Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende behandling for avanceret rektalcarcinom (NACRE)

12. oktober 2023 opdateret af: UNICANCER

Et fase III-studie, der evaluerer to neoadjuverende behandlinger Radiokemoterapi (5 uger - 50Gy+Capecitabin) og radioterapi (1 uge - 25Gy) hos patient over 75 med lokalt avanceret rektalcarcinom

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne præoperativ radiokemoterapi (RT + capecitabin) med et kort RT-forløb forbundet med en forsinket operation, med to primære mål: evaluering af effektiviteten (rate af R0-resektion) og bevarelse af autonomi ( score IADL).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal cancer er en af ​​de hyppigste kræftformer diagnosticeret i Frankrig. Gennemsnitsalderen for diagnosen i 2012 var 70 år for mænd og 73 år for kvinder, hvilket bekræfter, at kolorektal cancer er en sygdom hos den ældre befolkning.

Litteraturen vedrørende kombinerede behandlinger af kolorektal cancer hos ældre er yderst begrænset. Anvendelsen af ​​kombinerede behandlinger i den geriatriske befolkning er forbundet med en stigning i de terapeutiske komplikationer. Disse postoperative komplikationer sammen med komorbiditeterne og alderen er ugunstige prognostiske faktorer for overlevelse hos patienter med cancer i endetarmen; dette forklarer, hvorfor de forbedrede resultater opnået i løbet af de sidste årtier er mærkbare hos yngre patienter og ikke hos ældre.

I den almindelige befolkning har præoperativ radiokemoterapi indført sig selv som standardbehandling for kræft i endetarmen lokalt fremskreden. Anvendelsen af ​​fluoropyrimidiner associeret med strålebehandling (RT) leveret i fraktioner [lang forløb RT (50 Gy på 5 uger), operation planlagt 6 til 8 uger senere] øger den komplette histologiske responsrate og reducerer signifikant frekvensen af ​​lokalt tilbagefald.

Kort-kursus RT [kort kursus RT efter den svenske model (5x5 Gy på 5 dage), med operationen programmeret den følgende uge] er standard neoadjuverende protokol i et stort antal lande og/eller akademiske grupper. De undersøgelser, der har sammenlignet det fraktionerede RT-skema med kortforløbs-RT-protokollerne, har ikke vist nogen tegn på en ændring i effektiviteten af ​​den korte RT vedrørende følgende kriterier: rate af R0-resektion, hastighed af sphincter-konservering, hastighed for tilbagefald kl. 3 år, den sygdomsfrie overlevelse eller den samlede overlevelse. Tilsvarende ser der ikke ud til at være nogen forskel i alvorlige toksiciteter på lang sigt. Det skal dog bemærkes, at korttids-RT efterfulgt af øjeblikkelig operation kan være mindre effektiv end kombineret behandling hos patienter med en distal T3-kræft, selvom disse konklusioner offentliggjort af Ngan er blevet kritiseret af visse. På den anden side resulterer de fraktionerede kombinerede behandlinger i mere tumor- og stadiereduktion og dermed mere sterilisering.

Ikke desto mindre resulterede en retrospektiv analyse, udført i Stockholm-regionen, på patienter bestrålet med kort-kursus protokol, men opereret med en forsinkelse på mindst 4 uger i en sterilisationsrate på 8 %. Dette resultat er endnu mere interessant, da 46% af patienterne i denne kohorte havde en tumor klassificeret T4, og at 38% af patienterne havde en primitiv tumor, der blev betragtet som inoperabel.

Hos den ældre befolkning er den neoadjuverende behandling sjældent blevet undersøgt. En eksplorativ analyse af PRODIGE 2-studiet, baseret på alder som kriteriet, har vist, at præoperativ radiokemoterapi er signifikant mere toksisk i den ældre befolkning, fra 70 års alderen. Globalt resulterer den lavere tolerance for præoperativ radiokemoterapi i hyppigere tidlig seponering af RT og et statistisk signifikant fald i antallet af opererede patienter. Endvidere, hvis operationstypen ikke var signifikant forskellig mellem patienter <70 år og patienter ≥70 år, observerer vi en ikke-signifikant stigning i frekvensen af ​​forlænget stomi (patienter amputeret uden lukning af stomien). Disse forskelle i de kirurgiske procedurer observeres også i andre publikationer, hvilket lægger vægt på, at i fravær af nogen forskel i den kliniske præsentation eller tumorens karakteristika, ændrer risikoen for reel eller formodet dekompensation den kirurgiske behandling. Disse data, såvel som dem i litteraturen, giver bevis for, at den præoperative radiokemoterapistrategi efterfulgt af kirurgi, standardstrategien hos yngre patienter, er forbundet med flere bivirkninger hos ældre, hvilket resulterer i fordele-risiko-balancen , i denne befolkning, at være mere tvivlsom.

Det er derfor nødvendigt at gennemføre specifikke undersøgelser i den ældre befolkning med cancer i endetarmen med det formål at fastholde de karcinologiske resultater opnået med klassisk radiokemoterapi og samtidig bedre kontrollere de sekundære virkninger af behandlingen og risikoen for dekompensation af patienterne: den korte strålebehandling forbundet med en forsinket operation kan være et terapeutisk skema, der er veltilpasset denne population.

