Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante behandeling voor gevorderd rectumcarcinoom (NACRE)

12 oktober 2023 bijgewerkt door: UNICANCER

Een fase III-studie ter evaluatie van twee neoadjuvante behandelingen: radiochemotherapie (5 weken - 50Gy+capecitabine) en radiotherapie (1 week - 25Gy) bij patiënten ouder dan 75 jaar met lokaal gevorderd rectumcarcinoom

Het doel van de studie is om pre-operatieve radiochemotherapie (RT + capecitabine) te vergelijken met een kortdurende RT geassocieerd met een uitgestelde operatie, met twee primaire doelstellingen: de evaluatie van de werkzaamheid (snelheid van R0-resectie) en het behoud van autonomie ( IADL scoren).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dikkedarmkanker is een van de meest voorkomende vormen van kanker die in Frankrijk wordt vastgesteld. De gemiddelde leeftijd waarop de diagnose in 2012 werd gesteld, was 70 jaar voor mannen en 73 jaar voor vrouwen, wat bevestigt dat colorectale kanker een ziekte van de oudere bevolking is.

De literatuur over gecombineerde behandelingen van dikkedarmkanker bij ouderen is zeer beperkt. De toepassing van gecombineerde behandelingen in de geriatrische populatie gaat gepaard met een toename van de therapeutische complicaties. Deze postoperatieve complicaties zijn samen met de comorbiditeit en leeftijd ongunstige prognostische factoren voor overleving bij patiënten met endeldarmkanker; dit verklaart waarom de verbeterde resultaten van de laatste decennia bij jongere patiënten waarneembaar zijn en niet bij ouderen.

In de algemene bevolking heeft preoperatieve radiochemotherapie zich opgelegd als standaardbehandeling voor lokaal gevorderde endeldarmkanker. Het gebruik van fluoropyrimidines geassocieerd met radiotherapie (RT) die in fracties wordt toegediend [lange kuur RT (50 Gy in 5 weken, operatie gepland 6 tot 8 weken later) verhoogt het volledige histologische responspercentage en vermindert aanzienlijk het aantal lokale terugvallen.

De korte kuur RT [korte kuur RT naar Zweeds model (5x5 Gy in 5 dagen), met de volgende week de operatie geprogrammeerd] is het standaard neoadjuvante protocol in een groot aantal landen en/of academische groepen. De studies die het gefractioneerde RT-schema hebben vergeleken met de protocollen voor kortdurende RT hebben geen enkel bewijs opgeleverd van een verandering in de werkzaamheid van het kortdurende RT met betrekking tot de volgende criteria: snelheid van R0-resectie, snelheid van sfincterconservering, snelheid van recidief bij 3 jaar, de ziektevrije overleving of de totale overleving. Evenzo lijkt er geen verschil te zijn in ernstige toxiciteiten op de lange termijn. Er moet echter worden opgemerkt dat RT met een korte duur gevolgd door onmiddellijke chirurgie mogelijk minder efficiënt is dan een gecombineerde behandeling bij patiënten met een distale T3-kanker, ook al zijn deze door Ngan gepubliceerde conclusies door sommigen bekritiseerd. Aan de andere kant resulteert de gefractioneerde gecombineerde behandeling in meer tumor- en stadiumreductie en dus meer sterilisatie.

Desalniettemin resulteerde een retrospectieve analyse, uitgevoerd in de regio Stockholm, bij patiënten die werden bestraald met een korte kuurprotocol maar met een vertraging van ten minste 4 weken werden geopereerd, in een sterilisatiepercentage van 8%. Dit resultaat is des te interessanter omdat in dit cohort 46% van de patiënten een T4-geclassificeerde tumor had en 38% van de patiënten een primitieve tumor had die als inoperabel werd beschouwd.

