Overholdelse af Airway Clearance. Nye tilgange til forbedring af overholdelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:- Airway clearance ved hjælp af en airway clearance-teknik (ACT) er en af kernebehandlingerne for børn med kroniske lungesygdomme såsom cystisk fibrose, periciliær dyskinesi og non-CF bronkiektasi, som ikke er i stand til at rense deres sekret effektivt. En af de hyppigst anvendte ACT'er kaldes positivt ekspiratorisk tryk (PEP), som bruger en maske til at producere et modtryk i lungerne, der får luft bag slimet for at mobilisere det op i luftvejene. Desværre er tilslutningen til at udføre en ACT lav med en rapporteret rate mellem 40 - 70%. Indtil nu har der ikke været nogen måde at objektivt måle overholdelse af en ACT. Men med ny teknologi er det nu muligt at tilslutte en elektronisk enhed til PEP-masken for objektivt at måle, hvor ofte barnet rent faktisk udfører deres ACT. Denne foreslåede undersøgelse ville være den første undersøgelse, der objektivt måler adhærens mod rapporteret adhærens.
Formål:
- At objektivt måle adhærens ved hjælp af et elektronisk manometer fastgjort til en PEP-maske mod rapporteret adhærens.
- For det andet objektivt at måle adhærens efter tilslutning af det elektroniske manometer til et aldersegnet videospil designet til kun at fungere, hvis PEP-masken bruges korrekt.
Hypotesen er, at den faktiske adhærens er lavere end den rapporterede adhærens, og at ved at bruge et videospil som feedbackmekanisme, mens man udfører PEP, vil adhærensen blive forbedret.
Metode:-20 forsøgspersoner med enten diagnosen cystisk fibrose eller non-CF bronkiektasi, i alderen 6-12 år, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Forsøgspersoner vil være deres egen kontrol, idet deres rapporterede overholdelse vil blive målt mod deres faktiske overholdelse. Efter tilmelding vil forsøgspersoner blive forsynet med en elektronisk enhed, som forbindes til trykporten på deres PEP-maske. De vil få at vide, at enheden, der er tilsluttet PEP Mask-trykporten, vil måle trykket. Forsøgspersoner vil blive bedt om at fortsætte med at bruge deres PEP-maske som foreskrevet i 4 måneder, kaldet periode 1. I løbet af denne tid vil den elektroniske enhed indsamle data om tryk og hvor ofte og hvornår PEP-masken bruges. Derudover vil forsøgspersonen eller forælderen blive bedt om at føre en logbog over, hvornår og hvor ofte de gjorde deres PEP-maske.
I slutningen af 4 måneder, i løbet af en anden 4-måneders periode, vil det elektroniske manometer blive forbundet til software, som gør det muligt for forsøgspersonen at spille videospil styret ved korrekt vejrtrækning gennem PEP-masken. I denne periode vil den faktiske overholdelse, der er registreret gennem den elektroniske enhed, blive målt i forhold til den rapporterede overholdelse for denne periode og også til den faktiske overholdelse, der er målt i løbet af den første 4 måneders periode.
Det primære resultat er graden af overholdelse af ordineret behandling, målt mellem rapporteret og objektivt målt overholdelse i løbet af den første 4 måneders periode. I løbet af den anden 4 måneders periode vil overholdelsesgraden blive sammenlignet med overholdelsesgraden i den første 4 måneders periode. Sekundært resultat er ændring i FEV1 fra periode et til periode to. Det er håbet, at ved at bruge sjove videospil, mens du udfører luftvejsrensning, vil overholdelsen blive forbedret.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Maggie P McIlwaine, PhD
- Telefonnummer: 604 875 2123
- E-mail: mmcilwaine@cw.bc.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Melissa Richmond, MPT.
- Telefonnummer: 7172 604 875 2345
- E-mail: mrichmond@cw.bc.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6N3L3
- Rekruttering
- University of British Columbia
-
Kontakt:
- Maggie McIlwaine, PhD
- Telefonnummer: 6048752123
- E-mail: mmcilwaine@cw.bc.ca
-
Kontakt:
- Melissa Richmond, MPT
- Telefonnummer: 7172 604 875 2345
- E-mail: mrichmond@cw.bc.ca
-
Underforsker:
- Mark Chilvers, MD
-
Underforsker:
- Nicole Lee Son, BSc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af bronkiektasi enten ved røntgen af thorax eller en højopløsningscomputertomografi; eller cystisk fibrose diagnosticeret ved svedtest ved brug af en kvantitativ metode eller en genotype med to identificerbare CF-mutationer.
- Alder, mellem 6 - 12 år og være kompetent i spirometri.
- Har brugt PEP Mask som deres primære luftvejsrensningsteknik i de foregående 3 måneder.
- Vilje til at overholde den foreskrevne behandlingsregime.
- Klinisk stabil uden tegn på en respiratorisk eksacerbation inden for en måned efter tilmelding som vurderet af en lokal læge.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af allergisk bronko-pulmonal aspergillose eller en vedvarende dyrkning for B.cepacia-kompleks inden for den foregående 1-års periode.
- Om aktiv behandling af ikke-tuberkuløs Mycobacterium
- Brug af intravenøs antibiotika inden for de foregående 30 dage efter tilmeldingen.
- Påbegyndelse og eller ændring af vedligeholdelsesbehandling inden for 30 dage efter tilmelding.
- Brug af systemiske kortikosteroider (1 mg/kg hvis < 20 kg eller 20 mg prednison pr. dag) inden for 14 dage efter indskrivning.
- Samtidig deltagelse i en anden undersøgelse, der potentielt kunne påvirke nærværende undersøgelse.
- Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter webstedets opfattelse vil kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af dataene.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Rapporteret overholdelse
I løbet af en 4-måneders periode vil efterforskerne måle overholdelse af terapi som rapporteret i en daglig dagbog af deltagere i forhold til faktisk overholdelse, som vil blive målt af et digitalt manometer knyttet til deltagerens behandlingsenhed, som uploader realtidsdata til skyen.
|
|
|
Aktiv komparator: Overholdelse med et videospil
I løbet af den anden 4-måneders periode vil deltagerne få et videospil på en tablet, som betjenes gennem det digitale manometer, ved at de udfører deres terapi korrekt. Den faktiske overholdelse måles igen i løbet af denne tid og sammenlignes med armen uden intervention.
|
Videospil drevet ved at udføre terapi korrekt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af terapi
Tidsramme: Løbende indsamlet i realtid, der starter ved tilmelding til studiet og slutter ved afslutning af studiet, som er 8 måneder.
|
Den faktiske overholdelse vil blive målt ved hjælp af en digital enhed, der er knyttet til deltagerens luftvejsclearing-enhed, som uploader brug i realtid til en database på nettet. Dette resultat vurderes således løbende gennem de 8 måneder af undersøgelsen.
Der vil ikke blive indsamlet yderligere data om overholdelse efter undersøgelsen er afsluttet efter 8 måneder.
|
Løbende indsamlet i realtid, der starter ved tilmelding til studiet og slutter ved afslutning af studiet, som er 8 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunktion
Tidsramme: Før og efter hver 4-måneders periode, der begynder på tidspunktet for tilmeldingen og afsluttes ved afslutningen af studiet, cirka 8 måneder. Der er ingen dataindsamling efter undersøgelsen efter afslutningen af den 8 måneder lange undersøgelsesperiode.
|
Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund er primært lungefunktionsudfald, der skal måles som et sekundært resultat.
|
Før og efter hver 4-måneders periode, der begynder på tidspunktet for tilmeldingen og afsluttes ved afslutningen af studiet, cirka 8 måneder. Der er ingen dataindsamling efter undersøgelsen efter afslutningen af den 8 måneder lange undersøgelsesperiode.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maggie McIlwaine, PhD, University of British Columbia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Modi AC, Lim CS, Yu N, Geller D, Wagner MH, Quittner AL. A multi-method assessment of treatment adherence for children with cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2006 Aug;5(3):177-85. doi: 10.1016/j.jcf.2006.03.002. Epub 2006 May 5.
- Passero MA, Remor B, Salomon J. Patient-reported compliance with cystic fibrosis therapy. Clin Pediatr (Phila). 1981 Apr;20(4):264-8. doi: 10.1177/000992288102000406.
- O'Donohoe R, Fullen BM. Adherence of subjects with cystic fibrosis to their home program: a systematic review. Respir Care. 2014 Nov;59(11):1731-46. doi: 10.4187/respcare.02990. Epub 2014 Jul 15.
- Ball R, Southern KW, McCormack P, Duff AJ, Brownlee KG, McNamara PS. Adherence to nebulised therapies in adolescents with cystic fibrosis is best on week-days during school term-time. J Cyst Fibros. 2013 Sep;12(5):440-4. doi: 10.1016/j.jcf.2012.12.012. Epub 2013 Jan 29.
- McCormack P, Southern KW, McNamara PS. New nebulizer technology to monitor adherence and nebulizer performance in cystic fibrosis. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2012 Dec;25(6):307-9. doi: 10.1089/jamp.2011.0934. Epub 2012 Aug 2.
- McIlwaine PM, Wong LT, Peacock D, Davidson AG. Long-term comparative trial of conventional postural drainage and percussion versus positive expiratory pressure physiotherapy in the treatment of cystic fibrosis. J Pediatr. 1997 Oct;131(4):570-4. doi: 10.1016/s0022-3476(97)70064-7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- UBColumbia
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bronkiektasi
-
NCT07121218RekrutteringPædiatriske patienter med bronchiectasis
-
NCT06958861Ikke rekrutterer endnuAkutte forværringer af bronchiectasis
-
NCT07088926RekrutteringBronchiectasis med Pseudomonas aeruginosa -kolonisering
-
NCT06722547AfsluttetBronchiectasis Post-Tuberkulose Lungesygdom
-
NCT06597409AfsluttetBronchiectasis Post-Tuberkulose Lungesygdom
Kliniske forsøg med Videospil
-
NCT05027672Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT04983537Rekruttering
-
NCT04962906Afsluttet
-
NCT06404034LedigGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Ildfast glioblastom
-
NCT04530396Ukendt
-
NCT05866263Afsluttet
-
NCT04436471AfsluttetForebyggende vaccination COVID-19
-
NCT04640233Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT04587219Ukendt