Forskerne foreslår derfor en undersøgelse, der sammenligner præoperativ radiokemoterapi (RT + capecitabin) med et kort RT-forløb forbundet med en forsinket operation, med to primære mål: evaluering af effektiviteten (rate for R0-resektion) og bevarelse af autonomi (score). IADL).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
103

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Abbeville, Frankrig
        • Centre Hospitalier d'Abbeville
      • Albi, Frankrig
        • Clinique Claude Bernard
      • Amiens, Frankrig
        • CHU Amiens Picardie
      • Bastia, Frankrig
        • Polyclinique Maymard
      • Beauvais, Frankrig, 60021
        • Centre Hospitalier de Beauvais
      • Besancon, Frankrig
        • CHU de Besancon
      • Blois, Frankrig
        • Cebtre Hospitalier de Blois
      • Bobigny, Frankrig
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Frankrig
        • Institut Bergonié
      • Caen, Frankrig
        • Centre Francois Baclesse
      • Créteil, Frankrig
        • Chu Henri Mondor
      • Dax, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Dax
      • Dijon, Frankrig
        • Centre Georges François Leclerc
      • Dijon, Frankrig
        • CHU DIJON (Hôpital du Bocage)
      • GAP, Frankrig
        • CHIC des Alpes du Sud- site de Gap
      • Grenoble, Frankrig
        • CHU de Grenoble Hôpital A Michallon
      • Hyeres, Frankrig
        • Hôpital Privé Sainte Marguerite
      • La Roche-sur-yon, Frankrig
        • CHD de Vendée
      • Levallois-perret, Frankrig
        • Institut hospitalier franco-britannique
      • Limoges, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
      • Lyon, Frankrig
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Frankrig
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Marseille, Frankrig
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Frankrig
        • CHU Timone
      • Mougins, Frankrig
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Neuilly-sur-seine, Frankrig
        • Hôpital Américain de Paris
      • Nice, Frankrig
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, Frankrig
        • CHU Caremeau
      • Nîmes, Frankrig
        • Centre Médical Oncogard Institut de cancérologie du Gard
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Tenon
      • Pessac, Frankrig
        • CHU de Bordeaux
      • Pringy, Frankrig
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Rouen, Frankrig
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Mande, Frankrig
        • Hôpital d'Instruction des Armées
      • Toulouse, Frankrig
        • Clinique Pasteur
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Villejuif, Frankrig
        • Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

75 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥75 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Adenocarcinom i endetarmen histologisk bevist
  • Tumor ≤12 cm fra analmarginen, måling foretaget ved rigid rektoskopi eller ved sub peritoneal MR
  • Kræv en præoperativ behandling (tumor klassificeret T3 eller T4, der kan reseceres ved MR og tomodensitometri eller T2 i den meget lave endetarm)
  • Patienten kan betjenes
  • Ingen radiologisk påviselige metastaser
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1500/mm³; Blodplader ≥100.000/mm³ og hæmoglobin ≥10 g/dL
  • Bilirubin ≤1,5 ​​x øvre normalgrænse (ULN), aspartataminotransferase (ASAT) og alaninaminotransferase (ALAT) ≤1,5 ​​x øvre normalgrænse (ULN), alkalisk fosfatase ≤1,5 ​​x øvre normalgrænse (ULN)
  • Kreatininclearance ≥30 ml/min (Cockcroft og Gault)
  • Offentlig eller privat sygesikring
  • Patienten er blevet informeret og underskrevet dokumentet med informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-operabel tumor
  • Anamnese med kronisk diarré eller en inflammatorisk sygdom i tyktarmen eller endetarmen, eller intestinal obstruktion eller sub-obstruktion
  • Historie om bækkenstrålebehandling
  • Enhver aktiv feberinfektion eller enhver anden alvorlig underliggende patologi, der kan forhindre patienten i at modtage behandlingen
  • Betydende hjerte-kar-sygdomme såsom, men ikke begrænset til: kardiovaskulært eller myokardieinfarkt ≤6 måneder før inklusion, kongestiv hjertesvigt klasse II eller højere (NYHA), ustabil angina, arytmi, der kræver medicin eller ukontrolleret hypertension;
  • Signifikante kardiovaskulære tilstande såsom, men ikke begrænset til: Hjerteangioplastik eller stenting, myokardieinfarkt, ustabil angina, koronararterie-bypass-transplantatkirurgi Symptomatisk perifer vaskulær sygdom, klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt, som defineret af New York Heart Association (NYHA) ), klinisk signifikant uregelmæssig hjerterytme, der kræver medicin
  • Alvorlige og uventede reaktioner på fluoropyrimidinbehandling
  • Enhver kontraindikation for capecitabin og dets hjælpestoffer; patienter med arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption bør ikke inkluderes.
  • Enhver anden samtidig kræftsygdom eller kræfthistorie inden for de sidste 3 år, med undtagelse af in situ kræft i livmoderen, behandlet eller pladecelle- eller basalcellecarcinom.
  • Patienter, der allerede er inkluderet i et andet terapeutisk spor med et eksperimentelt molekyle
  • Frihedsberøvet person
  • Patient, der af geografiske, sociale og/eller fysiske årsager ikke vil være i stand til at følge proceduren som krævet af protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Radiokemoterapi

Patienter, der vil blive behandlet med

  • strålebehandling 50 Gy i 25 fraktioner af 2 Gy, fem gange om ugen, over en periode på 5 uger i forbindelse med
  • oral capecitabin 800 mg/m2 to gange dagligt fra den første dag af strålebehandling og givet 5 dage om ugen under strålebehandling.