Bij ouderen is de neoadjuvante behandeling zelden onderzocht. Een verkennende analyse van de PRODIGE 2-studie, gebaseerd op leeftijd als criterium, heeft aangetoond dat preoperatieve radiochemotherapie significant giftiger is bij ouderen vanaf 70 jaar. Globaal resulteert de lagere tolerantie voor de preoperatieve radiochemotherapie in frequentere vroegtijdige beëindiging van RT en een statistisch significante afname van het aantal geopereerde patiënten. Bovendien, als het type operatie niet significant verschilde tussen patiënten <70 jaar en patiënten ≥70 jaar, zien we een niet-significante toename in het aantal verlengde stoma's (patiënten geamputeerd zonder sluiting van de stoma). Deze verschillen in chirurgische procedures worden ook in andere publicaties waargenomen, waarbij de nadruk wordt gelegd op het feit dat bij afwezigheid van enig verschil in de klinische presentatie of het kenmerk van de tumor, het risico van echte of veronderstelde decompensatie de chirurgische zorg wijzigt. Deze gegevens, evenals die in de literatuur, leveren bewijs dat de preoperatieve radiochemotherapiestrategie gevolgd door chirurgie, de standaardstrategie bij jongere patiënten, gepaard gaat met meer bijwerkingen bij ouderen, resulterend in de baten-risicoverhouding , in deze populatie, om twijfelachtiger te zijn.

Het is daarom noodzakelijk om specifieke studies uit te voeren bij oudere patiënten met endeldarmkanker met als doel de carcinologische resultaten verkregen met klassieke radiochemotherapie te behouden en tegelijkertijd de secundaire effecten van de behandeling en het risico op decompensatie van de patiënten: de radiotherapie van korte duur die gepaard gaat met een uitgestelde operatie kan een therapeutisch schema zijn dat goed is aangepast aan deze populatie.

De onderzoekers stellen daarom een ​​studie voor waarin preoperatieve radiochemotherapie (RT + capecitabine) wordt vergeleken met een kortdurende RT geassocieerd met een uitgestelde operatie, met twee primaire doelstellingen: de evaluatie van de werkzaamheid (percentage R0-resectie) en het behoud van autonomie (score IADL).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
103

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Abbeville, Frankrijk
        • Centre Hospitalier d'Abbeville
      • Albi, Frankrijk
        • Clinique Claude Bernard
      • Amiens, Frankrijk
        • CHU Amiens Picardie
      • Bastia, Frankrijk
        • Polyclinique Maymard
      • Beauvais, Frankrijk, 60021
        • Centre Hospitalier de Beauvais
      • Besancon, Frankrijk
        • CHU de Besancon
      • Blois, Frankrijk
        • Cebtre Hospitalier de Blois
      • Bobigny, Frankrijk
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Institut Bergonié
      • Caen, Frankrijk
        • Centre Francois Baclesse
      • Créteil, Frankrijk
        • Chu Henri Mondor
      • Dax, Frankrijk
        • Centre Hospitalier de Dax
      • Dijon, Frankrijk
        • Centre Georges François Leclerc
      • Dijon, Frankrijk
        • CHU DIJON (Hôpital du Bocage)
      • GAP, Frankrijk
        • CHIC des Alpes du Sud- site de Gap
      • Grenoble, Frankrijk
        • CHU de Grenoble Hôpital A Michallon
      • Hyeres, Frankrijk
        • Hôpital Privé Sainte Marguerite
      • La Roche-sur-yon, Frankrijk
        • CHD de Vendée
      • Levallois-perret, Frankrijk
        • Institut hospitalier franco-britannique
      • Limoges, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
      • Lyon, Frankrijk
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Frankrijk
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Marseille, Frankrijk
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Frankrijk
        • CHU Timone
      • Mougins, Frankrijk
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Neuilly-sur-seine, Frankrijk
        • Hôpital Américain de Paris
      • Nice, Frankrijk
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, Frankrijk
        • CHU Caremeau
      • Nîmes, Frankrijk
        • Centre Médical Oncogard Institut de cancérologie du Gard
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Tenon
      • Pessac, Frankrijk
        • CHU de Bordeaux
      • Pringy, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Rouen, Frankrijk
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Mande, Frankrijk
        • Hôpital d'Instruction des Armées
      • Toulouse, Frankrijk
        • Clinique Pasteur
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Villejuif, Frankrijk
        • Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

75 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ≥75 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Adenocarcinoom van het rectum histologisch bewezen
  • Tumor ≤12 cm van de anale marge, de meting uitgevoerd door rigide rectoscopie of door subperitoneale MRI
  • Een preoperatieve behandeling vereisen (tumor geclassificeerd als T3 of T4 reseceerbaar door MRI en tomodensitometrie of T2 van het zeer lage rectum)
  • Patiënt bedienbaar
  • Geen radiologisch aantoonbare metastasen
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1500/mm³; Bloedplaatjes ≥100 000/mm³ en hemoglobine ≥10 g/dl
  • Bilirubine ≤1,5 ​​x bovengrens van normaal (ULN), aspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤1,5 ​​x bovengrens van normaal (ULN), alkalische fosfatase ≤1,5 ​​x bovengrens van normaal (ULN)
  • Creatinineklaring ≥30 ml/min (Cockcroft en Gault)
  • Publieke of particuliere ziektekostenverzekering
  • Patiënt is geïnformeerd en heeft het toestemmingsdocument ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-reseceerbare tumor
  • Geschiedenis van chronische diarree of een ontstekingsziekte van de dikke darm of het rectum, of darmobstructie of subobstructie
  • Geschiedenis van bekkenradiotherapie
  • Elke actieve koortsinfectie of elke andere ernstige onderliggende pathologie waardoor de patiënt de behandeling niet kan ondergaan
  • Significante hart- en vaatziekten zoals, maar niet beperkt tot: cardiovasculair of myocardinfarct ≤6 maanden voor opname, congestief hartfalen klasse II of hoger (NYHA), instabiele angina, aritmie die medicatie vereist of ongecontroleerde hypertensie;
  • Significante cardiovasculaire aandoeningen zoals, maar niet beperkt tot: Cardiale angioplastiek of stenting, Myocardinfarct, Instabiele angina, Coronaire bypassoperatie Symptomatische perifere vasculaire ziekte, Klasse III of IV congestief hartfalen, zoals gedefinieerd door de New York Heart Association (NYHA ), klinisch significante onregelmatige hartslag waarvoor medicatie nodig is
  • Ernstige en onverwachte reacties op fluoropyrimidinetherapie
  • Elke contra-indicatie voor capecitabine en zijn hulpstoffen; patiënten met erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen niet te worden opgenomen.
  • Elke andere bijkomende vorm van kanker of een voorgeschiedenis van kanker in de laatste 3 jaar, met uitzondering van in situ kanker van de baarmoeder, behandeld of plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom.
  • Patiënten die al in een ander therapeutisch traject zijn opgenomen met een experimenteel molecuul
  • Persoon van vrijheid beroofd
  • Patiënt die om geografische, sociale en/of fysieke redenen de in het protocol vereiste procedure niet kan volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Radiochemotherapie

Patiënten waarmee behandeld zal worden

  • radiotherapie 50 Gy in 25 fracties van 2 Gy, vijf keer per week, gedurende 5 weken in verband met
  • oraal capecitabine 800 mg/m2 tweemaal daags vanaf de eerste dag van radiotherapie en gedurende 5 dagen per week gegeven tijdens radiotherapie.

De operatie wordt gepland 7 weken (±1 week) na het einde van de preoperatieve behandeling
Straling: 50 Gy
radiotherapie 50 Gy in 25 fracties van 2 Gy, vijf keer per week, gedurende 5 weken
Geneesmiddel: Capecitabine
oraal capecitabine 800 mg/m2 tweemaal daags vanaf de eerste dag van radiotherapie en gedurende 5 dagen per week gegeven tijdens radiotherapie.
Andere namen:
  • Xeloda
Experimenteel: Radiotherapie

Patiënten die worden behandeld met radiotherapie 25 Gy in 5 fracties van 5 Gy toegediend in één week (arm met korte kuur) zonder chemotherapie.

