差がなかった場合、ストーマ延長 (ストーマを閉鎖せずに切断された患者) の割合に有意ではない増加が見られます。 外科的処置におけるこれらの違いは、他の出版物でも観察されており、臨床症状または腫瘍の特徴に違いがない場合、実際のまたは想定される代償不全のリスクが外科的ケアを変更するという事実に重点を置いています。 これらのデータは、文献のデータと同様に、若年患者の標準的な戦略である手術前の放射線化学療法戦略は、高齢者ではより多くの副作用と関連しており、結果としてベネフィットとリスクのバランスが取れているという証拠を提供します。 、この人口では、より疑わしいです。

したがって、古典的な放射線化学療法で得られた癌学的結果を維持すると同時に、治療の二次的影響とリスクをより適切に制御することを目的として、直腸癌の高齢者集団で特定の研究を実施する必要があります。患者の代償不全: 手術の遅れに伴う短期間の放射線療法は、この集団に適した治療計画である可能性があります。

したがって研究者らは、有効性評価（R0切除率）と自律性の維持（スコアIADL)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
103

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Abbeville、フランス
        • Centre Hospitalier d'Abbeville
      • Albi、フランス
        • Clinique Claude Bernard
      • Amiens、フランス
        • CHU Amiens Picardie
      • Bastia、フランス
        • Polyclinique Maymard
      • Beauvais、フランス、60021
        • Centre Hospitalier de Beauvais
      • Besancon、フランス
        • CHU de Besancon
      • Blois、フランス
        • Cebtre Hospitalier de Blois
      • Bobigny、フランス
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux、フランス
        • Institut Bergonié
      • Caen、フランス
        • Centre Francois Baclesse
      • Créteil、フランス
        • Chu Henri Mondor
      • Dax、フランス
        • Centre Hospitalier de Dax
      • Dijon、フランス
        • Centre Georges François Leclerc
      • Dijon、フランス
        • CHU DIJON (Hôpital du Bocage)
      • GAP、フランス
        • CHIC des Alpes du Sud- site de Gap
      • Grenoble、フランス
        • CHU de Grenoble Hôpital A Michallon
      • Hyeres、フランス
        • Hôpital Privé Sainte Marguerite
      • La Roche-sur-yon、フランス
        • CHD de Vendée
      • Levallois-perret、フランス
        • Institut hospitalier franco-britannique
      • Limoges、フランス
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
      • Lyon、フランス
        • Centre Leon Berard
      • Lyon、フランス
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Marseille、フランス
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille、フランス
        • CHU Timone
      • Mougins、フランス
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Neuilly-sur-seine、フランス
        • Hôpital Américain de Paris
      • Nice、フランス
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes、フランス
        • CHU Caremeau
      • Nîmes、フランス
        • Centre Médical Oncogard Institut de cancérologie du Gard
      • Paris、フランス
        • Hôpital Tenon
      • Pessac、フランス
        • CHU de Bordeaux
      • Pringy、フランス
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Rouen、フランス
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Mande、フランス
        • Hôpital d'Instruction des Armées
      • Toulouse、フランス
        • Clinique Pasteur
      • Vandoeuvre Les Nancy、フランス
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Villejuif、フランス
        • Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

75年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 75歳以上の患者
  • -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）≤2
  • 組織学的に証明された直腸の腺癌
  • -肛門縁から12cm以下の腫瘍、硬性直腸鏡検査または腹膜下MRIによる測定
  • -術前治療が必要です（MRIおよびトモデンシトメトリーによって切除可能なT3またはT4に分類される腫瘍、または非常に低い直腸のT2）
  • 患者が手術可能
  • 放射線学的に検出可能な転移なし
  • -絶対好中球数（ANC）≥1500 / mm³;血小板≧100,000/mm³およびヘモグロビン≧10 g/dL
  • ビリルビン≤1.5 x 正常上限 (ULN)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (ASAT) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALAT) ≤1.5 x 正常上限 (ULN)、アルカリホスファターゼ ≤1.5 x 正常上限 (ULN)
  • クレアチニンクリアランス≧30ml/分（Cockcroft and Gault）
  • 公的または私的な健康保険の適用範囲
  • -患者は通知を受け、インフォームドコンセント文書に署名しました

除外基準:

  • 切除不能腫瘍
  • -慢性下痢または結腸または直腸の炎症性疾患、または腸閉塞または副閉塞の病歴
  • 骨盤放射線治療の歴史
  • -患者が治療を受けるのを妨げる可能性のある活動的な熱性感染症またはその他の深刻な基礎疾患
  • -以下に限定されないが、次のような重大な心血管疾患： 含める前6か月以内の心血管または心筋梗塞、うっ血性心不全クラスII以上（NYHA）、不安定狭心症、投薬を必要とする不整脈または制御されていない高血圧。
  • 心臓血管形成術またはステント留置術、心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパス移植手術などの重要な心血管疾患、ニューヨーク心臓協会 (NYHA )、投薬を必要とする臨床的に重要な不整脈
  • フルオロピリミジン療法に対する重度の予期しない反応
  • カペシタビンおよびその賦形剤に対する禁忌;ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良の遺伝的問題を有する患者は含まれるべきではありません。
  • -過去3年間の他の付随するがんまたはがんの病歴。ただし、子宮の上皮内がん、治療済み、または扁平上皮がんまたは基底細胞がんを除く。
  • 実験的分子を用いた別の治療試験にすでに含まれている患者
  • 自由を奪われた人
  • -地理的、社会的、および/または身体的理由により、プロトコルで要求される手順に従うことができない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：放射線化学療法