Operationen planlægges 7 uger (±1 uge) efter afslutningen af ​​præoperativ behandling
Stråling: 50 Gy
strålebehandling 50 Gy i 25 fraktioner af 2 Gy, fem gange om ugen, over en periode på 5 uger
Medicin: Capecitabin
oral capecitabin 800 mg/m2 to gange dagligt fra den første dag af strålebehandling og givet 5 dage om ugen under strålebehandling.
Andre navne:
  • Xeloda
Eksperimentel: Strålebehandling

Patienter, der vil blive behandlet med strålebehandling 25 Gy i 5 fraktioner af 5 Gy leveret på en uge (kort-kurs arm) uden kemoterapi.

Operationen planlægges 7 uger (±1 uge) efter afslutningen af ​​præoperativ behandling
Stråling: 25 Gy
strålebehandling 25 Gy i 5 fraktioner af 5 Gy leveret på en uge (kortkursarm)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R0 resektionsrate
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlign effektiviteten mellem arm A og arm B (med et mål om ikke-mindreværd)
3 måneder
IADL-score (Instrumental Activities of Daily Living).
Tidsramme: 1 år
Sammenlign opretholdelsen af ​​autonomi mellem arm A og arm B (med et mål om overlegenhed)
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.03
Tidsramme: 3 måneder
Beskrivelse af de uønskede hændelser i den præoperative periode.
3 måneder
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 3 måneder
efter Dindo-Clavien klassifikation
3 måneder
Døds rate
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
Dødsrate er defineret som procentdelen af ​​patienter, der døde siden randomiseringsdatoen 6 og 12 måneder efter operationen (M6 og M12) af enhver årsag
ved 6 og 12 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 10 år
OS er defineret som intervallet mellem datoen for randomisering og datoen for dødsfald uanset årsag
10 år
Specifik overlevelse
Tidsramme: 10 år
Den specifikke overlevelse er defineret som intervallet mellem datoen for randomisering og datoen for dødsfald som følge af kræft.
10 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 10 år
Den sygdomsfrie overlevelse er defineret som intervallet mellem datoen for randomisering og datoen for kræfttilbagefald (lokalt regionalt eller fjernt), anden kræftsygdom eller død af enhver årsag.
10 år
Loko-regional sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 10 år
Den sygdomsfrie overlevelse er defineret som intervallet mellem datoen for randomisering og datoen for kræfttilbagefald (lokalt eller regionalt).
10 år
Rate af stomi
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
procentdel af patienter med definitiv eller overgangsstomi efter operation.
ved 6 og 12 måneder
Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
Tidsramme: Baseline, inden for 2 uger før operationen og 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Autonomi vurdering
Baseline, inden for 2 uger før operationen og 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Aktiviteter i dagligdagen (ADL)
Tidsramme: Baseline, inden for 2 uger før operationen og 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Autonomi vurdering
Baseline, inden for 2 uger før operationen og 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Spørgeskema G8
Tidsramme: Baseline, inden for 2 uger før operationen og 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Geriatrisk screening
Baseline, inden for 2 uger før operationen og 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Mini-Mental Score Examination (MMSE)
Tidsramme: Baseline, inden for 2 uger før operationen og 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Kognitiv funktion
Baseline, inden for 2 uger før operationen og 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Gåport
Tidsramme: Baseline, inden for 2 uger før operationen og 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Baseline, inden for 2 uger før operationen og 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Geriatrisk depressionsskala (GDS15)
Tidsramme: Baseline, inden for 2 uger før operationen og 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Vurdering af depression
Baseline, inden for 2 uger før operationen og 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Charlson score
Tidsramme: Baseline, inden for 2 uger før operationen og 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Evaluering af komorbiditeter
Baseline, inden for 2 uger før operationen og 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Mini Ernæringsvurdering (MNA)
Tidsramme: Baseline, inden for 2 uger før operationen og 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Ernæringsmæssig vurdering
Baseline, inden for 2 uger før operationen og 3, 6 og 12 måneder efter operationen
EORTC QLQ-C30 + EDL14
Tidsramme: Baseline, inden for 2 uger før operationen og 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Livskvalitet (QLQ)
Baseline, inden for 2 uger før operationen og 3, 6 og 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UNICANCER

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eric Francois, Centre Antoine Lacassagne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRODIGE 42 GERICO12/UCGI
  • 2015-A01365-44 (Anden identifikator: ID-RCB)
  • UC-0103/1503 (Anden identifikator: UNICANCER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rektalt karcinom

Kliniske forsøg med 50 Gy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger