Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvanttihoito pitkälle edenneeseen peräsuolen karsinoomaan (NACRE)

torstai 12. lokakuuta 2023 päivittänyt: UNICANCER

Vaiheen III tutkimus, jossa arvioitiin kahta neoadjuvanttihoitoa Sädekemoterapiaa (5 viikkoa - 50 Gy + kapesitabiini) ja sädehoitoa (1 viikko - 25 Gy) yli 75-vuotiaalla potilaalla, jolla on paikallisesti edennyt peräsuolen karsinooma

Tutkimuksen tarkoituksena on verrata leikkausta edeltävää radiokemoterapiaa (RT + kapesitabiini) lyhytkestoiseen RT-hoitoon, joka liittyy viivästyneeseen leikkaukseen, jolla on kaksi päätavoitetta: tehon arviointi (RO-resektionopeus) ja autonomian säilyttäminen ( pisteet IADL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolorektaalisyöpä on yksi yleisimmistä Ranskassa diagnosoiduista syövistä. Diagnoosin keski-ikä vuonna 2012 oli miehillä 70 vuotta ja naisilla 73 vuotta, mikä vahvistaa, että paksusuolen syöpä on vanhusten sairaus.

Iäkkäiden paksusuolensyövän yhdistelmähoitoja koskeva kirjallisuus on erittäin rajallista. Yhdistelmähoitojen soveltaminen iäkkäässä väestössä liittyy terapeuttisten komplikaatioiden lisääntymiseen. Nämä leikkauksen jälkeiset komplikaatiot yhdessä liitännäissairauksien ja iän kanssa ovat epäsuotuisia ennustetekijöitä selviytymiselle potilailla, joilla on peräsuolen syöpä; Tämä selittää, miksi viime vuosikymmeninä saadut parantuneet tulokset ovat havaittavissa nuoremmilla potilailla eivätkä vanhuksilla.

Yleisellä väestöllä leikkausta edeltävä sädekemoterapia on vakiinnuttanut itsensä paikallisesti edenneen peräsuolen syövän vakiohoidoksi. Sädehoitoon (RT) liittyvien fluoripyrimidiinien käyttö fraktioissa [pitkä hoitojakso (50 Gy 5 viikossa), leikkaus suunniteltu 6-8 viikkoa myöhemmin] lisää täydellisen histologisen vasteen määrää ja vähentää merkittävästi paikallisen uusiutumisen määrää.

Lyhyen kurssin RT [lyhytkurssi ruotsalaisella mallilla (5x5 Gy 5 päivässä), leikkaus ohjelmoidaan seuraavalle viikolle] on standardi neoadjuvanttiprotokolla monissa maissa ja/tai akateemisissa ryhmissä. Tutkimukset, joissa on verrattu fraktioitua RT-järjestelmää lyhyen kurssin RT-protokolliin, eivät ole osoittaneet mitään näyttöä lyhyen hoitojakson RT:n tehokkuuden muuttamisesta seuraavien kriteerien osalta: R0-resektionopeus, sulkijalihaksen konservoitumisnopeus, uusiutumisnopeus 3 vuotta, sairaudesta vapaa eloonjääminen tai kokonaiseloonjääminen. Vastaavasti vakavissa toksisuuksissa ei näytä olevan eroa pitkällä aikavälillä. On kuitenkin huomattava, että lyhytaikainen RT, jota seuraa välitön leikkaus, voi olla vähemmän tehokasta kuin yhdistelmähoito potilailla, joilla on distaalinen T3-syöpä, vaikka jotkut ovat kritisoineet näitä Nganin julkaisemia johtopäätöksiä. Toisaalta fraktioidut yhdistelmähoidot johtavat enemmän kasvainten ja vaiheiden vähenemiseen ja siten enemmän sterilointiin.

Kuitenkin retrospektiivinen analyysi, joka tehtiin Tukholman alueella potilailla, jotka oli säteilytetty lyhyen hoitojakson protokollalla, mutta leikattiin vähintään 4 viikon viiveellä, johti sterilointiasteeseen 8 %. Tämä tulos on vielä mielenkiintoisempi, koska tässä kohortissa 46 %:lla potilaista oli T4-luokan kasvain ja 38 %:lla potilaista primitiivinen kasvain, jota pidettiin käyttökelvottomana.

Vanhuksilla neoadjuvanttihoitoa on tutkittu harvoin. PRODIGE 2 -tutkimuksen tutkiva analyysi, joka perustuu ikään kriteerinä, on osoittanut, että leikkausta edeltävä sädekemoterapia on merkittävästi myrkyllisempää iäkkäällä väestöllä, 70-vuotiaasta alkaen. Maailmanlaajuisesti leikkausta edeltävän sädekemoterapian alhaisempi toleranssi johtaa useammin RT:n varhaiseen lopettamiseen ja tilastollisesti merkitsevästi leikattujen potilaiden lukumäärään. Lisäksi, jos leikkauksen tyyppi ei eronnut merkitsevästi alle 70-vuotiaiden ja ≥70-vuotiaiden potilaiden välillä, havaitsemme ei-merkitsevän lisääntymisen pitkittyneiden avanteen (potilaat, jotka on amputoitu sulkematta avannetta) määrässä. Nämä erot kirurgisissa toimenpiteissä havaitaan myös muissa julkaisuissa painottaen sitä, että kliinisen esityksen tai kasvaimen ominaispiirteiden puuttuessa todellisen tai oletetun dekompensaation riski muuttaa kirurgista hoitoa. Nämä tiedot, samoin kuin kirjallisuudessa olevat, osoittavat, että leikkausta edeltävä sädekemoterapiastrategia, jota seuraa leikkaus, joka on nuorempien potilaiden standardistrategia, liittyy enemmän sivuvaikutuksia vanhuksilla, mikä johtaa hyöty-riskisuhteeseen. , tässä populaatiossa, on kyseenalaista.

Sen vuoksi on tarpeen suorittaa erityiset tutkimukset vanhuksilla, joilla on peräsuolen syöpä, tavoitteena säilyttää klassisella sädekemoterapialla saadut karsinologiset tulokset ja samalla hallita paremmin hoidon toissijaisia ​​vaikutuksia ja riskiä sairastua. potilaiden dekompensaatio: lyhytkestoinen sädehoito, johon liittyy viivästynyt leikkaus, voi olla terapeuttinen järjestelmä, joka sopii hyvin tähän väestöön.

Siksi tutkijat ehdottavat tutkimusta, jossa verrataan leikkausta edeltävää radiokemoterapiaa (RT + kapesitabiini) lyhytkestoiseen RT-hoitoon, joka liittyy viivästyneeseen leikkaukseen ja jolla on kaksi ensisijaista tavoitetta: tehon arviointi (RO-resektionopeus) ja autonomian säilyttäminen (pisteet) IADL).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
103

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Abbeville, Ranska
        • Centre Hospitalier d'Abbeville
      • Albi, Ranska
        • Clinique Claude Bernard
      • Amiens, Ranska
        • CHU Amiens Picardie
      • Bastia, Ranska
        • Polyclinique Maymard
      • Beauvais, Ranska, 60021
        • Centre Hospitalier de Beauvais
      • Besancon, Ranska
        • CHU de Besancon
      • Blois, Ranska
        • Cebtre Hospitalier de Blois
      • Bobigny, Ranska
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Ranska
        • Institut Bergonié
      • Caen, Ranska
        • Centre Francois Baclesse
      • Créteil, Ranska
        • Chu Henri Mondor
      • Dax, Ranska
        • Centre Hospitalier de Dax
      • Dijon, Ranska
        • Centre Georges François Leclerc
      • Dijon, Ranska
        • CHU DIJON (Hôpital du Bocage)
      • GAP, Ranska
        • CHIC des Alpes du Sud- site de Gap
      • Grenoble, Ranska
        • CHU de Grenoble Hôpital A Michallon
      • Hyeres, Ranska
        • Hôpital Privé Sainte Marguerite
      • La Roche-sur-yon, Ranska
        • CHD de Vendée
      • Levallois-perret, Ranska
        • Institut hospitalier franco-britannique
      • Limoges, Ranska
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
      • Lyon, Ranska
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Ranska
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Marseille, Ranska
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Ranska
        • CHU Timone
      • Mougins, Ranska
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Neuilly-sur-seine, Ranska
        • Hôpital Américain de Paris
      • Nice, Ranska
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, Ranska
        • CHU Caremeau
      • Nîmes, Ranska
        • Centre Médical Oncogard Institut de cancérologie du Gard
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Tenon
      • Pessac, Ranska
        • CHU de Bordeaux
      • Pringy, Ranska
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Rouen, Ranska
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Mande, Ranska
        • Hôpital d'Instruction des Armées
      • Toulouse, Ranska
        • Clinique Pasteur
      • Vandoeuvre Les Nancy, Ranska
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Villejuif, Ranska
        • Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

75 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas ≥75 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Peräsuolen adenokarsinooma on histologisesti todistettu
  • Kasvain ≤12 cm peräaukon reunasta, mittaus jäykällä rektoskoopialla tai subperitoneaalisella MRI:llä
  • Vaatii leikkausta edeltävää hoitoa (kasvain, joka on luokiteltu T3- tai T4-luokkaan, joka voidaan leikata magneettikuvauksella ja tomodensitometrialla tai erittäin matalan peräsuolen T2)
  • Potilas toimintakykyinen
  • Ei radiologisesti havaittavia etäpesäkkeitä
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1500/mm³; Verihiutaleet ≥100 000/mm³ ja hemoglobiini ≥10 g/dl
  • Bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN), aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) ja alaniiniaminotransferaasi (ALAT) ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN), alkalinen fosfataasi ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Kreatiniinipuhdistuma ≥30 ml/min (Cockcroft ja Gault)
  • Julkinen tai yksityinen sairausvakuutus
  • Potilaalle on kerrottu ja hän on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-resekoitavissa oleva kasvain
  • Krooninen ripuli tai paksu- tai peräsuolen tulehduksellinen sairaus tai suolitukos tai suolitukos
  • Lantion sädehoidon historia
  • Mikä tahansa aktiivinen kuumeinen infektio tai muu vakava taustalla oleva sairaus, joka voi estää potilasta saamasta hoitoa
  • Merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet, kuten, mutta niihin rajoittumatta: sydän- ja verisuoniinfarkti tai sydäninfarkti ≤6 kuukautta ennen sisällyttämistä, kongestiivinen sydämen vajaatoimintaluokka II tai korkeampi (NYHA), epästabiili angina pectoris, lääkitystä vaativa rytmihäiriö tai hallitsematon verenpainetauti;
  • Merkittävät kardiovaskulaariset sairaudet, kuten, mutta ei rajoittuen: sydämen angioplastia tai stentointi, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus Oireinen ääreisverisuonisairaus, luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) määrittelemänä ), kliinisesti merkittävä epäsäännöllinen sydämen syke, joka vaatii lääkitystä
  • Vakavat ja odottamattomat reaktiot fluoropyrimidiinihoitoon
  • Kapesitabiinin ja sen apuaineiden vasta-aiheet; potilaita, joilla on perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tulisi ottaa mukaan.
  • Mikä tahansa muu samanaikainen syöpä tai syöpä historiassa viimeisen kolmen vuoden aikana, lukuun ottamatta in situ kohdun syöpää, hoidettua tai levyepiteeli- tai tyvisolusyöpää.
  • Potilaat, jotka ovat jo mukana toisessa terapeuttisessa polussa kokeellisella molekyylillä
  • Vapautensa riistetty henkilö
  • Potilas, joka maantieteellisistä, sosiaalisista ja/tai fyysisistä syistä ei pysty noudattamaan protokollan edellyttämää menettelyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Radiokemoterapia

Potilaat, joiden kanssa hoidetaan

  • sädehoito 50 Gy 25:ssä 2 Gy:n fraktiossa, viisi kertaa viikossa, 5 viikon ajan, johon liittyy
  • oraalinen kapesitabiini 800 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa ensimmäisestä sädehoidon päivästä alkaen ja 5 päivänä viikossa sädehoidon aikana.