で治療される患者

  • 放射線療法 50 Gy を 2 Gy の 25 分割で、週 5 回、5 週間にわたって、
  • 経口カペシタビン 800 mg/m2 を放射線療法の初日から 1 日 2 回、放射線療法中は週 5 日投与。

手術は、術前治療の終了から7週間（±1週間）後に計画されます
放射線：50グレイ
放射線療法 50 Gy を 2 Gy の 25 分割で、週 5 回、5 週間にわたって
薬：カペシタビン
経口カペシタビン 800 mg/m2 を放射線療法の初日から 1 日 2 回、放射線療法中は週 5 日投与。
他の名前：
  • ゼローダ
実験的：放射線治療

-化学療法なしで1週間（短期コースアーム）で送達される5 Gyの5分割で25 Gyの放射線療法で治療される患者。

手術は、術前治療の終了から7週間（±1週間）後に計画されます
放射線：25グレイ
放射線療法 25 Gy を 5 Gy の 5 分割で 1 週間に照射 (短期コース群)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
R0切除率
時間枠：3ヶ月
アームAとアームBの効能比較（非劣性を目標とする）
3ヶ月
IADL (器械的日常生活動作) スコア
時間枠：1年
アーム A とアーム B の自律性の維持を比較する (優位性の目的で)
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v4.03によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：3ヶ月
術前期間中の有害事象の説明。
3ヶ月
術後合併症
時間枠：3ヶ月
ディンド・クラビアン分類による
3ヶ月
死亡率
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
死亡率は、任意の原因による手術後 6 および 12 か月 (M6 および M12) の無作為化日以降に死亡した患者の割合として定義されます。
6ヶ月と12ヶ月
全生存期間 (OS)
時間枠：10年
OS は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの間隔として定義されます。
10年
特定の生存率
時間枠：10年
特定の生存率は、無作為化日と癌による死亡日との間の間隔として定義されます。
10年
無病生存
時間枠：10年
無病生存率は、無作為化日と癌再発日 (局所局所または遠隔)、二次癌またはあらゆる原因による死亡との間の間隔として定義されます。
10年
局所無病生存率
時間枠：10年
無病生存率は、無作為化日と癌再発日 (局所または地域) の間の間隔として定義されます。
10年
ストーマ率
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
手術後に最終ストーマまたは移行ストーマを有する患者の割合。
6ヶ月と12ヶ月
日常生活の道具的活動 (IADL)
時間枠：ベースライン、手術前2週間以内、手術後3、6、12ヶ月
自律性評価
ベースライン、手術前2週間以内、手術後3、6、12ヶ月
日常生活動作 (ADL)
時間枠：ベースライン、手術前2週間以内、手術後3、6、12ヶ月
自律性評価
ベースライン、手術前2週間以内、手術後3、6、12ヶ月
アンケート G8
時間枠：ベースライン、手術前2週間以内、手術後3、6、12ヶ月
高齢者スクリーニング
ベースライン、手術前2週間以内、手術後3、6、12ヶ月
ミニメンタルスコア検査（MMSE）
時間枠：ベースライン、手術前2週間以内、手術後3、6、12ヶ月
認知機能
ベースライン、手術前2週間以内、手術後3、6、12ヶ月
ウォーキングゲート
時間枠：ベースライン、手術前2週間以内、手術後3、6、12ヶ月
ベースライン、手術前2週間以内、手術後3、6、12ヶ月
老年うつ病スケール (GDS15)
時間枠：ベースライン、手術前2週間以内、手術後3、6、12ヶ月
うつ病の評価
ベースライン、手術前2週間以内、手術後3、6、12ヶ月
チャールソンスコア
時間枠：ベースライン、手術前2週間以内、手術後3、6、12ヶ月
併存症の評価
ベースライン、手術前2週間以内、手術後3、6、12ヶ月
ミニ栄養評価（MNA）
時間枠：ベースライン、手術前2週間以内、手術後3、6、12ヶ月
栄養評価
ベースライン、手術前2週間以内、手術後3、6、12ヶ月
EORTC QLQ-C30 + EDL14
時間枠：ベースライン、手術前2週間以内、手術後3、6、12ヶ月
生活の質 (QLQ)
ベースライン、手術前2週間以内、手術後3、6、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
UNICANCER

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Eric Francois、Centre Antoine Lacassagne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年1月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年8月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年9月15日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PRODIGE 42 GERICO12/UCGI
  • 2015-A01365-44 (その他の識別子：ID-RCB)
  • UC-0103/1503 (その他の識別子：UNICANCER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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