De operatie wordt gepland 7 weken (±1 week) na het einde van de preoperatieve behandeling
Straling: 25 Gy
radiotherapie 25 Gy in 5 fracties van 5 Gy toegediend in één week (arm met korte kuren)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
R0 resectiepercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
Vergelijk de werkzaamheid tussen arm A en arm B (met als doel non-inferioriteit)
3 maanden
IADL-score (instrumentele activiteiten van het dagelijks leven).
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijk het behoud van autonomie tussen arm A en arm B (met als doel superioriteit)
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.03
Tijdsspanne: 3 maanden
Beschrijving van de bijwerkingen tijdens de preoperatieve periode.
3 maanden
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden
volgens Dindo-Clavien classificatie
3 maanden
Sterftecijfer
Tijdsspanne: op 6 en 12 maanden
Sterftecijfer wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat is overleden sinds de datum van randomisatie 6 en 12 maanden na de operatie (M6 en M12) ongeacht de oorzaak
op 6 en 12 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 10 jaar
Het besturingssysteem wordt gedefinieerd als het interval tussen de datum van randomisatie en de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
10 jaar
Specifieke overleving
Tijdsspanne: 10 jaar
De specifieke overleving wordt gedefinieerd als het interval tussen de datum van randomisatie en de datum van overlijden als gevolg van kanker.
10 jaar
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 10 jaar
De ziektevrije overleving wordt gedefinieerd als het interval tussen de datum van randomisatie en de datum van terugval van kanker (lokaal, regionaal of op afstand), tweede kanker of overlijden door welke oorzaak dan ook.
10 jaar
Locoregionale ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 10 jaar
De ziektevrije overleving wordt gedefinieerd als het interval tussen de datum van randomisatie en de datum van terugval van kanker (lokaal of regionaal).
10 jaar
Percentage stoma
Tijdsspanne: op 6 en 12 maanden
percentage patiënten met een definitieve of tijdelijke stoma na een operatie.
op 6 en 12 maanden
Instrumentele Activiteiten van het Dagelijks Leven (IADL)
Tijdsspanne: Baseline, binnen 2 weken voor de operatie en 3, 6 en 12 maanden na de operatie
Autonomie beoordeling
Baseline, binnen 2 weken voor de operatie en 3, 6 en 12 maanden na de operatie
Algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL)
Tijdsspanne: Baseline, binnen 2 weken voor de operatie en 3, 6 en 12 maanden na de operatie
Autonomie beoordeling
Baseline, binnen 2 weken voor de operatie en 3, 6 en 12 maanden na de operatie
Vragenlijst G8
Tijdsspanne: Baseline, binnen 2 weken voor de operatie en 3, 6 en 12 maanden na de operatie
Geriatrische screening
Baseline, binnen 2 weken voor de operatie en 3, 6 en 12 maanden na de operatie
Mini-Mental Score Onderzoek (MMSE)
Tijdsspanne: Baseline, binnen 2 weken voor de operatie en 3, 6 en 12 maanden na de operatie
Cognitief functioneren
Baseline, binnen 2 weken voor de operatie en 3, 6 en 12 maanden na de operatie
Lopende poort
Tijdsspanne: Baseline, binnen 2 weken voor de operatie en 3, 6 en 12 maanden na de operatie
Baseline, binnen 2 weken voor de operatie en 3, 6 en 12 maanden na de operatie
Geriatrische depressieschaal (GDS15)
Tijdsspanne: Baseline, binnen 2 weken voor de operatie en 3, 6 en 12 maanden na de operatie
Depressie Beoordeling
Baseline, binnen 2 weken voor de operatie en 3, 6 en 12 maanden na de operatie
Charlson scoort
Tijdsspanne: Baseline, binnen 2 weken voor de operatie en 3, 6 en 12 maanden na de operatie
Evaluatie van comorbiditeit
Baseline, binnen 2 weken voor de operatie en 3, 6 en 12 maanden na de operatie
Mini voedingsevaluatie (MNA)
Tijdsspanne: Baseline, binnen 2 weken voor de operatie en 3, 6 en 12 maanden na de operatie
Voedingsevaluatie
Baseline, binnen 2 weken voor de operatie en 3, 6 en 12 maanden na de operatie
EORTC QLQ-C30 + EDL14
Tijdsspanne: Baseline, binnen 2 weken voor de operatie en 3, 6 en 12 maanden na de operatie
Kwaliteit van leven (QLQ)
Baseline, binnen 2 weken voor de operatie en 3, 6 en 12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
UNICANCER

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Eric Francois, Centre Antoine Lacassagne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
7 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
29 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 september 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 oktober 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PRODIGE 42 GERICO12/UCGI
  • 2015-A01365-44 (Andere identificatie: ID-RCB)
  • UC-0103/1503 (Andere identificatie: UNICANCER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectaal carcinoom

Klinische onderzoeken op 50 Gy

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen