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気道確保の遵守。アドヒアランスを改善するための新しいアプローチ

2016年9月14日 更新者：Maggie McIlwaine、University of British Columbia
気道浄化技術 (ACT) は、分泌物を効果的に除去できない慢性肺疾患の小児に対する中心的な治療法の 1 つです。 残念なことに、ACT の実施に対する遵守率は低く、報告されている率は 40 ～ 70% です。 現在まで、ACT の順守を客観的に測定する方法はありませんでした。 新しい技術により、電子圧力計を気道クリアランス装置に接続して、子供が実際に ACT を行っている頻度を客観的に測定することが可能になりました。 この提案された研究の最初の部分は、4 か月間にわたって報告された遵守状況に対する遵守状況を客観的に測定することです。 次の 4 か月間は、参加者が ACT を適切に実行している場合にのみ動作するデジタル圧力計にビデオ ゲームが追加されます。 アドヒアランスを再度測定します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景:- 気道クリアランス技術 (ACT) を用いた気道クリアランスは、嚢胞性線維症、毛様体周囲ジスキネジア、非 CF 気管支拡張症など、分泌物を効果的に除去できない慢性肺疾患を持つ小児に対する中心的な治療法の 1 つです。 最も頻繁に使用される ACT の 1 つは呼気陽圧 (PEP) と呼ばれるもので、マスクを使用して肺に背圧を発生させ、粘液の後ろに空気を取り込んで気道に空気を送り込みます。 残念なことに、ACT の実施に対する遵守率は低く、報告されている率は 40 ～ 70% です。 現在まで、ACT の順守を客観的に測定する方法はありませんでした。 しかし、新しい技術により、電子機器をPEPマスクに接続して、子供が実際にACTをどのくらいの頻度で実行しているかを客観的に測定することが可能になりました。 この提案された研究は、報告された遵守と比較して遵守を客観的に測定する最初の研究となる。

目的：

  1. PEP マスクに取り付けられた電子圧力計を使用して、報告されたアドヒアランスに対してアドヒアランスを客観的に測定します。
  2. 第二に、PEP マスクが適切に使用されている場合にのみ動作するように設計された年齢に応じたビデオ ゲームに電子圧力計を接続した後の遵守状況を客観的に測定します。

この仮説は、実際のアドヒアランスは報告されているアドヒアランスよりも低く、PEP の実行中にビデオ ゲームをフィードバック メカニズムとして使用することでアドヒアランスが向上するというものです。

方法論： 嚢胞性線維症または非CF気管支拡張症のいずれかの診断を受けた、6歳から12歳までの20人の被験者がこの研究に募集される。 被験者は、報告された服薬遵守が実際の服薬遵守と比較して測定されるため、自らの対照となる。 登録後、被験者にはPEPマスクの圧力ポートに接続する電子機器が提供されます。 PEP マスクの圧力ポートに取り付けられたデバイスが圧力を測定すると説明されます。 被験者は、期間 1 と呼ばれる 4 か月間、処方されたとおりに PEP マスクを使用し続けるように求められます。 この間、電子デバイスは圧力、PEP マスクの使用頻度および使用時期に関するデータを収集します。 さらに、被験者または保護者は、いつ、どのくらいの頻度で PEP マスクを使用したかを記録するよう求められます。

4 か月の終わり、次の 4 か月の期間中、電子圧力計はソフトウェアに接続され、被験者は PEP マスクを通して正しい呼吸によって操作されるビデオ ゲームをプレイできるようになります。 この期間中、電子デバイスを通じて取得された実際の遵守状況は、この期間に報告された遵守状況および最初の 4 か月間で測定された実際の遵守状況と比較して測定されます。

主な結果は、最初の 4 か月間で報告されたアドヒアランスと客観的に測定されたアドヒアランスの間で測定される、処方された治療のアドヒアランス率です。 次の 4 か月間では、遵守率が最初の 4 か月間での遵守率と比較されます。 二次結果は、期間 1 から期間 2 までの FEV1 の変化です。 気道確保を行う際に楽しいビデオゲームを利用することでアドヒアランスが向上することが期待されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Melissa Richmond, MPT.
  • 電話番号：7172 604 875 2345
  • メール：mrichmond@cw.bc.ca

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6N3L3
        • 募集
        • University of British Columbia
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Mark Chilvers, MD
        • 副調査官：
          • Nicole Lee Son, BSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 胸部X線写真または高解像度コンピューター断層撮影による気管支拡張症の診断。または、定量的方法または2つの識別可能なCF変異を含む遺伝子型を使用した汗検査によって診断される嚢胞性線維症。
  • 年齢は6歳から12歳で、肺活量測定の能力があること。
  • 過去 3 か月間、主な気道確保技術として PEP マスクを使用している。
  • 処方された治療計画を遵守する意欲。
  • 施設の医師の評価によると、臨床的に安定しており、登録後 1 か月以内に呼吸器症状の悪化の証拠はない。

除外基準:

  • アレルギー性気管支肺アスペルギルス症の診断、または過去 1 年以内の B.cepacia 複合体の持続培養。
  • 非結核性抗酸菌症の積極的治療について
  • -登録から過去30日以内の静脈内抗生物質の使用。
  • 登録後 30 日以内に維持療法を開始または変更した。
  • -登録後14日以内の全身性コルチコステロイドの使用（体重が20kg未満の場合は1mg/kg、または1日あたりプレドニゾン20mg）。
  • 現在の研究に影響を与える可能性のある別の研究への同時参加。
  • 現場の医師が患者の安全性またはデータの品質を損なうと判断した状態または異常の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：報告された遵守状況
4 か月間、研究者は、参加者が毎日日記に報告する治療遵守状況と、参加者の治療装置に取り付けられたデジタル圧力計で測定される実際の遵守状況を比較して測定します。この遵守状況は、リアルタイム データをクラウドにアップロードします。
アクティブコンパレータ：ビデオゲームの遵守
2 番目の 4 か月間、参加者は治療を正しく実行することでデジタル圧力計を介して操作されるタブレット上のビデオ ゲームを与えられます。この期間中に実際のアドヒアランスが再度測定され、介入なしの群と比較されます。
デバイス：テレビゲーム
治療を正しく行うことで操作できるビデオゲーム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の遵守
時間枠：研究への登録時に開始され、8 か月の研究完了時に終了するまでリアルタイムで継続的に収集されます。
実際のアドヒアランスは、参加者の気道確保装置に取り付けられたデジタル デバイスを使用して測定され、リアルタイムの使用状況がウェブ上のデータベースにアップロードされます。したがって、この結果は 8 か月間にわたる研究を通じて継続的に評価されます。 研究が8か月で完了した後は、アドヒアランスに関するさらなるデータは収集されません。
研究への登録時に開始され、8 か月の研究完了時に終了するまでリアルタイムで継続的に収集されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺機能
時間枠：入学前と入学後の各 4 か月間の期間は、登録時に始まり、学習終了時に完了するまで、約 8 か月です。 8 か月の研究期間の終了後、研究後のデータ収集は行われません。
1 秒間の努力呼気量は、二次アウトカムとして測定される一次肺機能アウトカムです。
入学前と入学後の各 4 か月間の期間は、登録時に始まり、学習終了時に完了するまで、約 8 か月です。 8 か月の研究期間の終了後、研究後のデータ収集は行われません。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of British Columbia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Maggie McIlwaine, PhD、University of British Columbia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年8月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年5月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年9月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年9月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UBColumbia

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者とデータを共有する予定はありません。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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