Leikkaus suunnitellaan 7 viikkoa (±1 viikko) preoperatiivisen hoidon päättymisen jälkeen
Säteily: 50 Gy
sädehoito 50 Gy 25:ssä 2 Gy:n fraktiossa, viisi kertaa viikossa, 5 viikon ajan
Lääke: Kapesitabiini
oraalinen kapesitabiini 800 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa ensimmäisestä sädehoidon päivästä alkaen ja 5 päivänä viikossa sädehoidon aikana.
Muut nimet:
  • Xeloda
Kokeellinen: Sädehoito

Potilaat, joita hoidetaan 25 Gy:n sädehoidolla viidessä 5 Gy:n fraktiossa, jotka toimitetaan viikossa (lyhyen kurssin käsivarsi) ilman kemoterapiaa.

Leikkaus suunnitellaan 7 viikkoa (±1 viikko) preoperatiivisen hoidon päättymisen jälkeen
Säteily: 25 Gy
25 Gy:n sädehoito viidessä 5 Gy:n fraktiossa viikossa toimitettuna (lyhythoitovarsi)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vertaa tehokkuutta käsivarren A ja käsivarren B välillä (ei huonompi tavoite)
3 kuukautta
IADL (Instrumental Activities of Daily Living) -pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vertaa autonomian säilyttämistä käsivarren A ja käsivarren B välillä (ylivoimatavoitteella)
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.03:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kuvaus haittatapahtumista ennen leikkausta.
3 kuukautta
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Dindo-Clavien luokituksen mukaan
3 kuukautta
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä
Kuolleisuusaste määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka kuolivat satunnaistamisen jälkeen 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (M6 ja M12) mistä tahansa syystä.
6 ja 12 kuukauden iässä
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 10 vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä
10 vuotta
Erityinen selviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
Spesifinen eloonjääminen määritellään aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärän ja syöpäkuolemien päivämäärän välillä.
10 vuotta
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 10 vuotta
Taudista vapaa eloonjääminen määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärän ja syövän uusiutumisen (paikallinen alueellinen tai kaukainen), toisen syövän tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä.
10 vuotta
Paikallisalueelliset sairaudet ilman selviytymistä
Aikaikkuna: 10 vuotta
Taudista vapaa eloonjääminen määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärän ja syövän uusiutumisen (paikallinen tai alueellinen) välillä.
10 vuotta
Avanneen määrä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä
prosenttiosuus potilaista, joilla on lopullinen tai siirtymävaiheen avanne leikkauksen jälkeen.
6 ja 12 kuukauden iässä
Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikon sisällä ennen leikkausta ja 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Itsenäisyyden arviointi
Lähtötilanne, 2 viikon sisällä ennen leikkausta ja 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikon sisällä ennen leikkausta ja 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Itsenäisyyden arviointi
Lähtötilanne, 2 viikon sisällä ennen leikkausta ja 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kyselylomake G8
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikon sisällä ennen leikkausta ja 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Geriatrinen seulonta
Lähtötilanne, 2 viikon sisällä ennen leikkausta ja 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mini-Mental Score Examination (MMSE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikon sisällä ennen leikkausta ja 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kognitiivinen toiminta
Lähtötilanne, 2 viikon sisällä ennen leikkausta ja 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kävelyportti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikon sisällä ennen leikkausta ja 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lähtötilanne, 2 viikon sisällä ennen leikkausta ja 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Geriatrinen masennusasteikko (GDS15)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikon sisällä ennen leikkausta ja 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Masennuksen arviointi
Lähtötilanne, 2 viikon sisällä ennen leikkausta ja 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Charlsonin pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikon sisällä ennen leikkausta ja 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Liitännäissairauksien arviointi
Lähtötilanne, 2 viikon sisällä ennen leikkausta ja 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Miniravitsemusarvio (MNA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikon sisällä ennen leikkausta ja 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ravitsemusarvostelu
Lähtötilanne, 2 viikon sisällä ennen leikkausta ja 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
EORTC QLQ-C30 + EDL14
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikon sisällä ennen leikkausta ja 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Elämänlaatu (QLQ)
Lähtötilanne, 2 viikon sisällä ennen leikkausta ja 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
UNICANCER

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Eric Francois, Centre Antoine Lacassagne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 7. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 29. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 31. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 13. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PRODIGE 42 GERICO12/UCGI
  • 2015-A01365-44 (Muu tunniste: ID-RCB)
  • UC-0103/1503 (Muu tunniste: UNICANCER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 50 Gy

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia